灭菌柜的验证
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案1. 引言灭菌柜是一种广泛应用于医疗机构、实验室等环境中的设备，用于杀灭和除去细菌、病毒等微生物。
为了确保灭菌柜的效果可靠，需要进行验证。
本文档将介绍灭菌柜验证的步骤和方法，以确保灭菌柜的工作性能符合预期。
2. 灭菌柜验证的目的灭菌柜验证的目的是评估灭菌柜的灭菌性能和适用性，确保其符合相关的法规和标准要求。
通过验证，可以确认灭菌柜在杀菌过程中的温度、压力和时间等参数的准确性和稳定性。
3. 灭菌柜验证的步骤灭菌柜验证通常包括以下步骤：3.1 设计验证方案在开始验证之前，需要明确定义验证的目标、范围和方法。
验证方案应包括验证对象、验证参数、验证方法和验证标准等内容。
3.2 准备验证样品准备一定数量、适当类型的验证样品。
验证样品应代表实际使用中的灭菌柜所处理的物品，并具有相应的细菌或指示剂。
3.3 设置验证条件根据验证方案，设定验证的物理条件，如温度、湿度和压力。
确保验证条件与实际使用中的灭菌柜相一致。
3.4 进行验证根据验证方案和设定的验证条件，进行验证实验。
记录并收集验证期间的数据，包括温度、压力和时间等参数。
3.5 数据分析对收集的数据进行统计和分析，评估灭菌柜的灭菌性能和适用性。
判断是否满足验证标准，是否需要进行调整或改进。
3.6 编写验证报告根据验证实验的结果和分析，撰写一份详细的验证报告。
报告应包括验证目的、方法、结果和结论等内容。
4. 验证参数和标准在灭菌柜验证中，常用的验证参数包括温度、压力和时间等。
这些参数应符合相应的法规和标准要求。
以下是一些常见标准的示例：•温度：根据实际需求和灭菌柜的设计规格，通常要求温度达到60°C 至135°C之间。
•压力：验证过程中，需要确保灭菌柜内部的压力维持在设定值，并能在一定时间范围内保持稳定。
•时间：灭菌柜的工作时间应根据不同的物品和灭菌要求来设定，通常需要保持一定的持续时间。
5. 灭菌柜验证的频率灭菌柜验证的频率应根据具体的使用情况来确定。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
干热灭菌柜验证方案验证方案
XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................... 错误!未定义书签。
1 概述 .................................................... 错误!未定义书签。
2 本公司设备编号及位置..................................... 错误!未定义书签。
3 主要技术参数 ............................................ 错误!未定义书签。
4 验证目的 ................................................ 错误!未定义书签。
5 安装图 .................................................. 错误!未定义书签。
安装确认 ....................................................... 错误!未定义书签。
1 文件资料 ................................................ 错误!未定义书签。
2 主机安装 ................................................ 错误!未定义书签。
检查并确认设备的材质符合GMP要求 ................... 错误!未定义书签。
检查并确认机器无外观缺陷和损坏 .................... 错误!未定义书签。
确认主机已安装稳固................................ 错误!未定义书签。
确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 .............. 错误!未定义书签。
干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
多功能中成药灭菌柜清洁验证报告
多功能中成药灭菌柜清洁验证报告多功能中成药灭菌柜清洁验证报告背景在医院和药店中，多功能中成药灭菌柜被广泛使用来对中成药进行灭菌。
为确保灭菌柜内的环境清洁和消毒效果，需要进行清洁验证。
本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证结果进行说明和分析。
清洁验证方法为验证多功能中成药灭菌柜的清洁程度，采用以下方法进行测试：1.可视检查：对灭菌柜内部和外部进行目测，观察是否有灰尘、杂物或其他污染物。
2.物理检查：利用显微镜、光学显微镜等设备，对灭菌柜内部进行细微检查，确认是否存在微生物污染。
3.化学分析：采集灭菌柜内外的样品，使用适当的化学试剂和仪器，进行有机物和微生物检测，以评估清洁状况。
4.微生物培养：通过采集灭菌柜各个部位的样品，进行培养实验，检测是否有细菌、真菌等微生物存在。
清洁验证结果根据以上的清洁验证方法，得出以下结果：1.可视检查：灭菌柜内外均无明显灰尘、杂物或其他污染物，表面光洁。
