反应釜设备确认方案

SVP-SB***-01P

设备确认方案

（DQ、IQ、OQ、PQ）

SVP-SB***-01P

一、方案的起草与审批 (1)

二、概述 (2)

三、目的 (2)

四、范围 (2)

五、验证依据 (2)

六、职责 (2)

七、培训 (2)

八、验证方案 (5)

8.1设计确认（DQ） (5)

8.2安装确认（IQ） (6)

8.3运行确认（OQ） (6)

8.4性能确认（PQ） (7)

九、偏差处理 (7)

十、验证结果评定与结论： (8)

十一、再验证： (8)

SVP-SB***-01P 一、方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2方案审核

1.3方案批准

SVP-SB***-01P 二、概述

三、目的

通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

四、范围

本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。

五、验证依据

《药品生产验证指南2003》

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

ICHQ7

六、职责

验证小组成员及其职责

七、风险评估

经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。

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第 3 页共8 页

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第 4 页共8 页

SVP-SB***-01P 八、培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

九、验证方案

9.1设计确认（DQ）

9.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；

a)确认商生产此类设备的经验、水平是否达D1、D2级低中压压力容器制造

b)生产商信誉是否良好

c)能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持

d)技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准

9.1.2确认设备技术参数，应符合GMP及工艺要求；

将确认记录记录于附表2中。

9.1.3确认设备的仪器仪表的设计，GMP及工艺要求

SVP-SB***-01P 9.1.4确认设备的设计，应符合cGMP及EHS规范

9.2安装确认（IQ）列出设备图片；

9.2.1查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；

9.2.2检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤0.4Ω）；

9.2.3设备结构和安装情况确认，应符合生产要求；

9.2.4设备参数确认，应符合生产要求；

9.2.5设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；

9.2.6确认各种管道及附件连接情况；

9.2.7润滑部位确认，润滑应良好；

9.2.8设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；

9.2.9应确认是否有预防性维护计划；

9.2.10各类状态标识应正确齐全；

9.3运行确认（OQ）

9.3.1运行确认情况；

9.3.1.1启动前的检查

●打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况；

●操作人员在启动前应先确认反应釜清洁，无搪瓷脱落；

●检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；

●确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；

●检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；

●用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；

●确认各电气开关控制灵敏；

SVP-SB***-01P

●用手点动试车，检查电机转向应正确，听各转动部位应无异常响声；

9.3.1.2运行后按以下步骤进行确认

●经检查无异常后，开启搅拌，查看设备运转情况。

●减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响；

●搅拌桨的摆动情况和运转方向；

●搅拌桨摆动幅度是否正常；

●空运转后轴承、机械密封的运转情况；

●转速是否符合工艺要求；

9.4性能确认（PQ）

9.4.1确认内容与方法：

9.4.1.1关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到-0.096MPa后关闭系统阀门密

闭，确保30min之后真空度下降不超过0.01MPa。

9.4.1.2关闭反应釜底阀及放空阀，向反应釜充氮气，当压力达到0.15MPa后关闭系统阀门密闭，

确保30min之后釜内压力下降不超过0.01MPa。

9.4.1.3关闭夹套各阀门，往反应釜夹套充压缩空气，当压力达到0.4MPa后关闭系统阀门密闭，

确保30min之后夹套压力下降不超过0.03MPa。

9.4.1.4向反应釜内加入约1/3体积的饮用水和50Kg硅胶，开启搅拌，当搅拌平稳后观察釜内

固液混合是否均匀，是否会有固体沉底。

9.4.1.5向反应釜内加入约1/3体积的饱和氯化钙水溶液，开启搅拌通冷冻盐水降温，要求可以降

至-15℃，保持30min，温度偏差不超过±2℃。

9.4.1.6向反应釜内加入约1/3体积的DMF，开启搅拌通蒸汽升温，温度要求可以升至120℃，

保持30min，温度偏差不超过±2℃。

9.4.1.7将安全温度设置为40-50℃，然后调节釜内温度使其超过范围，确认是否启动报警；将安

全压力设置为0-0.05MPa，然后调节釜内压力使其超过范围，确认是否启动报警。

9.4.1.8向反应釜内加入约1/3体积的水，开启搅拌升温至回流，保持回流状态30min，确认回流

和接收系统是否正常，确认回流温度是否为100±2℃。

十、偏差处理

应如实记录确认过程中发生的偏差，并按偏差管理规程处理。

SVP-SB***-01P 十一、验证结果评定与结论：

由验证工作小组给出结论，并经QA经理批准。

十二、再验证：

确认需再验证情况

设备验证报告模板

设备确认再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (10) 8.0安装和运行确认结论 (12) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (13) 11.0偏差 (13) 12.0方案变更历史 (13) 附录1 (13) 整理为word格式

