FMEA和控制计划编制作业指导书
质量控制计划编写作业指导书
1、目的通过控制计划的制定、实施和管理，确保产品制造过程处于受控状态、生产出符合客户要求的产品。
2、范围适用于公司所有产品质量控制计划的编制和实施，包括样件、试生产和批量生产。
3、职责3.1技术部工艺人员为控制计划制定和管理的归口部门。
3.2质量部、设备科、制造总部、采购部、各车间为控制计划制定、实施和管理的配合部门。
4、工作程序4.1项目策划与实施阶段根据FMEA结果与项目进度要求或客户要求，由技术部工艺人员建立一个多方论证的小组负责编制控制计划。
控制计划的过程输入主要有过程流程图、FMEA,可靠性结果、设计评审结果、产品定义（图纸）、材料规范、特殊特性、从相似零件得到的经验、小组对过程的了解、优化方法（如QFD、DOE）等。
4.2如客户未要求提供控制计划，则一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一个系列的产品。
当客户有要求时,则必须提供一份单一的控制计划。
客户有特殊要求时按客户要求编制控制计划，没要求时按以下规定编制，版本号等相关管理按《文件和资料管理程序》规定执行。
4.3控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定4.3.1样件、试生产、生产样件一在样件制造中，对尺寸测量，材料和性能测试的描述。
试生产一一在样件试制过程中，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述生产一一在正式生产过程中，产品/过程特性、过程检测、试验和测量系统的全面文件化描述若适用于试生产或批量生产，在前面对应的方框中打做标记，客户有要求时需要做样件的质量控制计划。
4.3.2控制计划标记并编号控制计划编号按产品区分，如桑塔纳后减为"WJ04-2915JK01"对于多页的控制计划则填写页码（第……页共……页）。
4.3.3零件编号/最新更改水平填入被控制的系统、子系统或部件编号。
适用时，填入源于图样规范的最近工程更改等级和/或发布日期。
4.3.4零件名称/描述填入被控制的产品/过程的名称和描述。
FMEA指导书作业办法
1.目的对公司的FMEA活动程序化、规范化，降低设计和制造风险，以有效预防质量问题的发生，促进效益的提高；适用于公司对所有新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行设计FMEA和过程FMEA活动。
2.适用范围适用于公司所有的新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行DFMEA和PFMEA活动。
3.职责3.1工程部：负责在产品设计和过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改DFMEA。
3.2制造工程部：负责在产品设计和过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改PFMEA。
3.3 品质部：负责对FMEA的活动进行跟踪检查，确保FMEA所采取的措施得到落实执行；对FMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。
3.4 生产单位：负责对PFMEA活动的具体实施。
4.定义4.1 潜在失效模式及后果分析FMEA: 在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
DFMEA：设计失效模式及后果分析PFMEA：过程失效模式及后果分析4.2 严重度（S）：是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
4.3 级别：对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制。
4.4 频度（O）: 频度是指某一特定失效起因或机理发生的频率。
4.5探测度（D）：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。
4.6 风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。
即RPN=SXOXD5. 流程图流程图作业概要权责单位相关记录当有新产品或更改的产品以及重要的过程更改时,项目负责人主导组成项目小组,明确各小组成员的职责收集资料，完成FMEA 的输入信息1. 小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜在的失效模式及后果分析表进行分析识别； 2.根据零部件或过程特性，对特定作业列出每一个潜在的失效模式。
FMEA和控制计划编制作业指导书1
精心整理1目的本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法。
以满足新产品开发和过程控制的要求。
2范围FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。
3术语与定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（?Failure?Mode?and?Effects?Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN），括设计3.23.33.43.53.63.74职责4.1过程4.255.1DFMEA，5.2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作，APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA5.3FMEA编制：分为两种，即设计FMEA（DESIGNFMEA）和过程FMEA（PROCESSFMEA）。
