一次性使用抗(或抑菌)液体产品企业标准 QYC 017-2015
《中国药典》2015版-抑菌效力检查法
匀，凝固，置 30～35℃培养不超过 3 天，计数；分别接种不大于 100cfu 的白色
念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2 个平皿，
混匀，凝固，置 20～25℃培养不超过 5 天，计数；同时，用对应的对照培养基
替代被检培养基进行上述试验。
结果判定 若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上菌落平均数
的 70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查
符合规定。
抑菌效力测定
菌种 抑菌效力测定用菌种见表 1，若需要，制剂中常见的污染微生物也 可作为试验菌株。
菌液制备 新鲜菌体培养见表 1，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠 埃希菌、白色念珠菌若为琼脂培养物，加入适量的 0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂 表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内， 然后用 0.9%无菌氯化钠溶液 冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液；若为液体培养物，离心收集菌 体，用 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液。取 黑曲霉的新鲜培养物加入 3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯 化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，加入适 量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子 数 108cfu 的孢子悬液。测定 1ml 菌悬液中所含的菌数。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。 培养基
培养基的制备 胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、 沙氏葡萄糖琼脂培养基 照无菌检查法（通则 1101）制备。 培养基的适用性检查 抑菌效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱 水培养基或按处方配制的培养基均应检查。 菌种 试验所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保藏中心获得的冷 冻干燥菌种为第 0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株 的生物学特性。培养基适用性检查的菌种及新鲜菌体培养见表 1。
卫生部关于抑菌日化产品规定
卫生部关于抑菌日化产品规定
对于没有国家标准或行业标准的产品，或对国家标准、行业标准中有关推荐性的指标项日，企业可以制定企业标准的，要对相关项目予以规定。
1．抗菌、抑菌性能效果评价
2．抗菌型洗涤剂产品效果的评价应符合QB/T 2738-2005中
7.2.7Aj级以上水平（杀菌率>90%）。
3．抑菌型洗涤剂产品效果的评价应符合QB/T 2738-2005中
7.3.6B2级以上水平（抑菌率>50%）。
4．效果评价的作用浓度、作用时间和试验菌种
5．般情况按产品说明中标识的作用浓度、作用时间和试验菌种进行。
如果产品说明未标识则按表2规定进行。
6．检验规则
7．检验分类
8．产品检验分出/厂检验和型式检验。
9．出厂检验
出/'检验项日包括4.2、4.4表3中菌落总数及4.6的规定。
10．型式检验
型式检验项H包括第4章规定的全部指标项目。
在下列情况下应进行型式检验。
11．正式生产时，原料、配方、工艺、管理等方面（包括人员素质）有较大改变，或设备改造可能影响产品质最时;
12．正常生产时，应定期进行型式检验；
13．长期停产后恢复生产时；
14．出/检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；
15．国家行业管理部门和质量监督机构提出进行型式检验要求时。
抑菌产品生产标准
Q/0215青岛食安生物工程有限公司企业标准Q QSA001-2015抑菌产品抑菌效果评价方法Test methods for evaluating antibacterial product bacteriostatic efficacy2015-04-22发布 2015-04-22实施青岛食安生物工程有限公司发布前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由青岛食安生物工程有限公司推出。
本标准起草单位：青岛食安生物有限公司。
本标准起草人：刘丽佳，陈怡。
本标准于2015年4月13日发布，自发布之日起有效期3年，到期复审。
抑菌产品1 范围本标准规定了抑菌类产品的技术要求、试验方法、检测规定、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于当归、白芷、紫草、甘草、轻粉、血竭等为原料，经水浸浓缩配以各基质及纯化水制备而成的抑菌产品，用于皮肤表面抑菌防护。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序（AQL检索的逐批检验抽样计划）GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求《中华人民共和国药典》2010版一部、二部《消毒技术规范》（2008年版）《定量包装商品计量监督规定》国家技术监督局第75号令3 原辅料要求：3.1 当归：规格统货；药用级；应符合《中华人民共和国药典》2010 年版一部当归项下要求。
3.2 白芷：规格统货；药用级；应符合《中华人民共和国药典》2010 年版一部白芷项下要求。
3.3 紫草：规格统货；药用级；应符合《中华人民共和国药典》2010 年版一部紫草项下要求。
中国药典2015年版抑菌效力检查法解读
中国药典2015年版抑菌效力检查法解读我国药典2015年版抑菌效力检查法解读1. 引言我国药典是我国用于规范药品质量标准的重要法律文件，其中关于抑菌效力检查法的规定对药品抑菌效力的检测至关重要。
