药物分析之中药分析——流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂与浸膏剂
首先进行含量测定， 浸膏剂的制备 然后酌加稀释剂调整 多用渗漉法和煎煮 常用的除杂方法有① 浓度至规定标准。无法 法，亦可采用浸渍 煮沸凝固，冷处静置； 如为稠浸膏，浓缩 测定含量的，可直接 法或回流法。 后可直接作为其他 ②乙醇沉淀；③石蜡 加稀释剂至需要量。 剂型的原料（如片 脱脂。 常用的稀释剂有：淀粉 剂、颗粒剂等）； 药粉、乳糖、蔗糖、 浸提如为干浸膏，仍需 精制 浓缩 干燥 调整浓度 、碳酸钙等。氧化镁 要用适宜的方法干 。燥
质量标准
（一）流浸膏剂应符合各该制剂项下的含 药量规定；一般应规定乙醇含量（20%以 上）及检查；产生沉淀时，如若乙醇含量 和有效成分含量合乎标准，可滤去沉淀使 用；应置遮光容器内密封，于阴凉处贮藏。
（二）浸膏剂 应符合各该品种项下的含药量 规定；因具有强吸湿性，应保存于遮光容器 内。
流浸膏剂的制备
流浸膏剂的制备方法，除另有规定 源自体操作是：取药材粉末按渗漉法 外，多用渗漉法。个别尚有用煎煮 操作，先收集药材量85%的初漉液， 法或溶解法。 其工艺过程为：药材粉碎、润湿、 另器保存；继续渗漉至药材中有效 装筒、加溶剂、浸渍、渗漉、浓缩 成分提取完全（溶剂用量约为药材 和调整浓度等步骤。 的3~4倍），收集续漉液，回收乙醇， 低温浓缩至稠膏状；次漉液稠膏与 初漉液合并，添加溶剂至规定量。
流浸膏剂与浸膏剂
概述及基本概念 流浸膏剂的制备 浸膏剂的制备 质量标准
概述及基本概念
流浸膏剂和浸膏剂系指药材用适宜溶剂提 取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规 定标准而制成的浸出制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每毫升相当于 原药材1g；浸膏剂每克相当于原药材 2~5g。浸膏剂又分为稠浸膏（含水量为 15~20%）呈膏状半固体；干浸膏（含水 量为5%）呈干燥粉末状。
流浸膏剂
0189 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整 至规定浓度而成的制剂。
除另有规定外，流浸膏剂系指每 1ml 相当于饮片 1g；浸膏剂分为稠膏和干 膏两种，每 1g 相当于饮片或天然药物 2～5g。
流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成；浸膏 剂用煎煮法、回流法或渗漉法制备，全部提取液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂 或继续浓缩至规定的量。
渗漉法的要点如下： （1） 根据饮片的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。
（2） 饮片须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再 装入渗漉器内； （3） 饮片装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除药材间 隙中的空气，溶剂应高出药面，浸渍适当时间后进行渗漉； （4） 渗漉速度应符合各品种项下的规定； （5） 收集 85%饮片量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合 并，调整至规定量，静置，取上清液分装。
二、流浸膏剂久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规 定的情况下，可滤过除去沉淀。
三、除另有规定外，应置遮光容器内密封，流浸膏剂应置阴凉处贮存。
除另有规定外，流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查。
【乙醇量】 除另有规定外，含乙醇的流浸膏照乙醇量检查法（通则 0711） 检查，应符合规定。
【甲醇量】 除另有规定外，含乙醇的流浸膏照甲醇量检查法（通则 0871） 检查，应符合规定。
【装量】 照最低装量检查法（通则 0942）检查，应符合规定。
【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查： 微生物计数法 （通则 1105）和控制菌检查（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则 1107）检查， 应符合规定。
。
药物分析之中药分析——流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂或浸膏剂系指药材⽤适宜的溶剂提取有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度⾄规定标准⽽制成的制剂。
流浸膏剂
流浸膏剂在⽣产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
⼀、除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。
⼆、除另有规定外，流浸膏剂⽤渗漉法制备，亦可⽤浸膏剂加规定溶剂稀释制成。
