随访资料的生存分析
第16章 生存分析
研究目的 生存过程的比较
非（半）参数方法
参数方法
对数秩（log-rank） 指数分布 检验 分层对数秩检验 Weibull分布 Gehan检验 Gamma分布
广义Wilcoxon检验 Logistic分布 Mantel-Haenszel 检验 对数正态分布
研究目的 影响因素的分析
非（半）参数方法 Cox比例风险模型
标准误 sp (7) 0.0465 0.0641 0.0764 0.0857 0.0929 0.0986 0.1029 0.1060 0.1080 0.1090 0.1090 0.1080 0.1060 0.1029 0.0986 0.0929 － － － － －
78+ 88
+
115+ 124
+
生存函数又称累积生存概率，记为 S(tk)， 是病 人活到t时刻仍然存活的概率常用S(tk)=P(Ttk)。 实 际应用中计算：tk时刻仍然存活的例数/观察总例数。 其中T为病人存活的时间。但如果含有截尾数据，分 母分段校正。故采用概率乘法原理计算生存率，生存 概率用p表示，生存率估计的应用公式为： S(tk)=P(Ttk)=p1p2… pk S(0) = 1 S() = 0
（2）尾部总体率的区间估计
生存率的对数变换公式
G(T t ) ln[ ln P(T t )]
G(T>t)的渐近标准误为：
d nd / ( ln ) S G ( T t ) n( n d ) n
G(T>t)的95％CI:
2
G(T t ) 1.96 S G (T t )
分组 编号 开始治疗 日 甲 甲 甲 甲 甲 乙 乙 乙 乙 乙 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 期 05.5.15 02.10.15 01.9.15 05.5.15 05.5.15 05.5.15 05.5.15 03.6.13 05.5.15 02.4.11 生 死 死 生 生 生 生 死 生 死 终止日期 结局 生存 日数 1454 120 88 695 1390 1067 1414 710 1376 221 60.0 958 60.0 749 生存率 （%） 平均生 存日数
随访资料生存分析的统计学基础
表3 肿瘤<3.0cm组生存率及标准误的计算
期初病例数 nt
14
截尾数 ct
0
死亡概率 qt
1/14=0.0714
生存概率 pt
0.9286
生存率 S(t)
0.9268
13
0
1/13=0.0769
0.9231
0.8572
12
0
1/12=0.0833
二、寿命表法
适用于分组的生存资料。 ① 实际工作中，随访结果常常没有每个观 察对象确切的生存时间，只能获得按随访 时间分组的资料。 ② 当样本较大(如n ≥ 50)时，采用乘积极 限法估计生存率及其标准误较为繁琐。
例16-2 收集374名某恶性肿瘤患者随访资料，取时间区
间均为1年，结果间下表，试估计生存率及其标准误，中
截尾数据不能提供完全的信息，真实的生存时间未知，只知道比观察 到的截尾时间长，常用符号“＋”表示。
生存资料的特点：
1. 有生存结局、生存时间 2. 有不确定数据（截尾数据） 3. 分布呈指数分布、Weibull分布、对数正 态分布、对数logistic分布等
三、死亡概率
死亡概率(probability of death)表示单位时间段 开始存活的个体，在该段时间内死亡的可能性。 符号q表示。
S(t) u /2SE[S(t)]
本例28月总体生存率的95％可信区间：
0.7144 1.960.1207
即膀胱肿瘤<3.0cm患者28月生存率的95%可信区间为47.78％ ~95.10%。 生存曲线尾部的生存率不适合于用该法计算总体生存率的可信区间。
中位生存时间
讲稿生存分析
生存分析与临床应用一．概述在医学科研中，我们常常对观察对象作追踪观察，并记录各个时点某事件的发生状况。
对这种资料进行分析时，不仅应该考虑某事件发生的频率，还要考虑从试验开始到该事件发生的时间。
因为即使事件发生的频率相同，但若某事件的发生与时间有关，则仍可提示各个试验组存在差异。