本文将深入解读我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容，旨在帮助读者全面理解抑菌效力的检测方法和标准。
2. 抑菌效力检查法的概述抑菌效力是指药品在规定条件下对微生物的抑制或杀灭作用，是评价药品杀菌能力的重要指标之一。
我国药典2015年版包含了对于抑菌效力的检查方法和标准，主要涉及了试验菌种的选择、培养基的配制、药品浓度的确定等方面的内容。
3. 抑菌效力检查法的步骤我国药典2015年版对抑菌效力的检查方法包括了以下几个关键步骤：（1）试验菌种的选择：根据药品的适用范围和目的，选择合适的试验菌种进行检测。
（2）培养基的配制：按照规定的配方和方法制备含有试验菌种的培养基。
（3）药品浓度的确定：确定药品的最小抑菌浓度，即在不同浓度下对试验菌种的抑菌效果。
（4）培养时间和条件：根据试验需要，在规定的时间和条件下进行培养。
（5）结果的判定：根据试验的结果判定药品的抑菌效力符合标准要求。
4. 抑菌效力检查法的标准我国药典2015年版对抑菌效力检查的标准包括了对于不同药品的抑菌效力的具体要求，主要从抑菌率、抑菌效力等方面进行了详细的规定。
这些标准不仅明确了药品的抑菌效力要求，也为药品质量的检测提供了具体的操作指南。
5. 个人观点和理解抑菌效力检查法是保障药品质量安全的重要环节，有效的抑菌效力检测有助于保障患者用药安全。
我国药典2015年版对于抑菌效力的检查方法和标准的详细规定，为药品生产企业和药品监管部门提供了具体的操作指南。
在实际操作中，需要严格按照药典要求进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。
6. 总结我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容对于药品抑菌效力的检测提供了明确的方法和标准，有助于规范药品质量标准，保障患者用药的安全。
卫生部办公厅关于查处7种不合格抗(抑)菌洗剂的通知
卫生部办公厅关于查处7种不合格抗(抑)菌洗剂的通知
佚名
【期刊名称】《中华人民共和国卫生部公报》
【年(卷),期】2008(000)012
【摘要】<正>卫办监督发[2008]188号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新
疆生产建设兵团卫生局:根据我部2008年国家公共卫生重点监督检查工作安排,甘
肃省对抗(抑)菌洗剂产品标签说明书进行了监督抽查,发现7种不合格产品(见附件)。
请依据《消毒管理办法》的有关规定立即组织查处,具体要求如下:一、上述不合格
产品生产企业所在地的卫
【总页数】3页(P41-43)
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.卫生部办公厅关于查处不合格涉及生活饮用水安全产品的通知 [J],
2.卫生部办公厅关于查处不合格消毒产品的通知 [J],
3.卫生部办公厅关于查处部分不合格化妆品的通知 [J],
4.卫生部办公厅关于调整《消毒产品卫生安全评价规定》中抗（抑）菌制剂毒理学指标检测方法的通知 [J], ;
5.卫生部办公厅关于查处不合格含乳饮料产品的通知 [J],
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口腔抑菌液(Ⅰ型)产品技术标准要求2023年
1本标准规定了口腔抑菌液的技术要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和有效期等内容。
本标准适用于本公司生产的各类口腔抑菌液和护理用液体产品。
本标准不适合含氟类、含醇类抑菌口腔清洁护理液体产品。
2下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有修改单) 适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求WS/T 650 抗菌和抑菌效果评价方法GB 22115 牙膏用原料规范JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则《消毒技术规范》 (2002 年版)《化妆品安全技术规范》 (2015 年版)《消毒产品生产企业卫生规范》 (2009 年版)国家质量监督检验检疫总局令【2005】第75 号《定量包装商品计量监督管理法》3以葡萄糖酸氯己定为主要有效成分，辅以十六烷基氯化吡啶 (西吡氯铵) 等其他辅助成分应用于人体口腔，具有口腔护理及抑菌功能的液体。
44. 1 本品的制备原料应符合国内相关标准及GB 22115 规定的要求。
4.2 产品安全性应符合GB 15979 及国内相关标准和规定的要求。
4.3 感官及理化指标产品的感官及理化指标应符合表 1 的规定。
表 1 感官及理化指标4.4 卫生指标产品的卫生指标应符合表 2 的规定。
表 2 卫生指标4.5 微生物抑制指标产品的微生物抑菌率要求应符合表 3 的规定4.6 净含量产品净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
4.7 包装外观要求产品的包装外观应满足下列要求： a) 容器密封性好，无渗漏现象； b) 包装图案、文字印刷清晰。
4.8 稳定性试验指标37℃存放 3 个月的样本，其有效成分含量下降率≤10% ，可将贮存有效期定为 2 年。
Q_HYS 034-2016皮肤抑菌液企业标准
3 技术要求
3.1 原料
五倍子、苦参、千金子、地肤子、土荆皮、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定。 乙醇、水杨酸应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定。
3.2 感官
感官应符合表 l 的规定。
形态 色泽 气味 杂质
项目
表1
要求 液体 棕黄色 冰片与乙醇混合气味 无明显外来杂质，久置允许少量沉淀
Q/HYS
河南医草堂生物科技有限公司企业标准
Q/HYS 034—2016
皮肤抑菌液
2019-10-25 发布
2019-11-10 实施
河南医草堂生物科技有限公司 发 布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由河南医草堂生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：尹琴。
3.6 安全性 急性经口毒性试验属实际无毒级，皮肤刺激试验无明显刺激性。
3.7 稳定性 经37℃存放90d后，水杨酸含量下降率＜10%。
3.8 净含量及允许短缺量 30mL/瓶、50mL/瓶，也可根据市场需求确定规格，允许短缺量符合《定量包装商品计量监督管理办
