无菌室技术要求

无菌室技术要求：

1、无菌室设计面积为10M2，规格为2.5*4M。

2、无菌室至少有工作间，更衣室和缓冲间三部分，风淋室有或无均可。

3、无菌室必须安装专用传递窗1个和操作台1张，操作台宽度应控制在850MM之间。

4、无菌室内要求安装合乎要求的空调及空气过滤设备，所有进入无菌室的空气都要经过过

滤处理，空气洁净度不少于1万级（国家标准），如能达到千级或百级更好。无菌室内

气温在夏季应能控制到小于或等于28度。

5、无菌室内要求安装抽滤设备。能按照《生活饮用水标准检验法》GB5750-85中滤膜法检

验自来水中大肠菌的要求进行操作，并且能同时进行八个水样检验操作。

6、无菌室内须安装足够的照明设备，能保证夜晚也能进行细菌检验操作。

7、无菌室须安装专用紫外线灯。

8、无菌室内地面应作适当处理，以防摩擦起尘。

9、无菌室内不得使用易燃材料装修。

10、无菌室照明灯、紫光灯、空气过滤设备、空调开关都要安装在室外。而抽滤设备控制

开关要安装在室内。

11、无菌室顶的空调及空气过滤器安装必须牢固可靠，以防万无一失。

无菌室设备管理过程控制

发布时间：2010-07-14 09:31 来源:未知浏览：次

以质量管理体系建立，管理的无菌室设备，过程控制ISO/IEC17025的，有严格的要求。设备有许多相互关联的因素，相互作用，直接关系到检测过程质量管理过程控制设备的管理。

质量的概念，包括质量和过程质量的结果。质量通过的利弊的形成过程和控制过程的质量控制要。无菌室设备管理过程控制设计，使以前的问题的过程是没有进入下一道工序。消除之前的过程或活动开始的问题，以确保测试结果的质量。

在总体要求的基础on ISO/IEC17025的国际标准“洁净室检测和校准能力”确立的国际惯例的质量管理体系，薪酬attention to每每一个过程management和控制，并continuous改善。试验结果，以确保准确性，有效性，科学的检测方法来检测司法行为。

1，无菌室设备管理过程控制点

1。发展仪器和设备操作说明

该操作相对复杂，精度高，昂贵的设备，仪器和设备，应当用于进一步的工作指示的准备。为设备运行的类文件使用说明，操作仪器的详细介绍，对控制设备的增强操作。

2。设备使用的环境控制

设施和对工作环境条件下完成的检测中起着重要的作用。温度，湿度，振动，灰尘这样，电磁干扰会影响设备，易产生漂移稳定。如暴露于病原体微生物无菌室设备，用具必须是有效的生物安全控制，同时，污染和无污染的设备，用具应一间标志明确区分和正确处理。

3。设备使用人员控制

人员应接受培训使用设备，考试及格证书。对高精密，大型设备应指定一人负责管理与运作程序，不使用的设备，不得使用严格遵守使用负责。要求按规定填写“设备使用记录，”在定期检查和维修。

4。配置适当的检测设备，合格的供应商选择

测试设备配置必须满足洁净室检测能力的要求，测试设备和测试测量置业应符合测量要求。测试设备的最大允许误差必须低于允许误差检测少。通常规定，为的1 / 3的错误检测允许1 / 10。

建立合格供应商档案，选择质量较高的声誉，一个完整的质量管理制度，提供充分的质量保证，产品的合格供应商，以满足规定的要求。

5。设备档案管理

成套设备记录应包括设备的购置申请表，购买合同，设备手册（原件），测试/认证，保修卡。测量仪器/校准证书，校准报告从原来的设备应包括在文件中。仪器和设备的维修记录和性能相关的信息应该存档，对同一存储设备的使用。

河南无菌室

其次，无菌室设备管理过程中的重点是控制点的控制

1。可追溯性是确保质量控制

可追溯性是国际测量结果的前提下相互承认的一致性，国家承认作为信誉的基础上，无菌室测量跟踪。“可追溯性”是一个自下而上的通过一个不断链比较不确定的规定，测量仪器的测量值可以追溯到同一测量基准（国家或国际基准计算）。“价值转移”是一个自上而下由原始基准值再现，传递到一个水平测量一般工作在各级文书。两者都旨在保护价值的统一。为了保证测试数据的准确性和有效性，测试结果应该影响检查测试设备/校准，以确保资金的可追踪性。（1）设备测试/校准

