酶标仪验证文件精编WORD版
荧光酶标仪验证方案
荧光酶标仪验证方案荧光酶标仪PQ方案1. 适用范围本方案适用于荧光酶标仪验证。
2. 目的荧光酶标仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。
通过系统适用性试验确认3. 职责质量部QC:负责验证方案的起草及具体实施QC室主管:负责按验证计划组织实施验证工作QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告质量部经理:负责验证方案审核4. 试剂4.1. 纯水4.2. 盐酸4.3. 磷酸组胺对照品4.4. 三氯乙酸4.5. 氯化钠4.6. 正丁醇4.7. 氢氧化钠4.8. 正庚烷4.9. 邻笨二甲醛4.10. 甲醇5. 溶液配制5.1. 0.1mol/L盐酸溶液:5.2. 25%三氯乙酸溶液:5.3. 2.5mol/L氢氧化钠溶液:5.4. 0.4mol/L氢氧化钠溶液:5.5. 0.1%邻笨二甲醛-甲醇溶液:5.6. 0.5mol/L 盐酸溶液0.5mL:6. 程序6.1. 概述略(叙述仪器组成，作用)6.2. 系统适用性试验6.2.1. 磷酸组胺对照品溶液的制备:取磷酸组胺对照品7mg，精密称量，置25mL 容量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为磷酸组胺贮备液，-20?贮存备用。
试验当天准确量取磷酸组胺贮备液0.1mL，置100mL 容量瓶中，用0.1mL 盐酸溶液稀释至刻度，即为磷酸组胺对照品溶液。
6.2.2. 标准曲线准确量取磷酸组胺对照品溶液1.0 mL、0.8 mL、0.6 mL、0.4 mL、0.2 mL、0.1 mL、0.05 mL、0.025 mL，分别置试管中，各以0.1mL 盐酸溶液补足1.0mL;向各管中加水0.5mL ;25%三氯乙酸溶液0.1mL，混匀，加氯化钠1.5g，再加正丁醇4.0mL、2.5mol/L氢氧化钠溶液0.2mL,立即混匀5分钟，静置后，取正丁醇相3.6mL加到已装有0.1mol/L盐酸溶液1.2mL和正庚烷2.0mL的试管内，振荡5分钟，弃有机相，量取盐酸相1.0mL，加入等体积水，再加0.4mol/L氢氧化钠溶液0.5mL,混匀并迅速加入0.1%邻笨二甲醛-甲醇溶液0.1mL,立即混匀，置21~22? 10分钟，加0.5mol/L 盐酸溶液0.5mL，终止反应。
2017酶标分析仪检定校准记录
委托方：器具名称：证书(记录)编号：
型号规格：制造厂：器号：设备编号：
环境温度：℃ 相对湿度：%RH 地点：□本中心 □现场 检定/校准：□校准 □检定
*一、外观检查：□正常 □
*二、示值稳定性：
A初始
A5min
A10min
r=A最大- A初始
技术要求：
±0.005A
*三、吸光度示值误差：（技术要求：±0.03A）
0.997
1.616
620
0.215
0.215
0.493
1.028
1.719
1.607
630
0.215
1.607
*四、吸光度重复性：（技术要求：≤1%）
实测值（A）
RSD（%）
*五、灵敏度：L/mg（技术要求：≥0.01L/mg）
*六、通道差异：（技术要求：≤0.03A）
通 道
A3
B3
C3
D3
E3
F3
G3
H3
测量值（A）
通道差异（A）
七、绝缘电阻：MΩ
校准依据：JJG861-2007《酶标分析仪》检定规程示值误差测量结果扩展不确定度：U=0.02A(k=2)
主要标准仪器：
仪器名称
型号
出厂编号
检定证书编号
技术特征
□酶标仪透射比标准滤光片
MB1
MB85
HYQ201601705
U=0.010Abs（k=2）
□酶标仪干涉滤光片
MB1
MB85
HYQ201601704
U=0.7nm（k=2）