因此，对于随访研究资料而言，仅仅考虑随访的结果是不够的，还应该考虑随访的时间。
生存分析(survival analysis)就是将随访结果与随访时间（times to event）结合起来对资料进行分析的一类统计方法，它充分地利用了研究中所得到的信息，能够更加全面地、准确地分析随访资料。
生存分析中的观察结果可以是任何事件，如死亡、痊愈、发病等，故生存分析可广泛用于医学科研工作中。
生存分析的主要内容包括了生存率的计算、两组或多组生存率的比较，以及多因素的生存分析方法，如Cox回归模型、Logistic回归。
二．生存分析中的常用术语（1）“死亡”事件，或称失败事件（failure event）在生存分析中，用以反映处理因素失败的特征事件，它可以是任何事件，如死亡、痊愈、发病等。
一般来说，做生存分析最好的资料是全部观察对象都已产生特征事件的资料，也就是说截尾值越少越好，而截尾值太多的资料，其分析结果的可靠性较差。
（2）截尾值（终检值，censored value）由于各种原因无法得到观察对象明确的结局事件，不知道观察对象的确切生存时间，属于信息不完整的数据。
如研究者常遇到如下情况：①直到研究结束时点，观察对象尚未发生某事件（未死亡、未缓解等）。
②观察对象死于其他疾病或因某种原因中断了治疗；③观察对象搬迁到其它地区，中断了联系。
这时，无论把这些观察对象归为发生或归为未发生某个事件都不合理，包含有这些情况的资料都不能提供分析所需要的完整信息。
因此，将其数值称为终检值（截尾值，censored value），有终检值的数据称为终检数据（截尾数据，censored data）。
随访数据的统计分析方法
2.求 t时刻期初例数n0 本例最后时刻期初人数n5＝1，其它 时刻由下往上累计获得，例如，
n03＝n04＋d3＋c3＝2＋1＋0＝3，n02＝n03＋d2＋c2＝3＋2 ＋0＝5（见第5列）
3.求t时刻死亡概率q＝d／n0。（见第 6列） 4.求t时刻生存概率p＝1-q。（见第7列） 5．计算生存率及其标准（见第8，9列）
S（t）＝P（T≥t）＝p1p2…pk 式中pj可用校正人数估计，可处理截尾数据。 上例：3年生存率为
S（3）=10/40=0.250 由式（12-5）求得例12-1的3年生存率为
S（3）＝p1p2p3＝0.750×0.667×0.500＝0.250
浙江大学医学院流行病与卫生统计学教研室 沈毅
（2）生存率的标准误：生存率的标准误有不同的估计方法， 其中Greenwood’s法（1926）比较常用，其公式为
生存时间的统计分析方法起源于19世纪对寿命表的研究，在第 二次世界大战期间，由于对武器的可靠性的要求，使这一分析方法 得到了很大的发展，并不断扩展应用的其他研究领域中。近40年来， 在医学研究，特别是在临床随访研究中，也引进了生存分析的方法， 用来分析病人的随访资料。由于临床研究资料的多样性和复杂性， 反过来又进一步推动了生存时间分析技术的发展。到目前为止，生 存分析作为统计学的一个分支，已形成了一套完整的体系，包括参 数法，非参数法以及回归分析方法等。
浙江大学医学院流行病与卫生统计学教研室 沈毅
（二）生存时间数据的类型：
1.完全数据 某个观察对象具有明确的结局时，该观察对象所 提供的关于生存时间的信息是完整的。我们把达到了明确结局 的观察对象的生存时间数据称为完全数据（Complete Data）。
《生存分析》
.
小样本未分组资料分析
生存率与标准误 生存率曲线 总体生存率的估计
.
生存率及其标准误
小样本资料(通常为不分组资料)，直接 采用概率乘法原理估计生存率，称乘积 极限法。又称Kaplan-Meier（KM）法。 是一种非参数法。
.
各种生存数据的表示
×
X
×
o
X
O
1994
1995
×
X
1996
1997
年. 份
1998 1999
各种生存数据的表示
×
X
×
X
×
X
o
X
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000
.
死亡概率
死亡概率（mortality probability）记 为q，是指死于某时段内的可能性的大小。
.
.
.
