医用内窥镜冷光源产品技术要求fanxing
医用内窥镜用冷光源产品技术要求mairui
医用内窥镜用冷光源产品技术要求mairui2.1光谱性能2.1.1显色指数医用内窥镜用冷光源具有良好的显色性，显色指数不小于90。
2.1.2相关色温医用内窥镜用冷光源相关色温在3 000 K?7 000 K范围内。
2.1.3红绿蓝光的辐射通量比医用内窥镜用冷光源在630 nm?660 nm波长范围的红光辐通量。
站与。
eg比值的标称值为。
?75，允差±20%,在435 nm?465 nm波长范围的蓝光辐通量在与艦比值的标称值为皿，允差±20%。
2.1.4红外截止性能医用内窥镜用冷光源在300nm?1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6 mW/lm。
2.2参考窗口的光照均匀性能2.2.1光照均匀性医用内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2,实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.2照度超限点医用内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数不大于2。
2.3输出总光通量医用内窥镜用冷光源输出总光通量的标称值为550 Lm,允差-10%,上限不计。
2.4机械接口规格医用内窥镜用冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格为中8±0.2 mm。
2.5防故障的安全措施医用内窥镜用冷光源在光源附近有更换灯泡的标记指示，在产品随机资料中给出更换灯泡的内容。
2.6噪声医用内窥镜用冷光源在空载状态下运行时产生的噪声应不大于A 计权70 dB。
2.7亮度调节a）有灯开关控制功能；b）在打开照明时可以调节输出光通量。
2.8气泵压力系统气泵可以单独打开或者关闭。
2.9送气系统送气应通畅，送气量不得小于800 mL/min。
2.10环境试验医用内窥镜用冷光源应按GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定执行。
2.11电气安全应符合GB 9706.1-2007以及GB 9706.19-2000的要求。
y 2.12电磁兼容性要求.■应符合YY 0505-2012的要求和GB 9706.19-2000中第36章要求。
医用内窥镜冷光源产品技术要求术为科技
性能指标2.1外观与结构2.1.1医用内窥镜冷光源的表面加工及光泽色调应均匀，且无伤痕，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。
2.1.2亮度的“增加”按键和“减少”按键支持背光（型号 SL-200 适用）。
2.2性能要求2.2.1相关色温医用内窥镜冷光源的色温范围5000K-7000K。
2.2.2红绿蓝光的辐通量比以515 nm～545 nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准，冷光源在630nm～660 nm波长范围的红光辐通量φer 与φeg比值的标称值为0.45，允差应±20%；在435 nm～465 nm波长范围的蓝光辐通量φeb 与φeg比值的标称值为1.9，允差应±20%。
2.2.3红外截止性能医用内窥镜冷光源300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。
2.2.4光照均匀性医用内窥镜冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为1，实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.5照度超限点医用内窥镜冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.2.6输出总光通量医用内窥镜冷光源的输出总光通量的标称值为1500lm，允差应-10%，上限不计。
2.2.7照度医用内窥镜冷光源最大中心照度应≥3200000 lx。
2.3功能要求2.3.1亮度手动调节功能通过亮度调节按钮，具备10级亮度可调。
2.3.2亮度自动调节功能支持外部设备控制LED光源的功能。
外部设备可以自动调节LED光源亮度。
2.3.3光纤插入感应功能医用内窥镜冷光源主机具有光纤插入感应装置，在没有光纤的插入的情况下，不能够进入发光模式。
2.3.4光纤卡口内窥镜主机光纤插口，在不更换零件情况下，可以兼容至少三种不同光纤接口类型。
