中药注射剂安全合理使用之道

中药注射剂安全合理使用之道

梅全喜，曾聪彦

摘要：目的：探讨临床安全合理使用中药注射剂的策略，保障临床用药安全。方法：通过查阅有关文献资料，结合临床工作实践，总结归纳临床安全合理使用中药注射剂之道。结果与结论：中药注射剂使用有其独特的原则和规范，按其使用原则和规范合理使用，可避免或减少中药注射剂不良反应的发生。

关键词：中药注射剂；合理使用；不良反应

中药注射剂是具有我国特色的剂型，目前已广泛应用于危重疾病的急救及感染性、心脑血管疾病和恶性肿瘤等的治疗，疗效亦得到了广泛的认可。但是，近年来中药注射剂严重不良反应和严重不良事件被频繁报道，其安全性问题也引起了社会各界的广泛关注，政府有关部门为此出台了一系列管理办法和措施。早在2006年初，全国政协的20位医药卫生界委员就联合提出了《应当重视中药注射剂上市后再评价》的提案，之后政府有关部门于2007年12 月、2008年8月、2008年12月及2009年1月先后发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药、天然药物注射剂基本技术要求执行细则》、《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》和附件《中药注射剂临床使用基本原则》，以及《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》和附件《中药注射剂安全性再评价工作方案》等。这些管理办法和措施的出台无疑对提高中药注射剂的安全性和公众安全使用中药注射剂具有十分重要的实际意义。

目前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。有数据统计显示，中药注射剂不良反应70% 都是临床不合理使用造成的。本文通过查阅有关文献资料，结合临床工作实践，试图找出安全合理使用中药注射剂独特的原则和规范，为临床合理使用中药注射剂提供参考。

1 必须树立正确的输液观念

目前，我国患者对于中药和注射剂的偏好是比较明显的，北京一家大医院曾做过一次调研：在注射室进行输液的患者中有29 人是主动提出注射要求的，其原因之一认为输液比口服药起效快。西药注射剂输液的副作用广为人知，因此不少患者将目光集中到中药注射剂上，认为中药安全无毒，把它做成注射剂，无疑见效又快又保险，是种最理想的制剂。部分医务人员也基于“中药安全无毒”的观念，习惯在临床上使用中药注射剂输液。众所周之，静脉给药与口服给药安全性相差巨大，采用静脉给药方式，药物无需经过人体胃肠屏障而直接进入血管，能迅速运送到人体各部位，包括中枢神经系统，若含有毒物质立即就能发作，产生致命的急性毒性反应。此外，药物最后的出路也只有肝脏代谢和肾脏排泄。一旦超过了肝、肾解毒排毒能力，就有可能产生慢性蓄积中毒。中药注射剂在给药途径、药物疗效、安全性等方面已不同于传统制剂，它取自中药但不是传统意义上的中药，应归为注射剂大家庭的成员，一旦静脉给药，同样存在无需经过胃肠屏障、可蓄积中毒等问题，其安全性也不能说就比西药注射剂安全，故在使用时应重视它是“注射液”，它也容易出现注射液的不良反应。

要预防输液引起的中药注射剂不良反应，最有效的办法就是树立正确的输液观念，患者在接受治疗时，应严格按照卫生部等三部委下发的《中药注射剂临床使用基本原则》规定：“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”。输液绝不是万全良方，因为即使抛开药品质量不说，光是在静脉输液过程中就潜藏着很多危险因素，在看似透明的输液液体中，其实还含有许多不溶性微粒。另外在临床准备及添加药物等操作步骤中，环境污染和人员操作不当，都可能造成灰尘、细菌、唾液等微粒进入药液；更何况目前中药注射液的制造技术参差不齐，差别悬殊。

2 必须重视患者个体差异

不同个体由于遗传基因、体内代谢酶、免疫系统及健康状况等差异，对药物反应也不尽相同。如过敏体质者使用中药注射剂时易发生各种过敏反应，用药时空腹，饥饿、精神紧张、过度疲倦也易发生不良反应。＼

中药注射剂是从植物、动物和矿物等药材中提取而成的，含有蛋白质、鞣质、树脂、淀粉等杂质，对过敏体质的患者易产生不良反应，用药前应仔细询问过敏史。由于儿童处在身体生长发育初期, 体内许多脏器发育还不完全；老年患者则多存在不同程度的脏器功能减退，对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年，易发生药物蓄积而引起不良反应。笔者曾统计近年来报道的81例含三七总皂苷类注射剂所致不良反应中就有60例为50岁以上的老年患者，74.07%；而在27例喜炎平注射液致不良反应中有18例为10岁以下的儿童，占66.7 %。因此，对于小孩和老年患者等特殊人群应慎用中药注射剂，确需使用时应密切监护。另外，许多中药注射剂对特殊人群有禁忌证，临床用药时要严格把握。

3 必须辨证使用中药注射剂

中药注射剂的绝大部分仍具有其原药的寒、热、温、凉、补、泻的药性；同一种病有不同的“证”。不同的病在其发生、发展过程中又可以出现相同的“证”。中医用药辨证论治是中医治疗疾病的特点，也是中医的灵魂，不可忽视。如鱼腥草注射液性凉，能清热解毒，消痈排脓，利尿通淋，适用于痰热咳喘、热痢、热淋、痈肿疮毒等症，但不适于寒性病症。川芎嗪注射液对于心血瘀阻型的心脑血管疾病疗效较佳，但对痰浊壅塞型的疗效则差些。

据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院，中药注射剂由西医处方使用的占到95%，不太熟悉中医理论的西医医生使用中药注射剂因缺乏中医辨证施治的治疗原则，就容易发生对病不对证的情况，药不对证就由此而发生用药不良反应。如我们在日常工作中如果对虽有体温升高但属中医风寒束表或风寒束肺的患者，使用鱼腥草等清热解毒类注射液治疗，可使患者卫阳闭束、表寒不解，反而出现寒战、发热、体温上升的情况；对素体阳虚或脾胃虚寒的患者使用药性寒凉的注射液，则可致寒凝经脉气血，阳气受损，脾胃气机升降失调而出现腰痛、腹痛、呕吐等症；对无体虚的患者使用补益类如参麦、黄芪等注射液则会出现心悸、眩晕、血压升高等不良反应。这些都是中医辨证不明、查证不清所导致的，中药注射剂不良事件的发生也常源于此。

4 必须正确选择中药注射剂的溶媒

在中药注射剂应用过程中，选择合适的溶媒也是相当重要的。中药注射剂是从中药饮片中提取的，成分比较复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应。由于中药注射剂多选用输液作为溶媒配伍使用，一旦输液选择不当，就可能产生一系列变化，包括溶液的p H 改变、澄明度变化、出现絮状物或沉淀、颜色改变及药效的协同和拮抗作用，进