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据

搪玻璃反应釜的安装方法

搪玻璃反应釜在生产生活中的应用越来越广泛，但是依然有很多消费者不是很明白搪玻璃反应釜的安装流程，下面的文章将为您简单的介绍，希望能够帮到您。 1、搬运：搬运时只允许罐耳受力（指非包装时），不允许滚动及用撬杠，避免震动、碰撞，严禁接管管箍、卡子等易损部件受力。 2、吊装：吊装时必须在规定部位（如夹套接管、罐耳等）挂网丝绳。（罐盖上的吊环只作吊罐盖使用），不能与任何物体相碰，稳吊轻放。 3、组装前检查：组装前，检查人员应穿洁净软底胶鞋进入容器内检查搪玻璃层有无异常现象。

4、法兰的安装：在拧紧法兰螺栓时，应按沿对角线成对地逐渐拧紧、用力要均匀，不应一次完全拧紧，避免因受力不匀而造成搪玻璃层破裂而影响使用寿命。 5、卡子的安装：应先检查卡子是否完整，数量是否符合规定，安装时要保证距均等，松紧适度确保运转安全及密封可靠。 6、搅拌器的安装：a、先将搅拌器放入罐内（罐底铺设软垫），然后将罐盖吊至预定位置，同时将密封件套入搅拌轴，再将搅拌器提升与减速机输出轴连接，锁紧防松装置。b、调整搅拌轴与密封件的同轴度及垂直度，达到技术规定的要求后使搅拌轴缓慢转动，当运转灵活，无异常现象时，才准再试开启电动机按纽，直至运转正常（此段时间不宜过长）。 7、衬垫的选择：必须根据介质的类别、浓度、温度进行选择，衬垫本身的性质和使用方法，应适用于工艺要求，我公司目前供应的衬垫有石棉橡胶、橡胶外包聚四氟乙烯可供用户选择。 8、施焊： a、严禁在搪玻璃罐外壁表面施焊。 b、在夹套上焊接接管、罐耳、罐座时，一律使用电焊、并采取冷却措施，绝对不准使用气焊。 c、在搪玻璃层临近空间部位施焊时，应将搪玻璃表面、罐口、管口盖严，避免电焊渣飞溅，损坏搪玻璃面。

反应釜设备确认方案

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设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）

目录一、方案的起草与审批 (1) 二、概述 (1) 三、目的 (2) 四、范围 (2) 五、验证依据 (2) 六、职责 (2) 七、培训 (2) 八、验证方案 (5) 8.1设计确认（DQ） (5) 8.2安装确认（IQ） (6) 8.3运行确认（OQ） (6) 8.4性能确认（PQ） (7) 九、偏差处理 (7) 十、验证结果评定与结论： (7) 十一、再验证： (7)

一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准二、概述

本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L 搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。三、目的通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。四、范围本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。五、验证依据《药品生产验证指南2003》《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责验证小组成员及其职责七、风险评估经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。

反应釜施工方案(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 反应釜施工方案(正式) Deploy The Objectives, Requirements And Methods To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-6892-38 反应釜施工方案(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对目的、要求、方式、方法、进度等进行具体、周密的部署，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。一、依据：《石油化工换热器设备施工及验收规范》SH3532-95 《中低压化工设备施工与验收规范》HGJ209-83 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98 《石油化工施工安全规程》SH3505-99 蒸压釜设备装配图；业主提供的施工程序文件；二、施工工艺程序：图纸会审设备开箱检查基础检查划线验收垫铁安装设备吊装就位设备找正零部件安装设备保温施工设备试运行交工验收

三、方法： 1、施工准备： 1-1、施工现场的“三通一平”已具备，设备基础已中交合格； 1-2、施工方案已编制，并已审批； 1-3、施工所需的机具、人员已经到位； 1-4、所有用于测量的仪器已进行校核，并在使用合格周期内。 2、设备基础验收及处理： 2-1、设备安装前，应对基础进行检查，混凝土基础的外形尺寸、坐标位置及预埋件，应符合设计图样的要求； 2-2、混凝土基础的允许偏差，应符合下列要求：2-3、预埋地脚螺栓的螺纹，应无损坏、锈蚀，且有保护措施； 2-4、滑动端预埋板上表面的标高、纵横向中心线及外形尺寸、地脚螺栓，应符合设计图样的要求； 2-5、预埋板表面应光滑平整，不得有挂渣、飞溅

反应釜设备确认方案

设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）

一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准二、概述

本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。三、目的通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。四、范围本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。五、验证依据《药品生产验证指南2003》《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责验证小组成员及其职责七、风险评估经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。