2.3.5待机模式和工作模式医用内窥镜冷光源主机具备两种工作模式，待机模式和工作模式。
2.3.6软件升级和远程故障诊断医用内窥镜冷光源支持外部设备通过串行控制接口升级光源的软件，并诊断医用内窥镜冷光源的故障。
led医用内窥镜冷光源新表述
led医用内窥镜冷光源新表述LED医用内窥镜冷光源新表述1. 引言在医学领域，内窥镜是一种常用的诊断和治疗工具，可用于检查和照亮人体腔道的内部。
而内窥镜冷光源则是内窥镜系列设备中不可或缺的光源，它为内窥镜提供必要的照明条件。
在过去，传统的冷光源主要采用卤素灯作为光源，但近年来，随着LED（Light Emitting Diode）技术的迅猛发展，LED医用内窥镜冷光源逐渐成为主流。
本文将围绕LED医用内窥镜冷光源，探讨其特点、优势以及未来的发展前景。
2. LED医用内窥镜冷光源的特点LED医用内窥镜冷光源相对于传统的卤素灯光源，具有以下几个显著特点。
2.1 色温稳定：LED冷光源具有较高的色温稳定性，能够提供稳定的白光照明，使医生能够真实地观察病变区域，提高诊断准确性。
2.2 高亮度：LED冷光源拥有良好的亮度表现，可以提供足够的光照强度，使得医生能够清晰地观察到细微结构，有助于精准诊断和治疗。
2.3 低能耗：相较于卤素灯，LED冷光源能够有效地降低能耗，并且寿命更长，减少了更换光源的频率和维护成本。
2.4 小巧便携：LED冷光源体积小、重量轻，易于携带和安装，提高了医疗设备的便携性和操作性。
2.5 绿色环保：LED冷光源无汞、无紫外线辐射，符合环保要求，减少了对环境的污染和患者的伤害。
3. LED医用内窥镜冷光源的优势在医学领域，LED医用内窥镜冷光源相比传统的卤素灯光源具有许多优势。
3.1 提高照明质量：LED冷光源能够提供稳定、均匀的光照，使医生能够清晰地观察到细微的组织和器官结构，有助于提高诊断和治疗质量。
3.2 增强患者安全性：LED冷光源不会产生过多的热量，减少了患者烧伤的风险，大大提高了患者的安全性。
3.3 降低医疗成本：由于LED冷光源的长寿命、低能耗特性，可以减少更换和维护光源的成本，降低医疗机构的运营成本。
3.4 促进医疗设备创新：LED冷光源的小巧和便携性，使得内窥镜等医疗设备更加灵活和易于操作，有助于推动医疗设备的创新发展。
内窥镜冷光源产品技术要求
内窥镜冷光源内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。
冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。
冷光源是LED光源，不含有导光束。
本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗中，是与本公司生产的电子内窥镜及图像处理器连接使用，在临床上为电子内窥镜提供照明和水气。
配套使用的内窥镜导光插头的光输出孔径直径应为8mm，图像处理器接口应为DB15。
1.1产品型号/规格及其划分说明1.2结构组成内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。
冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。
冷光源是LED光源，不含有导光束。
1.3基本参数a)LED光源：LED灯，额定功率80W，色温3000K～7000K，光通量≥2000lm，有效寿命30000小时；b)气泵：膜片式气泵，电压DC24V，电流0.35A，压力1.3bar；c)水气盒组件：功率2.5W，电压12V，气输出孔直径4mm，水输出孔直径4mm；d)光源输出接口规格为8.6mm；e)冷光源主机外形尺寸：长400 mm×宽400 mm×高160 mm；水气盒外形尺寸：长160mm×宽160mm×高100mm；f)重量：18kg。
1.4本产品仅与北京华XXX医疗科技发展有限责任公司生产的内窥镜和图像处理器相配套使用，内窥镜导光插头的光输出孔径应为φ8mm，图像处理器接口应为DB15。
与其他产品连接使用可能损坏本产品。
2.1正常工作条件.环境温度：+10℃～+40℃；.相对湿度：30%～75%；.气压：700hPa～1080hPa；.电源电压及频率：AC220V，50Hz。
2.2外观表面色调均匀，无伤痕，标识应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。
2.3显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。
2.4相关色温相关色温应在3000K～7000K范围内。
医用内窥镜冷光源-产品技术要求-性能指标