渗漉法的要点如下：
(1) 根据药材的性质可选⽤圆柱形或圆锥形的渗漉器。
(2) 药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置⼀定时间，再装⼊渗漉器内。
(3) 药材装⼊渗漉器时应均匀，松紧⼀致，加⼊溶剂时应尽量排除药材间隙中的空⽓，溶剂应⾼出药材⾯，放置适当时间后进⾏渗漉。
(4) 渗漉速度应符合各该流浸膏项下的规定。
(5) 收集85％药材量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整⾄规定量，静置，取上清液分装。
三、流浸膏剂⼀般应制定⼄醇量项⽬检查。
四、流浸膏剂久置产⽣沉淀时，在⼄醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
五、流浸膏剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮藏。
浸膏剂
浸膏剂在⽣产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
⼀、除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。
⼆、除另有规定外，浸膏剂⽤煎煮法或渗漉法制备。
全部煎煮液或渗漉液应低温浓缩⾄稠膏状，加稀释剂或继续浓缩⾄规定的量。
三、浸膏剂应置遮光容器内密封贮藏。
07-2-半固体制剂
例 姜酊
Ch.P.（2010）
【制法】取姜流浸膏，加90%乙醇，混匀，
静置，滤过，制成1000ml，分装，即得。
例 刺五加片
Ch.P.（2010）
【制法】取刺五加浸膏，加辅料适量，混匀，
制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即
得。
糖浆剂 系指含有提取物的浓蔗糖水溶液。
例 消食退热糖浆
Ch.P.（2010）
煎膏剂 应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
（二）相对密度（糖浆剂、煎膏剂） 与制剂中含糖量和可溶性
物质的总量有关。 煎膏剂测定相对密度需先
经稀释。
注 凡加饮片细粉的煎膏剂，不检查相对密度
煎膏剂 除另有规定外，取供试品适量，
精密称定，加水约2倍，精密称定， 混匀，作为供试品溶液。照相对密 度测定法（附录Ⅶ A）测定，按下 式计算，即得。
死蜂 蜡质 淀粉
糖 系指蜜糖、蔗糖、红糖、冰糖和饴糖等。
适用于
蜂蜜
补益、润燥、解毒之膏剂
冰糖、蔗糖 滋阴清咽，祛风之膏剂
红糖
生血、祛寒的膏剂
饴糖
益脾、健胃之膏剂
煎膏剂因系经浓缩、并含有较多的糖或蜂 蜜等辅料而制成的，故具有浓度高，体积小， 保存性良好，便于服用的优点。
*饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液 浓缩至规定的相对密度，即得清膏。
例 川贝枇杷糖浆
Ch.P.（2010）
【检查】相对密度 应不低于1.13(附录Ⅶ A)。
例 夏枯草膏（煎膏剂）
Ch.P.（2010）
【检查】相对密度 应为1.40～1.46 (附录Ⅶ
A) 。
（三）pH值（糖浆剂）
与制剂稳定性和防腐剂的抑 菌能力关系密切。
中药学《13.11流浸膏剂与浸膏剂的生产技术》
〔作制剂原料〕
第五页，共七页。
流浸剂与浸膏剂生产技术
流浸膏剂与浸膏剂异同点：
流浸膏剂：
浸膏剂：
1、多用渗漉法：当 1、煎煮法
归流浸膏
浸提、精制、浓缩
渗漉、漉液浓缩、调 、枯燥、调整浓
整含量三个步骤 〔 度五个步骤。
ห้องสมุดไป่ตู้
1：1〕
稠浸膏剂〔甘草浸
2、个别用煎煮法： 膏〕、干浸膏剂
益母草流浸膏
2、渗漉法：颠茄浸
第二页，共七页。
流浸膏剂和浸膏剂生产技术
流浸膏剂制备
渗漉 备料
浓缩
包装 调整 质检
第三页，共七页。
流浸膏剂和浸膏剂生产技术
浸膏剂制备
浓缩 煎煮或 备料 渗漉
调整 质检
包装
第四页，共七页。
流浸剂与浸膏剂生产技术
流浸膏剂与浸膏剂
异同点：
流浸膏剂： 流浸膏剂：
浸膏剂：
浸膏剂：
蒸去局部溶剂蒸去局部溶剂 几乎蒸蒸去去全全部部溶溶剂剂
膏
第六页，共七页。
内容总结
第三节 流浸膏剂与浸膏剂。三、 流浸膏剂与浸膏剂的生产与质量控制。流浸膏剂、浸膏剂系指中药饮 片用适宜的溶剂提取，蒸去局部或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。渗漉、浓缩、调整含量。多用 于配制散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等〔作制剂原料〕。流浸剂与浸膏剂生产技术。渗漉、漉液浓缩、调 整含量三个步骤 〔1：1〕。浸提、精制、浓缩、枯燥、调整浓度五个步骤。稠浸膏剂〔甘草浸膏〕、干浸 膏剂
第七页，共七页。
液体制剂 液体制剂
固体制固剂体〔制剂膏状、粉末
1溶m剂l：为1乙g原醇药1作渗m其漉材l：它 法1制g原剂药的物原料1g状：〕2-1作煎5gg其煮：原它法2-制药5剂g材原的药原物料
常用浸出制剂的制备-流浸膏剂与浸膏剂
（⼀）概述 流浸膏剂是指药材⽤适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度⾄规定标准⽽制成的制剂。