2.物理检查：在显微镜及光学显微镜下观察，未发现任何微生物污染的迹象。
3.化学分析：化学分析结果显示，灭菌柜内外的有机物含量符合标准要求，未检测到有害物质。
4.微生物培养：经过48小时的培养实验，未检测到灭菌柜各个部位的样品中有细菌、真菌等微生物的生长。
分析与结论根据以上的清洁验证结果，可以得出以下结论：1.多功能中成药灭菌柜经过清洁验证，证明其内部和外部环境均无明显污染。
2.清洁验证结果表明，灭菌柜对细菌、真菌等微生物的杀灭效果良好，能够有效保证中成药的安全性和无菌状态。
3.清洁验证方法的有效性得到证明，可以为后续的清洁工作提供参考和指导。
建议基于以上的分析和结论，提出以下建议：1.定期进行清洁验证，以确保多功能中成药灭菌柜的清洁和消毒效果持续稳定。
2.针对有机物和微生物检测方面，可以进一步优化化学分析和微生物培养方法，以提高清洁验证的准确性和可靠性。
3.清洁验证结果应记录并保存，作为灭菌柜使用和维护的参考依据。
总结本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证进行了详细说明和分析。
灭菌柜验证常见问题的回答
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，防止微生物、各种微粒和热原污染。
生产人员的技能、所接受的培训及工作态度是达到上述目标的关键因素;无菌药品的生产必须严格按照工艺的设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性，绝不能只依赖任何形式的最终处理或成品检验。
在药品生产过程中，灭菌柜起到了很大的作用，所以对于灭菌柜的验证就十分重要了。
但是很多企业对于灭菌柜验证仍然存在不少问题，下文就针对一些常见问题，给大家解答疑惑。
1、干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的FH值应该是多少？60，350，1365？答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。
根据公式：FH=∑▒〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，FH值为60。
除热源条件250℃，45min，Z值为54，FH值为1365。
2、本人现在正在做灌装间干热灭菌锅（百级高效过滤器）验证，手上只有一台悬浮粒子监测器，可移动的，怎么检测设备运行状态的悬浮粒子？答：加热关了，仪器设置好放进去把门关闭，开启循环风机，监测悬浮粒子（可净化一段时间），选取高效下几个点进行监测，如此往复。
3、刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？答：GMP附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，首次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。
4、设备的再确认过程中，如果因为检测仪器缺失，暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认，是不是能先进行PQ如温度分布试验等项目，等检测仪器到位后再做检漏，然后出具报告。
SYS-18型灭菌柜验证报告
文件制修订记录目录一、目的 (4)二、范围 (4)四、内容 (4)4.1概述 (4)4.2 性能确认 (5)4.3验证结论评价及建议 (9)4.4再验证周期 (9)五、附件 (9)验证方案审批起草审核批准一、目的检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；二、范围本次验证报告适用于输液生产车间SYS-18型灭菌柜的性能确认。
三、验证小组及职责四、内容4.1概述灭菌设备的灭菌效果对产品最终的无菌保证起到至关重要的作用。
我公司使用的灭菌设备为张家港市环宇制药设备有限公司生产的SYS-18型大输液水浴式灭菌柜。
本灭菌柜为双扉式灭菌柜用于塑瓶、玻瓶输液产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分六层，装载后运至灭菌前轨道上，然后推入腔室内。
使用纯化水作为热交换介质进行灭菌。
灭菌程序分为升温、恒温（灭菌）、降温、排水、结束等几个阶段。
灭菌过程的各温度、压力由触摸屏及计算机显示并记录。
设备名称：水浴式灭菌柜设备型号：SYS-18型装载能力：100ml：15600瓶；250ml ：12480瓶；500ml：8000瓶灭菌控制：采用三菱PLC编程控制灭菌过程灭菌程序：T:121℃h:15min P：0.15Mpa或T:115℃h:30min P：0.15Mpa温度控制：使用五支Pt-100温度传感器，一支放置在灭菌柜自身循环管路的上部为进水控制温度，四支放置在灭菌室内中部为灭菌柜内控制温度。
压力控制：采用进口TECSIS压力传感器控制柜内压力生产厂家：张家港环宇制药设备有限公司4.2 性能确认性能确认的目的是对灭菌柜的热分布效果、灭菌效果进行确认，以确保达到工艺要求。
4.2.1验证用仪表4.2.1.1验证用仪器及标准感温头确认1、验证仪数量：一台；24通道。