2. 性能指标 2.1 .安全要求2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000和GB7247.1-2012的规定。
2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012以及GB 9706.19-2000的规定。
2.2 性能要求 2.2.1 照度最大中心照度应≥3000000Lux 。
2.2.2 相关色温冷光源的色温应在3000K ～7000K 范围内。
2.2.3 红绿蓝光的幅通量比在“白光”照明下，以515 nm ～545 nm 波长范围的绿光辐通量eg φ为基准，冷光源在630 nm ～660 nm 波长范围的红光辐通量er φ与eg φ比值的标称值为0.4，允差应为±20%内；在435 nm ～465 nm 波长范围的蓝光辐通量eb φ与eg φ比值的标称值为1.5，允差应为±20%内。
2.2.4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征“荧光”模式是近红外激光与白光同时输出。
其激光部分的峰值波长为805nm ，允差应为±10nm 内；半高宽的标称值为5nm ，允差应为±5nm 内。
2.2.5 红外截止性能在“白光”照明下，冷光源300nm ～1700nm 波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm 。
2.2.6 光照均匀性在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2，实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.7 照度超限点在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.2.8输出总光通量在“白光”照明下，冷光源的输出总光通量的标称值为2000lm，允差应为-10%，上限不计。
2.2.9激光功率在导光束出光口处，应不大于2.4W。
2.2.10激光分类冷光源的激光分类为3R类。
2.2.11激光输出安全标志测试值应不大于50mW。
2.2.12最大噪声冷光源在正常运行时产生的最大噪声应不大于A计权55dB。
医用内窥镜冷光源注册技术指导审查指导原则
附件 5医用窥镜冷光源注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。
一、适用围本指导原则适用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源产品。
根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6822。
本指导原则围不包含非用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用窥镜冷光源产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用窥镜冷光源。
（二）产品的结构和组成医用窥镜冷光源一般由开关电源、控制电路、灯架、灯组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、面板组成。
产品结构框图如下：产品图示举例如下：⑴电源开关⑵亮度调节按钮⑶亮度指示器⑷光源开/关按钮⑸开关指示灯⑹导光束挂座⑺光源输出孔（三）产品工作原理/作用机理电源供应开关电源控制电路冷却系统照明灯泡超温保护光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的容。
（四）注册单元划分的原则和实例医用窥镜冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。
医用内窥镜 冷光源 团体标准
医用内镜在医疗领域扮演着十分重要的角色。
它能够实现对人体内部的观察和治疗，对于医学诊断和治疗有着不可替代的作用。
而在医用内镜中，冷光源更是不可或缺的一部分，它能够提供充足的光源，使医生在进行内镜检查时能够清晰地观察到病变部位。
对于冷光源在医用内镜中的应用，有着一系列的团体标准，这些标准对于医用内镜行业的发展和规范起着至关重要的作用。
1. 医用内镜的作用和意义医用内镜是一种能够通过人体自然腔道或者小切口进入内脏或组织进行检查、诊断或治疗的医疗器械。
它可以减少病人的痛苦，缩短病人的住院时间，减少并发症的发生，并且可以减少医疗费用的支出。
医用内镜在现代医学中扮演着举足轻重的角色，被广泛应用于内科、外科、妇产科等各个医学领域。