流浸膏剂除另有规定，每ml与原药材1g相当。
流浸膏剂与酊剂中均含醇，但流浸膏剂有效成分较酊剂⾼。
因此，容积、剂量及溶剂的副作⽤都有较⼩，流浸膏剂⼀般多⽤作配制酊剂、合剂、糖浆剂或其它制剂的原料。
浸膏剂系指药材⽤适宜溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度⾄规定标准⽽制成的制剂。
除另有规定外，浸膏剂的浓度每g相当于2-5g药材。
浸膏剂按⼲湿程度不同分为稠浸膏剂和⼲浸膏剂两种。
稠浸膏剂为半固体，具有粘性，含⽔量为15%-20%，⼲浸膏含⽔量约为5%.浸膏剂除少数直接⽤于临床外，⼀般⽤于配制其它制剂如散剂、丸剂、⽚剂等。
浸膏剂不含或含少量溶剂，故有效成分较稳定。
易吸湿或失⽔硬化。
浸膏剂中常加⼊稀释剂如淀粉、乳糖、蔗糖、磷酸钙、药渣等。
由于浸膏剂的吸湿性，使⽤稀释剂时应注意⽔分。
⼲浸膏剂往往因稀释剂选⽤不当造成回潮，结块，⽽使浸膏不易粉碎和混合。
（⼆）制法 流浸膏剂系浓缩制剂，制备⽅法遵循充分浸出有效成分、浓缩稀浸液的原则进⾏。
常采⽤渗漉法，多级浸出等⼯艺。
若⽤沸⽔作溶剂，可⽤热回流法或多级浸出⼯艺。
浸膏剂的制法与流浸膏剂相似，可⽤煎煮法或渗漉法制备。
得到的煎液或漉液，低温浓缩⾄稠膏状，加⼊适宜稀释剂或继续浓缩⾄规定标准。
含油脂的药材制备浸膏时，往往不能⼲燥和磨成细粉，须除去油脂。
可⽤下法脱脂；将制得的软浸膏，按100g加⽯油醚300ml，摇匀，浸渍2⼩时，经常振摇，该浸膏下沉后，倾去⽯油醚，再加⽯油醚，依法处理三次，最后倾去⽯油醚，残留液在70℃以下⼲燥即得。
（三）举例 例1桔梗流浸膏 处⽅：桔梗（5号粉）1000g55%⼄醇适量 制法：按渗漉法制备。
先收集850ml初漉液，继续渗漉⾄完全，收集漉液，在60℃以下浓缩⾄稠膏状，加⼊初漉液，混合，再加⼊适量⼄醇（70%）稀释⾄每ml流浸膏相当1g桔梗，静置12h，过滤即得。
浸膏剂流浸膏剂ppt课件
渗漉和 渗滤有 什么不 同吗？
哦，呵呵， 是这样的…
若有效成分以明确者，需做含量测定及乙 醇量测定；有效成分不明确者只作含乙醇 量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加 适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定 标准，静置24小时以上，滤过，即得。
制备流浸膏时所用溶剂的数量，一般为药 材量的4～8倍。若原料中含有油脂者应先 脱脂，再进行浸提。
流浸膏至少含20％以上的乙醇，若水为溶剂 的流浸膏，其成品中也需加入20％～25％ 的乙醇作防腐剂，以利储存。浸膏剂不含或 含少量溶剂，有效成分较稳定，可久贮。
流浸膏剂或浸膏剂除少数品种可直接供临床 使用外，大多数作为配制其他制剂的原料。 流浸膏剂多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等； 浸膏剂多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗 粒剂、丸剂等。
制备方法
㈠流浸膏剂的制备方法 流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制
备，其制备工艺流程为： 浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品
渗漉法
根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器；
药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密 闭放置一定时间，再装入渗漉器内；
药材装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂 时应尽量排除药材间隙中的空气，溶剂应高出药 材面，浸渍适当时间后进行渗漉；
质量要求
㈠流浸膏剂得质量要求 流浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；成品中至
少含20％以上的乙醇；应装于棕色避光容器内， 贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按以下方 法处理：பைடு நூலகம்⑴可以滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整 后，仍可使用。 ⑵乙醇含量应符合规定限度。如发生沉淀的原因是 由于乙醇含量降低所引起，应先调整乙醇含量， 然后再按上述处理沉淀的方法处理。
流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查： 【装量】 【微生物限度】
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂ppt课件
酊剂——饮片用规定浓度的乙醇提取
或溶解、或用流浸膏稀释制成而制成
的澄清液体制剂。
用法：多内服，少数外用。 特点：酊剂以乙醇为溶剂，含药量高 、服用量小、易于保存，但由于乙醇 有药理作用，应用受到一定限制。
2018/10/30
第七章 浸出药剂
3
常见酒剂