DFMEA属于技术标准，编号方法《文件编号规定管理办法》进行。
系统、子系统及另部件的名称和编号被分析系统、子系统及部件的实际界限是任意的，必须由FMEA小组确定。
填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。
填入所分析的设计将要应用和/或影响的车型年/项目（如已知的话）。
填入初次DFMEA应完成的日期，不超过计划的产品批量生产设计发布日期。
填入初稿（第一稿）完成的日期，和最新修订日期。
列出所有确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名。
填入被分析项目的名称和其它相关信息。
用尽可能简明的文字说明被分析项目满足设计意图的功能，包括该系统运行环境相关的信息。
指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期项目功能失效）指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性，见表二。
表二：频度（O）的评价准则列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证或其它活动，并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。
过程FMEA作业指导书
共 8 页：• 在一个产品生产设计阶段就能根据经验判断出其弱点和可能产生的缺陷，以及造成的后果和风险， 并在决策过程中采取措施加以消除；• 规定有效的预防手段和减少缺陷浮现的措施；• 记录的文件归档保存，它可用作其它过程开辟和技术专业不断改进的有效资料；：过程 FMEA 合用于本公司所有零部件的设计和加工过程中的缺陷分析。
：我公司在凭经验和实际可设想的薄弱环节方面，规定了过程开辟的过程 FMEA (缺陷模式及影响分析)作为一种过程系统分析。
“凭经验”的术语包含了对“曾经浮现过，不会再次发生”的问题进行回答。
“实际可设想”表示对“确实会发生吗？”这一临界状态的分析。
：4.1 过程 FMEA 的起草在一个新项目的执行过程中，根据每一个新计划加工过程中的产品、组件、自制和外协件，按程叙文 件产品先期质量策划控制程序，编制出一个过程FMEA 。
为此可以采用符合内部质量目标和用户目标的过程(标准过程)或者类似产品的流程。
4.2 过程 FMEA 执行小组发展部负责对过程 FMEA 的编制， 质保部负责对过程 FMEA 的控制和实施。
根据有关生产零件过程的种类(基本加工和安装过程)确定考虑范围，由各部门与产品有关的人员组成FMEA 小组：• 技术部• 生产作业部 • 质保部• 采购部 • 市场部• 生产准备部并确定过程 FMEA 小组的负责人，必要时可邀请专家参加，组成扩大小组(小组人员普通不超过四—五个人)。
4.3 过程 FMEA 的准备发展部应根据具体加工零件编制过程FMEA 表。
在 FMEA 表中， 在过程指标栏中填写潜在的缺陷问 题、潜在问题浮现的后果、潜在问题的起因、目前状况预防及检验措施状况，同时填写风险特性指数。
第 0 次修订第 2 页第一版共 8 页第 0 次修订第 1 页第一版质保部应组织 FMEA 小组讨论改进措施和方案，并根据所记录的数据以及每位组员的经验，评定缺 陷可能浮现的概率和缺陷对用户的影响，必要时补充其它缺陷、后果或者原因。
FMEA编制作业指导书
1.目的根据《先期质量策划管理程序》中5.2.5条款的规定,特制定本指导书。
本指导书规定了FMEA报告的编制。
2职责2.1生计科负责牵头过程FMEA的编制工作。
3.管理内容与要求3.1编制FMEA时机3.1.1过程设计过程中，需编制过程FMEA，以便使过程设计最佳。
3.1.2对原有稳定的生产过程，需编制过程FMEA，以便不断完善。
3.1.3产品更改、过程更改、顾客反馈的信息以及纠正和预防措施对FMEA 有影响时，需重新进行FMEA分析。
3.2 FMEA的分析对象过程FMEA的分析对涉及风险系数较大的工艺过程的工序。
3.3过程FMEA的编制3.3.1过程FMEA的编制：按照“过程FMEA”的编制。
3.3.2明确过程FMEA表中各栏目的含义：a）过程功能要求：工序号、工序名称和该工序主要的工作内容。
b）潜在失效模式：可能出现不满足要求的缺陷形式。
c）潜在失效的后果：通过分析缺陷形式给下道工序带来后果，推至最终顾客，首先确定给最终顾客带来的后果，然后是给下道工序带来后果。
d）潜在失效的起因：造成缺陷形式的原因。
e）现行过程控制：现行对过程所采用的控制方法，包括防错、过程控制和检验。
f）建议措施：经过RPN，认为现行过程控制不足以控制过程，而提出的新的控制方法，包括防错、过程控制和检验。
g）采取措施：经过分析，所落实的新的控制方法。
h）新RPN值：设想采取新的措施的RPN值，如果新的RPN值不能有效降低，应考虑执行其他改进措施。
i）FMEA编号：当前产品的加工过程，编制FMEA的版本次数，由三位数组成，如001，代表针对此过程，第一次编制FMEA。
3.3.3进行RPN分析a）当RPN值小于等于125，一般不采取措施，当出现c）款条件时，按条款c）执行b）当RPN值大于125，小于等于150时，可根据参数的重要性，采取或不采取措施。
c）当严重度大于8，同时频度或可探测度不同时小于及等于3时，应针对比较高的项目采取措施。
FMEA和控制计划编制作业指导书1
FMEA和控制计划编制作业指导书11目的本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法。