2. 冷光源的重要性冷光源作为医用内镜中不可或缺的一部分，其作用不容小觑。
传统的光源可能会因为光照强度过大而造成组织的损伤，而冷光源则能够避免这一问题的发生。
冷光源还能够提供稳定的光源，保证医生在进行内镜检查时能够清晰地观察到病变部位，减少医疗错误的发生。
3. 团体标准对医用内镜行业的影响团体标准是由相关行业专家共同制定的，它具有广泛的指导性和规范性。
在医用内镜行业中，团体标准的制定能够为企业的研发、生产、销售等各个环节提供具体的指导和规范，有利于促进医用内镜行业的健康和有序发展。
团体标准的制定也有助于提高医用内镜产品的质量和安全性，保障医疗工作的顺利进行。
总结回顾通过以上的讨论，我们可以看到医用内镜、冷光源和团体标准在医疗领域中的重要性和价值。
作为文章写手，我个人认为，医用内镜作为一种能够减少病人痛苦、缩短住院时间和减少医疗费用的医疗器械，具有很大的发展潜力。
而冷光源作为医用内镜中不可或缺的部分，其在提供光源、保护组织安全等方面具有重要意义。
团体标准的制定能够规范行业发展，提高产品质量和安全性，有助于推动整个行业朝着健康、有序的方向发展。
医用内镜、冷光源和团体标准在医疗领域中具有极其重要的地位和作用，我们有理由相信，在不久的将来，它们将会在医学领域中发挥出更为重要的作用。
内窥镜摄像光源系统产品技术要求bolaide
内窥镜摄像光源系统适用范围：该产品与内窥镜配合，可供医疗单位作内窥镜诊断，主要用于乳腺疾病的早期诊断。
1.1 产品型号：FVS-6000MI型。
1.2 型号1.3 组成：由电源系统、摄像系统、光源系统组成。
1.4 基本参数1.4.1 电源a) 型式：开关电源；b) 容量：不少于等于80VA。
1.4.2 冷光源a) 光源灯规格：第一光源，氙灯，12V，22W；应急光源，LED 不小于等于5W；b) 光输出口孔直径：Φ4。
1.4.3 摄像系统a) CCD摄像头中心分辨率：高于400线；b) 光灵敏度：不大于5Lx；c) 输出方式：视频输出。
1.4.4 计算机1.4.4.1 计算机主机a) 主频：不小于1G；b) 内存：不小于256M；c) 硬盘：不小于40G；d) 图像采集单元分辨率：≥720×576。
1.4.4.2 计算机显示器a) 模拟显示器：35cm(14”)含以上或者液晶显示器8”含以上。
b) 色彩：彩色c) 分辨率：1024×768以上（含）1.4.5 监视器a) 模拟显示器：35cm(14”)含以上或者液晶显示器8”含以上b) 色彩：彩色c) 分辨率：模拟监视器600线以上（含），液晶型监视器不小于350线以上（含）1.4.6 以上外购产品符合安全认证的产品。
2.1 工作条件2.1.1 环境条件a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤85%；c) 大气压力：860hPa～1060hPa2.1.2 电源条件a)电源电压：单相交流正弦波220V；b) 电源频率：50Hz。
2.2 性能2.2.1 图像系统性能2.2.1.1 系统分辨率≥550线。
2.2.1.2 几何失真不大于3%。
2.2.2 光源系统性能2.2.2.1 连续运行时间不少于4h。
2.2.2.2 输出口光照度：不低于1×104Lx。
2.2.2.3 冷光源外表面最高处温度不大于60℃。
2.2.3 光谱性能2.2.3.1 显色指数a) 主光源显色指数:应具有良好的显色性，显色指数不小于90；b) 应急光源显色指数: 应具有良好的显色性，显色指数不小于70。
北京市食品药品监督管理局关于医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则征求意见的通知
北京市食品药品监督管理局关于医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则征求意见的通知
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.11.14
•【字号】
•【施行日期】2017.11.14
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】医政医管其他规定
正文
北京市食品药品监督管理局关于医用内窥镜冷光源临床评价
技术指导原则征求意见的通知
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则。
现征求各有关单位意见。
请各有关单位于2017年11月24日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。
联系人：蔡承位，联系电话：83979528，传真：83560730