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玻璃反应釜结构使用及其安装方法

玻璃反应釜结构使用及其安装方法本文由岩征仪器整理岩征仪器生产的单双层玻璃反应釜夹层可以提供做高温反应（最高温度可以达到300℃）；双层玻璃反应釜也可以做低温反应（最低温度可以达到－80℃）；双层玻璃反应釜可以抽真空，做负压反应。而且它的独到的设计使试验更加的安全，更加的方便。一、用途简介：双层玻璃反应釜为双层玻璃设计，内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。在设定恒温条件下，在密闭的玻璃反应器内，可根据使用要求在常压或负压条件下进行搅拌反应，并能做反应溶液的回流与蒸馏，是现代精细化工厂、生物制药和新材料合成的理想中试、生产设备。二、双层玻璃反应釜的工作原理：通过双层反应釜夹层，注入恒温的（高温或低温）热溶媒体或冷却媒体，对反应釜内的物料进行恒温加热或制冷，并且可以提供搅拌。物料在反应釜内进行反应，并能控制反应溶液的蒸发与回流，反应完毕，物料可从釜底的出料口放出，操作极为方便。是现代化学小样，中样实验、生物制药及新材料合成的理想设备，推荐使用开封市宏兴科教仪器厂生产产品。三、双层玻璃反应釜的主要特点：

1.变频调速、交流感应电机。转速恒定，无电刷、无火花，安全稳定，可连续工作。 2.全套玻璃仪器采用高硼硅玻璃生产，有良好的化学、物理性能。 3.玻璃夹层接口通上热油经过循环，可做加热反应，通上冷冻液可进行低温反应。 4.可在常温下反应，通上自来水即能快速将反映热量带走。 5.下放料口具法兰口和聚四氟阀门，容器内无死角，可拆卸便于固体物料出料。 6.四口反应器盖，特大口设计便于清洁，标准口插口可选择组装回流，蒸馏合成装置。四、双层玻璃反应釜的使用说明 ①请在安装，使用，保养，检查之前，务必熟读本说明书的全部内容，做到正确使用。 ②电源电压必须与本仪器所规定的一致。 ③空载不宜高速运转 ④电气箱的寿命与周围温度，湿度的影响很大。请保持调速和电机干燥。 ⑤先安装机器再由专业的电工布线，通电。地线端子务必接地。高温浴锅必须接空开开关。 ⑥切断电源5分钟内，由于变频器或电容放电仍有可能会触电。

反应釜施工方案

反应釜施工方案一、项目基本单位工程名称：搅拌反应釜设计单位：河北虎跃化工设备安装有限公司施工单位：化工设备与机械1104班施工地点;河北虎跃化工设备安装有限公司二、编制依据 JB-T4712/1-4-2007容器支座 GB50128-2005立式圆筒形钢制焊接储罐施工及验收规范 HGT3746.1-2005搅拌器形成及基本参数三、施工概况在规定的两周内完成反应釜的制造过程一般分为以下几个步骤：生产任务→施工图纸的确认（审图）→制造施工方案（1制造工艺卡2生产计划）→材料计划→零部件的制造→组装焊接→检验（对形状质量尺寸等进行检验）→试验（温度试验、致密性试验）→表面处理防腐等→包装出厂→售后服务。四、施工准备 1、技术资料的准备 ⑴施工图纸的准备 ⑵安装的机械设备，主要的或用于重要部位材料，必须符合设计和产品标准规定，并应有合格证明。

⑶现行的国家及行业有关的标准和规范。 ⑷有关技术要求，施工方案等。 ⑸工程施工前，组织图纸会审及技术交底，并有相应记录；禁止无设计和设备技术文件施工。 2、施工机具的准备 ⑴起吊所用的主要机械设备：起重机、钢丝绳、滑轮组、倒链等 ⑵主要量具：钢板尺、卷尺 ⑶划线工具:石笔、切规、划线、地规、钢板尺、角尺此外还需要卷板机、角磨机、电焊机 3、施工人员准备项目经理1人技术经理1人技术员1人质检员1人安全员1人焊工2人电工1人仓库保管1人 4、场地准备河北虎跃化工设备安装有限公司工作车间五、搅拌釜的简介搅拌釜主要有罐体、夹套、搅拌系统三大部分组成，适用物料在一定压力下进行机械搅拌易燃易爆、有毒、异味的物料及其他溶解、灭菌、发酵过程需长时间24小时以上恒压运行的设备，搅拌釜适用于生物生产工程在生产过程不允许有任何微泄露与污染的设备，适用于黏度为1-8000CP物料的混合，可以是溶液，乳状液及悬浮液配制，也可作为制药纺织及其他行业的液于液体，液体于固体间混合搅拌。具有无泄漏、全封闭、耐腐蚀，节能灯特点。由于其无接触传递力矩，

反应釜验证方案

文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号 IQP-R 版本号 01 页码： 1 /8 反应釜安装确认方案修订记录修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者 01 2013-09-02 新建张小龙设备编号文件编号 IQP-R001 版本 IQP-R001-01 页数

文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8 作者签名您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。姓名职称/职务部门签名日期工程部审核签名您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。姓名职称/职务部门签名日期工程部生产部 QA 批准签名您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。姓名职称/职务部门签名日期质量部