以满足新产品开发和过程控制的要求。
2范围FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。
3术语与定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN），从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。
包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。
3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。
3.3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响。
3.4严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
3.5失效的潜在起因：是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
3.6频度（O）：指某一特定的起因、机理发生的可能性。
3.7探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标。
4职责4.1过程FMEA和控制计划由项目负责人组织项目成员共同商讨制定、讨论和评审和更新，并由召集人形成活动记录。
（FMEA的评审）4.2技术质量部和生产制造部负责保证过程FMEA所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
5工作程序5.1按照《产品质量先期策划管理程序》要求，APQP项目组负责在产品设计与开发阶段，组织编制DFMEA，过程设计开发阶段，组织编制PFMEA。
5.2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作，APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA5.3 FMEA编制：分为两种，即设计 FMEA（DESIGN FMEA）和过程 FMEA（PROCESS FMEA）。
FMEA作业指导书
篇一：fmea作业指导书1.0 目的为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。
2.0 范围适用于xx电子客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。
3.0 定义3.1 fmea：潜在失效模式及后果分析（potential failure mode and effects analysis.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（rpn）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。
包括设计fmea（dfmea）和过程fmea （pfmea）。
3.2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。
3.3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。
3.4 严重度（s）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
3.5 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
3.6 频度（o）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。
3.7 探测度（d）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。
4.0 职责4.1 dfmea小组：负责组织编制设计fmea。
4.2 pfmea小组：负责组织编制过程fmea。
5.0 过程fmea的编制5.1 编制过程fmea的时机5.1.1在可行性阶段或之前进行；5.1.2在生产用工装到位之前；5.1.3建立或修改pmp（质量管理计划）之前应进行。
5.2 编制过程fmea的基本要求5.2.1负责的工程师要有一定的fmea和团队工作推进经验。
5.2.2 过程fmea假定所设计的产品能够满足设计要求。
FMEA作业指导书
长春一汽富维高新汽车饰件有限公司FMEA 工作指导书第一版2010年4月15日发布 2010年4月15日实施批准： 审核：拟制1目的在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生。
2适用范围适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。
3术语失效：指一个部件或产品不能满足设计要求。
a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象；b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能；c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
失效模式：某部件或产品不能不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）。
风险顺序数(RPN)风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积。