截尾数据
截尾数据（censored data）在随访工作中，由于某种 原因未能观察到病人的明确结局（即终止事件），所 以不知道该病人的确切生存时间，它所提供关于生存 时间的信息是不完全的。
产生截尾现象的原因： ①病人失访 ②病人的生存期超过了研究的终止期 ③在动物实验中，达到了事先规定的终止事件
0.8
0.6
0.6
0.4
S(132)=0.5
0.4
0.2
0.2
0.0 0
0.0
100 200 300 400 500
0
Md=158
病例随访资料分析
续上表
N t dn q
p
S(t)
10 182+ 0 3 0.0000 1.0000 0.4000
11 209+ 0 2 0.0000 1.0000 0.4000
12 224+ 0 1 0.0000 1.0000 0.4000 上表为单纯手术治疗肝癌，其不同时
间段累计生存率的变化。
用同样的方法可以对手术加放疗 治疗肝癌病人计算不同时刻的生 存率，见表3。
4 0.2500 0.5 0.0000
0.8462 0.8947 0.8621 0.7000 0.7500 1.0000
0.8462 0.7571 0.6527 0.4569 0.3426 0.3426
计算公式 Lx+1=Lx – Wx – Dx
Lx 期初观察人数 Dx 期内死亡人数 Wx 期内失访人数(失访和到期人数)
表4 A和B两方法预期死亡数计算
组 随访 死亡数 存活数 预期死亡
别 天数 A B T A B T A B
A 52 1 0 1 11 11 22 0.52 0.48
组别 A
死亡 1
生存 11
合计 12
0.52
1 23
12
B0 合计 1
11 11 0.48 1 11
22 23
23
组 随访 死亡数 存活数 预期死亡 别 天数 A B T A B T A B A 78 1 0 1 11 11 22 0.50 0.50 B 79 0 1 1 10 11 21 0.48 0.52 A 92 1 0 1 10 10 20 0.50 0.50 B 95 0 1 1 9 10 19 0.47 0.53 A 96 1 0 1 9 9 18 0.50 0.50
随访资料生存分析的统计学基础
2
25 19 19 23 20 29 19 154
3
23 18 16 21 16 26
4
19 18 14 18 16
5
18 18 14 16
6
17 16 13
7
17 16
8
17
120
85
66
46
33
17
1974年～1981年共手术243例，1974年手术29例，术后1年内死亡1例，活满 1年的28例，到1982年末，活满8年的17例。以次类推。
1 S (t ) SE[ S (t )] S (t ) nt dt
总体生存率的可信区间
假定生存率近似服从正态分布，某时点总体生存率的（1－a）％可 信区间，公式为：
S (t ) u / 2 SE[S (t )]
本例28月总体生存率的95％可信区间：
0.7144 1.96 0.1207
40 20
42 23
44+ 25
45 27
53 + 54 30 34
59 + 37 43 50
表3 肿瘤<3.0cm组生存率及标准误的计算
生存时间 t
14 19 26 28 29 32 36 40 42 44 45 53 54 59
死亡数 dt
1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 0
期初病例数 nt
3. 半参数法:介于参数法和非参数法之间，一般属多因素分析方法，
用于探讨生存过程的主要影响因素，其经典方法是Cox比例风险回 归模型。
随访研究的几个问题：
一、随访内容
1．开始随访的时间：入(出)院时间、确诊时间、 开始治疗时间等可作为随访开始的时间。如乳腺 癌的乳腺切除术后第一天或出院日、白血病化疗 后缓解出院日等，也可规定开始治疗日为随访开 始时间。
随访时间资料分析
00-12-01 00-12-31 00-12-31
1
研究终止
30+
+为截尾数据
第二节 生存率的估计
小样本资料生存率的Kaplan-Meier估计 当随访的病例数较少时，不需要对病人
的随访时间进行分组，而是直接计算生 存率。生存率的计算常采用乘积极限法 （product-limited method），该法 由Kaplan-Meier于1958年提出，故又 称为Kaplan-Meier法。它利用条件概率 及概率乘法的原理来计算生存率。
生存时间区
间(月) ti-1
(1) 0~ 1~ 2~ 3~ 4~ 5~ 6~ 7~ 8~ 9~ 10~ 11~ 12~ 13~ 14~ 15~ 16~ 17~ 18~ 19~ 20~
表 15-5 2238 例肺癌病人生存率及其标准误计算
