关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
6864医用卫生材料分类
名称
品பைடு நூலகம்比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
I
4
手术用品
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护产品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌(去疤产品)
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料精心搜集整理,只为你的需要
血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件9 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用制水设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对血液透析用制水设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于以市政饮用水为原水,以反渗透为主要原理的,供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备或供医疗机构急诊单床血液透析所需的水处理设备,涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
根据原国家食品药品监督管理局《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2004〕53号)规定,血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备,管理类代号6845。
二、技术审查要点(一)产品名称要求血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或相关行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。
若为了区分多床设备和单床设备,也可以在产品名称前增加定语,如“多床血液透析用制水设备”、“单床血液透析用制水设备”。
(二)产品的结构和组成无论是多床或单床血液透析用制水设备,其规定的设备范围是从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件。
阿希米纳米银妇女外用抗菌器(凝胶型)的说明书
阿希米纳米银妇女外用抗菌器(凝胶型)的说明书关注女性健康是每个男性都应该做到的,自己的妻子患上妇科疾病对于一个家庭的危害是非常大的,会极大的降低幸福指数。
治疗妇科疾病一定要选好药选对药,采用阿希米纳米银妇女外用抗菌器(凝胶型)进行妇科病治疗效果非常显著,患者往往都对此表示非常满意。
那么您知道阿希米纳米银妇女外用抗菌器(凝胶型)的功效是哪些吗?阿希米纳米银妇女外用抗菌器(凝胶型)的用药原则是什么吗?【药品名称】通用名称:纳米银妇女外用抗菌器商品名称:阿希米纳米银妇女外用抗菌器(凝胶型)拼音全码:NaMiYinFuNvWaiYongKangJunQi(PianXing)(AXiMi) 【主要成份】纳米银。
【适应症/功能主治】用于各种妇女阴道炎和宫颈炎的治疗。
【规格型号】0.3g*2支【用法用量】每晚1支,将载有抗菌片的给片器轻轻插入阴道深部,用推杆将抗菌片推入阴道.连续使用3-6天为一个疗程;阴道炎:1-2盒;宫颈炎:2-3盒,重者增加疗程;支原体衣原体感染、淋球菌感染:至少4盒。
【贮藏】阴凉干燥处。
【包装】0.3g*2支/盒。
【有效期】36 月【执行标准】YZB/粤 0329-2003【批准文号】国食药监械(准)字2004第2640401号(更)【生产企业】深圳市源兴钠米医药科技有限公司★【产品名称】阿希米纳米银妇女外用抗菌器(抗菌凝胶I型)★【产品功效】一、有效治疗多种阴道炎和宫颈炎 1.慢性宫颈炎(宫颈糜烂); 2.多种阴道炎:细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、老年性阴道炎、阴道混合感染; 3.多种性传播疾病(STD):支原体衣原体感染、淋球菌感染。
二、阿希米产品的优点:阿希米,全面提高杀菌力,使致病菌无处藏身。
采用全新纳米银技术的阿希米,其独特的药性主要在于: 1.抗耐药性,对耐药菌敏感。
即可杀死抗生素无能为力的具有抗药性的病菌; 2.以小取胜,充分攻击病菌更高效。
25纳米微粉状态,比抗生素类药物粒子小,更快找到致病菌,独特的层层包裹的杀菌方式杀菌效率更高; 3.广谱抗菌,全面杀灭各种生殖道病菌; 4.辨别有益菌,维护乳酸杆菌等有益菌群的成长; 5.保护酸性环境,杀菌作用与阴道内环境PH值互不产生不利影响,减少再次发病率; 6.去腐生肌,有效治疗宫颈炎;7.10秒崩解,起效特快。
血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则
热消毒装置 (可选择设置)
物理消毒装置 (在后处理系 统中设置)
(四)产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作
用机理的内容。
(五)产品适用的相关标准和技术文件
目前与血液透析用制水设备产品相关的常用标准:
序号
标准名称
国家标准
国际标准
1 包装储运图示标志
GB/T 191-2008
ISO15223-1:2007部分 代替YY0466-2003
14 血液透析和相关治疗用水
YY 0572-2005
15 血术要液求透析第和1相部关分治:疗用用于多水床处透理析设备技YY 0793.1-2010
ISO 13959:2002
上述标准包括了注册产品标准中主要涉及到的标准。不完全包括 根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
