药事管理学 第一章 绪论

应用多学科理论和方法；
研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和 管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药 品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会 目标。
3、药事管理研究向纵深发展
∂ 从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药 学服务
社会与管理科学阶段（1993～现在）课程设置变化不大
三、中国药事管理学科的发展 2个阶段 药事管理学（1985～现在）
大体可以分为
药房管理、药事组织（1930～1964）
1、药事管理不同于药学其他学科
着重点在社会属性
2、药事管理学科的性质和定义
药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同 于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；
∂ 日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药 ∂ 促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法制 化、科学化发展 ∂ 重视研究方法，科研水平不断提高
第三节 药事管理学课程概述
一、基本内容：涉及药品注册、生产、经营、使 用等方面，分为以下10个方面
1、药品监督管理
2、药品管理体制
3、药学技术人员管理
（二）药事管理（pharmacy administration）
对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经
济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用
以指导药事工作健康发展的社会活动
药事管理分为宏观管理和微观管理
宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理， 监督机构对药厂、医药公司、研发单 位、医院及个体所从事的活动进行的 规范和监督管理 微观管理：医药企业事业单位内部的管理。 包括 ： 人、财、物资设备、药品质 量、技术、 信息、服务等
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平
保证人们用wenku.baidu.com安全有效
增强医药经济的全球竞争力
第二节 药事管理学科的发展、 性质和内容
1、药事管理学科的形成
1910年，美国药学教师学会颁发全美药学教育大纲第 一版，将商业药学列入基本科目 1916年，美国药学教师学会与美国药房委员会协会建 议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与 法律药学”为其中之一 1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出： “药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高、中 等药学教育的必修专业课。” 药事管理学科产生的标志
二、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲4~5版
药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管理 转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转 向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承 受的药品，并保证药物治疗的合理性。
案情介绍 江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年 10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。 齐二药采购员违规购入假冒丙二醇，化验室主任等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行 对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不 符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投 入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山 三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。 请根据案情进行评析，你认为在这一次事件中都是哪些 环节有责任？
3、我国药事一词系指与药品有关的事项 药事对应的英文是 pharmacy 药事的对象仅指药品 药事的事项包括：药品研制、生产、流通、使用、 价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 4、“药事”的含义是动态的。
药事管理——由来
1951 年美国药学院协会将 pharmacy administration 作为一 门学科名称 1985 年 我 国 华 西 医 大 药 学 院 将 药 事 管 理 学 （ pharmacy administration）作为一门课程名称。之后被广泛使用。 例如： “中国药学会药事管理分科学会”（1986）； “卫生部药事管理培训中心”（1986） 《中国药事》杂志（1987） “药事管理委员会”（1989）
第一部分是药学概论，包括：绪论；药品监督管 理；药事组织；药学技术人员管理。 第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法； 药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药 品知识产权保护；药品信息管理。 第三部分是药事部门管理，包括：药品生产监督 管理；药品经营监督管理；医疗机构药事管理。
案例分析
4、药品管理立法
5、药品注册管理
6、药品知识产权保护
7、药品信息管理 8、药学生产、经营管理 9、医疗机构药事管理 10、中药管理
二、《药事管理学》教材的结构和特点
1、《药事管理学》教材的结构
《药事管理学》以药事管理功能过程分类，以药 品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与 合理用药为重点。 《药事管理学》由药学概论、药事法规和药事部 门管理三部分构成。
第一章
绪论
Chapter1 Introduction
第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的含义
（一）药事： 1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关 的事项。后传至日本。 2、药事（pharmaceutical affairs）为日本药品管理法 定用语。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品 等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管 理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化 学鉴定等有关事项。（药事法令用语注解）
负责任的环节
有责任的环节有：采购环节、质量管理环节、当地的 药检部门 采购的辅料不符合国家药品标准，是造成此次事件的 主要原因。
药厂对药品的质量管理不到位，没对药品生产的全过 程进行检验，也没作出检验报告，同时检验人员的学 历水平太低，不利于药品质量的管理。
当地的药检部门监管不利，也是一个关键环节。