电子邮件：******************.cn（邮件名称请注明：医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则反馈意见）
通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间，邮编100053。
附件：医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则（征求意见稿）
北京市食品药品监督管理局
2017年11月14日。
医用内窥镜冷光源产品技术要求
医用内窥镜冷光源产品技术要求医用内窥镜冷光源是一种用于医疗领域的光源装置，用于提供高质量的照明和影像采集。
它是内窥镜系统中不可或缺的部分，对于诊断和治疗具有重要的作用。
下面将从技术要求的角度来介绍医用内窥镜冷光源的产品特点和要求。
医用内窥镜冷光源的光源要求具备高亮度和稳定性。
内窥镜在体内进行检查时，需要足够亮度的光源来提供清晰的照明，以便医生能够准确观察病变部位。
同时，光源的亮度需要保持稳定，避免因光源的不稳定而影响医学图像的质量。
医用内窥镜冷光源的光谱分布要求宽泛。
不同的组织和病变在不同波长的光下会有不同的反射和吸收特性，因此光源的光谱分布需要覆盖较宽的范围，以便医生能够观察到更多的细节和病变特征。
医用内窥镜冷光源的光线质量要求高。
光源产生的光线应该是均匀和稳定的，避免出现明暗不均或闪烁的情况。
高质量的光线可以提供清晰的照明效果，并且有助于减少对患者的光线刺激。
医用内窥镜冷光源的产品还需要具备可调节亮度的功能。
不同的检查和治疗场景可能需要不同亮度的光源。
例如，在进行组织检查时，可能需要较高亮度的光源来提供充足的照明；而在进行病变切除时，可能需要较低亮度的光源来减少组织的热损伤。
因此，光源需要具备可调节亮度的功能，以满足不同场景的需求。
医用内窥镜冷光源的产品还需要具备长寿命和可靠性。
医疗设备在使用过程中需要长时间连续工作，因此光源需要具备较长的使用寿命，以减少更换光源的频率。
同时，光源需要具备可靠性，保证在使用过程中不会出现故障，避免对医疗工作的影响。
医用内窥镜冷光源的产品还需要具备良好的散热性能。
光源在工作过程中会产生热量，如果散热不良，不仅会影响光源的寿命，还可能会对内窥镜系统产生热损伤。
因此，光源需要具备良好的散热设计，以保证光源的稳定工作和安全使用。
医用内窥镜冷光源产品的技术要求包括高亮度和稳定性、宽泛的光谱分布、高质量的光线、可调节亮度、长寿命和可靠性以及良好的散热性能。
这些要求能够保证医用内窥镜冷光源的功能和性能，提供高质量的照明和影像采集，为医生的诊断和治疗提供可靠的支持。
医用电子内窥镜冷光源产品技术要求huake
医用电子内窥镜冷光源适用范围：本产品仅与北京huake创智健康科技股份有限公司生产的电子消化道内窥镜和电子内窥镜图像处理器配合使用，为电子消化道内窥镜临床观察时作照明光源和供气用。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格及其划分说明1.2 组成结构医用电子内窥镜冷光源主要由氙灯装置、LED备用灯、光学聚光镜、电源、冷却风扇、供气装置、控制电路、光气输出接口、操作面板组成（整机不含导光束）。
1.3 基本参数1.3.1主照明灯：短弧氙灯; 额定功率300W; 显色指数≥90; 光通量≥5000lm; 色温 5600K; 有效寿命 500小时；1.3.2备用灯： LED射灯; 额定功率 3W；色温 2700K~9000K；光通量≥240lm; 有效寿命 50000小时；1.3.3气泵：横膈膜式气泵, 电压DC12V,电流0.7A；1.3.4光源输出接口规格:光输出孔直径为8mm ,气输出孔直径为3mm；1.3.5外形尺寸：长560mm ×宽402mm ×高150mm ；1.3.6重量：16.5 kg。
1.4本产品仅与北京华科创智健康科技股份公司生产的电子内窥镜和图像处理器相配套使用。
与其他产品连接可能损坏本产品和图像处理器及电子内窥镜。
2. 性能指标2.1 外观2.1.1光源外观应平整光洁、色泽均匀，无斑痕、污迹、划痕、毛刺、擦伤、裂纹、破损与变形等缺陷；2.1.2光源上的文字及标记应清晰。
2.2功能要求2.2.1系统模式切换和亮度调节功能系统照明模式有手动调光模式（FV）、自动调光模式（VS）、应急照明灯模式。
手动调光模式（FV），可通过面板按键手动调节输出光亮度；自动调光模式（VS），光源根据电子内镜图像亮度自动调节输出光亮度；应急照明灯模式：当氙灯出现意外故障熄灭时，系统自动切换到应急照明灯照明。
2.2.2高亮透光功能按下高亮按键（High），光源输出最大亮度照明光并持续7±2秒钟，然后自动返回高亮前照明状态。