(六)产品的预期用途 产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资 料结论一致。 根据 YY 0793.1 中的定义,血液透析用制水设备产品的适用范围 一般可限定为:设备适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗 用水,涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析 器复用用水。 (七)产品的主要风险 血液透析用制水设备产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有 关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。 申请者应按照 YY/T 0316-2008 附录 C 的 34 条提示对血液透析用 制水设备产品的安全特征进行判定,并按照 YY/T 0316-2008 附录 E 的 提示,通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析 和评价,并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。 建议关注下表所列血液透析用制水设备产品的常见危害:
医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则2023年
医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则一、目的为指导医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。
二、范围本原则适用于医用阴道凝胶(液、栓)类产品。
三、管理属性界定医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。
(一)不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的阴道凝胶(液、栓)类产品,不作为医疗器械管理。
包括但不限于:1、用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液(凝胶、栓剂)等产品。
2、通过保湿作用对阴道表面进行护理,提高阴道湿润度,用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品;或是通过增加润滑作用,用于缓解性交时的阴道干燥的产品。
3、通过增加产道润滑性,降低产道摩擦力,用于缩短产程,减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。
4、仅通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用(包含所含成分抗菌剂发挥抗菌治疗作用)和/或通过改变阴道环境的pH值,用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。
5、仅通过将阴道环境的pH值改为酸性,从而降低精子的活力,用于达到避孕目的的产品。
6、通过所含特异性免疫球蛋白,特异性的与人乳头瘤病毒(以下简称“HPV”)结合从而降低局部HPV载量的产品。
(二)产品既通过物理方式发挥作用,同时所含成分又发挥药理学、免疫学或者代谢作用(如抗菌作用),按药械组合产品管理。
以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。
阴道凝胶类药械组合产品包括但不限于:1、产品一方面通过物理覆盖、阻隔病原微生物定植或是通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度;另一方面,还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。
2、产品一方面通过产品表面所带有的负电荷,与HPV 的正电荷发生静电吸附,在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞,用于降低局部HPV载量;另一方面,还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。
最新医疗器械分类界定汇总表
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
辐照生物羊膜 麻醉剂助推器(不含针头) 耳部熏蒸管 电脑口吃矫正器 便携式影像测量仪 手术器械洗涤剂 保温毯 基因芯片载体 病人体重仪
Ⅲ I Ⅱ Ⅱ 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 非器械 非器械
眼科护创敷料 不与麻醉药筒中的药液接触
废止 废止 废止
20 21 22
金刚砂(玻璃砂)
非器械 非器械 非器械 非器械
LDC显示器 血糖仪打印机 推拿按摩仪、微电脑按摩仪 23 及其它电动按摩仪
用于牙科技工室打磨铸件的表面。 用作病人做手术时的监控系统的显示终端,也可用作一般PC 机的显示器。 由打印机和软件组成,用于打印检测报告。
24 25
将肝素抗凝全血或含白细胞的血浆接种到含有致有丝分裂原的细胞培养基中经过一段时间培养后加入秋水素碱使细胞停止于分裂中期然后收集细胞低渗处理使染色体分散再经固定制片染色后用于显微镜下对人体染色体进行细致的染色体计数配对和结构观察
文号 国药监械 [2001]545号 文号 国药监械 [2001]575号 文号 国药监械 [2002]6号 文号 国药监械函 [2002]6号
用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出 吸附空气中的病毒和细菌 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接
废止
废止 废止
