盐酸维拉帕米片说明书

盐酸维拉帕米片说明书

内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

【药品名称】

通用名称：盐酸维拉帕米片

【成份】

1.本品主要成份为盐酸维拉帕米，其化学名称为：α-［3-［［2-(3，4-二甲氧苯基)乙基］甲氨基］丙基］-3，4-二甲氧基-α-异丙基苯乙腈盐酸盐

2.分子式：C27H38N2O4·HCl

3.分子量：491.07

【适应症】

1.心绞痛：变异型心绞痛；不稳定性心绞痛；慢性稳定性心绞痛。

2.心律失常：与地高辛合用控制慢性心房颤动和/或心房扑动时的心室率；预防阵发性室上性心动过速的反复发作。

3.原发性高血压。

【规格】

40mg

【用法用量】

通过调整剂量达到个体化治疗。安全有效的剂量为不超过480 mg/日(12 片)。

1.心绞痛：一般剂量为每次 2～3 片(80～120 mg)，一日三次。肝功能不全者及老年人的安全剂量为每次 1 片(40 mg)，一日三次。约在药后 8 小时根据疗效和安全评估决定是否增量。

2.心律失常：慢性心房颤动服用洋地黄治疗的病人，每日总量为 6～8 片(240～320 mg)，分三次或四次/日口服。预防阵发性室上性心动过速(未服用洋地黄的病人)成人的每日

总量为 6～12 片(240～480 mg)，分 3～4 次口服。年龄 1～5 岁：每日量 4～8 mg/Kg，一日分三次口服；或每隔 8 小时口服 1～2 片(40～80 mg)。＞5 岁：每隔 6～8 小时口服 2 片(80 mg)。

3.原发性高血压：一般起始剂量为每次 2 片(80 mg)，一日三次。使用剂量可达每日 9～12 片(360～480 mg)。对低剂

量即有反应的老年人或体型瘦小者，应考虑起始剂量为 1 片(40 mg)，口服，一日三次。

【不良反应】

1.维拉帕米能导致与心脏传导(房室传导阻滞)和心率(窦性心率过缓、窦性停搏和心脏猝停)有关的不良作用。

2.偶尔导致心衰或加重已存在的心衰。

3.偶尔出现严重的血压下降和/或直立性低血压。

4.偶有报道使用维拉帕米后患者出现心悸和心动过速等症状。

5.使用起搏器的患者在使用盐酸维拉帕米后可能会出现起搏和感受阈增高的情况。

6.常常会出现恶心(偶尔出现呕吐)、腹胀或便秘，个别病例出现肠梗阻，这可能与维拉帕米抑制肠道排空和通过功能有关。

7.偶尔出现头痛、过分紧张、头晕、目眩、疲乏，甚至感觉

障碍，如麻木、麻痹(感觉倒错、神经病)、颤抖(颤动)、面色潮红、皮肤发红和感觉发热。

8.偶见过敏反应，如：红斑、搔痒、风疹、斑丘疹、肢端红痛症，少数情况下可出现支气管痉挛。

9.偶见耳鸣。可能会出现小动脉扩张导致的周围水肿。

10.偶见可逆性肝酶上升，可能是过敏性肝炎的一种表现。

11.少见糖耐量低减。

12.偶有阳痿的报道。

13.在长期使用药物的老年患者中偶尔出现男性乳房发育。到目前为止，所有报道的病例在停用药物后均能逆转。有报道泌乳素水平上升，个别病例出现泌乳。

14.极少数情况下，可出现皮肤或粘膜的点状或片状出血(紫癜)。有个别报道出现晒伤样皮肤反应(光照性皮炎)。

15.非常少见的情况下出现肌肉无力或肌肉关节疼痛。

16.有个案报道用药后出现血管神经性水肿和史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson syndrome)。

17.有个案报道用药后出现齿龈增生(齿龈炎、出血)，这种情况在停药后可以自行消失。

【禁忌】

1.心源性休克

2.急性心肌梗塞并发心动过缓、低血压、左心衰

3.严重心脏传导功能障碍(如Ⅱ或Ⅲ度窦房或房室传导阻滞)，病窦综合征

4.充血性心衰

5.房颤或房扑与预激综合征并存(由于增加触发室性心动过速的可能性)

6.已知对维拉帕米或本品的其它任何成份过敏

7.与葡萄柚汁同服

【注意事项】

警告：下列情况慎用本品，并需进行严密的医疗监护：

1.Ⅰ度房室传导阻滞

2.低血压(收缩压低于 90 mmHg)

3.心动过缓(心率低于每分钟 50 次)

4.严重的肝功能障碍(参看剂量部分)，应定期监测肝功能

5.伴随有 QRS 增宽(＞0.12 秒)的室性心动过速

6.进行性肌营养不良

其它注意事项：

1.肥厚型心肌病：120 名肥厚型心肌病患者(大多数普萘洛尔无效或不耐受)接受维拉帕米治疗，剂量达 720 mg/日时，

出现多种严重不良反应。3 位患者死于肺水肿，8 位出现肺水肿和/或严重的低血压，窦性心动过缓发生率为 11%，Ⅱ度房室阻滞发生率为 4%，窦性停搏为 2%，死亡率明显增高。减量后不良反应降低。

2.神经肌肉传导减弱患者：有报道维拉帕米减弱

Duchenne's 肌营养不良患者神经肌肉传导并可延长神经肌肉阻滞药维库溴铵的作用。神经肌肉传递减弱患者使用维拉帕米时应减量。

3.肾功能损害：肾功能损害的病人慎用维拉帕米。密切观察PR 间期的异常延长或其它药物过量症状。血液透析不能清除维拉帕米。

4.血清钙：维拉帕米不改变血清钙浓度，但也有高于正常范围的血钙水平可能影响维拉帕米疗效的报道。

5.对驾驶和机械操作能力的影响：由于个体敏感性的差异，使用盐酸维拉帕米可能会影响驾驶车辆和操作机器的能力，严重时可能使患者在工作时发生危险。这种情况更易出现于治疗开始、增加剂量、从其它药物换药时或与酒精同服时。应特别注意。

6.服用本品应定期检查患者的血压。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于尚无孕妇的用药经验，在妊娠首 6 个月不能应用维拉帕米。除非益处大于危险性，在妊娠末 3 个月也不应服用维拉帕米。

维拉帕米可通过胎盘屏障，有研究表明，脐带血中的药物浓度为孕妇血药浓度的 20—92%。维拉帕米可通过乳汁分泌，乳汁中的药物浓度约为血药浓度的 23%。孕妇使用应权衡利弊，如确需应用本品，在治疗期间应停止哺乳。

【儿童用药】

18 岁以下儿童的安全性和疗效尚未确定。

【老年用药】

因老年患者的消除半衰期可能延长且易发生肝或肾功能不全，故建议老年人从小剂量开始服用。

【药物相互作用】

抗心律失常药