2011年药事管理与法规口诀

依据2011年药事管理与法规考点评析与习题集，总结归纳的一些口诀，方便大家记忆！药智论坛药事管理版真诚希望大家都能一次性通过法规这门课程！加油哦！说明：【】内为口诀、（）内为解释药事管理体制【卫生部—规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗药械监管。

2、国家中医药管理部门—中药。

3、国家发改委—价格；4、人力资源和社会保障部—医疗保险；5、工商行政管理部门—工商登记、无照查处、广告监罚、集贸经营。

6、工业和信息化部—生物制药产业。

】药品监督管理的分级管理是2010年调整的内容，需要重点掌握。

（食品药品监督管理机构省级以下）由地方政府分级管理；业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督【省以下归地方政府，业务上主管同卫生】（省级食品药品监督管理局）属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督，（市级食品药品监督管理机构）业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督。

药品质量及其监督检验P18药品质量监督检验的类型属于考试重点：【抽检（抽查性检验）—计划检（根据药监部门的抽查计划，对药品生产、批发企业，医疗机构的药品质量进行的检验）；注检（注册检验）—三审检（审批新药、仿制药品、进口药品的检验）；国检（国家检验）—销前检（国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验）；委检（委托检验）—监司检（药品监督管理部门或司法部门委托的检验）；进检（进口检验）—进口检（进口药品的检验）】P16 药品作为特殊商品的特征：【生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）】药品质量特征共8字【安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）】国家药品编码本位码结构【前2（前2位）国别（国别码）86（代码编制），第3类别（类别码）为9，本体（本体码）4到13,4到8为企标（企业标识），9到13产标（产品标识），最后1位校验（校验码）】行政法的相关内容P29 复议的范围：【弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）】诉讼范围【争人财，抢经营，发宝物】简易程序（当场处罚程序）【简易警告公民五十（处50元以下）法人一千（一千元以下）】听证程序【听证大罚（较大数额罚款）停产停业吊销证照（许可证或执照）】不予行政处罚的情形：【不处罚—①不满十四的②精神病人失控（不能控制自己行为）③2年（2年内未被发现）④未造成危害（违法行为轻微并及时纠正）；从轻或减轻处罚—①不满18②受人胁迫，③戴罪立功④避免危害（主动消除或减轻违法行为危害后果的）】行政诉讼的时效【三月直接诉讼（知道作出具体行政行为之日起三个月内），复议十五诉讼（收到复议决定书之日起15日内）】P25 设定和实施行政许可的原则【公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）】P27 行政处罚的原则【公（公开、公正）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）】消费者权益保护法P261 消费者权利和经营者义务的对照表：【保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标名称、供单据、保品质，履行三包接受监督，经营者义务要履行。

】【安全知情监督获知识，公平交易自主选择，立社团受尊重获赔偿，消费者权利有保障。

】价格法P257 经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或服务项目、收费标准等。

【品名产地价格等级，服务收费规格计价】经营者不得有的不正当价格行为：【操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利】政府定价、指导价，市场调节价的界定：【政府定价绝不能超（政府价格主管部门按照定价权限和范围制定），指导价基准加浮动，市场调节价自主定。

】互联网药品信息服务管理办法P252 互联网不得发布的产品信息：【麻（麻醉药品）精（精神药品）毒（医疗用毒性药品）放（放射性药品）戒（戒毒药品）医制剂（医疗机构制剂），互联网信息不得发】药品广告审查发布标准不得发布广告的药品：【特医禁军史——麻精毒放（特殊药品）、医院制剂、军需药品、停禁药品、试产药品】广告法药品、医疗器械广告不得有的内容：【功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全部能比，名义形象不能用，国家级最不能标（广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语）。

】禁止发布广告的药品：【特殊药品（麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品）】城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法不能纳入基本医疗保险用药范围：【滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白】《基本医疗保险药品目录》的分类和基本医疗保险用药费用的支付原则：【甲类价低国家管理（国家统一制定，各地不得调整）全部报销，乙类价高省级可调部分报销；西药中成药予付、饮片不予付。

】基本医疗保险定点零售药店管理暂行P237 定点零售药店审查和确定的原则：【品种质量竞争，控制成本方便】化学药品和生物制品说明书P226 说明书「药品名称」项中按顺序：【通（通用名）商（商品名）英（英文名）汉（汉语拼音】药品说明书和标签管理规定P222 标签标示内容的比较：【名（通用名）企（生产企业）二期（有效期、生产日期）批号（产品批号），主治（功能主治）用法（用法用量）格（规格）适（适应症），内外标签皆有（内、外标签标示）；贮（贮藏）文号（批准文号）禁（禁忌）不良（不良反应），注意（注意事项）成分性状，外标特有标示（外标签标示）；名（通用名/药品名—原料药）企二期二号（产品批号、批准文号），贮包数（包装数量）运（运输）注意，原（原料药）运储（运输、储藏包装）标签皆有，原料标特（原料药标签标示）标准（执行标准），运储标特（运输、储藏包装标签标示）规格。