法》的有关规定。
2
4 试验方法
Q/HYS 034—2016
产品出厂前，由质量检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格签发合格证后，出具合格证书， 方可出厂。出厂检验项目为感官、pH 值、水杨酸、细菌菌落总数、净含量及允许短缺量。 5.4 型式检验
型式检验为本标准规定的所有检验项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时也应进行型 式检验:
a）产品定型投产时； b）原材料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时； c）停产六个月以上恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e）国家质量监督机构提出型式检验要求时。 5.5 判定规则 当检验项目全部符合标准要求时，则判定为合格产品。有一项或一项以上不符合标准要求时，可 从保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判定为合格 产品。若仍有一项不符合标准要求时，则判定为不合格产品。微生物指标不得复检。
液体抑菌类产品抑菌性能测试方法间的差异性探讨
在QB/T 2850-2007方法中，虽写明试验方法参照QB/T2738,但特别添加了说明，"其 中，产品测试浓度样液与加入其中的菌作用完成后，直接取样（即不做稀释）于平皿中作活 菌菌落计数，同时也对其进行10倍梯度稀释后做活菌菌落计数操作，以平均菌落数为15 个~300个的最低稀释度的平皿菌落数为准 ，进行抑菌率计算。”很明显，这个方法中，是要 求选取试验菌与样品的混合液做原倍稀释度菌落计数的，同时也需进行10倍梯度稀释，并 且该说明对最终选取哪个稀释度的平皿菌落数进行抑菌率计算也作了相应规定。
【9A文】一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品企业标准-QYC-017-2015
【MeiWei_81重点借鉴文档】Q/RC R R R R生物科技有限公司企业标准Q/RC 017-2015一次性使用抗菌(或抑菌)产品2015-04-15发布2015-05-01实施RRRR生物科技有限公司发布前言本标准是按GB 15979-20RR 给出的规则编写。
本标准由RRRR生物科技有限公司提出。
本标准由RRRR生物科技有限公司负责起草。
本标准主要起草人：RRR。
本标准于2015年04月15日首次发布。
本标准由RRRR生物科技有限公司法定代表人RRR批准，并对所规定的内容负责。
一次性使用抗菌(或抑菌)产品1范围本标准规定了一次性使用抗菌(或抑菌)产品的定义、产品卫生指标、生产环境卫生指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、包装运输与贮存要求及产品标识要求。
本标准适用于一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品。
2引用标准文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 15979-20RR 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 2828.1-20RR 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划GB/T 2829-20RR 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3定义GB 15979-20RR所界定的及以下术语和定义适应于本标准。
3.1 一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如：一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品（如：小儿止痒凝露）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩等，在本标准中统称为“卫生用品”。
3.2一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品集中医药学，现代免疫学，微生物专家研制而成，在传统医学理论基础上，采用先进技术研制而成。
Q_LYCY0002-2018舒畅牌抑菌液
黑龙江省益草源生物科技有限责任公司企业标准Q/LYCY0002-2018舒畅牌抑菌液2018-01-28发布2018-02-28实施黑龙江省益草源生物科技有限责任公司发布前言本标准依据《中华人民共和国标准化法》和GB/T1.1-2009《标准化工作导则·第Ⅰ部分标准的结构和编写》并结合企业生产实际，编制本标准。
本标准由黑龙江省益草源生物科技有限责任公司提出并起草。
本标准主要起草人：刘延春。
本标准由黑龙江省益草源生物科技有限责任公司批准。
本标准于2018年01月28日首次发布。
本标准有效期3年。
舒畅牌抑菌液1范围本标准规定了舒畅牌抑菌液的要求、试验方法、检验规则和标志、包装及贮运等。
本标准适用于具有专门设计的配方和生产工艺，即以白芷、辛夷花、鱼腥草、黄连等为主要原料而制备供人们外用的一次性卫生产品-舒畅牌抑菌液。
其使用安全，对皮肤、黏膜无刺激性。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
卫生部《消毒技术规范》（2002年版）卫生部《消毒产品标签、说明书管理规范》[卫监督发（2005）426号]卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）国家卫计委《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发[2014]36号）《中华人民共和国药典》（2015年版）《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质检总局令[2005]第75号）JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则3要求3.1舒畅牌抑菌液应符合本标准要求，并按经规定程序批准的技术文件制备。
3.2舒畅牌抑菌液所用原料、辅料购入除应有供应商提供相关证明材料和入库检验报告外，白芷、辛夷花、鱼腥草、黄连、配制用水应分别符合《中华人民共和国药典》项下的相应规定。
3.3舒畅牌抑菌液感官指标和PH值范围应符合下列规定：3.3.1感官指标：a)外观：透明液体。