RPN=(S)×(O)×(D)在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序。
4职责产品工程部和各车间是FMEA工作的归口管理部门，产品工程部负责样件PFMEA和试生产PFMEA工作的组织和实施生产车间负责批量生产PFMEA改进措施的实施和跟踪；在接到工艺过程设计及过程更改时，根据产品的特点编制过程FMEA表；样件、试生产、批量生产PFMEA相关记录的保管和分发由各车间工艺人员负责；当产品批量生产时发生失效模式，由制造工厂牵头成立相关项目小组，负责找出具体失效的原因，并采取预防或改进措施实施整改。
5工作程序工作内容和控制要求5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不限于)设计、制造、装配、材料、质量、服务和供方以及负责下一层次的装配领域，进行PFMEA 分析。
5.1.2 FMEA分析5.1.2.1根据输入要求及小组论证，分析制造过程（包括所有特殊特性）的失效模式。
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书FMEA（失效模式与影响分析）作业指导书FMEA（失效模式与影响分析）是一种用于识别和纠正潜在问题的方法。
它能够帮助我们在设计、开发和生产过程中，提前预测潜在的故障模式，以便我们采取措施来减轻其潜在的影响。
本文将介绍如何编写一份FMEA作业指导书。
第一部分：引言在本部分，我们将介绍FMEA的重要性和目的。
我们将解释为什么需要进行FMEA，并阐述它对于提高质量、降低成本和提高客户满意度的重要性。
第二部分：FMEA概述在本部分，我们将简要介绍FMEA的基本概念和步骤。
我们将解释什么是FMEA，以及为什么在各种类型的工程项目中应用它是有益的。
第三部分：编写FMEA作业指导书在本部分，我们将详细讲解如何编写一份FMEA作业指导书。
我们将提供以下内容：1. 项目描述：这一部分应该包括项目的背景信息，例如项目的目标和范围。
同时，还应该描述项目的边界和关联方。
2. 团队组成：这一部分应该列出参与FMEA分析的团队成员及其职责。
团队应该由各个相关领域的专家组成，以确保分析的全面性。
3. 失效模式定义：这一部分应该列出可能的失效模式，并对其进行定义和描述。
每个失效模式应该精确且清楚地描述其特征和潜在危害。
4. 失效模式的原因：这一部分应该列出导致每个失效模式发生的潜在原因。
原因可以包括设计缺陷、制造不良、环境因素等。
5. 影响分析：这一部分应该列出每个失效模式可能引起的影响，并对其进行定性和定量评估。
评估应该基于潜在危害的程度和发生频率。
6. 风险评估：这一部分应该根据影响分析，对每个失效模式的风险进行评估。
评估结果应该以可视化的方式展示，以便团队成员更好地理解。
7. 风险控制措施：这一部分应该列出针对每个失效模式采取的风险控制措施。
措施可以包括改进设计、制定新的工艺规程、加强监控等。
8. 跟踪计划：这一部分应该描述针对潜在故障模式的跟踪计划。
计划应包括责任人、跟踪频率和跟踪方法，以确保控制措施的有效性。
PFMEA、控制计划及作业指导书培训资料(全面)
• 必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环 境
8
汽车工业的质量管理系统 2020/8/9
有些 早知道 是必需的！有些 就不会 是不允许发生的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
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二、FMEA的基本概念
2020/8/9
“我先… …所以没有”
• 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 • 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞机安全 • 我先 设计电脑放火墙 所以没有 被骇客入侵 • 我先 作好桥梁设计 所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌
TS16949汽车工业质量体系要求
ISO9001质量管理体系要求
客户要求 TS16949+IATF PPAP/客户特殊要求
质量手册 程序文件 作业文件/记录
客户参考手册 APQP&CP FMEA MSA SPC
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2020/8/9
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包 括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测 - ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的 措施 - 开发和评审控制计划。
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2020/8/9
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行
FMEA控制计划及作业指导书培训
• 建议根据FMEA的质量目标（见附录A和附录B）对FMEA文件进 行评审,包括管理评审.
二、FMEA的基本概念
• 工程人员普遍缺乏整体系统开发观念,前端工程分析作业无法连 贯,分析工作变成多余而无效的,造成许多在研发初期就应该作好 的预防工作,却要等到进入原型生产才能提出修改建议进行矫正. 如此,不仅浪费时间,而且浪费资源、金钱.