2、标准二等水银温度计数量：两支；量程：0-150℃；标号：4-267 4-163生产厂家：北京玻璃研究所3、恒温油浴槽数量：一台型号：HGY2027生产厂家：重庆安迪仪器有限公司4、验证用铂电阻数量：16支生产厂家：4.2.1.2验证用感温头测温系统校验校验方法：所有铂电阻探头在验证前用油浴槽在115℃上校验，将探头与验证仪连接好，放入油浴槽中，待温度稳定后与标准水银温度计比较。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。
这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。
下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。
咱们得明确一下验证的目的。
简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。
这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。
咱们就开始一步步地进行验证。
一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。
2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。
3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。
4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。
二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。
若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。
（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。
按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。
2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。
（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。
3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。
（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。
三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。
2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。
3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。
四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。
2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。
灭菌柜验证方案
水浴式灭菌柜验证方案编号:起草人:审核人:批准人:目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP 的要求。
调查并确认该设备的运行性能，火菌柜的最冷点能够保证F o > 8。
调查并确认在(121 ±1 )C、15mi n条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。
2 、验证小组职责与分工2．1 验证小组验证小组组长；验证小组成员 (质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员)2．2 职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。
质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。
设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。
3、火菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产能力本火菌器用与玻璃输液瓶产品火菌。
火菌时须将待火菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式火菌柜，米用咼压水（去离子水）喷淋方式火菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F o值自动显示功能。
4、文件检查人:日期:5、验证设备的校正6、安装确认6.2设备的安装名称项目 要求检查结果设备主体安装 符合设计图纸要求各管路连接方式符合设计图纸要求蒸汽、水、压缩空气管道试压0.6MPa 无泄漏检查人:日期:6.3设备材料部件要求检查结果设备主体 双层加强结构火菌腔室使用0Cr18Ni9Ti 低碳不锈钢材料、表面抛光密封门面使用0Cr18Ni9Ti 低碳不锈钢材料、表面抛光检查人:日期:6.4仪器仪表消毒火菌 设备验证仪检查人:日期:6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP 的要求。
