质量管理论文药品生产质量管理论文.doc
药品生产企业如何进行药品风险管理期末论文
药品生产企业如何进行药品质量风险管理摘要：2010版GMP提出了药品质量风险管理的概念，它从质量风险管理的目的、内容、步骤着手，浅析质量风险管理的方向、方式以及与 GMP的相关联的条款，从而降低药品质量风险，规避药品质量缺陷的发生，为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。
关键词：药品；质量风险管理前言药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期的各个阶段。
在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。
对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。
随着ICH-Q9质量风险管理的颁布执行，FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。
政府监管部门对企业应对风险管理能力的要求也越来越高，风险分析已成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。
2008年3月1日，EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。
而我国新版GMP也将质量风险管理内容纳入其中，作为GMP符合性审查的重点之一。
主体一、为什么要进行风险管理？1、什么是风险和风险管理？风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
2、为什么要风险管理?∙对可能发生的失败有更好的计划和对策∙对生产过程中有更多的了解∙识别出对关键生产过程参数∙帮助管理者进行战略决策：决策的正确性；方法的正确性∙帮助管理者工作的计划性：在充分认识风险的基础上进行有效的计划；实现合理的资源分配∙保证实施二、药品质量风险管理的由来(1)最早可以见于 FDA 在 2002 年发布的《21 世纪 GMP》中“一种基于风险管理的方法”，提出了质量风险管理的概念。
(2)2005 年，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）把质量风险管理写入文件中，并纳入GMP管理范畴。
(3)质量风险管理的提出是GMP管理水平的提升与完善，GMP也由最初的关注阶段上升为实施阶段，由经验型向科学知识管理型提升。
有关药品的毕业论文
有关药品的毕业论文药品是保障人民健康的重要物资之一，是医疗卫生事业的重要保障。
随着时代的不断进步，人们的生活水平也不断提高，对于药品的要求也越来越高。
然而，随着药品市场的不断扩大，一些不合格的药品也随之出现，给人们的健康带来了极大的威胁。
因此，保障药品质量与安全，是我们必须面对的一个重要问题。
本文从药品质量控制、药品安全管理以及药品监管三个方面探讨了如何保障药品质量与安全。
一、药品质量控制药品质量控制是保障药品质量的基础工作，是药品生产企业在整个药品生产过程中执行的一系列措施。
药品质量控制的核心是生产精益化、过程可控化、产品标准化和数据化管理。
在药品生产过程中，应该严格遵守国家相关规定，严格执行药品质量标准，确保药品的质量稳定，生产过程可靠，药品合格率高。
在药品质量控制方面，我们可以采取以下措施：1.建立健全药品生产质量标准，严格执行药品管理法规。
2.加强原材料、中间体和成品药的抽样检测，保证药品的安全性和有效性。
3.规范药品生产过程，对生产设备、操作人员、生产环境进行全面监管，确保药品生产过程规范化和合规化。
4.强化药品质量记录数据化管理，基于数据化管理，进行全面的质量分析和监测，发现问题及时纠正。
二、药品安全管理药品安全是与人民生命健康密切相关的重要环节，涉及药品的起源、生产、贮存、流通、销售和使用等方方面面。
药品安全管理的核心是风险评估和风险控制。
药品生产企业应该从原材料、中间体到成品药的全生命周期管理，强化药品安全控制，防止药品安全隐患，促进药品质量的提高。
在药品安全管理方面，我们可以采取以下措施：1.加强药品流通过程中的检测和监管，对于假药、劣药、伪劣药品要及时查处、清除，坚决打击非法药品犯罪活动。
2.完善药品信息采集和监测网络，加强药品不良反应、药品溯源等方面的监管，及时发现和纠正药品安全问题。
3.加强药品安全知识普及，让消费者了解药品安全的重要性，引导消费者正确使用药品，避免因自我用药而产生药品安全问题。
药品生产论文药品生产质量论文：药品生产风险管理的国内研究进展