属生产输液器的配件 分类编码 说明 实施日期
2003.08.28 1 仿真式性辅助器具 发文日期 序号 产品名称 酒精棉片、碘酒棉棒、输液 2003.11.14 1 消毒包 2 试剂卡孵育器 3 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 4 氦氖激光治疗机 5 可重复使用防护服 6 7 8 9 10 隔离衣 防护帽、防护鞋套 医用口罩 医用隔离仓 手术衣
医疗器械分类界定目录、增补目录、非医疗器械目录(2012.08.22)
用于医院化验室培养细菌 用于防止病人术后感染
说明
实施日期 目录序号
2004.10.01
6826
6826 6845 6805 6866 6846 6821 6820
6826
6857
由棉布和弹性松紧带缝制而成,以松紧带弹力稳盖疝 区,扶紧腹壁,使小肠不致坠入,达到治疝的目的
用于快速融化冰冻血浆 供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用 配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面
2 麻醉剂助推器(不含针头)
3 耳部熏蒸管
4 电脑口吃矫正器
类别
II
III 类别
Ⅲ 类别
Ⅲ
II 类别
类别
I
I II II 类别
I
II III II II III 类别
II
II II 类别
III
I II II
分类编码
说明
实施日期 目录序号
已按一类注册的,重新办理产品注册(2001年6月30截 止)
2001.01.15
文号
发文日期 序号
产品名称
国食药监械 [2004]321号 2004.06.10
1
牙龈炎冲洗器
2 溶血剂、稀释液
3 体外凝血诊断试剂
4 输液用无菌气体瓶
5 可重复使用活检器 6 可重复使用骨水泥枪
II III II II II II II III II II 类别 II
II
II II II II II
实施日期 目录序号
6820
6857
6857 6864 6801 6856 6825 6822 6864 6825
用于医院空气消毒
用于医院空气灭菌 用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓 解局部器官、组织的疼痛 用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出 吸附空气中的病毒和细菌 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接
纳米银妇女外用抗菌凝胶概要
纳米银妇女外用抗菌凝胶非抗生素类缓释抗菌凝胶国家独家三类医疗器械凝胶产品1,产品简介纳米银妇女外用抗菌凝胶(商品名:银洁)是用于治疗女性阴道炎、宫颈炎的一次性医疗器械。
银洁采用进口纳米银原料,具有广谱杀菌;非抗生素,无耐药性;杀菌作用不受环境PH值的影响等特点。
对各种阴道炎和宫颈炎都有确切的疗效,总有效率在90%以上。
其独特的凝胶剂型无需人体水分溶解,使用后即可起效;非抗生素,在杀灭病原体的同时,不会破坏阴道正常菌群,有助于恢复阴道的微生态平衡。
人性化的凝胶推射器与人体阴道长度匹配,将凝胶直接送到病变部位,定位给药,治疗更有效。
一次性使用,方便卫生。
主要成分纳米银和医用凝胶产品性状白色半透明凝胶纳米材料和纳米银纳米是一种长度单位,纳米(nm)等于十亿分之一米,相当于头发丝直径的十万分之一。
纳米材料是指粒径在0.1~100纳米范围内的超微颗粒,包括金属、非金属、有机、无机和生物等多种材料。
纳米材料的原子排列方式有别于常态,从而具有传统材料所不具备的独特的物理性质、化学性质和生物性质。
纳米银是利用纳米技术将银纳米化,纳米技术的出现,使银的杀菌能力产生了质的飞跃,只要极少量的纳米银即可产生强力的杀菌作用。
本产品使用的纳米材料,具有广谱抗菌、无耐药性、安全环保等特点;具有均匀的纳米结构,粒径大部分为4~8nm,完全符合国际上公认的纳米材料的物理标准,而且具有更大的比表面积和更强的抗菌能力,是理想的抗菌材料。
作用杀灭微生物银杀灭或抑制病原微生物的能力已为许多研究证实,银对各种类型的微生物都有效,包括G+菌,G-菌、产孢子菌、真菌、支原体等。
据1978年“Science Digest”报道,“一种抗生素杀灭大约6种病原体,而银可以杀灭650种微生物,没有耐药性。
”促进组织修复与再生慢性损伤时,伤口中金属蛋白酶(MMP)活性增强,MMP结构中含有琉基,活化需要锌离子的参与。
MMP活性过高会破坏生长因子和新生组织,阻碍愈合。
纳米银法规
纳米银法规
目前,纳米银的法规框架尚不完善,但一些国家和地区已经开始制定相关法规或限制措施来管理纳米银的生产和使用。
在美国,纳米银被认为是一种新的材料,其法规在不同部门之间存在分歧。
美国食品药品监督管理局(FDA)对于纳米银在食品包装中的使用持审慎立场,要求使用纳米银的企业提供相关的安全信息。
而美国环境保护署(EPA)则要求使用纳米银的企业进行注册和报告,并进行相关的风险评估。
在欧盟,纳米银被认为是一种新的材料,因此需要根据欧盟新材料法规(REACH)进行注册和评估。
欧盟使用约定(Article 55a)还要求使用含纳米银的产品进行标识,以便追踪和监测。
在中国,纳米银的管理依据《纳米材料安全管理办法》进行。
根据该办法,纳米银的生产、使用和销售需要进行登记,并提交相关的安全评估报告。
此外,中国国家标准化管理委员会还制定了针对纳米银的标准,包括纳米银材料的分类和命名方法等。
除了以上的国家和地区,其他一些国家如澳大利亚、加拿大和日本等也在制定相关的纳米银法规或指南。
总的来说,纳米银的法规目前还比较分散和不完善,需要进一步研究和制定统一的国际标准和法规来管理纳米银的生产和使用。
II类医疗器械产品分类汇总表[1]
主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯.用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内,起填充、支撑、美容作用.