灭菌pQ验证方案
环氧乙烷灭菌柜性能验证方案设备型号：(设备编号：)审核及批准目录1目的 (3)2范围 (3)3职责 (3)4设备及物料 (3)5涉及产品及灭菌装载 (4)6程序 (6)7过程控制和监测 (7)8接受标准 (8)9循环失效处理 (8)10重新确认 (9)11引用标准 (10)12附件附件1: 短周期参数设置表 (11)附件2:半周期参数设置表及接受范围 (12)附件3: 全周期参数设置表及接受范围 (13)附件4:满载温、湿度记录仪放置图 (14)附件5:半载温、湿度记录仪放置图 (15)附件6:短周期和半周期满载内部监测器材放置图 (16)附件7:半周期半载内部监测器材放置图 (17)附件8 短周期和半周期满载外部器材放置图 (18)附件9 半周期半载外部器材放置图 (19)附件10:短周期无菌测试样品放置图 (20)附件11全时循环外部监测器材放置图 (21)附件12. I、II族最难灭菌产品选择分析 (22)13验证结论 (22)1 目的1)按照ISO 11135:2014的要求，对XXXX新安装的灭菌柜进行灭菌确认。
产品分类见附件9。
本方案的目的是通过定义循环的重现性和效果证明来规定产品用纯度≥99.99%EO灭菌处理过程的要求和接受标准。
并确保验产品无菌水平保证大于或等于10-6。
2 Scope范围1)本方案适用xxxx的灭菌系统。
2)本次验证中覆盖的详细产品族信息见附件9。
确认方法采用ISO 11135:2014标准中的过度杀灭法（附录B中的B.1.2 a），并根据此次确认建立产品的常规灭菌参数。
3 职责4 设备及物料1)灭菌系统灭菌柜: XXXX生产。
该室长9米，宽1.35米，高1.7米，总内部容积为20.655立方米。
它可以装7个托盘。
灭菌柜(设备编号：XXXX))已完成安装标识和操作标识。
2)环氧乙烷气体纯度: 99.99%环氧乙烷由XXXX提供，环氧乙烷气体检测报告已被XX审核并存档，符合GB/T 13098-2006的要求。
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。
然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。
下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。
灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。
对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。
其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。
–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。
当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。
湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。
在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。
然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。
当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。
安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案灭菌柜在医疗、实验室等领域起到了至关重要的作用，保证了实验物品及医疗器械的无菌状态。
为了确保灭菌柜的有效性和安全性，验证灭菌柜的性能成为不可或缺的步骤。
本文将介绍灭菌柜验证的方案，并详细阐述每个步骤的操作方法。
一、验证目的和范围灭菌柜验证旨在验证灭菌柜的性能是否符合规定要求，具体验证内容包括：1. 温度和压力控制系统是否准确可靠。
2. 灭菌效果是否达到预设要求。
3. 灭菌时间是否符合规范。
4. 灭菌柜是否能有效消除空气中的微生物。
二、验证前准备工作1. 清洁灭菌柜：彻底清洁灭菌柜，包括内部和外部，确保洁净度满足要求。
2. 准备验证工具和试剂：包括温度计、压力计、生物指示剂等。
三、温度和压力控制系统验证1. 温度验证：a. 放置温度计于灭菌柜中，检测温度传感器与温度计的差异。
b. 分别将灭菌柜设置为低温、常温、高温，验证温度控制系统的准确性和稳定性。
2. 压力验证：a. 使用压力计测量灭菌柜内外的压力差异。
b. 调整灭菌柜的排风和进风口，确保系统良好的气流。
四、灭菌效果验证1. 选择适当的生物指示剂，如生物指示纸或生物监测器，放置于灭菌柜内。
2. 进行标准的灭菌程序，确保灭菌时间、温度、压力等参数符合要求。
3. 拿出生物指示剂，送至专业实验室进行培养检测，验证灭菌效果。
五、灭菌时间验证1. 将特定数量的指示物放置于灭菌柜中，设置不同的灭菌时间。