• 必须有整体性的规划,并且循序渐进地逐步改善企业的研发环境
8
汽车工业的质量管理系统 2023/9/20
20
2023/9/20
FMEA的开发时机：
• 在进行FMEA时有三种基本的情形,每一种都有其不同的范围或关 注焦点： 情形1：新设计、新技术或新过程.FMEA的范围是全 部设计、技术或过程. 情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计 或过程已有FMEA）.FMEA的范围应集中于 对设计或过程的修改、由于修改可能产生的 相互影响以及现场的历史情况. 情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或 应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）. FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或 过程的影响.
▫ 改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为 前端工程作业,以提高开发产品过程中之工程决策支援,并发 展新的前端工程分析工具.
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2023/9/20
汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册,成为美国 汽车工业共同的作业准则,其将被TS16949替代并已成为全世界汽 车行业共同规范.
质量异常处理评审fmea和控制计划
质量异常处理评审fmea和控制计划下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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控制计划编制指导书
1、目的控制计划是质量策划过程的一个重要阶段，是对控制零件和过程的体系的书面描述，编制本指导书的目的是能够按本指导书要求准确地编制控制计划。
2、范围2.1控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，从进货、加工、装配直至包装的全部过程都应制定控制计划。
2.2控制计划作为动态文件，反映了当前使用的控制方法和测量系统，当产品或过程明显不同于现行产品或过程时，控制计划也应相应地修改。
2.3一个单一的控制计划可以适用于以相同过程，相同原料生产的一组或一个系列的产品。
3、职责控制计划由技术部负责，销售部、工艺员以及质检部共同参与编制。
4、控制计划的编制控制计划的编制是以过程流程图，过程失效模式及后果分析等为基础的，对以上基本材料的充分了解和运用将有助于全面有效地制定控制计划。
控制计划栏说明如下：4.1样件、试生产、生产本栏表示控制计划的分类4.1.1本公司不存在样件生产过程，故可以不考虑样件生产控制计划。
4.1.2投产前控制计划在试生产前进行编制，是试生产时要实施的产品过程控制，目的是遏制初期生产运行过程中潜在的不符合，如可以增加生产过程中的检查次数和终检次数，统计评价等。
4.1.3生产控制计划是投产前控制计划的逻辑扩展，是批量生产时采用的控制方法，是一种动态文件，根据零件生产中得到的问题不断地更新以反映对控制的增加/删减。
4.1.4在表内的口中打“×”表明控制计划的类型。
4.2控制计划的编号控制计划的编号主要用来追溯，编号方法可以采用三位式或四位式的阿拉伯数字，对于多页的控制计划则填入页码（第—页共—页）。
4.3零件号/最新更改水平填入被控制的总成或零件的编号，对于单个产品的控制计划要标上最新更改水平。
4.4零件名称描述填入被控制产品的名称和描述。
4.5供方工厂/公司填入工厂/公司名称4.6供方编码填入供应（采购）机构要求的识别号。
4.7主要联系人、电话填入负责控制计划的主要联系人和电话。
4.8核心小组填入制定控制计划最终版本的人员的姓名和电话。
FMEA控制计划及作业指导书培训
• FMEA能減少或消除因修改而來更大损失的风险。 • 适当应用FMEA是一个相互作的动态过程，永无
止境。
28
2020/6/30
FMEA的顺序
过程 功能 要求
潜在 失效 模式
潜在 失效 的后 果
严
重 度 数
• 即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果 与另一个小组FMEA的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每 个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是 说，评分是带有主观性的）。
• 建议根据FMEA的质量目标（见附录A和附录B）对FMEA文件进 行评审，包括管理评审。
二、FMEA的基本概念
6
汽车工业的质量管理系统 2020/6/30
•： ▫ TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续改 进为目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程的 浪费与废弃物。
▫ 面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通 用汽车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结合 美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如 何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。
