严重药物不良反应快速报告包含的数据要素

严重药物不良反应快速报告包含的数据要素

下面的条款是在一些已确定的先例基础上建立的，包括CIOMS-I、WHO国际药物监测中心及其他管理当局的格式和指导原则。在某些情况下，其中一些条款可能不适用。快速报告所需的最低限度的要求是：一个可鉴别的患者；一个可疑药物的名称；一个可鉴别的报告来源；可被鉴别为严重且非预期的事件或结果，以及在临床研究中，可合理地怀疑与试验药物间存在因果关系的事件或结果。应尽力获得与这个病例有关的其他条款的随访资料。1．患者详情

·姓名缩写。

·其他有关的鉴别信息（如临床研究号）。

·性别。

·年龄/或出生日期。

·体重。

·身高。

2．怀疑的药物所报告的商品名。

国际通用名。

批号。

怀疑的药物在处方中或试验中的适应症。

剂型和规格。

每日剂量和给药方案（说明单位如mg、mL、mg／kg）。

给药途径。

开始用药的日期及每日服药时间。

停止用药日期和时间，或疗程。

3．其他治疗

伴随用药（包括非处方药物）和非药物治疗，要与怀疑的药物一样，提供同样的资料。4．怀疑的药物不良反应的详情

·应当提供对反应的完整描述，包括身体部位和严重程度以及判别为严重不良反应的标准。除了描述所报告的体征和症状外，如有可能，则应对反应做出特定的诊断。

·反应开始发生日期（和时间）。

·反应停止日期（和时间）或持续时间。

·反复发作情况。

·发生场所（如医院、门诊、家中、疗养所）。

·结果：恢复和任何后遗症的资料；经何种特定检查和/或治疗及其结果；对于致死的结果，应提供死亡原因及其与所怀疑的反应之间的可能关系的注释，如可能，应提供尸检或其他死后的发现（包括验尸报告）。其他可供评价的资料包括：任何有助于该病例评价的相关信息，如病史，包括过敏史、药物或酒精滥用史；家族史；特殊研究中的发现。

5．事件（怀疑的药物不良反应）报告人详情

·姓名。

·地址。

·电话。

·职业（专业）。

6．管理和申办者或公司详情

·报告来源：自发报告、临床研究（提供详情）、文献（提供复印件）、其他。

·申办者或生产者首次接到事件报告的日期。

事件发生的国家。

向当局呈交的报告类型：初始或随访的（第一次、第二次等）。

申办者或生产者或公司的名称和地址。

报告公司或机构联系人的姓名、地址、电话和传真号码。

怀疑的药物上市许可档案或临床研究过程中的管理鉴别编码或编号（如IND或CTX编号，或NDA编号）。

申办者或生产者鉴别这一病例的编号（这一编号应与该病例初始和随访报告的编号一致）。