2. 分别取出指示物，在培养基上进行培养，观察是否生长出细菌。
3. 验证出可行的最短灭菌时间并记录。
六、微生物消除验证1. 在灭菌柜内放置灭菌板或生物指示剂。
2. 进行标准的灭菌程序，验证灭菌柜对空气中微生物的消除效果。
3. 将灭菌板或生物指示剂送至专业实验室进行检测，观察是否有微生物生长。
七、验证结果记录与分析1. 按照验证过程中的操作记录，整理验证结果。
2. 分析验证结果，判断灭菌柜是否符合要求。
3. 如验证结果有问题，则需要进行调整、维修或更换设备。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：年月审核人：年月批准人：年月日目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。
调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。
2、验证小组职责与分工2．1验证小组验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员）2．2职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。
质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。
设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。
3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产能力本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。
4、文件检查人：日期：5、验证设备的校正检查人：日期：6、安装确认6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
6.2设备的安装检查人：日期：6.3设备材料检查人：日期：6.4仪器仪表检查人：日期：6.5公用系统6.5.1 电源检查人：日期：6.5.2冷却水检查人：日期：6.5.3空气压缩机检查人：日期：6.5.4 蒸汽检查人：日期：6.6辅助设备6.6.1空气过滤器检查人：日期：6.6.2换热器检查人：日期：6.6.3循环水泵检查人：日期：6.6.4灭菌车检查人：日期：6.7结论：7.运行确认7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。
湿热灭菌柜验证课件
设备描述
验证目的
该制药企业所使用的湿热灭菌柜为医用高 压蒸汽灭菌器，主要用于对药品、器械等 进行高温高压蒸汽灭菌。
确保湿热灭菌柜能够达到预设的灭菌效果 ，保证药品和器械的安全性和有效性。
验证内容
验证结果
对湿热灭菌柜的各项性能参数进行检测和 评估，包括升温时间、温度分布、压力调 节、蒸汽质量等。
经过检测和评估，该湿热灭菌柜性能良好 ，符合相关标准和规定，能够达到预设的 灭菌效果。
02
CATALOGUE
湿热灭菌柜的技术参数与性能 要求
湿热灭菌柜的主要技术参数
容积
常见的有50L、100L 、200L、500L、 1000L等，容积越大 ，一次可以灭菌的物 品越多。
温度范围
一般可设定在60℃140℃之间，温度范 围越大，可以灭菌的 物品范围越广。
时间范围
一般可设定在0-120 分钟之间，时间范围 越大，可以调整的灭 菌时间越灵活。
控制精度问题
由于控制精度不足，实际温度与预设温度存在较 大差异，可能导致灭菌效果不佳。
解决方案
校准温度传感器，检查加热元件和控制系统，确 保正常运行。
湿度波动与控制精度问题
湿度波动问题
湿度波动可能导致物品受潮或过度干燥，影响灭菌效果。
控制精度问题
由于湿度控制精度不足，实际湿度与预设湿度存在较大差异，可能 影响灭菌效果。
验证内容
空载验证应包括设备启动、温度和 湿度上升、保持时间、温度和湿度 下降等环节的测试，以及安全保护 装置的有效性检查。
重要性
空载验证是负载验证的基础，只有 确保设备在空载状态下正常运行， 才能进行负载验证。
负载验证
定义
负载验证是指在实际使用条件下，对湿热灭菌柜进行的一次验证，以确认设备在负载状态 下的工作性能。
灭菌柜验证方案范文
灭菌柜验证方案范文灭菌柜是医疗机构和生命科学实验室中必不可少的设备，用于对实验器皿、培养基和其他材料进行灭菌处理，以保证实验的准确性和可靠性。
灭菌柜的性能验证是必要的，以确保其符合规范要求并保证实验结果的可靠性。
下面是一个灭菌柜验证方案的示例。
一、灭菌柜验证目的二、验证方法1.温度和湿度检测：将温度和湿度传感器放置在灭菌柜内不同位置，并记录各个位置的温度和湿度值。
2.活性空气采样：在灭菌柜内进行活性空气采样，并送检实验室进行菌落计数，以验证灭菌柜内的空气质量。
3.生物指示物检测：将灭菌柜内的生物指示物放置在适当的位置，并进行灭菌处理后，送检实验室进行孢子杀灭测试，以确定灭菌柜的灭菌效果。
4.密闭性测试：通过检测灭菌柜的门密闭性，确定是否存在泄漏现象。
5.过滤效果测试：检测灭菌柜内的过滤器的过滤效果，以确定过滤器的正常工作状态。
6.光照强度测试：检测灭菌柜内的紫外线照射区域的光照强度，以确保紫外线能够正常工作。
7.运行状态测试：检测灭菌柜的运行状态，包括紫外线灯、风扇和温度控制器等是否正常工作。