2018/10/30
第七章 浸出药剂
4
第七章 浸出药剂 18
2018/10/30
（二）流浸膏剂的制备方法与工艺
（4—8倍） 乙醇 低 温 浓 缩 成品 分装
滤过 饮片 粉 碎 渗 漉 续 滤 液
85%初滤液 另器保存 测定含量 （有效成分、 乙醇）
静置 （﹥24 h）
调整 乙醇 含量
流浸膏
2018/10/30
剂大多用渗漉法制备。
第七章 浸出药剂 19
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏 剂
一、概述
•
•
•
酒剂（药酒）——饮片用蒸馏 酒浸提成分而制得的澄清液体 制剂(剂型）。 用法：多内服，并加糖或蜂蜜 矫味和着色，少数外用。 特点：组方灵活、制备简便、 易于保存，但小儿、孕妇、心 脏病、高血压、糖尿病等患者 不宜使用。
第七章 浸出药剂 2
2018/10/30
静置 澄清
滤 过
分 装
成品
Байду номын сангаас
矫味剂等辅料
2018/10/30
第七章 浸出药剂
流浸膏剂与浸膏剂
概述及基本概念 流浸膏剂的制备 浸膏剂的制备 质量标准
概述及基本概念
流浸膏剂和浸膏剂系指药材用适宜溶剂提 取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规 定标准而制成的浸出制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每毫升相当于 原药材1g；浸膏剂每克相当于原药材 2~5g。浸膏剂又分为稠浸膏（含水量为 15~20%）呈膏状半固体；干浸膏（含水 量为5%）呈干燥粉末状。
质量标准
（一）流浸膏剂应符合各该制剂项下的含 药量规定；一般应规定乙醇含量（20%以 上）及检查；产生沉淀时，如若乙醇含量 和有效成分含量合乎标准，可滤去沉淀使 用；应置遮光容器内密封，于阴凉处贮藏。
（二）浸膏剂 应符合各该品种项下的含药量 规定；因具有强吸湿性，应保存于遮光容器 内。
流浸膏剂的制备
流浸膏剂的制备方法，除另有规定 具体操作是：取药材粉末按渗漉法 外，多用渗漉法。个别尚有用煎煮 操作，先收集药材量85%的初漉液， 法或溶解法。 其工艺过程为：药材粉碎、润湿、 另器保存；继续渗漉至药材中有效 装筒、加溶剂、浸渍、渗漉、浓缩 成分提取完全（溶剂用量约为药材 和调整浓度等步骤。 的3~与 初漉液合并，添加溶剂至规定量。
首先进行含量测定， 浸膏剂的制备 然后酌加稀释剂调整 多用渗漉法和煎煮 常用的除杂方法有① 浓度至规定标准。无法 法，亦可采用浸渍 煮沸凝固，冷处静置； 如为稠浸膏，浓缩 测定含量的，可直接 法或回流法。 后可直接作为其他 ②乙醇沉淀；③石蜡 加稀释剂至需要量。 剂型的原料（如片 脱脂。 常用的稀释剂有：淀粉 剂、颗粒剂等）； 药粉、乳糖、蔗糖、 浸提如为干浸膏，仍需 精制 浓缩 干燥 调整浓度 、碳酸钙等。氧化镁 要用适宜的方法干 。燥
流浸膏和浸膏剂
流浸膏剂与浸膏剂2009-3-26 11:21流浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g标准。
若以水为溶媒的流浸膏，应酌加20～50％量的乙醇作防腐剂，以利贮存。
流浸育剂的应用，一般多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的原料，少数品种可直接供药用。
浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂。
除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材2～5g。
含有生物碱或含有确定的可以提出有效成分的浸膏剂，皆需经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规格标准。
医.学教育网搜集整理浸膏剂按其干燥程度可分为稠浸膏与干浸膏两种。
稠浸膏是浸出液经低温浓缩至稠膏状的，含水量约为15～20%的制成品。
干浸膏是浸出液浓缩成稠膏后蒸干，测定含量后，用淀粉、乳糖等稀释至规定的标准，制成干燥粉状的制品，其含水量约为5％。
浸膏剂的优点是有效成分含量高，体积小，不含浸出溶媒，可久贮，有效成分较流浸膏稳定。
但其缺点是易吸潮或失水后硬化。
浸膏剂除少数直接用于患者外，一般多作为制备其他制剂的原料，如片剂、散剂、胶囊剂、冲剂、丸剂、颗粒剂等的原料。
医.学教育网搜集整理A．流浸青剂的制备流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备过程主要包括浸渍、渗漉、浓缩及调整含量四个步骤。
渗漉时应先收集药材量85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩成稠膏状与初漉液合并，搅匀。
若有效成分已明确者，需作含量测定及含乙醇量测定；有效成分不明者只作含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶媒稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24h以上，滤过，即得。
医.学教育网搜集整理制备流浸膏时所用溶媒的数量，一般约为药材量的4～7倍。