空气流动床
通过空气流通使医疗用微细陶瓷球流动,依照患者形体提供支持的装置.预防及治疗皮肤组织的压力损伤;排除外部摩擦及植皮的偏位等原因,防止破坏皮肤组织;防止皮肤浸软,消除恶臭,促进睡眠.
医用弹力袜
用于支撑、纠正、防止腿部畸形,以及用于腿部功能改善的袜形弹力支撑带
肠道水疗机
用于对肠道进行冲洗
一次性牙科冲洗针
用于清洗口腔中杂物
脂类检测试剂盒甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒
用于测定人血清或血浆中脂类含量
肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒
鼻泪道阻塞引流包
由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成.使用期限在30日之内.用于治疗鼻泪道阻塞,使泪液引流畅通.
呼吸同步控制器
利用特制传感器控制电磁阀开关,达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致.
电子听诊器
把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音,以电子的方式加以过滤放大,用于辅助医生诊断使用.
腕式防打鼾器;背部护理系统;自动眼操仪;水凝胶乳垫不含药;视频眼震观察系统;封闭式血液冷藏周转箱;开放式血液冷藏周转箱;传染病防护罩;体外矫形器;医用防护鞋.
鼻腔导管
软硅胶管.在鼻腔出血时,用注射器通过气阀给气囊注射消毒液,使之膨胀,从而起到抑制鼻腔出血,防止鼻腔粘膜粘连的作用.
国家食品药品监督管理局关于基因枪等产品分类界定的通知-国食药监械[2006]31号
国家食品药品监督管理局关于基因枪等产品分类界定的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于基因枪等产品分类界定的通知(国食药监械[2006]31号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将基因枪等产品的分类界定通知如下:一、基因枪:以氦气为动力,以干电池为起动电源,把DNA微弹或颗粒药物直接发射到人体或动物的细胞、组织或器官。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、排龈止血剂:主要成分为硫酸铁。
用于和排龈线一起使用进行排龈止血,也可以直接使用对止血部位进行摩擦进行止血。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、Intercept血小板光化学处理(PCT)系统:处理和储存血小板的体外光化处理系统。
通过灭活血小板中的病原体和白细胞,从而降低在输注血小板制品时因病原体和白细胞污染而造成的相关风险。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、眼睛冲洗器:由冲洗瓶(罐)、喷嘴、保护盖和生理性海水组成。
生理性海水主要成分为海水提取液,经纯净水稀释后制成。
用于清洁、清除眼内污物。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、液体敷料:主要成分为脂肪酸酯和少量茴香。
喷涂在溃疡压力性Ⅰ期红斑期、Ⅱ期未破损的水疱期皮肤或风险区域皮肤表面,限制表皮水份的流失,防止皮肤干燥等。
起到物理覆盖、隔离保护受伤皮肤。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、同步交变治疗机:用于使人体内磁性变异细胞聚合的多极细胞聚合体(肿瘤)离散,并逐步还原成正常细胞的磁性排列,从而治疗肿瘤等疾病。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
七、腕式防打鼾器:配带于手腕上,通过输出弱电脉冲刺激使用者手腕,促使使用者改变睡姿,减轻打鼾症状。
国家食品药品监督管理局关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知-国食药监械[2004]53号
国家食品药品监督管理局关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知(国食药监械[2004]53号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。
现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下:一、纳米银妇用抗菌器:由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成,用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、血液透析用制水设备:用于制取血液透析用水,作为Ⅱ类医疗器械管理。