三、验证频率灭菌柜的验证频率应根据实际情况和规范要求确定。
一般情况下，建议每年进行一次完整的验证，同时也可以进行定期的日常验证。
四、验证结果评估根据验证结果评估灭菌柜的性能和工作状态，如果验证结果符合规范要求，则灭菌柜可以继续使用；如果验证结果不符合规范要求，则需要进行维修或更换设备。
五、验证记录和报告验证过程中的数据和结果应进行详细记录，并编写验证报告。
验证报告应包括验证目的、方法、结果和评估等内容，并签字盖章。
验证记录和报告应保留备查，并提供给相关部门和管理人员。
六、持续改进根据验证结果和评估，及时采取措施进行灭菌柜的维修和改进工作，以提高灭菌柜的性能和工作效率。
以上是一个灭菌柜验证方案的示例，实际验证过程应根据具体的情况和需求进行调整和改进。
灭菌柜的验证工作是保证实验结果可靠性和实验室安全的重要环节，应得到高度重视和合理安排。
灭菌柜的验证
灭菌柜的验证
环境和安全要求 技术要求 布局要求 机械部分的要求 电气部分的要求 控制系统的要求 介质的要求 验证的要求
灭菌柜的验证
URS 的关注点 由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对URS仔细
阅读 对于自己列出的要求, 首先要判断是否自己是否理解，是
否合理
灭菌柜的验证
功能标准 FDS 由供应商提供 包括设备部分和控制系统 大多设备的FDS都是针对型号编写的, 可以要求供应商提供FDS/URS 符合表 对验证的设计也是FDS的一部分
灭菌柜的验证
性能确认 PQ 1 前提条件 灭菌柜 IQOQ 完成 程序及装载的预测试完成 (可能需要1个多月) 纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成 压缩空气的PQ完成 验证仪器的确认完成 SOP 完成, 所用的程序和装载方式 人员培训完成 所有的测试材料准备完毕
灭菌柜的验证
2. PQ 中的重要测试项目 对于每一种装载, 重复三次 空腔体温度分布 最小装载的温度分布 最大装载的温度分布 中间装载的温度分布 (根据实际情况) 微生物挑战实验 性能的测试 BD 测试包的测试 (每天) 泄漏率测试 Air Detector 测试
灭菌柜的验证
现场测试 SAT 设备在现场组装完成后进行的整体测试 确保系统能按设计要求正常运转 是对员工进行培训的机会 开始准备SOP 可以作为IQ 的准备
•
灭菌柜的验证
安装确认 IQ 文件的检查 仪表与管道的检查 介质的检查 设备主要特性及安全特性的检查
灭菌柜的验证
运行确认 仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表） LOOP 测试 安全检查 报警测试 单项功能测试 整体性能测试 程序运行 电子记录和电子签名的测试
control of sterilization by moist heat
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案灭菌柜验证方案引言灭菌柜是医疗、实验室等领域广泛使用的一种设备，用于对器械、培养基和试剂等进行灭菌处理。
为了确保灭菌柜的正常运行和灭菌效果，需要进行验证。
本文档将介绍灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的灭菌柜验证的目的是确认灭菌柜在正常运行条件下能够达到所需的灭菌效果。
验证过程将评估灭菌柜的性能，包括温度、压力、湿度和杀菌效果等指标。
通过验证，可以及时发现并纠正灭菌柜的问题，确保其安全和可靠性。
方法灭菌柜验证主要采用物理监测和生物监测两种方法，以确保灭菌柜的性能满足要求。
物理监测物理监测主要通过传感器等设备对温度、压力和湿度等进行测量。
以下是物理监测的步骤：1. 使用专业的温度计测量灭菌柜内部温度，确保其稳定在设定的范围内。
2. 使用热敏标签或传感器测量灭菌柜内部的压力，检查是否符合设定要求。
3. 使用湿度计等设备测量灭菌柜内部的湿度，确保在设定范围内。
生物监测生物监测通过使用生物指示剂或培养基等方法，检查灭菌柜的杀菌效果。
以下是生物监测的步骤：1. 选择适当的生物指示剂或培养基，这些指示剂或培养基应能够证明灭菌柜内的杀菌过程是否有效。
2. 将生物指示剂或培养基放置在灭菌柜中，按照正常灭菌程序进行处理。
3. 取出生物指示剂或培养基，进行培养或检测，以确认是否有细菌或其他微生物存活。
步骤1. 准备工作在进行灭菌柜验证前，准备以下工作：- 验证计划：制定验证计划，包括验证的内容、方法和步骤等。
- 物理监测设备：准备需要的温度计、压力传感器、湿度计等设备。
- 生物监测物品：选择合适的生物指示剂或培养基。
2. 物理监测按照以下步骤进行物理监测：1. 将温度计放置在灭菌柜内部，记录温度。
2. 使用压力传感器测量灭菌柜内部的压力，记录结果。
3. 使用湿度计测量灭菌柜内部的湿度，记录结果。
3. 生物监测按照以下步骤进行生物监测：1. 将选择的生物指示剂或培养基放置在灭菌柜内部指定位置。
2. 按照正常灭菌程序进行灭菌处理。
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从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围!