药品生产论文药品生产质量论文：药品生产风险管理的国内研究进展药品生产论文药品生产质量论文：药品生产风险管理的国内研究进展[摘要] 本文运用文献计量学的方法，对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析，并对研究内容等进行了概括综述，以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况，了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。
[关键词] 药品生产；风险管理；综述近年来我国药害事件频发，引发了全社会对药品安全性问题的广泛关注，药品生产偏差管理和药品风险管理的研究随即展开，并不断深入。
本文运用文献计量学方法，对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析，并对研究内容等进行了概括综述，以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况，了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。
1文献统计分析1.1文献数量统计通过中国知网（CNKI）的“中国学术文献网络出版总库”和中文科技期刊数据库（VIP），分别以“药品*偏差管理”、“药品*风险管理”、“药品生产*偏差管理”和“药品生产*风险管理”两组关键词为检索路径，采用高级检索（精确匹配）的检索方式，以1990～2010年为检索年限，检索时间为2010年3月12日，又通过相关引文及硕士博士学位论文库再检索，共检出文献128篇，通过对检索到的文献去重和相关度分析，有69篇文献与本文的研究相关。
检索结果见表1。
1.2文献发表的载体类型见表2。
1.3文献发表年代分布见表3。
2从文献的量化分析看研究进程2.1药品风险管理研究的起步从《中国学术文献网络出版总库》统计发表的文献来看，关于我国“药品风险管理”的文献研究，起步较晚。
1999年王大猷[1]发表了《法国药物警戒体制———药品不良反应监察制度介绍》，2002年国家食品药品监督管理局的王兰明[2-3]发表了《上市药品风险管理的措施和原则》、2003年发表了《我国药品不良反应监测工作的进展与展望》，首次出现以“药品风险管理”为关键词的文献，由此，开始出现文献和成果。
浅谈片剂工艺中的安全和质量问题(毕业论文)
分类号：单位代码：密级：学号:西南农业大学本科学位论文题目：浅谈片剂工艺中的安全和质量问题作者：指导教师:专业技术职务：学科（专业)答辩日期学位授予日期二OO九年五月摘要：随着医药事业和人民生活水平的提高,药品市场出现百花齐放的局面,。
片剂系指药物和适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂。
是应用最广泛的一种剂型，成本及售价较低，能适应医疗用药的多种要求。
在药物生产中占重要地位。
这就要求生产过程中要严格按照生产管理标准和质量管理标准操作。
片剂应严格按照注册批准的工艺生产.杜绝一切可能产生药品污染、混淆、差错的因素，将生产过程的风险降到最低，以确保产品质量生产过程的符合性和产品质量标准的符合性【1】。
本文主要从药品质量的重要性及影响药品质量的因素来论述药品的安全生产所要做的工作。
关键词:药品片剂生产管理标准质量管理标准引言片剂外观光滑、剂量准确、含量均匀、化学稳定性好、携带服用方便.还可以包衣达到防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，掩盖苦味或不良气味,隔离配伍禁忌成分，防止药物的配伍变化，增加药物识别能力，提高用药安全性和流动性，同时改善片剂的外观和控制药物在胃肠道的释放部位和释放速度的目的【2】。
片剂产量大、成本低,在市场发展前景比较好。
而生产出质量过硬的片剂离不开严密的生产管理.如何把管理标准和质量标准运用到生产过程中，这是非常重要的问题。
在以下给予讨论一下。
1。
药品质量的重要性和落实GMP的重要性1。
1药品质量的重要性药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质【3】。
药品是关系着人民生命安危的特殊商品，具有一般商品所不具有的特性，即其质量极其重要。
国家通过法律对药品质量进行严格控制，以确保合格药品用于人体。
合格的药品应达到有效性、稳定性、均一性和合法性。
1。
2落实GMP1.2.1 GMP——药品生产质量管理规范，是人类社会发展中医药经验教训的总结和人类智慧的结晶。
药品生产质量管理分析
药品生产质量管理分析1. 药品生产质量管理的现状及挑战药品生产质量管理是保障药品质量、保护人民健康的重要环节，现代药品生产中的这项工作越来越重要。