LED 医用内窥镜冷光源产品技术要求yian
LED 医用内窥镜冷光源适用范围：本产品与本公司生产的软性内窥镜相配套，供内窥镜在临床使用时实施照明，具有供气功能。
产品不得用于内窥镜手术中的膨腔用。
1. 产品型号及其划分说明1.1产品型号MS-8001.2划分说明800：代表具体型号：800MS：LED医用内窥镜冷光源1.3 产品组成LED医用内窥镜冷光源由开关电源、控制模块、LED模组、冷却风扇、直流气泵组成。
1.4 软件组件1.4.1 软件名称LED医用内窥镜冷光源软件1.4.2 软件型号MS-800-main-control.hex1.4.3 软件发布版本软件发布版本：11.4.4 软件命名规则软件发布版本共4位组成，第一位（1）表示重大增强类软件更新，第二位（0）表示轻微增强类软件更新，第三位（0）表示纠正类软件更新,第四位（0）表示构建。
1.5基本参数1.5.1 本产品不适用于硬性内窥镜。
1.5.2 产品基本参数见表1表1 产品基本参数2. 性能指标2.1工作条件：a) 环境温度范围：+10ºC～+40ºC；b) 相对湿度范围：30％～75％；c) 大气压力范围：700 hPa～1060 hPa。
2.2构成：开关电源、控制模块、LED模组、冷却风扇、直流气泵。
提供光源的灯泡为LED灯，构成中不含导光束。
2.3光谱性能2.3.1显色指数：冷光源应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。
2.3.2相关色温：应在3000K～7000K范围内。
2.3.3红绿蓝光的辐通量比：以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准。
冷光源以630nm～660nm波长范围的红光辐通量φcr与φeg的比值为0.75±20%；以435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量φeb与φeg的比值为1.3±20%。
2.3.4红外截止性能：冷光源在300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。
喉内窥镜产品技术要求fanxing
喉内窥镜适用范围：供咽喉部病变的诊断和治疗检查时用。
1.1 产品型号产品型号：T1103、T1104。
1.2划分说明1.3结构及组成喉内窥镜为医用硬管内窥镜，由喉内窥镜和导光束光缆组成。
其中喉内窥镜（见图1）包含了外镜管（内包含内镜管、光学系统）、镜体、导光束接口、目端接管、目镜罩。
2.1喉镜的光学性能2.1.1视场和视向2.1.1.1视场角,2W视场角的设计值见表2，允差：±15%。
2.1.1.2视向角,θ在光学镜上应标注视向角的名义值。
标称视向角允差：±10%。
2.1.2像质2.1.2.1角分辨力,r a（d）视场中心角分辨力标称值见表2，允差-10%（上限不计）；在最大视场高度的70％位置上的平均角分辨力应不低于视场中心角分辨力的90％。
2.1.2.2有效景深范围有效景深范围见表1。
50mm处视场中心的角分辨力不低于设计光学工作距处分辨力的80％。
2.1.2.3视场质量视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。
2.1.3颜色分辨能力和色还原性光学观察镜在A和D65标准照明体下的显色指数实测值应不小于表2中的值。
表2喉镜基本光学性能2.1.4照明2.1.2.1照明变化率光学镜经灭菌或消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通量变化率应不大于20%。
2.1.2.2照明有效性2.1.2.2.1边缘均匀性U L应符合表3的要求。
表3 边缘均匀度要求2.1.2.2.2照明镜体光效在W P的90%视场处的照明镜体光效IL eR的名义值应不小于表2中规定的名义值。
2.1.2.2照明有效性在W P的90%视场处的综合镜体光效SL eR的名义值并说明应不小于表2中规定的名义值。
在评价视场面形状下W p的90％视场处的综合边缘光效（SL e-Z）的测定值不小于表2中规定的名义值。
2.1.6光能传递效率--有效光度率有效光度率的测定值应不大于表2中规定的名义值。
医用内窥镜冷光源产品技术要求珠海视新医用科技
2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1医用内窥镜冷光源外表面应无任何损伤、划痕、灰尘和污垢。
2.1.2医用内窥镜冷光源各连接部件应牢固可靠。
2.1.3亮度显示应清晰明了,亮度调节按键、亮度开关按键应反映灵敏。