24
2020/6/30
初始 FMEA
修正 FMEA1
DFMEA必须在计划的 生产设计发布前
PFMEA必须在计划的 试生产日期前
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
修正 FMEA2
时间
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
2020/6/30
设FM系计EA 统/设计/过程FMEA的联系
零件
PFMEA控制计划及作业指导书
汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美 国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世 界汽车行业共同规范。
有些 我先 是必需的！有些 所以没有 是可预期避免的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
二、FMEA的基本概念
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。 • 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。 • 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对
▫ 发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。 ▫ 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 ▫ 书面总结上面的过程。 ▫ 确保顾客满意，这是对设计过程的完善。
FMEA发展史
• 虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中应用 了FMEA这分析方法。但首次正式应用技术是在六 十年代中期的航天工业中的一项革新。
• 失效模式分析（Failure Mode analysis) FM 由下而上分析，即由零、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能 层次的失效模式。
• 失效效应分析（Failure effect analysis) EA 对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响， 了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。
- 特征指南，适用时。
Hale Waihona Puke ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行
控制计划,PFMEA以及作业指导书培训
8. PFMEA什么时候需要进行改版？
影响产品质量的任何过程变更发生时， 如设计变更，检查设备；
制造过程中的持续改进措施，对产品的质量以及 过程的控制产生影响时；
针对客户质量投诉或售后索赔所采取的措施， 对产品的质量或过程的控制产生影响时；
控制计划 的改版理由 与此相同
二、控制计划 的编制
ISO/TS16949:2009 7.5.1.1 控制计划：
组织应： - 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上 制定计划，包括散装材料及零件的生产过程； - 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA 输出的控制计划；
控制计划应： - 列出用于制造过程控制的方法； - 包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视 的方法； - 如果有，包括顾客要求的信息； - 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的 反应计划；
3. 编制和使用控制计划的基本原则：
制造过程需要进行持续改进，控制计划也必须持续地 予以改进；
控制计划作为制造过程的指南，要贯穿整个制造过程的 所有工序，包括从材料或零部件的入厂开始，直到出厂 交付；
控制计划描述的是现在的控制方法和测量方法；它应该 是一个活的管理文件： 即当现有的控制方法或测量方法由于任何原因被重新评 估并改进时，控制计划也必须相应的进行评估和改进；
生原因以及流出原因；
序号
内容
8 失效的潜在影响：
8A 对分系统的影响 （零件总 成）：
8B 对系统的影响 （整车）：
9 （改进前）现有的状况：
解释
出现失效（质量问题或隐患）后，所有可能对产品的质量 或性能会产生的负面影响；
出现失效（质量问题或隐患）后，所有可能对零件总成的 质量或性能会产生的负面影响；
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1目的本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法。
以满足新产品开发和过程控制的要求。
2范围FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。
3术语与定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（?Failure?Mode?and?Effects?Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN），从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。