文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8 目录 1. 概述： (4) 2. 目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证安排 (4) 5. 参考文件 (5) 6. 安装确认（IQ） (5) 6.1. 工艺参数确认： (5) 6.2. 设备登记信息 (5) 6.3. 设备确认所需的文件资料 (5) 6.4. 反应釜性能参数描述 (6) 6.5. 设备结构 (6) 6.6. 配套系统描述 (6) 6.7. 反应釜检查 (7) 6.8. 设备安装检查 (7) 6.9. 仪器仪表检验记录 (8) 6.10. 设备安装确认评价 (8) 7. 运行确认（OQ） (8) 7.1. 设备运行检查 (8) 7.2. 水压试验 (9) 7.3. 气密性试验 (9) 7.4. 设备运行确认评价 (10) 8. 偏差及处理措施 (10) 9. 结果与评价 (10) 10. 再验证周期 (10)

反应釜施工方案正式样本

文件编号：TP-AR-L4107 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本）编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 反应釜施工方案正式样本

反应釜施工方案正式样本使用注意：该解决方案资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。一、依据：《石油化工换热器设备施工及验收规范》 SH3532-95 《中低压化工设备施工与验收规范》HGJ209-83 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98 《石油化工施工安全规程》SH3505-99 蒸压釜设备装配图；业主提供的施工程序文件；二、施工工艺程序：图纸会审设备开箱检查基础检查划线验收垫铁安装

设备吊装就位设备找正零部件安装设备保温施工设备试运行交工验收三、方法： 1、施工准备： 1-1、施工现场的“三通一平”已具备，设备基础已中交合格； 1-2、施工方案已编制，并已审批； 1-3、施工所需的机具、人员已经到位； 1-4、所有用于测量的仪器已进行校核，并在使用合格周期内。 2、设备基础验收及处理： 2-1、设备安装前，应对基础进行检查，混凝土基础的外形尺寸、坐标位置及预埋件，应符合设计图样的要求；

一线反应釜更换工程施工方案

目录一、工程概况 (2) 二、编制依据 (2) 三、设备安装工艺 (3) 四、管道复位安装 (8) 五、设备及管道压力试验 (11) 六、施工机具计划 (12) 七、施工人力计划 (12) 八、质量、职业健康安全与环境保证措施 (12)

一、工程概况本工程项目为xxxx聚酯有限公司一线反应釜更换改造工程，工程位于xx聚酯有限公司内。因原缩聚反应釜Ⅲ不能满足工艺要求，需对其进行更换改造：将原缩聚反应釜Ⅲ（345-R-03）拆除，更换一台新的缩聚反应釜Ⅲ，新缩聚反应釜Ⅲ的设计单位为xx省化工设计院有限公司，制造单位为xx市化机设备工程有限公司。该反应釜重量重，体积大，安装在一线主厂房四层(+15.5米)③④⑤轴-B/C轴的区间内。为指导工程顺利施工，编制此方案。新缩聚反应釜Ⅲ的主要参数如下：本体重量：38t（含4t端盖，不含6t鼠笼，鼠笼单独吊装）外形尺寸：8375mm×3550mm 筒体尺寸：φ2100mm×8375mm 二、编制依据 1、建设单位提供的图纸及其它资料 2、《工程建设安装工程起重施工规范》 HG20201-2000 3、《大型设备吊装工程施工工艺标准》 SH3515-2003 4、《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231-2009 5、《固定式压力容器安全技术监察规程》TSGR0004-2009 6、《石油化工施工安全技术规程》SH3505-1999 7、本公司的《质量、职业健康安全与环境管理手册》及《程序文件》

三、设备安装工艺（一）设备安装前准备工作 1、设备开箱检查设备到达现场后进行开箱检查，开箱检查移交工作必须由甲、乙双方代表根据设计图纸、清单进行开箱清点、检查、移交，具体内容如下：（1）核对设备的名称、型号、规格、包装箱号、箱数并检查包装状况；（2）检查随机技术资料及专用工具是否齐全；（3）对主机、附属设备及零、部件进行外观检查，并核实零、部件的品种、规格、数量等；（4）清点检查后，双方办理移交手续，并填写开箱检验记录，对暂不安装的机器零部件分类妥善保管。 2、基础复测（1）甲方移交基础时，应出具土建施工单位提供的基础的质量合格证明书、测量记录。基础上应有明显画出标高基准线及纵横中心线，在建筑物上应标有坐标轴线。重要机器的基础应有沉降观测点。（2）反应釜的底座安装在H400*400的基础型钢上。 3、安装前应具备下列技术资料：（1）设备的出厂合格证，质量证明书。（2）制造厂提供的有关重要零部件的制造、装置等质量检验证书。（3）机器与设备安装平面布置图、安装图、基础图及安装使用说明书等。（4）设备的装箱清单。（5）有关的安装规范及安装技术要求或方案。（二）设备吊装 1、设备吊装参数本反应釜筒体重约38吨（含底座重量），需对筒体及底座进行整体吊装，具体参数为：筒体及底座重38吨，外形尺寸为8300mm×3550mm。鼠笼单独吊装（重6吨，外形尺寸为φ1900mm×7000mm）。本工程要求筒体及底座先吊装就位后再安装鼠笼，由于筒体及底座重量重，体积大，其吊装为本次工程的重点和难点。

反应釜XXXX运行确认方案

编号：E QP (OQ) – XXXX-XX-XXE dition ：00 page 1 反应釜XXXX 运行确认方案 EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL 编号：EQP (OQ) – XXXX-XXXX-XX Edition ：00 XXXXXXXXXXX 有限公司 XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd .

目录 1.预批准 (4) 2.范围 (5) 3目的 (5) 4职责 (5) 5参考文献与术语引用 (6) 6系统描述 (7) 6.1 设备描述 (7) 6.3仪表和记录 (8) 6.4公用设施 (9) 7安全方面 (9) 8 方案执行程序 (10) 8.1验证人员l (10) 8.2运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试 (9) 8.3测试程序 (9) 8.4使用“备注/偏差” 表 (10) 9运行确认程序 (12) 10运行确认测试···············································································错误！未定义书签。 10.1 运行确认功能测试1： (14) 10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 (16) 编号：E QP (OQ) – XXXX-XX-XXE dition：00page2

10．3运行确认功能测试3:操作员培训确认 (18) 10.4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试 (20) 10.5 运行确认功能测试5:反应釜压力测试 (22) 10.6 运行确认功能测试7:反应釜真空度测试 (23) 10.7 运行确认功能测试8: 搅拌器转速确认 (26) 10.8 运行确认功能测试8: 温度控制确认 (28) 10.9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试 (30) 10．10 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试 (32) 11方案修正 (34) 12再验证频率 (34) 13整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。 (34) 14运行确认中间报告 (34) 15运行确认最终批准 (39) 编号：E QP (OQ) – XXXX-XX-XXE dition：00page3

反应釜施工方案

蒸压釜安装施工方案一、依据：《石油化工换热器设备施工及验收规范》SH3532-95 《中低压化工设备施工与验收规范》HGJ209-83 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98 《石油化工施工安全规程》SH3505-99 蒸压釜设备装配图；业主提供的施工程序文件；二、施工工艺程序：图纸会审设备开箱检查基础检查划线验收垫铁安装设备吊装就位设备找正零部件安装设备保温施工设备试运行交工验收三、方法： 1、施工准备： 1-1、施工现场的“三通一平”已具备，设备基础已中交合格； 1-2、施工方案已编制，并已审批； 1-3、施工所需的机具、人员已经到位； 1-4、所有用于测量的仪器已进行校核，并在使用合格周期内。 2、设备基础验收及处理： 2-1、设备安装前，应对基础进行检查，混凝土基础的外形尺寸、坐标位置及预埋件，应符合设计图样的要求； 2-2、混凝土基础的允许偏差，应符合下列要求： 2-3、预埋地脚螺栓的螺纹，应无损坏、锈蚀，且有保护措施； 2-4、滑动端预埋板上表面的标高、纵横向中心线及外形尺寸、地脚螺栓，应符合设计图样的要求；

2-5、预埋板表面应光滑平整，不得有挂渣、飞溅及油污。水平度偏差不得大于2mm/m。基础抹面不应高出预埋板的上表面。 2-6、蒸压釜安装后利用垫铁进行找正，因此在基础验收合格后，在放置垫铁的位置处凿出垫铁窝，其水平度允许偏差为2mm/m 3、垫铁的选用及安装要求： 3-1、当设备的负荷由垫铁组承受时，设备每个地脚螺栓近旁放置一组垫铁，垫铁组尽量靠近地脚螺栓。 3-2、垫铁组放置尽量放在设备底座的加强筋下，相邻两垫铁组的距离宜为500m。 3-3、每一组垫铁组的高度一般为30-70mm，且不超过5块，设备安装后垫铁露出设备支座底板边缘10-20mm。斜垫铁成对使用，斜面要相向使用，搭接长度不小于全长的3/4，偏斜角度不超过3度。 3-4、每组垫铁组面积，应根据负荷，按下式计算： A≥C(Q1+Q2)*104/R 式中A-垫铁面积(mm2)；Q1-由于设备等重量加在该垫铁组上的负荷(N)； Q2-由于地脚螺栓拧紧所分布在该垫铁组上的压力(N)，可取螺栓的许可抗拉力； R-基础或地坪混凝土的单位面积抗压强度(MPa)，可取混凝土设计强度；C-安全系数，宜取1.5～3 4、设备及其附件检查； 4-1、设备及其附件进场后应进行检验，并需提供出厂合格证及安装说明书。 4-2、设备开箱应有两方共同参加，按照装箱清单，逐一核实设备及零部件的名称、型号和规格。 4-3、检查设备和零部件的外观和包装情况，如有缺陷损坏和锈蚀，应做出记录，并报建设单位进行处理。 4-4、开箱检查完好的设备如不能马上就位，必须对设备及其零、部件和专用工具妥善保管，不得使其变形、损坏、锈蚀、错乱或丢失。 4-5、设备和备件、附件及技术文件等验收后，应清点登记，并妥善保管。