2.2性能指标2.2.1 显色指数≥90。
2.2.2 相关色温：5600K，允差：±20%。
2.2.3红绿蓝光的辐通量比以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准，在630nm～660nm波长范围的红光辐通量φer与φeg的比值为0.9，435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量φeb与φeg的比值为1.3，允差±20%。
2.2.4红外截止性能在300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。
2.2.5 光照均匀性在参考窗口的光照均匀度为1，实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.6 照度超限点在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.2.7 输出总光通量：250lm，允差-10%，上限不计。
2.2.8 光输出孔规格:Φ8.5 mm，误差：±1mm。
2.2.9防故障的安全措施冷光源屏幕有累积使用时间指示，当光源灯泡接近使用寿命时，每次启动设备，显示屏的灯泡图标会不停闪烁提示，直至更换新灯泡后才停止闪烁。
2.2.10 整机噪声在工作条件下应≤55dB（A）。
2.2.11 整机外表面温度最高处应≤60℃。
2.3产品功能2.3.1按键功能产品功能按键应实现电源的开/关，LED灯的开启/关闭、LED亮度的增加/减少。
2.3.2显示功能产品LCD显示屏应能显示LED灯当前工作状态（开启/关闭）、LED灯功率（百分比）、LED灯累积使用时间、机箱温度。
2.4 构成医用内窥镜冷光源采用白光LED（4.2V 60W）。
冷光源主要由冷光源主机、电源线组成。
2.5电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012和GB 9706.19-2000中第36章的要求。
医学内窥镜高性能LED冷光源研究
医学内窥镜高性能LED冷光源研究摘要：医学内窥镜的发展对于临床诊断和治疗起到了重要的作用。
其中，内窥镜的光源是关键技术之一。
传统的内窥镜光源多采用卤素灯，但由于其光谱不连续、发热量大等缺点，逐渐被高性能LED冷光源所取代。
本文阐述了冷光源相关知识、高性能LED冷光源的设计与实现，分析了高性能LED冷光源的性能测试，并探讨了高性能LED冷光源在医学内窥镜中的应用。
关键词：医学内窥镜、冷光源、LED、高性能、设计、实现、应用医学内窥镜作为一种重要的诊断和治疗工具，在现代医学中得到广泛应用。
冷光源作为内窥镜系统中的关键部件，能够提供高质量的照明和图像，对于确保检查结果的准确性和可靠性至关重要。
随着LED技术的发展，高性能LED冷光源逐渐取代传统的冷光源，成为医学内窥镜领域的研究热点。
一、冷光源相关知识概述（一）冷光源的意义与作用冷光源能够提供高亮度的照明光线，使得医生能够在内窥镜操作过程中获得清晰明亮的视野。
相比传统的热光源，冷光源能够减少热量的产生，降低了对患者组织的热损伤风险，使得医生可以更加安全地进行内窥镜检查和手术。
冷光源的光线均匀性非常好，能够确保照明区域的光线分布均匀，避免了阴影和反射对病变部位的干扰。
这对于医生来说非常重要，因为只有清晰的视野才能准确观察病变的细节，从而进行精确的诊断和治疗。
冷光源还具有较长的寿命和稳定性。
传统的热光源往往寿命较短，需要频繁更换灯泡，而且在使用过程中光线的亮度和稳定性常常会有所下降。
而冷光源采用了先进的LED技术，寿命较长，光线亮度和稳定性能够保持较高水平，减少了维护和更换的频率，降低了运营成本和维护工作量[1]。
（二）传统冷光源存在的问题传统冷光源的能耗高是由于其工作原理导致的，它们通常使用高功率的灯泡来产生光线，而这些灯泡需要大量的电能供应。
这不仅增加了使用成本，还对环境造成了不必要的能源浪费。
传统冷光源发热量大也是一个令人担忧的问题。
由于灯泡的高功率工作，冷光源会产生大量的热量，这可能会导致内窥镜系统的过热，影响其正常运行。
内窥镜产品技术标准2023年
内窥镜1范围本标准规定了内窥镜的分类和编码、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于内窥镜（以下简称内窥镜）的型式检验和岀厂检验。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