Q_JYX021-2018抑菌液企业标准
Q/JYX 江西优选健康产业有限公司企业标准Q/JYX021—2018抑菌液2018-10-15发布2018-10-20实施目次前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3要求 (1)4生产加工过程的卫生要求 (3)5试验方法 (3)6检验规则 (3)7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 (4)附录A（规范性附录）金银花等中药材提取液的生产工艺及质量要求 (5)前言本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。
本标准由江西优选健康产业有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：金鹏抑菌液1范围本标准规定了抑菌液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于金银花、艾草、野菊花、薰衣草，苦参、蛇床子、黄柏、金缕梅的提取液，醋酸氯己定，香茅油，天然薄荷脑，冰片，乙醇，纯化水为原辅料，经溶解、配制、灌装、包装制成的抑菌液。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志GB3862-2006食品添加剂天然薄荷脑GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB30610-2014食品添加剂乙醇QB/T1033-1991香茅（精）油（爪哇型）JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令3要求3.1原料要求3.1.1金银花、艾草、野菊花、薰衣草，苦参、蛇床子、黄柏、金缕梅、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部的要求,金银花等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A的要求。
一次性使用输液器等三项国家标准发布
一次性使用输液器等三项国家标准发布
佚名
【期刊名称】《中国中医药信息杂志》
【年(卷),期】1994(000)003
【摘要】一次性使用输液器等三项国家标准,经国家技术监督局批准发布,自1994年陆续实施。
【总页数】1页(P30-30)
【正文语种】中文
【中图分类】TH789
【相关文献】
1.关于征求《一次性使用输液器》等两项国家标准意见的函 [J],
2.关于2000年第四季度一次性使用无菌注射器一次性使用输液器产品质量国家监督抽查结果的通报 [J],
3.从国家标准GB8368-2005角度分析影响一次性使用输液器流量的若干因素 [J], 袁秦;胡相华;叶晓燕
4.《一次性使用输液器》国家标准有关条款应尽快修改 [J], 耿惠珍
5.黑龙江省一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器商品质量专项整顿情况通报(1997年) [J], ;
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Q/YC x x x x生物科技有限公司企业标准
Q/YC 017-2015一次性使用抗菌(或抑菌)产品
2015-04-15发布2015-05-01实施xxxx生物科技有限公司发布
Q/YC 016-2015
前言
本标准是按GB 15979-2002 给出的规则编写。
本标准由xxxx生物科技有限公司提出。
本标准由xxxx生物科技有限公司负责起草。
本标准主要起草人：xxx。
本标准于2015年04月15日首次发布。
本标准由xxxx生物科技有限公司法定代表人xxx批准，并对所规定的内容负责。
一次性使用抗菌(或抑菌)产品
1范围
本标准规定了一次性使用抗菌(或抑菌)产品的定义、产品卫生指标、生产环境卫生指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、包装运输与贮存要求及产品标识要求。
本标准适用于一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品。
2引用标准文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
3定义
GB 15979-2002所界定的及以下术语和定义适应于本标准。
3.1 一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如：一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品（如：小儿止痒凝露）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩等，在本标准中统称为“卫生用品”。
3.2一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品
集中医药学，现代免疫学，微生物专家研制而成，在传统医学理论基础上，采用先进技术研制而成。
具有渗透力强，吸收快，杀菌效率高，效果好，长期使用无毒副作用的特点。
实践证明确为皮肤顽癣，湿疹，皮炎，皮肤瘙痒患者首选产品。
4 产品卫生标准
4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。
4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
4.3产品须符合表 1 中各项指标。
表1
5 生产环境卫生指标
5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应< 2500 cfu/ m ^3。
5.2工作台表面细菌菌落总数应< 20 cfu/㎝^2。
5.3工人手表面细菌菌落总数应< 300 cfu/只手,并不得检出致病菌。
6 测试方法
6.1产品测试方法
6_1.1产品外观:目测，应符合本标准 4.1 的规定。
6.1.2 产品毒理学测试方法:见附录A 。
6.1.3产品微生物检测方法:见附录B。
6.1.4产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法:见附录C。
6.2生产环境采样与测试方法:见附录E 。
7原材料卫生要求
7.1原材料应无毒、无害、无污染;原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号;影响卫生质量的原材料应不裸露;有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。