该部分主要分析药品生产质量管理的现状及挑战，包括质量管理体系的建设、人员培训、技术创新和政府监督等方面，以及当前面临的各种挑战，如复杂药品种类的增多、药品生产过程的复杂性、药品仿制品的质量与安全问题等。
2. 药品生产质量管理的关键环节药品生产质量管理是一个复杂的系统工程，其中有许多关键环节需要重视和加强，本部分将重点阐述包括药品质量标准制定、原材料采购、生产工艺控制、治疗效果评价等在内的关键环节，针对不同的环节提出相应的解决办法和改进措施。
3. 药品生产质量管理的技术创新与应用药品生产质量管理需要不断引进和运用新技术、新材料和新工艺，以提高药品质量、降低生产成本和增强企业竞争力。
本部分主要介绍目前一些先进的质量管理技术，如质量控制圈、全面质量管理、六西格玛等，并探讨如何在药品生产质量管理中进行应用。
4. 药品生产质量管理的体系建设药品生产质量管理的质量管理体系建设是公正、可靠、高效保证药品质量和人民健康的重要手段。
本部分将以国际质量管理体系为基础，结合实际情况和生产特点，建立本企业药品生产质量管理体系，从而减少生产中失误、增强生产过程的统一和系统化。
5. 药品生产质量管理人员的培训药品生产质量管理需要专业技术人员的参与，对人员的知识、技能和素质有着较高的要求。
本部分将就药品生产质量管理人员的培训需求进行深入分析，包括人员需求、培训方式和方法、培训内容等方面，以提高生产质量管理人员的专业知识和操作能力。
6. 药品生产质量管理相关政策法规解读药品生产质量管理需要依法依规进行，所以药品生产质量相关的政策法规的确保药品质量、保护消费者权益和维护医疗秩序等是非常重要的。
本部分将对相关的政策法规进行解读，比如药品生产许可证、药品检验管理法等，以指导企业合规运营和增强监管意识。
药品管理论文
药品及药事管理调查报告摘要:药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关为了有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药隐患。
关键字：药品管理安全质量管理分类管理处方药非处方药安全用药问题涉及到诸多方面，例如:消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌等方面。
那么药品的安全性就直接关系到人民的身体健康乃至生命安全。
下面，主要从药品分类管理现状以及药品生产质量管理，药品流通监督管理，特殊药品管理几方面来浅析安全用药问题。
一、药品分类管理1加强对处方药与非处方药的标签管理依据有关资料，2009年我国药品不良反应监测中心总共收到超过80万份药品不良反应病例的报告，而处方药的不良反应则占绝大多数的比重，其数据高达97.40 %，其不良反应与严重程度远远大于非处方药，其重要原因是非处方药的滥用，尤其是滥用抗生素类药。
早在2001年，我国就已经制定了药品分类管理的办法，不断加强对麻醉类的药品、医疗用毒性药品、精神类药品、放射性药品进行另行的管理，同时也强化医院与零售药店关于药品分类的管理，确保处方药的监管工作达到有效控制。
为有效消除及避免出现不合理或者滥用药品，必须严格遵守国家颁布的关于药品的法律法规，在进行药品采购时，必须加强对药标签的核对工作，仔细检查其使用说明书与内外包装的标识，如果非处方药上没有明显标明非处方药专用的标识，则不可以采购。
2严格控制抗生素类药品的凭处方销售如今抗生素药品的使用越来越多，导致很多病菌出现耐药性，促使很多患者也出现针对抗生素的抗体，造成一些抗生素类药品的药用效果逐渐减弱。
因此，国家采取一些措施，规定从2004年7月1日开始，没有列入非处方药目录的抗菌类药物要凭借处方进行销售。
然而，某些药店，为了追求利益，泛滥的销售或者变相销售抗生素类药品;部分医生由于诸多原因，滥开抗生素药物，导致患者用药安全存在很大的隐患。
药品生产质量管理的思考
药品生产质量管理的思考摘要：本文通过对药品生产质量管理的改进和完善，可以提高药品的质量水平，保障人民群众的用药安全。
因此，本论文旨在探讨制药厂药品生产质量管理存在的问题，并提出相关的改进思考，以期为制药企业提供有价值的参考和借鉴。
关键词：药品生产；质量；管理近年来，随着制药行业的迅速发展和市场竞争的加剧，药品生产质量管理的重要性日益凸显。
制药厂需要建立完善的质量管理体系，确保药品的质量符合国家法规和标准要求。
同时，质量管理也需要与药品生产流程紧密结合，通过有效的质量控制和监控手段，不断提高药品的质量水平。
1、药品生产质量管理的现状1.1相关定义药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交差污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