死亡人数 截尾人数 期初观察 校正观察 死亡概率 生存概率
di
二、大样本资料的生存分析
在样本较大时，随访病例的生存时间常 可按年、月或日进行分组，得出具有若 干时间段的频数表。对于分组的生存数 据可按寿命表（life table）法计算生存率， 其基本原理是首先求出研究对象在起始 事件后各个时期的生存概率，然后根据 概率的乘法原理，将各时期生存概率相 乘，即可得到自观察开始到各时点的生 存率。并对生存率或生存分布之间的差
时间（月）
生存函数 死亡密度函数
期初例数 期内死亡数 sˆ(t)
fˆ (t)
t
0~
40
5
1.000
0.025
5~
35
7
0.875
0.035
10~
28
6
0.700
0.030
医学统计学之生存分析
7
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
截尾值（Censored value）出现的原因
截尾的原因主要有3种： ①失访：生存但中途失访：包括拒绝访问、失去联
系等。 ②退出：中途退出试验、改变治疗方案、死于其它
与研究无关的原因：如肺癌患者死于心机梗塞、 自杀或因车祸死亡，终止随访时间为死亡时间。 ③终止：指观察期结束时仍未出现结局。
生存率(survival rate)：指研究对象经历 t 个时段后仍存
活的概率，即生存时间大于等于 t 的概率，用 PT t
表示。
生存率随时间 t 变化而变化，即生存率是相对于时间 t 的
函数，称为生存函数(survival function)，记为 S t 。
生存函数在某时点的函数值就是生存率。
8
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关于截尾或删失
删失的模式图
患者进入期间
随访开始
失访 失访 研究截止时仍存活
事件
研究截止时点
9
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3．生存时间资料的整理：
对于随访资料，需记录的原始数据包括开始观 察的时点(起始事件发生的时间)、终止观察的 时点、研究对象的结局、考虑的影响因素。生 存时间为反映时间长短的指标，属数值变量：
其研究内容主要包括 3 个方面：① 对生存状况 进行统计描述（生存概率、生存率、中位生存期等）； ② 寻找影响生存时间的“危险因素”和“保护因素”； ③ 估计生存率和生存时间长短，进行预后评价。
5
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一、基本概念
（一）生存时间（survival time）： 1．定义：广义的生存时间是指从某个起始事件开
随访资料的生存分析
随访资料的⽣存分析对于需要长期观察的病例，如慢性病或恶性肿瘤，原有疗效指标如有效率、治愈率等就不适⽤，还需要考虑出现结局的时间长短。
⽣存分析（survival analysis）是将结局和出现时间结合起来分析的统计分析⽅法。
⽣存分析最常⽤的⽅法有乘积限法和寿命表法、⽣存率⽐较的log-rank检验和Wilcoxon检验以及Cox⽐例风险回归模型。
⽣存分析的基本概念研究⽣存时间需要通过随访完成，随访有两种形式：1. 从所有观察对象在同⼀时间接受统⼀处理后观察到事先规定的时间或⼀定数量观察对象出现特定结局为⽌2. 观察不同时间接受同⼀处理，然后观察到规定时间或⼀定数量出现特定结局（此状况更常见）。
终点事件（endpoint event）：⼜称失效事件（failure event），是指研究对象发⽣的研究者关⼼的特定结局。
起始事件：研究对象⽣存特征的起始特征事件。
⽣存时间（survival time）：两个有联系的起始事件和终点事件之间的时间。
为了得到准确的⽣存时间，必须明确规定起点事件和终点事件。
需要注意，虽然名词是“⽣存时间”，但事实上不⼀定是说⽣存，只要符合上⾯定义的任何时间段都可以叫⽣存时间。
⽣存时间需要恰当的测度单位（⼩时、⽇、⽉、年等），⼀般测度时间越⼩，准确性越⾼。
删失（censoring）：也叫终检，是指没有观察到终点事件，⽆法得知确切⽣存时间。
包含删失数据称为不完全数据（incomplete data）。
右删失（right censoring）：从时间轴上看，终点事件发⽣在最后⼀次随访时间的右⽅，真实⽣存时间只能⼤于这个时间。
产⽣右删失原因：1 随访对象失访2 随访结束仍未出现终点事件3 治疗措施改变⽣存率估计与⽣存曲线常⽤的两种⽅法：乘积限法（product-limit method），⽤于⼩样本未分组资料。
寿命表法（life table method），⽤于⼤样本分组资料。