三、ViaNox-H:由一个铝制桶(内装高压氮气和高氧化氮的混合气体)及一个透明塑料口袋组成,治疗时,将混合气体输入塑料袋内,将口袋固定贴与皮肤溃疡处,以达到抗炎、抗感染作用,促进伤口愈合,作为Ⅱ类医疗器械管理。
四、牙用橡皮帐:用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿,材料类同橡胶手套的材料,作为Ⅰ类医疗器械管理。
五、肛肠手术用多功能小针刀:用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等,作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、弯头负压吸力式套扎枪:用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等,作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、排便清肠器:用于便秘患者排便,作为Ⅰ类医疗器械管理。
八、倾斜床:用于康复病人的早期站立训练,作为Ⅰ类医疗器械管理。
九、多体位治疗床:用于对病人进行特殊体位的手术治疗,作为Ⅱ类医疗器械管理。
十、宫颈扩张棒:作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置:作为Ⅰ类医疗器械管理。
十二、血糖试纸:用于半定量血糖浓度的测定,作为Ⅱ类医疗器械管理。
福建省食品药品监督管理局办公室关于“纳米银妇女外用抗菌凝胶”医疗器械注册证不得继续使用的通知
福建省食品药品监督管理局办公室关于“纳米银妇女外用抗菌凝胶”医疗器械注册证不得继续使用的通知
文章属性
•【制定机关】福建省食品药品监督管理局办公室
•【公布日期】2015.01.30
•【字号】闽食药监办械函〔2015〕10号
•【施行日期】2015.01.30
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
福建省食品药品监督管理局办公室关于“纳米银妇女外用抗菌凝胶”医疗器械注册证不得继续使用的通知
闽食药监办械函〔2015〕10号福州康尔威医疗器械有限公司:
根据国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司《关于加强纳米银类产品不予注册后监督管理的通知》(食药监械管便函〔2015〕8号),你司申请重新注册的“纳米银妇女外用抗菌凝胶”已被退审并不予注册。
请你司自收到国家总局不予注册批件之日起,按国家食品药品监督管理总局要求停止“纳米银妇女外用抗菌
凝胶”产品生产,我局颁发的“纳米银妇女外用抗菌凝胶”医疗器械注册证(注册号:闽食药监械(准)字2006第2640049号)不得继续使用,同时2010年4月16日给你司的回函亦同时废止。
福建省食品药品监督管理局办公室
2015年1月30日。
纳米材料类医疗产品分类界定指导原则
纳米材料类医疗产品分类界定指导原则(征求意见稿)一、目的为指导纳米材料类医疗产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。
二、范围(一)本指导原则中的纳米材料类医疗产品指含有纳米材料,且含有纳米材料的组件或部分直接或间接接触人体,以医疗为目的的产品。
注1:纳米材料,指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料,见GB/T39855-2021《纳米产品的定义、分类与命名》。
注2:纳米尺度,指处于Inm至100nm之间的尺寸范围,见GB/T39855-2021《纳米产品的定义、分类与命名》。
注3:如医疗产品含有纳米材料,但含有纳米材料的组件或部分不与患者直接或间接接触,则其分类不适用于本指导原则,如混入纳米纤维素材料制备的医用转运车轮胎,不与患者直接或间接接触,因此医用转运车的分类不适用于本指导原则。
注4:由于降解或磨损,不含纳米材料的医疗器械仍有出现纳米材料暴露的可能性,虽然在这类产品的风险评估中应重点考虑此问题,但是此种情形不适用于本指导原则。
(二)本指导原则不适用于含纳米材料的体外诊断试剂产品。
三、管理属性界定纳米材料类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。
(一)产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义,则不作为医疗器械管理。