1.2质量管理的重要性在制药厂中，质量管理是至关重要的，因为药品生产直接关系到人们的健康和生命安全。
制药厂的质量管理应包括质量管理体系、质量标准与规范以及质量控制与监控三个方面。
质量管理体系是指建立一套完整的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等要素，以确保产品质量的稳定性和可持续性。
质量标准与规范是指依据国家和行业相关标准，制定适用于药品生产的质量标准和规范，以确保药品的安全性、有效性和合规性。
质量控制与监控是指通过各种手段和方法，对药品生产过程进行监控和管理，以确保产品质量符合预期要求。
2、改进药品生产质量管理的思考2.1原材料采购管理原材料采购管理是药品生产质量管理的重要环节之一。
它包括了采购流程、供应商评估和选择、合同管理等方面内容。
首先，采购流程应该规范化和透明，包括需求确认、采购计划制定、采购申请审批、供应商选择和谈判、合同签订等环节。
其次，对供应商进行评估和选择也十分重要。
通过评估供应商的资质、技术能力、质量管理体系等方面来确定是否合适成为药品原材料的供应商。
GMP论文
浅论药品GMP的认识韩国栋200904071038摘要：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中的全面质量管理制度。
下文从药品生产质量管理的基本概念和GMP在我国的发展历程两个侧面来简单介绍，综述了药品生产管理规范实施的意义、作用和必要性。
关键词：GMP；实施意义；必要性；1概述药品的生产质量管理规范(Good Manu-facturing Practice , GMP)是一种特别注重在药品生产过程中实施对其质量与卫生安全的自主性制度；是对公众安全、有效用药的保证，是血的经验教训的结晶。
药品GMP 要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括药品安全卫生）符合法规要求[1]。
药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的核心内容，也是国家对药品生产企业的最基本的要求。
其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品生产制造完成以前。
作为一种科学的质量管理规范，目前，已被世界各国应用到了对药品生产进行的全过程管理中。
实施GMP不仅可以通过药品检验使药品达到质量要求，而且在药品生产的全过程中实施全面质量管理和严密的监控措施来获得预期的质量，GMP是药品生产过程中的全面质量管理制度。
2 我国 GMP发展历程GMP的发展历程经历了两个里程碑，第一：认识GMP、接受GMP、实施GMP制度；第二：在GMP制度基础的建立上引入认证技术，同时不断的加强GMP的制度。
我国 GMP制度的演变发展和 GMP 体系的建立 ,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平、国际 GMP发展水平、安全性等诸多因素的影响。
我国制药工业发展初期 , 生产水平较低 , 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应要求, 质量管理观念、理念处于初始阶段。
随着对外开放和医药经济的发展 ,GMP概念逐渐引入我国。
为推进医药行业的发展实施了GMP , 1980 年初 , 中国医药工业公司开始组织调研 , 于 1982 年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) , 经过几年的实践 , 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布 , 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的 GMP 正式推广、实施、执行。
生产质量管理研究论文
生产质量管理研究论文生产质量管理是企业制造过程中的关键环节，对提高产品质量，提高市场竞争力起着重要的作用。
本文将从质量管理的背景与意义、质量管理的主要内容和方法、质量管理的影响因素等方面进行论述，以期能够对生产质量管理进行深入的研究和探讨。
一、质量管理的背景与意义质量管理的概念起源于20世纪初期，在当时的经济环境下，以产量为导向的传统管理方式已无法满足市场需求，质量问题成为制约企业发展的重要因素。
而生产质量管理的出现，正是对传统管理方式的一种重要补充和完善，为企业提供了提升产品质量、提高顾客满意度的有效途径。
二、质量管理的主要内容和方法质量管理的主要内容包括质量控制、质量保证和质量改进。
其中，质量控制主要是在生产过程中进行质量监控和控制，防止产品出现缺陷。