JB/T11130内窥镜GB/T191包装储运图示标志GB9969产品使用说明书总则Q/3201CHK308多组份玻璃光纤传像束YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法3术语和定义3.1光纤内窥镜通过物镜成像，通过光纤传像束导像，通过目镜观察图像，并且配合其他机械系统和导光系统组合而成的内窥镜。
3.2电子内窥镜通过物镜与摄像器件成像，通过数据线或无线装置传像，通过显示器观察图像，并且配合其他机械系统和导光系统组合而成的内窥镜。
3.3光纤超细内窥镜通过物镜成像，通过单丝直径在3~5u m的传像光纤导像，通过目镜观察图像，插入部工作外径W1.5mm，并且配合其他机械系统和导光系统组合而成的光纤内窥镜。
4分类与编码4.1分类内窥镜分为光纤内窥镜、电子内窥镜和光纤超细内窥镜。
4.2结构4.2.1光纤内窥镜示意图如图1所示说明：1—目镜；2—弯角手轮；3一握持部；4一导光插口；5—插入部；6一探头。
图1光纤内窥镜示意图4.2.2电子内窥镜示意图如图2、图3所示说明：1—显示屏；2—弯角手轮；3—握持部；4—导光插口；5—插入部；6一探头。
图2A型电子内窥镜示意图说明:1—目镜；2—握持部；3—鲁尔接头;4一导光插口；5—插入部；6一探头。
说明:1—握持部;2—操作部;3—显示屏；4—插入部；5一探头；6一数据接口。
图3B 型电子内窥镜示意图4.2.3光纤超细内窥镜示意图如图4所示图4光纤超细内窥镜示意图5要求4.1外观内窥镜表面平整，色泽均匀，无伤痕、裂纹，无毛刺、多余溢胶，如有标志则标志应清晰、端正。
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医用内窥镜冷光源
适用范围：在临床使用时与内窥镜相连，为内窥镜提供照明光源。
1.1 产品型号
产品型号：LED 300。
1.2划分说明
1.3结构及组成
结构形式：单灯台式结构；由主机、电源线组成。
2. 性能指标
2.1 工作条件
a)外部电源：AC 220V±10% ,50HZ±2%
b)环境温度：5℃～40℃
c)相对湿度：≤80％
d）大气压力：86KPa～106 KPa
2.2 光谱性能
2.2.1显色指数
应具有良好的显色性，显色指数应不小于70。
2.2.2相关色温
冷光源的色温应在5600K～9000K范围内。
2.2.3红绿蓝光的辐通比
应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，“以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量Feg为基准，应给出630nm～660nm波长范围的红光辐通量Fer与Fe 比值的标称值，允差±20%”。
标称值见表1。
以及“435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Feb与Feg比值的标称值，允差±20%”。
标称值见表1。
表1 LED光源照明性能表
2.2.4 红外截止性能
应符合YY1081-2011中4.2.5的规定，“300nm～700nm波长范围的辐通量和光通量的比值应不大于6mW/lm”。
2.3 参考窗口的光照性能
2.3.1光照均匀性
应符合YY1081-2011中4.3.1的规定，“应给出硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值，实测值应不大于标称值的1.05倍”。
标称值为0.3。
2.3.2照度超限点
应符合YY1081-2011中4.3.2的规定，“硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2”。
2.4输出总光通量
应符合YY1081-2011中4.4的规定，标称值为1500 lm，允差-10％上限不计。
2.5 机械接口规格
应符合YY1081-2011中4.6的规定，“应给出冷光源用于连接照明用光缆的机械接口规格”，标称值为F10±0.1m。
2.6 防故障的安全措施
应符合YY1081-2011中4.7的规定，“对于手术用冷光源，应有防故障的安全措施，可采用给出灯泡寿命指示或给出更换灯泡指示的方式，或采用备用灯泡的方式”。
2.7 外观
2.7.1 整机外表面应平整、光洁，无机械损伤；
2.7.2 面板上的文字和标志应清晰、准确；
2.7.3 各操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动；
2.8 电气安全
应符合GB9706.1-2007及GB9706.19-2000的规定，电气安全特征见附录A。
2.9 电磁兼容性
应符合YY0505-2012的规定。
2.10环境试验
环境要求应符合GB/T14710-2009及附录B的要求。