反应釜设备确认规划方案.docx

设备确认方案（DQ 、 IQ 、OQ 、PQ）设备名称设备编号搪玻璃反应釜R***

目录一、方案的起草与审批. ................................................. 二、概述 . ............................................................. 三、目的 . ............................................................. 四、范围 . ............................................................. 五、验证依据. ......................................................... 六、职责 . ............................................................. 七、培训 . ............................................................. 八、验证方案. ......................................................... 设计确认（ DQ） . ................................................... 安装确认（ IQ） . ................................................... 运行确认（ OQ） . ................................................... 性能确认（ PQ） . ................................................... 九、偏差处理. ......................................................... 十、验证结果评定与结论：. .............................................十一、再验证：. .......................................................错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。

反应釜施工方案范本

整体解决方案系列反应釜施工方案（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-39499 反应釜施工方案 Reactor construction plan 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定一、依据: 《石油化工换热器设备施工及验收规范》SH3532-95 《中低压化工设备施工与验收规范》HGJ209-83 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98 《石油化工施工安全规程》SH3505-99 蒸压釜设备装配图;业主提供的施工程序文件; 二、施工工艺程序: 图纸会审设备开箱检查基础检查划线验收垫铁安装设备吊装就位设备找正零部件安装设备保温施工设备试运行交工验收三、方法: 1、施工准备:

1-1、施工现场的“三通一平”已具备，设备基础已中交合格; 1-2、施工方案已编制，并已审批; 1-3、施工所需的机具、人员已经到位; 1-4、所有用于测量的仪器已进行校核，并在使用合格周期内。 2、设备基础验收及处理: 2-1、设备安装前，应对基础进行检查，混凝土基础的外形尺寸、坐标位置及预埋件，应符合设计图样的要求; 2-2、混凝土基础的允许偏差，应符合下列要求: 2-3、预埋地脚螺栓的螺纹，应无损坏、锈蚀，且有保护措施; 2-4、滑动端预埋板上表面的标高、纵横向中心线及外形尺寸、地脚螺栓，应符合设计图样的要求; 2-5、预埋板表面应光滑平整，不得有挂渣、飞溅及油污。水平度偏差不得大于2mm/m。基础抹面不应高出预埋板的上表面。 2-6、蒸压釜安装后利用垫铁进行找正，因此在基础验收

反应釜施工方案

兖矿联工发化工有限公司 20万吨/年醋酸项目建筑安装工程（醋酸标段）反应釜施工方案中国化学工程第六建设公司二○○三年四月

目录 1.编制说明 2.编制依据 3.设备主要技术参数 4.施工前期准备 5.卸车 6.吊装方法的选择 7.反应釜搅拌器的安装 8.反应釜安装注意事项附图：一反应釜吊装平面布置图二反应釜吊装立面示意图

1 编制说明 1.1 反应釜是醋酸车间的关键设备，内衬锆材，并为带搅拌桨的设备。该设备位于钢结构框架内，施工难度大，要求高。 1.2 反应釜位于醋酸车间1#框架的南侧。 1.3 本次方案按初步设计的有关资料进行编制，在施工中将根据施工图的详细设计进行补充和完善。 2 编制依据 2.1 招标文件。 2.2 镇江醋酸厂施工经验。 3 设备主要技术参数设备名称反应釜设备位号 R2301 设备外形尺寸立式球形头底φ3300*4540 H=7850 设备重量 37850Kg 设备安装位置醋酸车间1#钢框架内设备安装（支座下表面）标高10.8米。 4 施工前期准备 4.1 设备运输道路畅通，无障碍物，路面达到运输设备的承载能力。 4.2 设备经过严格检查验收合格，有关的随机资料均符合设计要求。 4.3 设备吊装安装方案经编制审批完，技术交底进行完。 4.4 施工机具已准备齐全，运转良好。 4.5 施工人员已全部到位，特殊工种人员并经过上岗培训。 4.6 安全措施布置完毕。 4.7 承重的钢结构框架已安装完毕，并经过验收，具备设备安装的条件。 5 卸车 5.1 设备在现场的摆放见附图一《反应釜吊装平面布置图》 5.2 反应釜卸车采用一台80吨吊车。

反应罐设备验证方案.doc

反应罐设备验证方案

验证方案目录 1总论 1.1概论 1.1.1设备名称、规格、编号及生产厂家 1.1.2用途 1.1.3工作原理 1.1.4简要操作 1.2验证的目的 1.3验证的目标 1.4文件 2安装验证 2.1设备安装 2.2公用介质的连接 2.3仪器仪表验证 2.4电源的连接 2.5验证记录

3运行验证 3.1运转前验证 3.2空载验证 3.3负荷验证验证方案 1总论 1.1概论 1.1.1设备名称、规格、材质、编号及附件规格 1.1.2用途： 1.1.3工作原理：