质量保证则是通过建立完善的质量管理体系，确保产品在整个生产过程中达到预期的质量标准。
质量改进则是通过不断对生产过程进行改进和优化，提高产品的质量水平。
质量管理的方法主要包括PDCA循环、统计质量控制和六西格玛等。
PDCA循环是质量管理的基本方法，通过不断循环的计划、实施、检查和行动，不断优化生产过程，提高产品质量。
统计质量控制则是通过收集和分析生产过程中的数据，进行质量控制和改进。
六西格玛则是通过减少生产过程中的变异，将缺陷率控制在极低的水平，以提高产品的质量稳定性。
三、质量管理的影响因素生产质量管理受到许多因素的影响，主要包括组织文化、领导者的支持、教育培训、安全环境和供应商管理等。
组织文化是企业内部质量管理的核心，通过树立质量意识和质量价值观，引导员工积极参与质量管理。
领导者的支持则是落实质量管理的重要保障，他们需要提供必要的资源和支持，推动质量管理的落地实施。
教育培训是提高员工质量管理能力的重要途径，通过培训，提升员工对质量管理的认识和技能。
安全环境和供应商管理则是保证产品质量的重要保障，通过确保生产环境的安全和对供应商的管理，可以有效避免质量问题的发生。
药品质量管理论文
2010~2011年第二学期药品质量管理期末考查试卷浅析“欣弗事件”——药品质量管理认识摘要：“欣弗”事件造成全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份，其中3例死亡。
该药品事件暴露出我国药品生产企业、药品市场秩序的混乱、相关监管措施的漏洞以及相关法律法规的缺失。
由“欣弗”事件，我们应实施合理有效的药品质量管理措施，保障用药安全。
关键词：“欣弗”事件；生产环节；药品质量；质量管理；GMP认证；药管监督一．“欣弗”事件简述：2006年7月24日，青海西宁部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”)后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。
随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。
随后，国家药监局组织专家赶赴现场，协助青海省局对药品检验、病例报告进行分析和关联性评价等工作；同时，组织专家赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业“安徽华源”的生产环节进行现场检查。
8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停用“欣弗”。
截止至8月10日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份，其中3例死亡。
流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到控制。
二．科学合理的生产管理是药品质量的基础保障：（一）违反规定生产工艺规程是“欣弗”事件的主要诱因：生产管理的主要目标是确保生产加工按照现行的经批准的规程进行，包括生产工艺流程、岗位操作法和标准操作规程（SOP），它们在生产中起着指导原则的作用。
按照克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的产品生产工艺规程，“欣弗”应在105摄氏度灭菌30分钟，但安徽华源在实际操作过程中未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，导致药品无菌检查和热原检查双双不合格。
有的灭菌温度是100摄氏度，也有101、102、104摄氏度的，灭菌时间有的少1分钟，有的少2分钟、4分钟，上述操作直接导致灭菌不彻底药剂中含有没有灭杀的微生物，用于人体后，就会发生很严重的热原反应，产生的细菌代谢物会引起人体高热和颤抖。
药品生产管理规范论文
药品生产管理规范论文药品生产管理规范论文导语：药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。
以下是小编为大家整理的药品生产管理规范论文，欢迎大家阅读与借鉴！药品生产管理规范论文1、企业出现的管理滑坡问题及原因分析在GMP实施过程中，药品监管部门做出了很大的努力，而且还规范了生产操作流程，虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著，但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足，总结之，主要表现在以下几个方面:1.1制药企业思想观念层面的问题据调查显示，当前制药企业对GMP实施的认识、重视性认识不足，当认证通过以后，因企业硬件管理方面存在着漏洞，监管不严，加之软件执行缺乏实效性，因此难免会出现一些问题，比如重认证、轻管理。