□酶标仪透射比标准滤光片
MB1
MB47
HYQ201611684
酶标仪作业指导书
酶标仪作业指导书一、引言酶标仪是一种常用的实验仪器，广泛应用于生物医学研究、生物化学分析等领域。
本指导书旨在帮助操作人员正确使用酶标仪，保证实验结果的准确性和可靠性。
二、仪器概述酶标仪是一种用于测定酶活性的仪器，通过光学检测原理来测量样品中的酶活性。
常见的酶标仪有酶标仪A、酶标仪B等型号，本指导书以酶标仪A为例进行介绍。
三、仪器准备1. 确保酶标仪处于稳定的工作状态，插上电源并打开电源开关。
2. 检查仪器的温度设置，根据实验需求进行相应的调节。
3. 检查仪器的光路系统，确保光源、滤光片等元件的正常工作。
4. 清洁仪器的工作台面，确保无灰尘和杂质。
四、样品处理1. 准备待测样品和对照样品，按照实验方案中的要求进行处理和标记。
2. 将样品加入酶标板中，注意避免样品的交叉污染。
3. 对于液体样品，使用多道移液器等工具进行准确的加样。
4. 将酶标板放入酶标仪的样品槽中，确保样品与光路对应。
五、实验操作1. 打开酶标仪的操作界面，根据实验要求选择相应的实验模式。
2. 设置实验参数，如波长、时间、温度等，根据实验方案进行调整。
3. 点击开始实验按钮，酶标仪开始进行测量。
4. 实验过程中，注意观察仪器的运行状态，确保实验的顺利进行。
5. 实验结束后，保存实验数据并进行分析。
六、数据处理1. 将酶标仪测得的吸光度值记录下来，按照实验方案进行数据处理。
2. 根据实验要求，计算样品中的酶活性或其他相关指标。
3. 将数据整理成表格或图形，以便于结果的展示和分析。
七、实验注意事项1. 操作人员应熟悉仪器的使用方法和实验流程，遵守实验室的安全规定。
2. 样品处理过程中，注意避免污染和交叉感染，使用洁净的操作工具。
3. 实验过程中，及时记录实验参数和结果，确保数据的准确性和可靠性。
4. 实验结束后，及时清洁仪器和工作台面，保持实验环境的整洁。
八、常见故障排除1. 仪器无法启动：检查电源是否接通，电源开关是否打开。
2. 实验结果异常：检查操作步骤是否正确，是否存在操作失误。
酶标仪成像功能检测手册说明书
酶标仪成像功能检测手册目录目录一、具有成像功能的多功能酶标仪基础 (1)1.1、什么是多功能酶标仪 (1)1.2 、具有成像功能的多功能酶标仪 (1)1.3 、酶标仪成像功能的优势 (1)二、成像功能硬件特点 (3)三、酶标仪成像功能的应用分类 (4)四、酶标仪成像功能的应用举例 (5)4.1、透射光通道下的无标记细胞识别和计数 (5)4.1.1、StainFree无标记细胞计数 (5)4.1.2、DAPI染色替代方案：活细胞成像计数 (6)4.1.3、无标记细胞增殖和形态评价 (9)4.2、荧光蛋白表达 (11)4.2.1、GFP的转染优化 (11)4.3、细胞活性/凋亡/毒性检测 (15)4.3.1、心肌细胞毒性评价 (16)4.3.2、细胞热激应答 (19)4.3.3、诱导多能干细胞来源的细胞毒性测定 (22)4.3.4、用SpectraMaxMiniMax细胞成像系统和MetaMorph软件测量神经突触 (25)4.3.5、GM-CSF和TNFα诱导的细胞凋亡检测 (29)4.4、玻片及大样本成像 (32)4.4.1、荧光细胞爬片和组织切片 (32)五、MiniMax成像参数设置和图像采集流程 (35)5.1、选择成像功能 (35)5.2、选择孔板类型及读板区域 (35)5.3、选择成像视野数 (36)5.4、设置采集曝光时间和聚焦 (36)5.5、图像分析设置 (37)5.6、数据测量 (37)5.7、感兴趣区域设置 (38)1.1、什么是多功能酶标仪多功能酶标仪指拥有多种检测模式的单体台式酶标仪。