若原料中含有油脂者应先脱脂后再进行浸出。
B．浸膏剂的制备浸膏剂和制备方法一般多采用渗漉法、煎煮法，有的也采用浸渍法或回流法。
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂酒剂酒剂，又称为酒膏、酒丸、酒浸丸、酒汁丸等，是中药制剂中的一种。
其制法是将药材研碎后，加入适量的蒸馏酒中浸泡一段时间，再将药酒滤干晒干制成固体药剂。
一般来说，酒剂的药效成分相对来说比较稳定，而且易于存储、携带和使用。
在中药治疗中，酒剂通常用于治疗风寒感冒、肠燥便秘、食欲不振等疾病。
酊剂酊剂，又称为酊液、浸膏、丸散浸膏等，是指将药材研碎后，加入适量的酒精和水混合液中浸泡一段时间，再蒸馏水分，浓缩成稠密的液体药剂。
酊剂多呈棕红色或棕黄色，有明显的酒香气味。
酊剂的主要用途是治疗呼吸系统、消化系统、循环系统及神经系统等疾病。
在中国传统药物中，许多著名的中成药都采用酊剂作为制剂方式，如桂枝汤、通心络、龙胆泻肝丸等。
浸膏剂浸膏剂是指将药材加工成粉末后，与浸膏基质混合，制成半固体状或坚硬块状的药剂。
浸膏基质通常是糖蜜、蜂蜜、麦芽糖等。
浸膏剂的制作方法较为复杂，但其药效成分相对来说比较稳定，并且味道甜美，易于口服。
浸膏剂主要用于治疗萎缩性疾病、癌症等慢性疾病，也可以用于口服补益剂、滋阴降火剂等。
流浸膏剂流浸膏剂是浸膏剂的一种变种，是将药材加工成粉末后与浸膏基质混合，加入足量的水，加热至沸腾，搅拌至均匀，然后快速冷却成为半固体状或坚硬块状的药剂。
流浸膏剂相比于浸膏剂制作过程更繁琐，并且需求更高的技术水平，但其制成的药剂质量更加优越。
流浸膏剂主要用于治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、消化道溃疡等慢性疾病。
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂都是中药中常用的制剂方式，每种制剂均有各自的特点和适应症。
在使用过程中需要根据病情和医生的建议选择适当的制剂方式，密切关注异常反应，尽可能避免不良反应的发生。
中药浸膏和浸膏剂技术
某患者因感冒咳嗽就诊，医生给 予中药浸膏剂口服治疗。患者按 时服用后，咳嗽症状逐渐减轻，
三天后基本痊愈。
案例二
一位患有消化不良的患者在使用中 药浸膏剂治疗后，食欲明显增加， 腹胀、嗳气等症状得到显著改善。
案例三
某跌打损伤患者外用中药浸膏剂后 ，患处疼痛明显减轻，肿胀逐渐消 退，活动功能也逐步恢复。
中药浸膏和浸膏剂技术
汇报人：XX 2024-01-30
目录
contents
• 引言 • 原料与辅料选择 • 制备工艺及设备介绍 • 质量控制与评价方法 • 包装、储存与运输管理 • 临床应用与疗效评价 • 安全性评估与风险控制 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
介绍中药浸膏和浸膏剂技术的目的在于传承和发展中药制剂技术，提高中药制剂的质量和疗效 ，推动中药现代化和国际化进程。
适应症范围及用法用量
适应症范围
中药浸膏和浸膏剂广泛适用于内、外、妇、儿各科疾病，如感冒、咳嗽、消化不良、月经不调、跌打损伤等。
用法用量
根据不同的疾病和药物性质，中药浸膏和浸膏剂的用法用量有所不同。一般来说，口服浸膏剂需要按照医生或药师的 建议进行使用，外用浸膏剂则需根据患处面积和病情适量涂抹。
疗效评价指标体系建立
题再次发生。
不合格品评审与处置
由质量管理部门组织相关人员对不合 格品进行评审，分析原因并提出处置 意见，如返工、销毁等。
记录与归档
对不合格品的处理过程进行详细记录 ，并归档保存，以备查证和追溯。
05
包装、储存与运输管理
包装材料选择及要求
01
包装材料应符合药品包装材料标准，确保无毒、无害、无污染。
原料与辅料比例确定方法
浸膏剂和流浸膏剂测定法
流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。
除另有规定外，流浸膏剂系指每lml相当于饮片lg；浸膏剂分为稠膏和干膏两种，每lg相当于饮片或天然药物2～5g。
流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法、回流法或渗漉法制备，全部提取液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。
渗漉法的要点如下：（1）根据饮片的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。
（2）饮片须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内。
（3）饮片装入渗漉器时应均勻，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除饮片间隙中的空气，溶剂应高出药面，浸溃适当时间后进行渗漉。
（4）渗漉速度应符合各品种项下的规定，（5）收集85%饮片量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静置，取上清液分装。
二、流浸膏剂久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
三、除另有规定外，应置遮光容器内密封，流浸青剂应置阴凉处贮存。