同时，只要企业对GMP理解不够深刻，尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视，一味地追求经济利润，忽略了管理工作和生产操作、人员培训。
实践中我们可以看到，对于多数制药企业而言，具有丰富实践经验的技术人员匮乏，企业之间产生了激烈的竞争，部分企业认证之后因改制或其他原因，导致人员大量流失，难以保持企业发展的稳定性。
制药企业为生存和发展，极力争取GMP牌子，然而一旦拿到手，就会出现严重的管理滑坡。
1.2制药企业认证之后的管理水平有待提高从理论上来讲，制药企业得到认证以后，仍需加强后续工作，尤其是监管人员应当深入企业内部，加强监督、考校以及检查和评估。
然而，对于多数制药企业而言，它们的认证缺陷项目基本上都体现在软件管理层面，比如软件的制订实际可操作性较差。
甚至有些制药企业没有根据自身的生产实际情况，制订管理文件、制度以及操作规程，相反则是相仿其他制药企业的文件和发展模式，甚至只是更换文件名就拿来当做自己的规范，因此与企业实际情况相脱节，实际可操作性非常的差，而且难以有效指导制药企业生产管理，以致于管理漏洞百出。
1.3制药企业的生产操作不规范，违规操作现象普遍根据GMP之要求，制药企业质量管理部门应当评估物料供应商的资质，制定高效的质量评估制度。
药品生产质量管理制度范文
药品生产质量管理制度范文一、总则为了保证药品的生产质量，根据相关法律法规和标准要求，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于药品生产企业的生产质量管理工作。
三、质量方针1.以质量为中心，确保药品的安全和有效性。
2.遵守法律法规，符合药品生产管理的要求。
3.不断提高生产工艺技术水平，提高产品质量。
四、组织管理1.设立质量管理部门，负责药品生产质量管理工作。
2.制定质量责任制，明确各个部门的质量职责和义务。
3.配置专业的质量管理人员，定期进行培训和考核，保证其专业能力。
4.建立健全质量管理制度，确保整个生产过程的控制和检验。
五、产品设计和开发1.根据市场需求和法律法规的要求，合理设计药品的配方和工艺。
2.进行必要的临床试验和生产工艺验证，确保产品的安全和有效性。
3.存档并及时更新产品开发的相关记录，保证对产品开发的跟踪和溯源。
六、采购和验收1.采购药材和原辅料时，应遵循药品质量管理标准，选择合格供应商。
2.对采购的药材和原辅料进行验收，按照规定的检验项目进行检验。
3.对不合格的药材和原辅料，按照规定的程序进行返厂或处置。
七、生产过程控制1.建立符合GMP要求的生产车间，确保生产环境符合卫生要求。
2.制定生产工艺流程和操作规范，确保每个操作步骤的控制。
3.对关键控制点进行监控和验证，确保产品质量符合要求。
4.对药品生产设备进行定期维护和清洁，确保设备正常运行。
八、质量控制1.建立质量控制实验室，配备专业的检验设备和人员。
2.对每个药品批次进行必要的质量控制检验，确保产品质量合格。
3.存档并及时更新质量控制的相关记录，方便追溯和回顾。
九、不合格品控制1.对不合格品进行分类和判别，确保不合格品不进入市场流通。
2.对不合格品进行处理，可以选择返厂、重工或销毁等方式。
3.对处理的不合格品进行记录，方便查证和追溯。
十、纪录管理1.对药品生产过程和质量控制的相关纪录进行存档，保存一定的时间。
2.对纪录进行编号和分类，方便查找和管理。
药品生产中质量风险管理的应用
药品生产中质量风险管理的应用一、引言药品生产的质量风险管理是保证药品质量安全的关键措施。
在药品生产过程中，存在着许多潜在的质量风险，因此高效有效地管理药品生产中的质量风险，达到优化生产流程的目的是十分必要的。
本篇论文基于个人在药品生产企业工作期间的实际经验，旨在结合质量管理的理论和实际运用，谈谈如何在药品生产中进行质量风险管理。
本论文主要包括七个部分：二、药品生产中存在的质量风险；三、质量风险评估；四、制定质量风险管理计划；五、质量风险的控制；六、质量风险管理成果评估；七、质量风险管理的应用效果；八、结论。
二、药品生产中存在的质量风险药品生产中的质量风险存在着不确定性和变化性，因此药品生产企业需要结合自身的生产情况，对质量风险进行全面评估，以确保生产过程中的质量安全。
在药品生产过程中常见的质量风险包括以下几个方面：1、原辅料的质量问题生产药品需要大量的原材料和辅料，原辅料的质量对药品的质量起着至关重要的作用。
一旦生产过程中出现原辅料的质量问题，就会导致生产的药品质量无法保证。
常见的原辅料问题包括：原材料的纯度不达标、过期、变质等，辅助材料质量不稳定、杂质含量过高等。