】药品通用名称、商品名、注册商标的字体与颜色、位置与面积的比较：【通名最大黑白显著一致不分行，横上（横版标签在上）三分之一竖右（竖版标签在右）三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标最小文字四分之一边角标。

】医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）P217 【17条—许可变更负责人（制剂室负责人）配地(配制地址)配范（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）】许可证的项目内容【名法人注地类别，发证机关二期（发证日期、有效期限）证号→其他事项】、食品药品监督管理部门核准的许可事项【许可负责人配地配范期限】、许可事项变更【许可变更负责人配地范缺期限】→共同事项：负责人配地配范。

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）P213 制剂配发记录内容：【制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量】制剂收回记录内容：【制剂收回记录，收回部门、原因，名（制剂名称）号（批号）规格数量，处理意见日期】医疗机构制剂注册管理办法（试行）不得作为医疗机构制剂申报：【未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制】医疗机构药事管理暂行规定P201 临床药学技术人员的业务范围：【药物监测指导用药，治疗方案收集信息】互联网药品交易服务审批暂行规定P196 向个人消费者提供互联网药品交易服务企业的条件：【零售连锁服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

】药品经营质量管理规范实施细则P187 药品零售企业制定的质量管理制度的内容：【一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、折零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息——〈责任事故，服务信息〉）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）】P186 药品储存应实行色标管理：【零称待发合格皆绿，待验退黄不合格红】→“绿色—通行—合格、零货称取、待发”、“黄色—准备通行或暂停—待验、退货”、“红色—禁止通行—不合格”药品经营许可证管理办法P169 《药品经营许可证管理办法》适用范围：【变（变更）换（换证）监管（监督管理）发（发证）】P170 药品经营企业经营范围：【麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原（化学原料药）抗生原（抗生素原理药）制剂】P174 《药品经营许可证》应当载明：【企名（企业名称）法代（法定代表人）企负责名（企业负责人姓名），仓库注册地址（仓库地址、注册地址）范围（经营范围），经营方式日期（发证日期）期限（有效期限），发证机关流水（流水号）证号】注销《药品经营许可证》的情形：【期满未换证，关闭证无效，事项不能施，撤销许可证】26条)药品召回管理办法.P166 药品召回分类：【严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召】药品生产质量管理规范附录P158 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：【百级大注灌（大容量注射剂灌封）非除菌药液配（不需除菌滤过的药液配制），注灌装塞（注射剂的灌封、分装和压塞）触药包材终处露（直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境）；万级小注灌封（小容量注射剂灌封）除菌药液配（需除菌滤过的药液配制），注稀配滤过（注射剂的稀配、滤过）触药包材终处（直接接触药品的包装材料的最终处理），角膜创伤、手术滴眼剂配灌（手术用滴眼剂的配制与灌装）；十万级注射剂浓配、密稀配（密闭系统的稀配），轧盖、直触药包材终次精洗（直接接触药品的包装材料最后一次精洗），非终（非最终）灭菌口服液体、眼用露，深组（深部组织）创伤外用、除直肠外腔露（除直肠用药外的腔道用药的暴露工序）。

三十万终（最终）灭菌口服液体、露（药品的暴露工序），口服固体、表皮外用、直肠露（直肠用药的暴露工序）。

】批的划分原则：【大小注（大小容量注射剂）配液罐药液，粉针原料冻粉（冻干粉针剂）冻设（冻干设备），液体灌装混合药液，固半固（固体、半固体）成型装（分装）混设（混合设备）】1、药事管理体制章节中，药品技术监督管理机构中原中国药品生物制品检定所改名为中国食品药品检定研究院，其职责不变。

2、药品质量及监督检验章节药品的特殊性的四个表现改为了：专属性，两重性，质量的重要性和时限性；原来的是生命关联性、高质量性、专属性、品种多样性，三个表现改了，专属性还是一样。

3、药品的质量监督检验的性质与类型中将检验方法分为了四个类型，抽查检验，注册检验，指定检验，复验，将原来的进口检验与委托检验去掉了。

4、中药管理章节中，中药的定义发生了变化，原来中药包含中药材、中药饮片、中成药，民族药。

新的定义中取消了民族药，只包含中药材、中药饮片、中成药。

5、在执业道德一块改动还挺大的！有很多原来模棱两可的说法现在较明确了。