(医疗质量及标准)器械经营企业现场检查验收标准湖北省医疗器械经营企

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准

一、总则：

本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。审查项目共31项。

二、适用范围

（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。

（二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13

（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。

三、评定原则：

（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；

（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。

四、判定标准：

（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；

（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。

医疗器械经营企业现场检查验收标准