2、生产环境的质量问题生产环境的质量直接影响到药品的质量，生产过程中可能会出现温度、湿度等不符合要求，或者是生产设备无法保持清洁卫生等问题。
3、人为因素在生产过程中，人为因素是不可避免的。
比如操作不规范，人员发生误操作，基于经验的判断等，都有可能对药品的质量造成影响。
三、质量风险评估为了高效利用资源，控制成本，在制定质量风险管理计划之前，我们需要对药品生产中的质量风险进行全面的评估。
具体包括以下步骤：1、收集质量风险信息我们需要收集足够的信息来描述药品生产过程中可能出现的质量风险和其具体情况。
这些信息来源包括历史数据、生产文档、生产流程等。
同时，我们还需要积极倾听现场人员的反馈和建议，掌握生产现场的最新情况。
2、评估风险的严重性在了解质量风险后，我们需要对这些风险进行严重性评估。
质量管理论文药品生产质量管理论文.doc
质量管理论文药品生产质量管理论文提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨摘要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策。
关键词：药品生产企业质量管理对策一、完善GMP认证管理体系（一）改变目前GMP认证两级检查制度根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。
我国现阶段的两级认证体制，是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。
为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开，笔者建议：1.所有品种的药品GMP认证检查工作由国家统一组织管理，GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派，采取本省检查员回避制度。
这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多，由国家统一管理难以实施。
2.参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。
可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。
（二）加强检查员队伍建设，逐步向专职检查员发展检查员水平的高低，直接关系到企业的认证结果和命运，也反映出一个国家GMP的整体水平。
国家食品药品监督管理局已经意识到这个问题，已开始着手工作，改变目前检查员水平参差不齐的状况，一方面加强对现有检查员的考核，对不合格的检查员逐步淘汰出检查员队伍，同时加强对检查员的再教育，国家已主办了几期检查员提高班，国家现在正从现有检查员队伍中筛选外语水平高的检查员，准备组织他们到国外进行GMP知识培训并参与国际互相认证工作。
随着我国GMP标准的进一步修订和提高，逐步和国际接轨，建议我国GMP 检查员也向专职检查员方向发展，这不仅符合国际规则，同时也能避免回避问题。
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质量管理论文药品生产质量管理论文
提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨
摘要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策。
关键词：药品生产企业质量管理对策
一、完善GMP认证管理体系
（一）改变目前GMP认证两级检查制度
根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。
我国现阶段的两级认证体制，是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。
为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开，笔者建议：
1.所有品种的药品GMP认证检查工作由国家统一组织管理，GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派，采取本省检查员回避制度。
这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多，由国家统一管理难以实施。
2.参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。
可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。