例如:1.产品为纳米微球:(I)如仅用于载药,且出厂尚未预载药物,使用时需由医生在临床机构中将药物载入后使用,则不作为医疗器械管理;(2)如仅用于载药,且出厂已预载药物,可在临床直接使用,则不作为医疗器械管理;(3)如既具有医疗器械用途(例如作为血管栓塞微球),又在出厂时已预载药物,则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
(4)如产品仅作为血管栓塞微球发挥作用,用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于血管系统的动脉和静脉栓塞,则按照第三类医疗器械管理。
美国公开宣布限制纺织品使用抗菌纳米银
美国公开宣布限制纺织品使用抗菌纳米银
佚名
【期刊名称】《毛麻科技信息》
【年(卷),期】2014(000)003
【摘要】近日.美国法院对美国自然资源保护委员会(NRDG)指控美国环境保护署批准纺织品使用抗菌纳米银一案进行了审理。
最终,法院裁定美国环境保护署核准核准美国纺织品制造商使用纳米银的行为不当,要求发回重新评估.并限制公开宣传把抗菌纳米银使用在服装和其他纺织品上。
【总页数】1页(P5-5)
【正文语种】中文
【中图分类】TS195.92
【相关文献】
1.氟喹诺酮类抗菌药物:美国FDA建议限制其在一些非复杂性感染中使用 [J], 盛滋科
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4.纳米银抗菌防臭纺织品的检测及银的释放行为 [J], 金万慧;梅帆;何力
5.美国限制纺织品使用或者宣传抗菌纳米银 [J],
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关于端立迈纳米银妇女外用抗菌凝胶
关于纳米银妇女外用抗菌凝胶
价格的批复
长春市妇产医院:
你院《关于“端立迈纳米银妇女外用”抗菌凝胶收费申请》(长妇[2011]4号)收悉。
为促进科技进步,提高医疗技术水平,维护广大患者和医疗机构的合法权益,经研究决定,同意你院使用的纳米银妇女外用抗菌凝胶另行计价收费。
编码项目名称项目内涵除外内容计价单位
价格
(元)
说明
311201006 阴道灌洗上药卡波姆凝胶、
纳米银妇女外
用抗菌凝胶
次10.00
上述政策试行期为两年,如国家或省有新规定按新规定执行。
二O一一年九月二十九日。
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格普遍比去年上涨20%左右。对此,相关业内人士表示,“今年五月,新发 布的《濒危野生动植物种国际贸易公约》将大红酸枝等7种木材列为濒危物 种,被限制进口。目前,红木家具价格普遍上涨,特别是大红酸枝,5月之 前常规料大约10万元一吨,而现在要卖到20万元一吨。” 期待高利润商家“由售改囤” 据业内人士介绍,造成此轮红木家具涨价的主因是珍贵的红木原料日渐紧缺, 好木材越来越少,且《濒危野生动植物种国际贸易公约》又正式生效,木料 开采也受到限制,这成为此次国内红木价格上扬的“”。由于价格走高,红 木家具近年来越来越多的受到藏友们的关注,人们纷纷开始收藏、投资红木 家具。有些商家为了期待较高的利润,甚至开始限制3228-45-7.html
用于康复病人的早期站立训练,作为I类医疗器械 管理。 九、多体位治疗床:用于对病人进行特殊体位的 手术治疗,作为II类医疗器械管理。 十、宫颈扩张棒:作为II类
医疗器械管理。 十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置:作为I 类医疗器械管理。 十二、血糖试纸:用于半定量血糖浓度的测定, 作为II类医疗器械管理。 十三、抗
店内存货出售,他们“由售改囤”,坐待市场变化。经营家具收藏多年的王 先生表示,“很多红木会馆最近停业两个月,老板说是自己喜欢暂时不卖留 了下来,其实也是在等着升值。物以稀为贵,短期内红木市场恐难退烧。” 购买红木家具谨防假冒红木家具价格飙升,假冒家具也就层出不穷。业内人 士提醒想要购买的市民:红木家具一般都是卖木料原色,对于上漆的家具要 格外留心;同时,购买时一定要索取正式发票,并在发票上注明家具的具体 材质,切不可泛泛以“红木”二字来统称。因为红木的种类很多,差价可在 十倍以上,若发票未能注明木材名称,以后维权将会极其困难。根据国家标 准,“红木”的范围确定为5属8类。5属是以树木学的属来命名的,即紫檀
药品监督管理局(药品监督管理局): 近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理 部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请 示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的