乘积限法：也叫Kaplan-Meier法或K-M法，主要⽤于⼩样本，也可⽤于⼤样本。
统计学考题(按章节) 第6题【05分】__随访资料的生存分析
五、其它30分(3~5道题目,每题6~10分)随访资料的生存分析：【06真题】九、某医生从 2002年 1月 1日起对某医院收治的 6名急性心肌梗塞病人进行跟踪观察，2002年 3月 25日结束观察，共 12周。
记录的资料如下：（5分）1、上述资料随访时间单位以（日）、（月）、（年）哪个较合适？为什么？2、判断上述随访时间哪些属截尾值？写出观察对象编号。
【05真题、04真题、03真题】四、16例某癌症病人在不同时期经随机化分配到A、B两治疗组，并继续进行随访至1974年5月 31日结束。
资料如下表：(8分)16例某种癌症病人随访资料病人号治疗组分组日期终止日期是否该病死亡截尾值1 A 68．05．12 68．05．30 Y2 B 70．10．18 71．04．16 Y3 B 69．02．12 70．11．06 Y4 A 72．01．30 74．05．31 仍存活5 A 73．11．11 74．01．02 Y6 B 68．03．12 73．03．30 车祸死亡7 A 69．01．06 69．01．04 Y8 A 69．02．08 70．02．08 迁出9 B 71．05．02 71．11．13 Y10 B 68．03．08 68．05．23 Y11 B 73．12．12 74．02．20 Y12 A 74．05．01 74．05．09 Y13 B 72．07．02 72．07．15 Y14 B 68．12．18 74．04．31 失访15 A 69．01．01 74．05．31 仍存活16 B 73．09．02 73．09．20 Y1.上述资料随访时间单位以（日）、（月）、（年）哪个较合适？为什么？2.判断上述随访时间哪些属截尾值，写出观察对象编号。
3.要比较A、B疗法对该种癌症病人的疗效，宜选用何种统计检验方法？4.A、B治疗组随访资料生存时间的特征量（代表值）一般用何指标表示？【答案】jszb0、本资料中，第7号观察对象数据，终止日期竟然早于分组日期，是典型的错误数据，应该排除。
培训_随访资料的生存分析
2．结果 估计：Kaplan-Meier生存率及生存
曲线。
比较：log-rank检验卡方值及其P值。 因素分析及预测：
变量赋值(数量化方法)表 变量统计描述：
各组病例数和构成比（分类变量） 均数和标准差（数值变量）
列出序号 整理数据
（3） 求年初人数
（4） 求校正年初人数
（5）
计算死亡概率：q =
d/nc （6） 计算生存概率： p =1-q
（7）
计算生存率及其标准
误：利用正态近似法估计总体生
存率的可信区间
3、k年生存率与半数生存期估计
期内 删失 人数
三、对数秩检验(log-rank test) ——非参数检验
检查可能的交互作用项是否显著 （方法：一次引入一个交互作用项， 看其对应的回归系数是否为0）。
模型拟合优度考察：据预后指数PI 分组，比较各组基于Cox模型的生 存 曲 线 与 基 于 kaplan-Meier 法 估 计 的生存曲线，如两组曲线吻合较好， 表明Cox模型拟合较好。
生存率分析：生存曲线不能随意延 长，也不能轻易用于预测预报，经
强调设计的重要性
专业知识角度：选择疾病种类、终 点事件、影响因素及结果的专业解 释等。
统计学角度：样本例数、因素的赋 值、生存时间准确到天数、因素筛 选方法、结果的统计学解释等。
小结（论文报告中应写明）
1．材料与方法 病例来源、起始事件、终点事件、
观察终止时间、截尾情况、随访结 果的获得方法，样本含量、截尾例 数及百分比(%)。 建立数据库方法 统计学处理方法
统计学教案习题17随访资料的生存分析
第十七章 随访资料的生存分析一、教学大纲要求（一）掌握内容 1．生存分析基本概念生存时间、完全数据、截尾数据、死亡率、死亡概率、生存概率、生存率。
2．估计生存率的方法：Kaplan-Meier 法、寿命表法。
（二）熟悉内容1．生存曲线、半数生存期。
2．生存资料的基本要求。
3．两生存曲线的比较的对数秩检验。
（三）了解内容 Cox 回归模型。
二、教学内容精要（一）生存分析中的基本概念1．生存时间（survial time ）指观察到的存活时间，如表11-1中t 分别为360,990,1400,1800天。
生存时间有两种类型：（1）完全数据（complete data ）指从起点至死亡所经历的时间，即死者的存活时间，如表11-1中360，990，1800天。
（2）截尾数据（censored data ）由于失访、改变防治方案、研究时间结束时事件尚未发生等情况，使得部分病人不能随访到底，称之为截尾。