（二）加强检查员队伍建设，逐步向专职检查员发展
检查员水平的高低，直接关系到企业的认证结果和命运，也反映出一个国家GMP的整体水平。
国家食品药品监督管理局已经意识到这个问题，已开始着
手工作，改变目前检查员水平参差不齐的状况，一方面加强对现有检查员的考核，对不合格的检查员逐步淘汰出检查员队伍，同时加强对检查员的再教育，国家已主办了几期检查员提高班，国家现在正从现有检查员队伍中筛选外语水平高的检查员，准备组织他们到国外进行GMP知识培训并参与国际互相认证工作。
随着我国GMP标准的进一步修订和提高，逐步和国际接轨，建议我国GMP 检查员也向专职检查员方向发展，这不仅符合国际规则，同时也能避免回避问题。
（三）加快GMP标准的修订，尽快与CGMP标准接轨
我国目前执行的GMP标准，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP标准。
与发达国家相比，我们的制药企业在生产的现代化、自动化、信息化等方面，差距还比较大，面对激烈的国际国内市场竞争，我们必须不断地去发展、提高GMP标准，逐步与国际标准接轨，向CGMP靠近。
CGMP是目前美、欧盟、日等国家执行的GMP标准，也被称作“国际GMP标准”。
1999年日本和欧盟开始实行CGMP；2004年年底，欧盟和美国实现CGMP 认证双边互认。
CGMP标准并不等同于我国目前正在实施的GMP标准，GMP注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设，GMP中对任职人员的职责少有约束，而CGMP对人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
二、允许企业充分利用闲置生产能力，鼓励药品委托加工
来自中国医药企业竞争力研究课题组的一份报告显示，通过GMP认证的70%的企业之中的50%以上的企业设备闲置、缺乏新品、资金链条紧张，而其中30%
的企业处于停产或半停产状态。
因此，充分利用生产能力对企业缓解资金链条的压力、促进企业的发展很重要。
解决这一问题的最好办法就是鼓励药品委托加工(OEM)。
而我国现行的药品委托加工政策，是1999年国家药品监督管理局出台的《关于药品委托加工有关规定的通知》，严格规定了药品委托加工是一家药品生产企业持有药品批准文号，委托另一家药品生产企业加工药品的行为。
2004年8月5日，公布新实施的《药品生产监督管理办法》对药品委托加工进行了明确的规定:“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业”，“药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业”，“委托方负责委托生产药品的质量和销售”。
后来，随着GMP在全国的强制推行，国家又限制了委托加工的双方药企必须通过GMP认证，以此来确保药品的生产质量。
科研单位、拥有新药生产许可证却没有生产能力的医药行业之外的企业，都被挡在了药品委托加工政策的门槛之外。
因此，希望国家有关部门能放开委托加工政策，允许获得新药证书的单位、个人、科研机构都可将产品委托给任何一家GMP生产企业生产。
三、注重人员培训，提高监督管理人员的素质和能力
FDA对监管人员的培训分为3个层次，包括新人的培训、日常培训和优化培训。
新人培训:新进入监管人员监督技巧的获得必须经历很强的针对性培训，要求具备丰富经验的监管官员带教至少一年的时间。
日常培训:保证提供不间断的专业教育和核心能力的培训，以维持监管人员的工作水平。
优化培训:通过设立奖学金的方式，鼓励、资助优秀雇员进修和提高。
我国药品监督管理部门也
可以借鉴美国FDA对药品监管人员的培训经验，对各级药品监督管理人员进行培训，全面提高监管人员素质，充分履行各自监管职责。
四、创新监督管理方式
药品GMP认证只是对生产企业监管的一种手段，是生产准入的基本条件，在实际生产中，企业是否按照GMP的要求组织生产才是关键。
（一）药监部门应建立健全规章制度，保证跟踪检查和监督检查的制度化、规范化，建立责任制，将对药品生产企业的监管工作进行有效分工，实行省、市县局分工负责，责任到人；建立举报制度，及时发现问题。
充分利用现代化信息手段，建立全省举报联动机制，健全举报奖励制度，及时发现企业存在的问题。
（二）药监部门建立生产企业情况通报制度，对严格遵守法律法规的企业进行表扬，对违反规定的企业进行通报批评，并给予黄牌警告。
情况严重的给予红牌警告，责令停产整顿直到取消药品生产资格。
参考文献：
[1] 郭怡飚.GMP与ISO9000标准[J]浙江中医学院学报，2002(04)
[2] 胡恩，黄建平，陈清容.全面质量管理在处方调配管理中的应用[J]现代医院管理，2006(05)。