分类界定通知如下: 一、纳米银妇用抗菌器:由纳米级银材料加工成 栓剂配以塑料辅助器组成,用于治疗和预防妇科 阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。 二、血液
作为医疗器械管理。 二十七、按摩床:用于保健按摩,不作为医疗器 械管理。 二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器:用于代 替人手功能,达到自动化功能,不作为医疗器械
管理。 二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪:不 作为医疗器械管理。 三十、灭菌指示胶带(卡、袋):用于指示灭菌 效果,本身无灭菌作用,不作为医疗器械管理。
盖住不需治疗的牙齿,材料类同橡胶手套的材料, 作为I类医疗器械管理。 五、肛肠手术用多功能小针刀:用于治疗肛门内 痔、息肉、乳头瘤等,作为II类医疗器械管理。
六、弯头负压吸力式套扎枪:用于治疗各种内痔、 息肉、乳头瘤等,作为II类医疗器械管理。 七、排便清肠器:用于便秘患者排便,作为I类医 疗器械管理。 八、倾斜床:
I类医疗器械管理。 十七、骨接合用金属钛缝线:用于手术时骨折断 端连接,作为II类医疗器械管理。 十八、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸):作为 II类医疗器械管理
。 十九、微生物诊断鉴定培养基:用于医院化验室 培养细菌,作为II类医疗器械管理。 二十、血沉管读数仪:作为I类医疗器械管理。 二十一、单人无菌室:用于防止
病人术后感染,作为II类医疗器械管理。 二十二、电动轮椅车、手动轮椅车:作为II类医 疗器械管理。 二十三、艾灸盒(不含药):通过燃烧药物起作 用,艾灸盒本身无
作用,不作为医疗器械管理。 二十四、产后弹力收腹带:不作为医疗器械管理。 二十五、救护车:仅具有运输作用,不作为医疗 器械管理。 二十六、手术器械保养液:不
国食药监械[2004]53号各省、自治区、直辖市食 品药品监督管理局(药品监督管理局):近期, 我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要 求对医疗器械部分产品进行分
类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产 品的分类界定通知如下:一、纳米银妇用抗菌器: 由纳米级银材 国食药监械[2004]53号 各省、自治区、直辖市食品
透析用制水设备:用于制取血液透析用水,作为 II类医疗器械管理。 三、ViaNox-H:由一个铝制桶(内装高压氮气和 高氧化氮的混合气体)及一个透明塑料口袋组成,
治疗时,将混合气体输入塑料袋内,将口袋固定 贴与皮肤溃疡处,以达到抗炎、抗感染作用,促 进伤口愈合,作为II类医疗器械管理。 四、牙用橡皮帐:用于牙科治疗时将其覆
生素药敏纸片:作为III类医疗器械管理。 十四、壳聚糖宫颈抗菌膜:用于敷贴在子宫颈溃 疡面,起到抗菌消炎、促进溃疡愈合,作为II类 医疗器械管理。 十五、血液恒
温照射箱:用于对含光敏剂的血液或血液成份实 施光化学病毒灭活,作为III类医疗器械管理。 十六、光子嫩肤仪:用于治疗色斑、雀斑、日光 损伤、毛细血管扩张等,作为I
三十一、一贴热:用于防寒保暖,热敷身体,不 作为医疗器械管理。 三十二、婴儿游泳健疗器材:由水床、水床支架、 颈部气圈、充气筒、水温计组成,用于妇产科的 新生儿保
健,不作为医疗器械管理。 三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片 板:用于保存人体标本及标本的晾干,不作为医 疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品,从2
004年9月1日起执行调整的类别。 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月十一日
收藏红木家具的马先生近日发现,自己一年半前花七八万元买下的一套大红 酸枝座椅,目前价格已经翻了一倍多。而据了解,从年初至今,在售的各类 红木家具普遍涨价20%左右,由于原料紧缺,进货难度加大,一些商家甚至 先将存货“囤”起来坐待机会。对此,业内人士表示,短期内红木市场恐难 “退烧”。 红木家具市场异军突起 宽约1米,长不过2米多,再加上一个雕花靠背和两个1米见方的大方凳,这 样一套大红酸枝座椅,去年的价格还七八万元,今年在市场上已涨到20万元, 做了十几年家具收藏的马先生对此不以为怪并表示,这两年红木家具市场可 谓异军突起;经营红木家具的王先生也表示,目前市场上常见的大红酸枝、 鸡翅木、花梨木家具,今年价