通常某些多用途高端型酶标仪支持标准1cm比色皿检测，不仅仅微孔板可进行吸光度(Abs)、荧光强度(FI)、时间分辨荧光(TRF)、荧光偏振(FP)、和化学发光(Lum)检测，并且从以上技术中衍生出多种检测方法，主要包括时间分辨荧光共振能量转移(TR-FRET)、AlphaScreen/AlphaLISA及BRET，另外1cm比色皿也可进行除吸光度检测外的荧光强度和化学发光检测。
酶标仪验证文件
.山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施4.1验证准备：验证计划表：在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查MB-580酶标仪的外接电源。
检查MB-580酶标仪的仪器、仪表。
酶标仪校验方法
四、校验条件：一般条件下进行校验（常温，常压）
五、检验器具：电子天平、紫外分光光度计
六、校验内容:校验吸光度值
七.校验方法：
（－）配制：将黄曲霉毒素B1标准溶液用甲醇稀释成1.0ng/ml的黄曲霉毒素B1标准溶液，用霉标仪测在450nm测定其吸光度，同时用以检定合格的分光光度计测定其吸光度值。
一、范围
此种校验方法使用于在波长450nm紫外光下产生紫色荧光。
二、概述
测量稳定性好，操作简便，易通过在450nm紫外光下产生的紫外荧光进行测量。
三、技术要求
1.吸光度范围：0.00到3.5OD
2.工作电压：交流100—120，200—240VAC,50/ 60Hz
3.工作温度：5℃到35℃，0到95%相对湿度
八、检验周期
每年一次
校验记录
（－）配制：将黄曲霉毒素B1标准溶液用甲醇稀释成1.0ng/ml的黄曲霉毒素B1标准溶液，用霉标仪测在450nm测定其吸光度，同时用以检定合格的分光光度计测定其吸光度值。
(二)校准
霉标仪（450nm测定）
紫外分光光度计（450nm）测定ຫໍສະໝຸດ 第一次第二次第三次
第一次
第二次
第三次
0.053
0.052
0.053
0.050
0.052
0.051
(三)、校验结果：经校验在450ｎｍ处酶标仪测得的平均吸光度值为 （0.053+0.052+0.053）/3＝0.053
同样条件下在紫外分光光度计上测得的平均吸光度值为：
（0.050+0.052+0.051）/3＝0.051
两仪器测得吸光光度值的相对偏差为4％
仪器合格
(完整word版)BCA蛋白浓度测定-酶标仪法
BCA 法测定蛋白浓度-酶标仪一、药品1. BCA 蛋白浓度测定试剂盒（P0012，500次酶标仪，碧云天），含以下成分：a) BCA 试剂A （P0012-1，100ml ，碧云天），室温保存 b) BCA 试剂B （P0012-2，3ml ，碧云天），室温保存c) 蛋白标准（5mg/ml BSA ）（P0012-3，1ml ，碧云天），-20度保存 二、仪器和试剂1. 酶标仪（测定波长为540-595nm 之间，562nm 最佳），水浴锅2. 96孔单条可拆酶标板（平底）3. 15 ml 离心管1个（准备BCA 工作液用）4. 1.5 ml 离心管1个（准备蛋白标准品工作液用）5. 单道移液器和枪头，8道移液器（排枪）和枪头6. PBS 三、操作步骤1. 水浴锅调至37℃。
2. 蛋白标准品工作液（1 mg/ml ）的配制：将蛋白标准品（5mg/ml ）从-20℃冰箱中取出，完全溶解并混匀。
取60μl 蛋白标准品（5mg/ml ），加入240μl PBS ，即稀释5倍，即配成蛋白标准品工作液（1 mg/ml ）。
3. 计算BCA 工作液总量= 0.2 ml×（样本数+8）×2×1.1（标准品和样本均需测复孔）。
BCA工作量按50体积的BCA 试剂A 加上1体积的BCA 试剂B 配制（即50:1），需充分混匀。
BCA 工作液室温24小时内稳定。
4. 按下表配制8个蛋白标准液（S0~S7），充分摇匀。