检验操作规程- 2 -除另有规定外，流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检査。
【乙醇量】除另有规定外，含乙醇的流浸膏照乙酵量测定法（附录18）测定，应符合规定。
【甲醇量】除另有规定外，含甲醇的流浸膏照甲醇量检查法（附录30）检查，应符合各品种项下的规定。
【装置】照最低装量检查法（附录45）检查，应符合规定。
【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查法（附录31)和微生物限度检验操作规程（JSZL02-188-02)检査。
流浸膏剂与浸膏剂的制备工艺流程
流浸膏剂与浸膏剂的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classicarticles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!流浸膏剂与浸膏剂是中药制剂中常见的一种剂型，制备工艺较为复杂，下面将详细介绍它们的制备工艺流程。
浸膏与流浸膏的区别
浸膏与流浸膏的区别之吉白夕凡创作
流浸膏剂
含义:流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于原药材1g的制剂。
溶剂:以水为溶剂的流浸膏剂成品中应酌加20%～25%的乙醇作防腐剂
应用:多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂等的原料
制法:渗漉法、其它
质量要求:浓度每1ml相当于原药材1g或有效成分含量应符合规定要求，成品中至少含20%以上的乙醇；
应澄清，久置生成沉淀时，在乙醇和指标成分含量符合该药品项下规定的情况下，可滤过去除。
含乙醇量、装量及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。
检查:乙醇量、有效成分含量、装量、微生物限度
浸膏剂
含义:浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原药材2～5g的制剂。
分类:稠浸膏为半固体状，含水量为15%～20%。
干浸膏为粉末状，含水量约为5%。
溶剂或稀释剂:稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量；干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。
应用:多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等
的原料
制法:渗漉法、煎煮法、回流法、浸渍法
质量要求:浸浓度每1g相当于原药材2～5g或有效成分含量应符合规定要求；装量及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。
应在遮光容器中密闭，置阴凉处保管。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。
流浸膏剂流浸膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：一、除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。
二、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，亦可用浸膏剂加规定溶剂稀释制成。
渗漉法的要点如下：(1) 根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。
(2) 药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内。
(3) 药材装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除药材间隙中的空气，溶剂应高出药材面，放置适当时间后进行渗漉。
(4) 渗漉速度应符合各该流浸膏项下的规定。
(5) 收集85％药材量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静置，取上清液分装。
三、流浸膏剂一般应制定乙醇量项目检查。
四、流浸膏剂久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
五、流浸膏剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮藏。
浸膏剂浸膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：一、除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。
二、除另有规定外，浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备。
全部煎煮液或渗漉液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。
三、浸膏剂应置遮光容器内密封贮藏。