ISO13485-2016内审员试卷及答案

《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》

ISO 13485：2016版培訓問答題

一、填空題：（每空3分，共15分）

1、《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》的標準代號是。

2、致力於滿足品質要求的活動是。

3、依據ISO13485：2016標準，對與產品有關要求的評審應在

進行。

4、醫療器械產品的基本要求是。

5、依據ISO13485：2016標準，組織保存記錄的期限應。

二、單項選擇題：（每題5分，共40分）

1、醫療器械產品合格證是。

A、包裝標識；

B、狀態標識；

C、可追溯性標；

D、防止用混用錯的標識。

2、依據ISO13485：2016標準，顧客財產是指顧客提供的。

A、用於產品上的材料、元件或包裝；

B、用於產品上的設備、工具；

C、圖紙和資料；

D、A+B+C。

3、品質認證的基礎。

A、法律、法規；

B、合同；

C、標準；

D、圖紙。

4、醫療器械製造商對監視和測量裝置的控制範圍包裝。

A、用於證實產品符合要求的監視和測量裝置；

B、組織的所有的全部計量器具；

C、醫務室用的血壓計；

D、A+B+C。

5、依據ISO13485：2016標準，過程監視的測量的物件是。

A、生產過程；

B、特殊過程；

C、服務過程；

D、所有品質管制體系過程。

6、管理評審是職責。

A、最高管理者；

B、管理者代表；

C、品質管制部門；

D、各級管理者。

7、顧客要求可以是。

A、電話要貨；

B、書面訂單；

C、任何方式提出的包括產品功能和交付的要求；

D、A+B+C。

8、一個組織員工的能力應從判斷。

A、技能和經驗；

B、培訓；

C、教育；

D、A+B+C。

三、判斷題：下列題中，你認為正確的在括弧內打“√”，錯誤的打“×”（每題5分，共25分）

1、（）品質手冊應概括品質管制體系中使用的檔和結構。

2、（）無菌器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。

3、（）ISO13485：2016標準是管理標準，不包括對產品的技術要求。

4、（）沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

5、（）內部品質管制體系審核的目的是確保體系持續的適宜性，充分性和有效性。

四、簡答題。（每題10分，共20分）

1、管理職責的含義？

2、產品實現包括哪些內容？

答案

一、填空題：（每空3分，共15分）

1、 YY/T 0287 ISO13485

2、品質控制

3、作出提供產品的承諾之前

4、安全有效

5、從組織放行產品的日期起不少於2年。

二、單項選擇題：（每題5分，共40分）

1、B

2、D

3、C

4、A

5、D

6、A

7、D

8、D

三、判斷題：下列題中，你認為正確的在括弧內打“√”，錯誤的打“×”（每題5分，共45分）

1、√

2、√

3、√

4、×

5、×

四、簡答題。（共10分）

1、答：管理職責包含以下6個方面：1、管理承諾；

2、以顧客為關注焦

點；3、品質方針；4、策劃；5、職責、許可權與溝通；6、管理評審。

2、答：產品實現包括：1、產品實現的策劃；2、與顧客有關的過程（2.1與產品有關的要求的確定；2.2與產品有關的要求的評審；2.3溝通）；

3、設計和開發（3.1設計和開發策劃；3.2設計和開發輸入；3.3設計和開發輸出；3.4設計和開發評審；3.5設計和開發驗證；3.6設計和開發確認；3.7設計和開發轉換；3.8設計的開發更改的控制；3.9設計和開發文檔）；

4、採購（4.1採購過程；4.2採購資訊；4.3採購產品的驗證；）；

5、生產和服務提供（5.1生產和服務提供的控制；5.2產品的清潔；5.3安裝活動；5.4服務活動；5.5無菌醫療器械的專用要求；5.6生產和服務提供過程的確認；5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求；5.8標識；5.9可追溯性；5.10顧客財產；5.11產品防護）；

6、監視和測量設備的控制