中药注射剂行业市场现状及未来发展趋势分析

【关键词】中药注射剂

【报告来源】前瞻网

【报告内容】中国中药注射剂行业市场现状与竞争格局分析报告前瞻（百度报告名可查看最新资料及详细内容）

中药注射剂是新剂型，基础研究薄弱的，要加强研究，但不能打倒。中药中药注射剂作为药物使用是上世纪50年代诞生，70年代大发展，出现1400多种中药注射剂；之后一些质量标准低、出现过严重不良反应的品种逐步被淘汰，2004-2007年，大约有140多个品种，近400家生产厂家；目前我国约有120个中药注射剂品种，近300家厂家，出现一些大品种，大企业。未来这120个品种还可以进一步淘汰，300家企业也要淘汰一些，严格控制中药注射剂质量。

和口服中药不一样，中药注射剂直接进入血液，见效快，但不良反应率发生高一些。中药注射剂有中药急救的作用，和西药优势互补，在某些治疗领域有其不可替代性。例如，在2003年抗击SARS时，参脉注射液起到重要作用；临床上遇到休克病人，用参附注射液效果也很好；在治疗革兰氏阴性菌导致的脓毒血症时，血必净+抗生素的治疗效果非常好，中华急救学会经过询证评价，将血必净列入临床路径和指南，这些都体现了中药注射剂的不可替代性。

血栓通、丹红注射液等这些大品种的疗效是确切的，临床上使用也很普遍。目前，社保目录有40多个中药注射剂，新版基药目录本来也新增了中药注射剂，最后撤下来了。

SFDA公布的药品不良反应监测，中药占14%，与化学药一样，注射剂型比口服制剂不良反应率高一些。一些大品种中药注射剂不良反应率在0.2%-0.6%之间，并不比化学药高很多。

临床研究丹红注射液ADR表现，28234例患者使用，发生不良反应106例，不良反应率仅0.375%，主要是过敏反应和类过敏反应，无严重不良反应。

2009年，国家药监局启动了中药注射剂安全性再评价工作，在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下，中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。这个工作是非常必要的，目前很多品种是上世纪70-80年代审批的，有些药品质量很低，不良反应率高，有必要全面排查评价。2012年11月17日，SFDA公布淘汰11个中药注射剂品种，但是还不够，未来一些质量不合格的产品还可能会被淘汰，保证中药注射剂行业健康发展。

近几年，有些中药注射剂质量控制做的很好。以血栓通冻干粉针为例，血栓通原材料比较单一，不同批次间成品指纹图谱相似度检测高于90%，基本做到了批次间的一致性。

使用不合理是导致中药注射剂不良反应的主要原因，常见的是和其他药物混合使用。前几年双黄连注射液事故中，药物本身质量没问题，主要是药物混合滴注、使用不规范，都发生在乡镇卫生院、村卫生室等基层单位。我们建议所有中药注射剂都单独使用，并且严格控制剂量，规范操作流程。这几年中药注射剂不良反应率下降，与临床使用规范提高有关，也与产品质量控制有

关。

中药注射剂有诸多问题，但也有不可替代性。只要肯下功夫，国家项目支持，企业配套资金，科研机构加大研究，中药注射剂安全性问题是可以解决的，未来一定有好的发展前景。

中药最主要特点是多成分、复杂体系，有别于化药和生物药。目前中药研究有很多不足之处，缺乏系统的安全性、有效性的研究，质量不够均一稳定。中药现代化主要问题归结到药品三个基本要求，即安全性、有效性、质量控制，中药作用机理可以以后再研究，即使现在不是很清楚，能满足以上三个要求，也是可以的。

中药注射剂的安全性，即不良反应是第一位的，有效性是第二位的。中药需要深入的基础研究，包括安全性、有效性、质量控制标准。研究模式包括化学分析、体内代谢以及生物学评价。我们要根据基础研究结果，制定严格的质量控制标准，保障产品的质量安全。国家有关部门2000年以来也出台了多个针对中药注射剂的法律法规，包括指纹图谱技术要求、质量标准再提高、安全性在评价等，这些对中药注射剂的质量保障起到了重大作用。临床合理使用，严格控制质量是减少不良反应的关键。

2005年以后中药注射剂新品种审批很难了，药监局也是比较谨慎的。2005年至今，国家药监局批准了3个中药注射剂品种上市，都是成分较为单一的制剂品种，多成分、复方注射剂都没有被批准。未来，成分单一、作用机理明确、疗效比现有品种好是中药注射剂新品种的发展方向，成分复杂的多组分制剂是很难被批准。

不同厂家生产的同一品种质量差异很大，以丹参注射液为例，目前20多个厂家，各家质量控制不统一，未来可能需要统一标准。

中药注射剂目前还有些争议，有些品种销售很好，有些已经停止生产。我国目前中药注射剂生产批文有110多个，临床上常用的有50多个，出现了多个大品种，血栓通、丹红、丹参多酚酸盐、疏血通、喜炎平等都已经成为30亿以上大品种。潜在大品种主要有天士力丹参多酚酸（2011年获批）、康缘药业的银杏内酯（2012年获批）、海王生物的虎杖苷（三期临床）等。

未来中药注射剂的发展趋势：1）优势品种机遇大，多厂家生产、质量不稳定的产品将慢慢退出市场；2）新产品上市难，特别是复方品种，留下来的老品种有很大发展空间。3）独家品种有广阔空间，成分单一、作用机理明确的独家品种前景看好。

中药注射剂最重要的是安全性、有效性、质量控制的研究，作用机理研究不是那么紧迫。血栓通、丹参多酚酸盐、丹红等优势大品种还需要做深入研究，生产工艺改进，以保证不同批次间95%以上的相似度，这些品种还可以做大做强。

近年发生过一系列中药注射剂安全性事件，长征医院了统计2009-2010年9月份发生的44例不良反应，皮肤类不良反应占40.9%，75%发生在60岁以上老年人，说明中药注射剂的不良反应发生有年龄分布差异和反应类别差异。

中药注射剂基础研究薄弱。中药注射剂的有效成分目前已经研究比较清楚，但毒性成分、作

用机制、作用途径、作用靶点、代谢产物的研究都不充分，未来需要加强研究。

目前，中药注射剂在医院存在一些误用、滥用、违规操作等情况。二级、三级医院一般不存在中药注射剂和其他药物直接混用，但两种药物使用间隔时间不够是普遍存在的。其他常见的不规范使用包括：改变给药途径、超剂量使用、不考虑患者个体差异等。

有些医院把中药注射剂彻底清除，这种做法是不对的。对于中药注射剂的不良反应，要理性看待，合理使用，除了加强产品生产质量控制，也要规范临床使用。在医院层面，要探究不良反应原因，加强药品管理；医生层面，不太关注药物本身，关注药物疗效，企业有义务加强学术推广，规范使用；护理方面，足够的监督和核查，及时制止不良事件发生。

中药注射剂在某些治疗领域是不可替代的，应理性看待临床安全事故。中药注射剂大部分不良反应是由于使用不规范导致，应该加强医生的学术推广，规范使用，同时企业要加强质量控制，保障产品质量稳定。

安全性是中药注射剂最关注的问题，未来新品种审批通过的难度加大。成分单一、作用机理明确、疗效比现有品种好是新品种的发展方向。

优势独家中药注射剂品种还有很大发展空间。在新品种获批难度加大、质量要求越来越严格环境下，质量控制良好、疗效显著的现有优势独家中药注射剂还有很大的发展空间。