为夹套式换热器，罐内的介质在搅拌条件下（充分均匀与罐壁接触），通过罐壁与夹套内的另一种介质进行换热，达到罐内介质预定的温度。从完成化工生产中的各种反应。 1.1.4简要操作开启总开关→罐内加一定的介质→开启搅拌或罐内抽真空→开启夹套介质冷却或加热→加至一定温度，维持一定的时间→关闭夹套介质→关闭搅拌。 1.2验证的目的通过对反应罐的验证确认，在现有安装条件下，在任何情况下始终符合工艺要求和产品或中间体的质量标准。 1.3验证的目标 1.3.1验证反应罐及附件的安装是否达到设计要求，布局管道连接是否合理、可靠、安全等。 1.3.2验证反应罐及附件质量情况，是否能达到国标或企标要求，这包括焊缝、搪玻璃不锈钢光洁度、麻点凹坑是否达标及高压探伤检查等。 1.3.3验证空载和负载运转条件下能否达到技术参数。 1.3.4验证搅拌器的搅拌效果混合时间 1.3.5验证管道和罐体的密闭性。 1.3.6验证仪表仪器的正确性 1.4文件 2安装验证 2.1 设备和安装 2.1.1验证反应罐外表焊缝、材质及光洁度。 2.1.2验证平台安装、平台水平度及安装位置布局是否合理 2.1.3验证介质管道材质、口径和壁厚

100L玻璃反应釜验证方案

100L玻璃反应釜验证方案验证文件编号：验证时间：验证地点: 2014年11月

目录 1引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2适用范围 (1) 1.3验证相关文件与参考资料 (1) 1.4验证小组成员 (1) 1.5验证方案起草 (2) 1.6验证方案审核 (2) 1.7验证方案批准 (2) 1.8验证方案实施日期 (2) 2验证目的 (2) 3验证内容 (3) 3.1预确认（DQ） (3) 3.2回顾性安装确认（IQ） (5) 3.3运行确认 (6) 3.4性能确认 (8) 4验证结论及分析评价 (9) 5批准 (10) 6再验证周期 (10) 7.附件 (10)

100L玻璃反应釜验证方案 1引言 1.1概述根据工艺要求和使用的物料性质，本公司选择100L玻璃反应釜进行生产，其生产厂家为南通普瑞科技仪器有限公司，安装于化药合成车间。主要由双层玻璃反应釜体、变频控制器、旋转搅拌及冷凝系统、不锈钢架系统组成。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便。 1.2适用范围适用于100L玻璃反应釜验证。 1.3验证相关文件与参考资料 1.4验证小组成员

1.5验证方案起草 1.6验证方案审核 1.7验证方案批准 1.8验证方案实施日期本方案计划于年月日到年月日实施。 2验证目的按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

设备安装施工设计方案(20200602044524)

新诺华药业有限公司 507 车间建设项目机电安装工程（一标段）公用工程及管廊管线工程（三标段）设备安装施工案编制：审核：审定：批准：省工业设备安装集团有限公司第三分公司 2014年11月5日

目录一、工程概况 (3) 1、工程概况 (3) 2、工程特点分析 (3) 3、编制依据 (3) 4、主要工作量 (3) 5、施工过程所要执行的规、标准及要点 (5) 二、施工准备 (5) 三、主要施工工艺 (5) 四、质量要求及保证措施 (8) 五、工期要求及保证进度的措施 (9) 六、施工机具计划 (9) 七、劳动力配备计划 (8) 八、施工安全技术措施 (10) 九、文明施工管理及环境保护措施 (11)

一、工程概况 1、工程概况 1.1工程简介 ※工程名称：新诺华药业有限公司507 车间建设项目机电安装工程（一标段）公用工程及管廊管线工程（三标段） ※业主单位：新诺华药业有限公司 ※设计单位：美阳国际工程设计有限公司 ※建设厂址概况：本工程厂址位于湾上虞经济技术开发区纬七路11号。本工程为新诺华药业有限公司新厂区一期工程。 1.2工程概况装置反应釜、储罐等设备布置比较集中，且多为搪玻璃和衬设备，大部分设备安装在钢平台上，部分辅助设备安装在室外（如真空机组、泵）；本装置其它设备吊装难度不大，待进场后再根据现场条件编制详细的吊装案。 2、工程特点分析 1从施工图和设备清单来看，大型设备不多，重量和体积都较常见，因此总体吊装难度不大；重点在搪衬设备在转运、吊装过程中需采取有效的安全保护措施。 2高空作业量大，工期相对较短，对工人的素质要求较高； 3设备吊装原则上应先难后易，先大后小，先高后低。即先吊装难度大、重量大的设备。其他设备可穿插进行。也可根据实际情况进行吊装； 4设备进场摆放应充分考虑吊装顺序，进厂设备尽可能一次摆到位，尽可能进厂一台，就位一台，保证道路畅通。 3、编制依据 3.1 甲提供的设备安装图纸及设备厂家的设备大样图。 3.2 《机械设备安装工程施工及验收规》GB50231-2009； 3.3 《现场设备、工艺管道焊接工程施工验收规》GB50236-2011； 3.4 《风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规》GB50275-2010； 4、主要工程量主要设备数量序号设备名称数量（台）设备尺寸安装位置 1 高位罐 1 100L φ400*600 三层

反应釜验证方案..