5.将96孔酶标板的A1孔放在左上角，按下表加入蛋白样本和标准品。
（1）先在第3~4条酶标板的蛋白样本孔（N 1~N8）中加入待测蛋白样本各2μl，再用排枪在蛋白样本孔中追加PBS液各18μl，使总量达到20μl。
（此时蛋白样本的稀释比为10，适用于预计蛋白浓度为2~8mg/ml时。
如预计蛋白浓度太高或太低，可适当调整稀释比例）（2）再在第1~2条酶标板的蛋白标准品孔（S0~S7）中加入上面配制的8个蛋白标准液各20μl。
酶标仪的标准操作程序doc
作业指导书
第五节
PHOMO酶标仪的标准操作程序
文件编号：MY-SOP-001
第1页，共3页
版本：第一版，第0次修订
生效日期：2010/9/10
5.1目的：
规范仪器设备的操作程序，保证酶标仪的正常使用。
5.2使用范围：
本实验室酶联免疫试验的操作。
5.3操作步骤：
5.3.1插上电源，打开酶标仪电源开关（按仪器后面的开关键），打开连接该仪器的计算机。
送检样品录入
选择该项目的板子布局设定本次样品编号
根据客户信息输入样品信息
输入起始号码
（当天之内起始号码不能重复）
保存
输入样品数目
关闭
自动生成结果
查询及打印
确定
样品管理，选择要打印的化验单
微板查询
开始
选中要打印的样品编号
打印整板数据
酶标仪测量中
单击化验单打印
测量完成，测量数据已经显示在屏幕上
检验科
作业指导书
2010910测量选择或输入试剂名单项测量确认选择测量项目送检样品录入选择该项目的板子布局设定本次样品编号根据客户信息输入样品信息输入起始号码当天之内起始号码不能重复保存输入样品数目关闭自动生成结果查询及打印确定样品管理选择要打印的化验单微板查询开始选中要打印的样品编号打印整板数据酶标仪测量中单击化验单打印测量完成测量数据已经显示在屏幕上检验科作业指导书第五节phomo酶标仪的标准操作程序文件编号
5.4.5每次使用完毕用湿抹布擦拭酶标仪，以保持其洁净。
5.4.6具体每日使用保养见附表1
5.5编制测试程序：
检验科
作业指导书
第五节
PHOMO酶标仪的标准操作程序
文件编号：MY-SOP-001
NEXGEN FOUR 全自动酶标仪性能验证报告
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床微生物室仪器名称：全自动酶标仪型号规格：NEXGEN FOUR仪器编号：WS028验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年8月1日—2012年9月10日AAA医院检验科性能验证报告1. 验证系统基本信息2.1定性实验的符合率、特异性和敏感度的验证：本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。
样本来源：参加卫生部室间质评材料（2010-2011年）果合计 6 24 302.2精密度验证2.2.1批内精密度验证2.2.1.1 验证方法选择丽珠生物技术有限公司的HIV室内质控品和北京康彻思坦生物技术有限公司TP室内质控品在同一批试验内，按规定的操作方法，一天内平行做20个测试相同的样本，计算其x、S与CV。
验证日期：HIV 2012.9.6 TP 2012.8.31验证人员：李继霞、薛炼试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP康彻思坦201110005HIV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10测定结果0.569 0.567 0.595 0.602 0.563 0.571 0.5710.5560.551 0.576 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20HIV、TP定性实验（ELISA）的批内变异CV%均小于10%，符合要求。