检定/校准，可分为购买后检定/校准，定期核查/校准，维修一次，在检定/校准。

购买后，第一次测试/校准：那些谁没有测试新的测量仪器进行了测试。购置新的生产许可证标志的计量器具（管委会）只是工厂的生产条件测量设备生产的证明，并不能证明每个（件）测量设备，以满足要求。证书不具有法律效力，只是它已进行出厂检验，声明与制造商的技术要求相一致。随着测量仪器后，储存，运输和其他部门，测量的特点是可以改变的。我们在工作中发现，一些新近购买的认证米，但测量不准确。5.6.1按照ISO/IEC17025的规定：用于测试和校准的所有设备，包括测试，校准和抽样结果的准确性或有效性“，如用于测量环境条件装备的辅助设备（有显着影响）在投入使用前应进行校准，校准设备的无菌室应建立计划和程序。“

定期检测/校准：按时间间隔和测量作为后续定期测试仪器的程序。测试设备在使用中的变化会随着时间的推移发生偏移，不能总是保持一定的误差范围。定期测试设备核查/校准，避免不符合测量要求的风险和后果。无菌室设备预期使用的应该是物业和设备，每年定期核查/校准计划及其执行情况的发展的客观测量的基础。截至今年年底，开发测试/校准完成列表。确保在测试的测试设备/校准期间用来测试设备始终处于控制。

测试后，维修/校准：对测试周期/测试设备校准期间，在失败的，不准确，或维修过程中，应重新核查/校准。测试/校准是合格后投入使用。

（2）在特殊情况下可追溯

不追溯到上的检测设备的基础上的国家测量，应无菌室或之间的核查计划的比较能力，以满足提供必要的测试requirements的证据。

（3）自我校准的仪器和设备

无菌室不能测试/校准设备，溯源至国家基准，可以作为检验依据的标准材料，以确认该装置能满足规定的要求。检查不能一一玻璃测量工具，如从学校可以，但必须符合下列条件：1测试应在符合条件的设备的基础。2法定计量部门已经从学校的培训，合格证书的人员。3个作业指导书应自校准。

2。确认测量设备的特点

测试设备的测量证实，压力测试设备，测量设备的特点是将符合使用要求。在5.5.2根据ISO/IEC17025的规定：“为测试，校准和取样的设备和软件应满足精度要求，并符合检测和（或）校准相应的要求。”校准报告应当有合格的技术人员，检测设备的特点，较预期的应用需求，识别能够满足要求，并形成确认记录，存档。

3。设备状态标志管理

注册管理是确认和计量的视觉特征的证明。该标志的作用主要是：（1）表明，该装置是由国家认可的符合测量要求将被用来防止滥用。（2），以方便检测设备现场管理的迹象，在第一家用于提供直观的仪器。测试设备状态如下标志：在测试周期/校准合格或达到超过了所需设备，该设备前张贴绿色“认证”标志的要求。

多检测设备，故障测距精度，但测试合格的校准范围使用的物品，应限制使用。该仪器前，张贴黄色的“准用证”的标志，并注明限制。

测试设备从/校准设备故障或性能测试不能确定在测试/校准周期（测试），设备在使用中故障，损坏等，所以他们应该停止使用该仪器前，张贴红色的“出牌”标志。

后经证实的辅助设备，粘贴的颜色（不计算）在良好条件下，“好”的迹象。

4。在装备核查

为确保测试设备（标准物质）的两个测试/校准之间应保持测试/校准状态有一个良好的信任度，处理核实的技术规格。中心在验证方法是：（1）高精确度的测量标准，仪器设备，或标准物质验证。（2）测量精度，如标准设备比较验证。（3）在不同的时间反复测量标准物质。在核查设备可以体现在漂移与稳定，促进及时和正确的偏移。验证频率取决于设备本身，使用设备，环境，设备和维护及维修人员使用的频率使用情况的质量状况。