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灭菌柜的验证
工厂测试 FAT
பைடு நூலகம்
在出厂之前对设备进行整体的测试 对制造文件的详细检查, 材料,焊接,压力容器证书 对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行 一些控制功能的模拟, 一些挑战实验
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压缩空气的PQ完成
验证仪器的确认完成 SOP 完成, 所用的程序和装载方式 人员培训完成 所有的测试材料准备完毕
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灭菌柜的验证
2. PQ 中的重要测试项目
对于每一种装载, 重复三次
空腔体温度分布
最小装载的温度分布 最大装载的温度分布
中间装载的温度分布 (根据实际情况)
Mastering Technological Complexity
Interdisciplinary. Integral. Innovative.
灭菌柜的验证
吴旭 xu.wu@
Your Partner for Projects in the Chemical and Pharmaceutical Industry
必须确定产品灭菌的接受标准F0值的范围
对于设备灭菌柜,需要考虑平衡时间 对于收集的数据,必须及时进行分析,总结 灭菌柜程序控制报告，实时记录报告，Kaye 记录报 告
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灭菌柜的验证
偏差管理和变更控制 对于确认中出现的偏差必须遵循偏差管理的流程. 如果需要变更, 则还需要遵循变更的流程.
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分析方法验证(Analytical Method Validation)
灭菌柜的验证
灭菌柜验证的流程
遵循验证周期法则
首次验证 URS – FDS – DQ – FAT – SAT – IQ – OQ – PQ
偏差管理和变更控制 再验证
阶段性的GMP 的风险评估
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灭菌柜的验证
谢谢大家!
吴旭 XU.WU@
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BTES Project Phase Model and Project Execution System
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灭菌柜的验证
现场测试 SAT
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设备在现场组装完成后进行的整体测试 确保系统能按设计要求正常运转 是对员工进行培训的机会 开始准备SOP 可以作为IQ 的准备
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灭菌柜的验证
安装确认 IQ
文件的检查 仪表与管道的检查 介质的检查 设备主要特性及安全特性的检查
微生物挑战实验 性能的测试 BD 测试包的测试 (每天) 泄漏率测试 Air Detector 测试
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灭菌柜的验证
PQ 中的仪器 温度记录系统, 包括
Kaye Validator 系列 (Validator 97, 2000),
标准温度计 温度校准炉
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灭菌柜的验证
功能标准 FDS
由供应商提供 包括设备部分和控制系统 大多设备的FDS都是针对型号编写的, 可以要求供应商提供FDS/URS 符合表 对验证的设计也是FDS的一部分
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灭菌柜的验证
设计确认 DQ
DQ 的参考资料, URS/ FDS/ 图纸/ GMP 法规 确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求 对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接 受
工作用热电偶（至少10根）
这是EU 和FDA检查员普遍接受的验证系统 仪器必须提供校准证书 热电偶在使用前和使用后都必须进行校准
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灭菌柜的验证
灭菌验证的一些要求
对于大容量的瓶子,热电偶在瓶子中的位置必须进行确认 如果采用替代物质进行PQ, 必须进行替代品和正式产品的 等同性测试
EN 285 Sterilization – large steam sterilizers EN 554 Sterilization of medical devices – Validation and routine control of sterilization by moist heat
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灭菌柜的验证
环境和安全要求 技术要求 布局要求
机械部分的要求 电气部分的要求 控制系统的要求