从起点至截尾所经历的时间，称为截尾数据，如表11-1中1400天，习惯上记为1400+天。
表11-1 4例鼻咽癌随访记录患者序号性别 （男=1）处理组号开始日期 终止日期 结局 （死=1）存活天数 10 1 11/29/80 11/04/85 1 360 2 1 1 06/13/82 06/08/83 1 990 3 1 0 03/02/83 12/31/86 0 1400+ 4 008/04/8304/10/86118002．死亡概率与生存概率（1）死亡概率（mortality probability ）指死于某时段内的可能性大小，记为q 。
年死亡概率的计算公式为q =某年年初观察例数某年内死亡数，若年内有截尾，则分母用校正人口数（校正人口数=年初人口数-21截尾例数）。
这里的死亡概率与通常所说的死亡率是有区别的，死亡率的分母常用年平均人口，反映过去一年的死亡频率（年平均水平），而死亡概率则用年初人口，表示往后的一年中死亡机会大小。
医学统计学临床随访研究及分析
医学统计学临床随访研究及分析在医学领域中，统计学的应用日益重要。
特别是在临床随访研究中，统计学的分析对于了解疾病的发展、评估治疗效果以及制定预防措施至关重要。
本文将探讨医学统计学在临床随访研究中的应用以及相应的分析方法。
临床随访研究是一种通过追踪研究对象的状况和结果来观察疾病发展和治疗效果的方法。
这种研究对于确定病因、预测病程以及评估治疗效果非常有价值。
然而，由于研究对象的个体差异以及相关数据的复杂性，仅仅凭经验判断是远远不够的。
这时候，统计学的应用就显得尤为重要。
首先，对于临床随访研究中的数据，常见的统计学方法之一是描述性统计分析。
通过统计数据的均值、标准差、中位数等指标，可以全面了解研究对象的基本情况。
例如，在一项关于某种药物治疗效果的研究中，可以通过描述性统计分析来计算出平均改善率以及患者群体中的变异程度。
然而，仅凭描述性统计分析无法提供深入的认识。
这时候，我们需要运用推断统计学的方法。
推断统计学通过对样本数据的分析来推断总体的特征。
在临床随访研究中，样本数据常常存在一定的偏差，例如，样本量可能较小或者样本对象并不完全代表整个患者群体。
因此，推断统计学的应用可以帮助我们更准确地推断总体的特征。
在推断统计学中，假设检验和置信区间是常用的方法。
假设检验通过对样本数据的比较，判断总体参数是否具有显著差异。
例如，在一项关于两种治疗方法效果比较的研究中，可以利用假设检验来判断两种方法是否存在显著的差异。
而置信区间则是通过对样本数据的范围估计，提供总体参数的区间估计值。
例如，在一项关于某种疾病发病率的研究中，可以利用置信区间来估计总体发病率的范围。
除了假设检验和置信区间，回归分析也是临床随访研究中常用的统计学方法之一。
回归分析可以帮助我们了解不同因素对结果变量的影响程度，并建立预测模型。
例如，在一项关于危险因素与疾病发展的研究中，可以利用回归分析来确定各个危险因素的权重，从而建立预测模型。
此外，在临床随访研究中，生存分析也是重要的统计学方法之一。
《随访时间资料分析》课件
时间依赖性风险因素分析
总结词
时间依赖性风险因素分析关注的是随着时间的推移，个体所 面临的风险因素及其对特定事件发生的影响。
详细描述
时间依赖性风险因素分析可以通过模型拟合和回归分析等方 法，评估不同时间点上的风险因素对事件发生的影响，并揭 示风险因素随时间变化的特点和规律。
时间变化风险因素分析
总结词
模型选择
根据研究目的和数据特征 选择合适的模型，如生存 分析模型、比例风险模型 等。
模型参数
根据实际情况设定模型参 数，如时间尺度、风险函 数等。
模型假设
确保模型假设合理，如比 例风险假设、Weibull模型 的比例风险和加速失效度检验
通过比较实际数据和模型预测结 果，评估模型的拟合效果。
时间变化风险因素分析关注的是随着时间的推移，个体所经历的风险因素变化及其对特定事件发生的影响。
详细描述
时间变化风险因素分析可以通过追踪研究、纵向研究和面板数据分析等方法，评估个体在不同时间点上的风险因 素变化对事件发生的影响，并揭示风险因素随时间变化的趋势和规律。
03
随访时间资料的分析方法
生存分析法
常用软件
Excel、SPSS、SAS等统计 分析软件。
比例风险模型
总结词
用于描述比例风险关系的统计分析模型
适用范围
适用于需要分析比例风险关系的场景，如医学研究、生物 学研究、环境科学研究等。
详细描述
比例风险模型是一种统计分析模型，主要用于描述和分析 比例风险关系。它通过考虑时间因素和风险因素，来评估 风险和预测未来事件。
常用软件
SAS、Stata等统计分析软件。
随机效应模型
总结词
用于描述随机效应关系的统计分析模 型
14--寿命表与随访资料的生存分析