7.2对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。
7.3禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。
8生产环境与过程卫生要求
8.1生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫滋生地。
8.2生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。
原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染
8.3生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5项的规定。
8.4配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量
8.5生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。
8.6原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。
仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。
8.7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套;生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区。
8.8从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。
痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿统、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。
8.9从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。
9消毒过程要求
9.1消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸汽等有效消毒方法。
所用消毒设备必须符合有关卫生标准。
9.2根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。
该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。
9.3每次消毒过程必须进行相应的工艺(物理)和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、
9.4产品经消毒处理后生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。
10包装、运输与贮存要求
10.1执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。
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10.2直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。
11产品标识要求
11.1产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期(有效期)或生产批号和限定使用日期。
11.2消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明‘消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。
7 检验规则
7.1 检验类别
一次性使用抗菌(或抑菌)产品必须成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。
7.1.1 逐批检验
7.1.1.1一次性使用抗菌(或抑菌)产品的逐批检验按GB/T 2828.1-2012的要求进行。
7.1.1.2一次性使用抗菌(或抑菌)产品的抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表3的规定。
7.1.1.3 对初步检验不合格的再提交检验的批，一般只检验导致拒收的试验组，并采用加严检验。
7.1.2周期检验
7.1.2.1在下列情况之一时，一般应进行周期检验：
a)新产品投产前或产品备案时；
b)连续生产中每年不少于一次；
c)停产半年以上恢复生产时；
d)在设计、工艺或材料有重大改变时；
e)国家监督机构对产品质量进行监督检验时。
7.1.2.2周期检验按GB/T 2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测。
采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表4的规定。
7.1.2.3在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。
8标志、包装、运输、贮存
8.1标志
8.1.1 小包装上应有下列标志：
a)产品名称；
b)主要原料名称、有效成分及含量；
c)生产企业名称、地址、联系电话、邮政编码；
d)生产企业卫生许可证号；
e)生产日期、生产批号和有效期。
8.1.2 检查合格证上应有下列标志：
a)制造厂名称；
b)产品名称、规格、数量；
c)生产批号或生产日期；
d)检验员签名或代号。
8.1.3 大包装上应有下列标志：
e)生产企业名称、备案地址、生产地址、联系方式；
f)产品名称；
g)规格、数量；
h)体积（长*宽*高）；
i)执行标准号；
j)产品标准号；
k)生产批号、生产日期和有效期
l)储运标志应符合GB/T 191的规定，箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。
8.2 包装
8.2.1小包装为铝箔或塑料袋等；大包装为纸箱等；箱内应有检验合格证。
8.2.2使用说明书的编写应符合GB/T 9969-2008的使用说明书的规定。
8.3运输
按订货合同规定，但必须防止暴晒雨淋，小心轻放。
8.4贮存
包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，通风良好的室内。