反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司 CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

变更历史

验证方案批准起草：审核：批准：

目录 1. 概述 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (6) 4. 职责 (6) 5. 仪器仪表 (7) 6. 参考文件 (7) 7. 验证计划时间 (8) 8. 安装确认 (9) 9. 运行确认 (10) 10. 性能确认 (12) 11. 人员培训确认 (13) 12. 偏差处理 (13) 13. 确认周期 (13) 14. 最终评价及结论 (13)

1．概述 1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。 1.2工艺流程： 1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。 1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。 1.3工艺流程见图如下： 2．验证目的 2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。 2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差，对偏

差作出评价。 2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。 2.3对结果进行详细记录、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产使用。 3. 验证范围 3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。 3.2设备编号：规格安装位置 4. 职责

搪瓷反应釜安装施工方案

肝素系列产品产业化项目一期工程设备及管道安装工程搪瓷反应釜安装施工方案

搪瓷反应釜安装施工方案 1、设备安装前必须检查各部件是否齐全，如有缺损及时更换。 2、安装过程中严谨撬棍、手锤等直接接触碰撞搪瓷件，以免搪瓷衬里损伤。 3、设备在吊装过程中只能使用的支座、吊环受力，吊装时采用吊装带进行吊装。不允许接管、卡子、管口等薄弱部件受力，要轻起轻放以免磕碰，更不得锤击罐体。 4、安装前应将设备搪瓷表面用水清洗干净，穿胶鞋入内查看玻璃衬里是否完好。 5、设备法兰及接管部位的紧固，应遵循化工容器安装原则，要求对称、均匀地逐渐紧固，以免因局部受力过大导致搪瓷面的损坏。在拆卸过程中如发现垫片失去弹性应及时更换。搪瓷反应釜与外部管线的连接均采取法兰连接，因此法兰很多，安装时须特别注意。安装法兰时遵守下述规则：对接的法兰端面要平行，拧紧螺栓要注意均衡并对称加力，切忌偏面拧紧，方法是按对角线成对地，并逐次轮换着慢慢地拧紧全部螺栓。 6、设备的卡子是主要受压元件之一，在安装过程中除要求其受力均匀外，还应保证其质量和数量，切不可带残或减量安装。搪瓷反应釜上规定的卡子数是根据安全和密封两方面的需要，经过科学计算而得出的。因此安装时要严格保证卡子数目的完整，若有短缺或损坏，必须补齐或更换。在拧紧卡子时，也要按照法兰螺栓拧紧规则进行操作。 7、反应釜上装设的视镜玻璃是一种脆性材料，安装时除保证均匀紧固外，压紧力不宜过大。如局部泄露应加塞偏垫，避免局部受力过大发生碎裂。 8、搪瓷搅拌器、减速机的安装首先是与罐盖在支架上进行的,先将搅拌器放入罐内（罐底铺设软垫），然后将罐盖吊至预定位置，同时将密封件套入搅拌轴，再将搅拌器提升与减速机输出轴连接，锁紧防松装置。为保护瓷层，须在罐盖法兰与支架之间垫以橡胶板。调整搅拌轴与密封件的同轴度及垂直度，达到技术规定的要求后使搅拌轴缓慢转动，当运转灵活，无异常现象时，才准再试开启电动机按纽，直至运转正常（此段时间不宜过长）。搪瓷反应釜搅拌器的安装、应注意装配防松销或防松螺母等防松件，并检查搅拌器的旋转方向是否与图示方向一致，以免运转时搅拌器反转脱落而砸坏衬里。 9、如在搪瓷反应釜上设置金属构件，只允许在夹套等非搪瓷件外表面施焊，焊接时速度要快，并采取相应的冷却措施，若在管口、入口、法兰附近施焊应严密覆盖各个管口，以免焊渣飞溅损伤搪瓷面。 10、设备安装完毕后，应对各种部件及罐内仔细检查，确认无误后方可进行空试转。 11、配管时要注意尺寸计算的准确。外接的管子管件位置必须待安装妥当后再加以固定。注意，凡带有瓷层的部件部位切忌承受除自重外的额外外力，否则会因应变应力太大，导致瓷层爆裂。 12、在搪瓷反应釜附近进行施工和焊接时，应注意把罐口盖住，防止外来硬物或焊渣损坏搪瓷层，进入罐内检查或进行修补时，应注意在搪瓷反应釜罐底上铺垫质地软而洁净的垫子。河北华孚安装工程有限公司