玻璃反应釜确认方案

玻璃反应釜确认方案

（安装IP、运行OP、性能PQ）设备名称：玻璃反应釜

设备型号：20L

文件编号：

1.概述

2.目的

3.范围

4.职责

5.培训

6.安装确认

7.运行确认

8.性能确认

9.验证结果的评审与验证结论

10.文件修订、变更历史

11.附件

11.1.培训记录

11.2.安装确认记录

11.3.运行确认记录

11.4.性能确认记录

1.2.设备系统描述

本反应罐为玻璃反应釜，带有搅拌变频系统，温度显示，带有记录并带有加料泵。

1.3.技术参数

反应釜容积为20L（带有刻度），玻璃帽为DN300（7个口），底阀为DN50，搅拌为不锈钢衬四氟搅拌杆和推进式桨叶。

2.目的

通过玻璃反应釜系统的安装、运行、性能、验证、确认反应釜能满足生产工艺和生产规模的要求，并能符合GMP规范和安全要求。

3.范围

本方案适用于玻璃反应釜的IQ、OQ、PQ的验证。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以及保证方案顺利实施，并做好培训记录见附表（一）。

5.安全设备/报警装置/联锁装置确认

确认与系统有关的所有安全设备，报警和联锁装置都正常工作，如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中，注明不进行所述检查，检查及确认表见附表（二）。

6.安装确认（IQ）

6.1.设备资料档案确认

在设备开箱验收后，建立设备档案，收齐整理设备操作说明书归档并保存，检查并确认资料是否正确，检查及确认表见附件（三）。

6.2.设备安装要求确认

检查玻璃反应釜的安装是否符合设计规范，检查及确认表见附件（四）。

6.3.图纸确认

图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸位置，已批准的图纸或竣工图纸准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注，检查及确认表见附件（五）。

6.4.仪表和校准确认

检查并确认玻璃反应釜系统仪器仪表的校验情况，列出设备上的仪表，检查确认所有的仪器仪表已经检验并都贴有效期内的绿色合格证，检查及确认表见附件（六）。

6.5.润滑剂确认

列出设备上所有润滑点，使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途，应使用食品级润滑油，除非食品润滑油会影响某个系统的性能，润滑油不应当带来污染的风险，检查及确认表见附件（七）。

6.6.各设备和配件的材料确认

产品接触表确认检查建造材料和产品接触表而的材质证明，确认建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求，并且不影响产品质量和安全，检查及确认表见附件（八）。

6.7.检查公司配套文件

检查玻璃釜文件，检查应有该设备的标准操作程序，维护保养标准操作程序，清洁标准操作程序文件或文件草案，检查及确认表见附件（九）。

6.8.辅助设备的确认

检查及确认表见附表（十）。

7.运行确认（OQ）

7.1.运行确认的准备，IQ工作确认

IQ工作已经完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前，已经得到满意解决，检查及确认表见附件（十）。

7.2.设备仪表校准确认

确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在OQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附件（十二）。

7.3.测试仪表校准确认

所有测量仪表已经进行校准，校准使用的参考标准追溯到国家标准，检查及确认表见附件（十二）。

8.运行确认小结

对运行确认如存在的偏差，将偏差报告附在报告后，将偏差进行描述列表，并对运行确认整个过程进行小结和评价和建议，运行确认小结见附件（十三）。

9.性能确认

9.1.性能确认前的准备

IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差，也已经得到解决，检查及确认表见附表（十四）。

9.2.仪表和校准确认

确认在IQ、OQ部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ工作时，仍然校准有效期内，检查及确认表见附表（十五）。

9.3性能确认的项目和方法

依据工艺验证方案进行试生产，具体结果以生产结果进行评价讨论。

9.4.性能确认小结

性能确认如存在偏差，将偏差进行描述列表并对性能确认整个进程进行小结评价和建议。

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