87
0
28 53 1 1 1 0 0 120
0
29 32 1 1 1 0 0 120
0
30 46 0 1 0 0 1 120
0
31 43 1 0 1 1 0 120
0
32 44 1 0 1 1 0 120
0
No
X1 X2 X3 X4 X5 X6
t
Y
33 62 0 0 0 1 0 120
0
34 40 1 1 1 0 1 40
实例分析
例3：为探讨某恶性肿瘤的预后，某研究者收集了63 例患者的生存时间、生存结局及影响因素。影响因素 包括病人年龄、性别、组织学类型、治疗方式、淋巴 结转移、肿瘤浸润程度，生存时间以月计算。变量的 赋值和所收集的资料分别见表17-8和表17-9。试用 Cox回归模型进行分析。
表17-9 63名某恶性肿瘤患者的生存时间（月）及影响因素
二、操作过程
2）
√
水平间的两两比较。
6. 单击Save按钮，弹出保存新变量Save new variables 对话框：
√ √
三、主要输出结果
1. 生存表： 略 2. 两组的中位生存期估计：
3. 绘制生存曲线：
4. 两组生存时间分布的比较：
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Cox回归过程
Cox回归过程用于： 1. 多个因素对生存时间的影响作用分析和比较 2. 生存（或死亡）风险预测
（2）采用逐步回归法进行Cox模型分析的结果提示：模型拟合自变量进入和 剔除的检验水准分别为0.05和0.1时，筛选后的最佳模型包含两个协变量， 即X4（治疗方式）和X5（淋巴结是否转移），该拟合模型总体检验提示 具有统计学意义（整体卡方=17.594，P<0.001）。
病例随访资料分析
2、死亡概率 q 指病人死于某时段 的可能性的大小
q=某年内死亡数/某年年初观察人数
当存在截尾数据时，分母应该用校 正观察人数
校正观察人数
=年初观察人数-1/2截尾人数
3、生存概率 p 是死亡概率的对立 面，指某时段存活的可能性大小 P=1-q
=活满某一年人数 / 某年年初人数
4、生存率（累计生存概率） 直接法：简单但有较大缺点 寿命表法：比较常用（适用于有截 尾数据的生存随访资料）
• 这项研究从2001年1月开始至2002年12月结束， 从例1到例7，病人是逐渐入组的，例7是在 2001年10月入组，仅随访14个月就结束研究了。 例1随访8个月终点，例2随访14个月删失，例3 随访20个月终点，例4……。
1.0
0
时间
病例随访资料的概念及其特点
在医学研究中，大多数慢性疾病的疗效 评价一般都采取病例随访研究。即记录病 人开始观察日期、终止观察日期、随访的 结局（死亡、复发、出现并发症或者失访） 以及有关影响因素，应用专门的统计方法 计算病人某种结局概率并分析相关因素。
例 372例口腔肿瘤手术后 随访存活情况统计表
术后n年 1
2
3
4
5
6
存活人数 339
260
191
165
147
116
满n年者 372
344
288
265
244
206
生存率 91.1
75.6
66.3
62.3
60.3
56.3
（%）
7
8
9
10
11
12
13
95
80
57
33
19
11
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生存率是相对于时间t的函数，称为生存函数，记为S(t)。
• 生存函数在某时点的值就是生存率。例如，S(5)=0.1832,习
惯上说5年生存率为18.32%。
生存函数或生存率的计算
①若前t个时段没有删失：
t时段结束时仍存活的人 数 S ( t ) P( T t ) 研究期初观察总人数
例如：
截尾数据(截尾值、删失数据，censored data)：
尚未观察到研究对象出现反应(终点事件)时，即由于某种原 因停止了随访，这时记录到的时间信息是不完整的，这种生 存时间数据称为不完全数据或截尾值。截尾值能提供部分信 息，即该研究对象实际的生存时间只会长于观察到的时间。
生存分析中的基本概念
截尾值出现的原因有以下三种： ① 失访：观察期内由于研究对象搬迁、不 配合等原因造成失访； ② 退出：观察期内研究对象意外死亡、死 于其它疾病或改变治疗方案等而中途退 出研究； ③ 终止：观察期结束时仍未出现结局。
若该时段内有删失，则分母用校正人口数: 校正人口数=期初观察人数-删失数/2
生存分析中的基本概念
(三)生存概率、生存率、生存函数
2. 生存率和生存函数:
• 生存率(survival rate) :指研究对象经历t个时段后仍存活的概
率，即生存时间大于等于t的概率，用P(T≥t)表示。
• 生存函数(survival function):生存率随时间t的变化而变化，即
