(CaseReportForm)CRF表格范本

□

受试者编号：

人体生物等效性试验

病例报告表

（Case Report Form）

受试者姓名缩写：□□□□

试验结束：□完成□退出

研究医师：

试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日

填表说明

在正式填表前，请认真阅读下列填表说明

病例报告表填写说明

1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H

5.所有选择项目的□内用√标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

临床试验流程表

筛选期记录

研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日

复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日

筛选期记录

研究医师（签名）：

日期: 200□年□□月□□日

复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日

实 验 室 检 查

注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查

研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日

复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日

开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录

□□□□年□□月□□日

供试制剂：受试品T：□

参比品R：□

生命体征Vital Signs

临床观察记录Clinical Observation

研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日

复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日

开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分

第二阶段记录

□□□□年□□月□□日

供试制剂：受试品T：□

参比品R：□

生命体征Vital Signs

临床观察记录Clinical Observation

研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日

复核人（签名）：日期:

200□年□□月□□日

合并用药

（CONCOMITANT MEDICATION）

□无□有如有请填写下表

注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√

实验室复查

注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查

研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日

复核人（签名）：日期:

200□年□□月□□日

不良事件记录表

*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。