包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA （PFMEA）。
?3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。
?3.3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响。
3.4严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
3.5失效的潜在起因：是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
3.6频度（O）：指某一特定的起因、机理发生的可能性。
3.7探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标。
4职责4.1过程FMEA和控制计划由项目负责人组织项目成员共同商讨制定、讨论和评审和更新，并由召集人形成活动记录。
（FMEA的评审）4.2技术质量部和生产制造部负责保证过程FMEA所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
5工作程序5.1按照《产品质量先期策划管理程序》要求，APQP项目组负责在产品设计与开发阶段，组织编制DFMEA，过程设计开发阶段，组织编制PFMEA。
5.2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作，APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA5.3FMEA编制：分为两种，即设计FMEA（DESIGNFMEA）和过程FMEA（PROCESSFMEA）。
DFMEA属于技术标准，编号方法《文件编号规定管理办法》进行。
系统、子系统及另部件的名称和编号被分析系统、子系统及部件的实际界限是任意的，必须由FMEA小组确定。
填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。
填入所分析的设计将要应用和/或影响的车型年/项目（如已知的话）。
填入初次DFMEA应完成的日期，不超过计划的产品批量生产设计发布日期。
填入初稿（第一稿）完成的日期，和最新修订日期。
列出所有确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名。
填入被分析项目的名称和其它相关信息。
用尽可能简明的文字说明被分析项目满足设计意图的功能，包括该系统运行环境相关的信息。
指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期项目功能失效）顾客感受到的失效模式对功能的影响。
是一给定失效模式最严重的影响后果的级别，见表一。
表一：严重度（S）评价准则是指部件、子系统或系统的产品特殊特性的分级（如关键、主要、重要、重点）。
顾客指定标识符号时用顾客指定的符号进行标识。
指设计薄弱部分的迹象，其结果就是失效模式，要尽可能列出。
指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性，见表二。
表二：频度（O）的评价准则列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证或其它活动，并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。
现行设计控制分为预防（P）和探测（D）两种类型。
是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数，见表三。
表三：不易探测度（D）的评价准则风险顺序数（RPN）是严重数（S），频度数（0）和探测度（D）的乘积。
RPN=S*0*D，RPN 取值在“1”到“1000”之间。
如果RPN值大于100，必须采取纠正措施，努力减小该值，不管RPN值如何，当严重度（S）≥8时,在控制计划中加以控制。
客户有特殊要求时按客户的特殊要求执行。
通过改进设计，降低风险，提高顾客满意度。
首先针对严重度，其次频度，再次探测度。
只有设计更改才能导致严重度的降低，只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效降低频度，增加设计确认/验证措施将仅能导致探测度值的降低。
每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成时间。
在措施实施后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。
在确定了预防措施/纠正措施后，估计并记录严重度、频度和探测度值的结果，计算RPN的结果项目组应负责保证所有建议措施已被实施或已妥善落实。
所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。
潜在失效后果是指失效模式对下一道工序或工位，最终使用者的影响。
a)对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述。
例如：噪声、工作不正常、不稳定、外观不良、粗糙等。
b)对下一道工序或后续工序/工位、失效后果应用工艺/工序性能来描述。
例如：无法紧固、无法安装、无法钻孔/攻丝等。
严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅对失效后果而言，其评估分为“1”至“10”级。