生存分析中的基本概念
(一) 生存时间(survival time)：
3、生存时间资料的整理：
对于随访资料，需要记录的原始数据包括开始观察的时点
(起始事件发生的时间)、终止观察的时点、研究对象的结
局、可能的影响因素。生存时间为一反映时间长短的指标，
属数值变量，可按下式计算：生存时间(t)=终止观察的时 点-开始观察的时点，结局变量()反映终点事件是否发生，
n年生存率1 p0 1 p1 1 p2 ...... 1 pn1
生存分析中的基本概念
(四)生存率曲线(survival curve)：以时间为
横轴、生存率为纵轴绘制的曲线。
(五)中位生存期（median survival time，半
数生存期）：即生存时间的中位数，反映生 存时间的平均水平。表示生存率等于50%时 的时间。
随访资料的生存分析
山东大学公共卫生学院 刘静
第一节
概 述
随访资料是指对一批研究对象进行追踪观察
所获得的有关其结局以及出现这种结局所经 历的时间等方面的资料。 随访资料常因失访等原因造成某些数据不完 全，需要用专门的方法进行统计处理。由于 随访资料的分析最初起源于对寿命资料的统 计分析，故称为生存分析(survival analysis)， 或称为生存时间分析。
生存分析的研究内容
生存分析的研究内容主要包括以下三个方面： ① 对生存时间进行统计描述； ② 寻找影响生存时间长短的“危险因素”(包 括正危险因素和负危险因素)； ③ 估计生存率和生存时间长短，进行预后评 价。
生存分析中的基本概念
生存时间
死亡概率、死亡率 生存概率、生存率、生存函数、生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ率曲线
型：
完全数据(complete data) 截尾数据(截尾值、删失数据，censored data)
生存分析中的基本概念
(一)、生存时间(survival time)：
生存时间的两种数据类型：
完全数据(complete data)：观察对象在观察期内出现
反应(终点事件)，这时所记录到的时间信息是完整的，这种 生存时间数据称为完全数据。
为一二分类的变量。通常用(t，)完整地表示一个观察对
象的随访结果。
原始数据的记录和整理：
教材151页表12-1和图12-1、图12-2。
生存分析中的基本概念
(二) 死亡概率和死亡率：
1. 死亡概率(mortality probability):是指某单位时
段开始时尚存的研究对象在该单位时段内死亡的 可能性大小。
某单位时段内死亡数 m 1000 % 该时段平均人口数
平均人口数=(该时段期初人口数+期末人口数)/2
生存分析中的基本概念
(三)生存概率、生存率、生存函数
1.生存概率(survival probability):表示某单位时 段开始时尚存活的个体到该时段结束时仍然 存活的可能性大小。
活满某时段的人数 p 1- q 该时段期初观察人数
生存分析中的基本概念
(一)、生存时间(survival time)：
2、特点：
① 分布类型不易确定。一般不服从正态分布，少数情 况下近似服从指数分布、Weibull分布、Gompertz 分布等，多数情况下往往是不服从任何规则的分布 类型。 ② 影响因素多而复杂且不易控制。 ③ 根据研究对象的结局，生存时间数据可分为两种类
活满n年的人数 n年生存率 100% 研究期初观察人数
②若观察期内有删失：假定观察对象在各个单 位时段内是否生存的事件是相互独立的，其 生存概率分别为p1,p2,p3,……,pt, 则根据概率 的乘法原理得S(t)=p1p2p3…pt。
故生存函数又称累积生存概率(cumulative
probability of survival)，即将时刻t尚存活看 成是前t个时段一直存活的累计结果。
某单位时段内死亡数 q 该单位时段的期初观察 人数
若该时段内有删失，则分母用校正人口数：
校正人口数=期初观察人数-删失数/2
生存分析中的基本概念
(二) 死亡概率和死亡率：
2.死亡率(mortality rate)：指单位时间里研究对象 的死亡频率或强度，即平均每千人(或万人、百 人等)中的死亡人数。
半数生存期
危险率函数
死亡密度函数
生存分析中的基本概念
(一)、生存时间(survival time)：
1. 定义： 狭义：指病人从发病到死亡所经历的时间。
广义：从某个起始事件开始到规定的终点事件发 生(出现反应)所经历的时间。也称失效时间 (failure time)。如：某病从治疗到痊愈的时间、 从接触某种危险因素到发病的时间、癌症患者从 接受手术治疗到死亡的时间、婴儿出生到囟门闭 合的时间、婴儿出生到第一颗乳牙萌出的时 间……均可称为生存时间。