介质的要求
验证的要求
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灭菌柜的验证
URS 的关注点
由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对URS仔细 阅读 对于自己列出的要求, 首先要判断是否自己是否理解，是 否合理
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灭菌柜的验证
用户要求 URS 1. 工艺描述 (产品,部件)
生产流程介绍 灭菌的工艺 (温度/时间, FO 控制, 饱和蒸汽, 过热水, 混合 空气和蒸汽) 产品特性, 物料的特性 产量
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灭菌柜的验证
灭菌柜验证的主要合格标准 灭菌的效果达到要求, (Temp & Time; FO) 灭菌柜厂家的技术指标 一些指南的要求
设计确认 （Design Qualification）
工厂接受测试（Factory Acceptance Test） 现场接受测试 （Site Acceptance Test) 安装确认（Installation Qualification） 运行确认（Operational Qualification） 计算机验证（Computer System Validation） 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification ） 清洁验证 (Cleaning Validation)
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灭菌柜的验证
运行确认
仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表） LOOP 测试 安全检查
报警测试
单项功能测试 整体性能测试 程序运行 电子记录和电子签名的测试
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灭菌柜的验证
性能确认 PQ 1
前提条件
灭菌柜 IQOQ 完成
程序及装载的预测试完成 (可能需要1个多月) 纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成
GAMP 4 的‘V’ – 模式
用户要求和标准
系统回顾及验证报告
用户测试用户要求和标准
功能标准 用户及供应商测试功能标准 硬件设计标准 硬件可接受测试 系统可接受测试
用户及供应商测试硬件
软件设计标准 供应商软件测试 开发系统
软件测试
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验证流程
验证过程
验证过程 – 类型2系统 自动控制系统
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灭菌柜的验证
再验证
灭菌的程序和装载发生变化后,必须进行再验证 灭菌柜使用一定周期后,必须对程序和装载进行再次确认. 通 常为一年
再验证的策略是列出程序和装载的列表, 有选择地对关键装 载进行再验证
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灭菌柜的验证
供应商的选择
设备的供应商 验证的服务供应商
指定验证小组
VMP
VP
供应商选择
无验证过程
系统影响性评价
危险性研究
供应商测试
系统综合测试
工厂硬件结构
设备制造/ 制造商
机械 &电气设计
功能标准
系统可接受性 测试标准 工厂可接受性测试 软件完善 危险性 & 控制性 评价 硬件 & 软件设计标准
部件影响性评价
代码研究
系统安装验收
IQs
现场可接受性测试
OQs
灭菌柜的验证
灭菌柜验证的流程 灭菌柜验证的关注点 灭菌柜的再验证
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灭菌柜的验证
重要性 *是无菌生产的重要部分 *是GMP 检查的重点 *在验证活动中花费巨大 * 大量的再验证工作
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验证的概念
验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如： 验证大纲（Validation Master Plan） 使用要求 （User Requirement Specification） 功能设计规范 （Functional Design Specification）
PQs
VRs 供应商性能运行 评价
VR F&S
PV PV Reports PV 报告
IQ 报告
OQ 报告
PQ 报告
CV VMR CV 报告
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灭菌柜的验证
灭菌柜验证的参考资料
GMP 规范和药典的规定 (灭菌时间和温度,FO) 药品生产验证指南
Draft #12 INDUSTRIAL MOIST HEAT STERILIZATION IN AUTOCLAVE CYCLE DEVELOPMENT, validation and routine operation PDA technical monograph No. 1-2002 revision November 2001 Health Technical Memorandum 2010 sterilization