（见表一）表一：严重度（S）评价准则分级是指特殊特性的重要性的评价，顾客指定标识符号时用顾客指定的符号进行标识。
潜在失效起因是指失效是怎么发生的，针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每一个可以想到的失效原因。
对每一个失效模式，其失效原因可能是多方面的。
另外，对同一个失效原因也可以引起多个失效模式。
频度是指具体的失效起因/机理发生的频率，频度分“1”至“10”级，其大小的确定可以用统计数据的方法。
（见表二）表二：频度（O）评价准则现行的过程中为阻止失效模式的发生而采取的控制方法，尽可能对每一个潜在失效原因/机理都应采取相应控制方法。
典型的控制方法有：a)运用防止失效发生的工装夹具的过程控制方法。
b)采用统计过程控制（SPC），如均值X—R图。
c)采用过程评价的方法，如在目标工序或后继工序对过程要素进行检验。
不易探测度是现行过程控制方法找出失效可能性大小的评价指标，以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的不易探测度控制方法。
（见表三）表三：探测度（D）的评价准则风险顺序数（RPN）是严重数（S），频度数（0）和不易探测度数（D）的乘积。
RPN=S*0*D，RPN取值在“1”到“1000”之间。
当严重度等级≥9、频度等级为10或探测度等级为10时，必须强制采取措施；对严重度等级为8或8以下的失效模式，应考虑最高发生率或探测度的要因。
根据RPN值高低排序，对RPN值中前三位采取措施；当RPN值大于100，必须采取纠正措施，努力减小该值；不管RPN值如何，当严重度（S）≥8时,在控制计划中加以控制；如RPN值都小于100，要对所有RPN值进行排序，优先减少RPN值较大的。
客户有特殊要求时按客户的特殊要求执行。
任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和/或不易探测度的数值。
如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填上“无”，予以明确。
a)只有修改设计/工艺过程才能减小严重度数。
b)增加质量控制检查的次数（即降低不易探测度），不是积极的纠正措施，重点应放在预防缺陷发生（即降低频度上）。
填上负责建议措施的部门和个人，以及预计完成的日期。
实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的频度、严重度和不易探测度数，计算出纠正后的RPN值，如果未采取纠正措施，对应取值栏目可以空白，所有纠正的RPN值都应复查，如有必要还应重复4.3.20到4.3.23的步骤。
技术质量部负责跟踪保证所有的建议措施已被落实或已妥善的落实。
5.4控制计划编制方法本栏表示控制计划的分类。
a)样件生产控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验的描述，跨部门工作小组要确保在样件生产前制定样件控制计划。
b)投产前控制计划在试生产前进行编制，是试生产时要实施的产品过程控制，目的是遏制初期生产运行过程中潜在的不符合，如可以增加生产过程中的检查次数和终检次数、统计评价等。
c)生产控制计划是投产前控制计划的逻辑扩展，是批量生产时采用的控制方法，是一种动态文件，根据零件生产中得到的问题不断地更新以反映对控制的增加/删减。
d)在表内的“□”中打“X”表明控制计划的类型。
5.4.3控制计划的编号控制计划的编号主要用来追溯，编号方法《文件和资料编号规定》进行，对于多页的控制计划则填入页码（第页共页）。
5.4.4零件号/最新更改水平填入被控制的总成或零件号，对于单个产品的控制计划要标上最新更改水平。
填入被控制产品的名称和描述。
填入本公司名称。
填入采购机构要求的识别号。
填入负责控制计划的主要联系人和电话。
填入制定控制计划最终版本的人员的姓名和电话。
5.4.10供方、工厂批准日期如必要，获取负责本过程的制造部门的批准。
5.4.11日期（编制）填入首次编制控制计划的日期。
5.4.12日期（修订）填入最新修订控制计划的日期。
5.4.13顾客工程批准日期必要时获取客户的工程部门的批准。
5.4.14顾客质量批准日期如必要，获取负责的供方质量代表批准。
5.4.15其它批准日期必要时获取其它同意的批准。
5.4.16零件、过程编号该项编号参照于过程流程图。
5.4.17过程名称、操作描述产品制造的所有步骤都在流程图中描述，在该栏中填入被控制的过程名称。
5.4.18生产设备填入被控制过程所用的加工装备，如所用的机器、工装、夹具等。
5.4.19编号必要时填入产品特性和过程特性的编号，以利于控制计划与其它文件。
应与过程流程图、过程FMEA等的编号一致。
5.4.20产品产品特性是对产品而言的，过程流程图中的关键产品特性和由客户确定的产品的所有的特殊特性都应被列在控制计划中，如硬度、粗糙度。
5.4.21过程a)过程特性为产品特性具有因果关系的过程变量即影响产品特性的过程因素。
b)过程特性只有在发生时，才能测量出来，控制过程差的目的是减少产品变差。
c)产品特性与过程特性并非一一对应关系，对于每一个产品特性可能有一个或更多个的过程特性，在某些过程中，一个过程特性可能影响多个产品特性。
5.4.22特殊特性分类顾客要求使用独特的符号来识别那些诸如影响顾客安全，法规符合性、功能、配合或外观的重要特性，顾客指定的标识符号依顾客要求而定。
5.4.23产品、过程规范、公差规范、公差可以从各种工程文件如产品的图样、工艺文件、材料标准、制造和装配要求中获得。
5.4.24评价、测量技术这一栏标明了所使用的测量系统，包括过程使用的量具、检具或试验装置。
5.5.25样本容量、频率当需要取样时，列出相应的样本容量和频率，样本容量、频率应最大限度地定量化。