2.2.2 批间精密度2.2.2.1 验证方法选择丽珠生物技术有限公司的HIV室内质控品和北京康彻思坦生物技术有限公司TP室内质控品，每天按照常规标本的方法一样测定，连续测定至少20天，计算其x、S与CV。
验证日期：2012.8.1—2012.8.31验证人员：李继霞、薛炼试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP康彻思坦201110005HIV、TP定性实验（ELISA）的批间变异CV%均小于15%，符合要求。
酶标仪验证方案来源
酶标仪验证方案来源1. 引言酶标仪是一种常用的实验工具，用于定量检测和测定样品中的特定物质。
为了确保酶标仪的准确性和稳定性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍酶标仪验证方案的来源，并讨论其重要性和影响。
2. 酶标仪验证方案的来源酶标仪验证方案可以从多个来源获得，包括仪器制造商、科学研究文献和实验室内部的经验。
这些来源提供了不同的验证方法和指南，帮助用户验证酶标仪的质量和性能。
2.1 仪器制造商仪器制造商通常会为其酶标仪提供验证方案，以确保其产品在最佳状态下工作。
这些方案包括验证仪器的准确性、重复性和灵敏度等指标。
用户可以直接参考制造商提供的验证方案，以确保其仪器的可靠性。
2.2 科学研究文献科学研究文献中可能存在大量关于酶标仪验证的研究和方法。
通过文献查阅，用户可以了解验证酶标仪的新方法和技术。
这些文献通常包括验证方案的详细描述、实验步骤和实验结果分析，可以作为参考和指导。
2.3 实验室经验实验室经验是验证酶标仪的另一个重要来源。
实验室内的经验积累可以帮助用户制定适合自己实验室条件的验证方案。
实验室技术人员可以根据实际情况进行方法的优化和调整，使得验证过程更加准确可靠。
3. 酶标仪验证方案的重要性酶标仪验证方案的重要性不容忽视。
以下是几个关键原因：3.1 确保测量结果的准确性酶标仪验证方案可以确保测量结果的准确性。
通过验证仪器的准确性和重复性，可以排除由于仪器误差导致的测量偏差。
这对于科学研究和临床诊断非常关键，确保得到可靠的结果。
3.2 提高实验可重复性验证方案还可以提高实验的可重复性。
通过验证仪器的灵敏度和测量范围，可以确定适合的实验条件和参数设置。
这样可以确保不同实验之间的结果具有可比性，从而加强实验的可靠性。
3.3 排除实验误差验证方案还有助于排除实验误差。
通过验证仪器的稳定性和使用寿命，可以及时发现仪器的潜在问题，并采取相应的措施进行修复或更换。
这可以有效避免由仪器问题引起的实验结果偏差。
酶标仪认证标准
酶标仪认证标准通常包括以下几个方面：1. **产品符合性**：首先，需要确保酶标仪的产品配置、规格尺寸、材料等符合相关标准和技术规范，以确保产品的安全性和质量。
2. **性能指标**：酶标仪的性能指标是认证的重要依据之一。
这些指标包括但不限于：稳定性、准确度、重复性、分辨率、灵敏度、响应时间、噪音水平等。
认证机构会通过一系列的测试和验证来评估酶标仪的性能是否达到规定的标准。
3. **实验室认可**：认证机构需要有相关的实验室认可资质，才能对酶标仪进行测试和认证。
认证机构需要遵循国际认可联合会的认可原则和规范，确保测试和认证的公正、准确和可信度。
4. **质量管理体系**：酶标仪生产商需要建立并实施一套完善的质量管理体系，以确保产品的质量和性能。
认证机构会审核质量管理体系的建立和实施情况，以确保酶标仪的生产过程符合相关标准和质量要求。
5. **用户手册和保修书**：用户手册和保修书是酶标仪认证的重要文件。
它们需要清晰、准确地描述酶标仪的使用方法、维护保养、保修范围等，以确保用户能够正确、安全地使用酶标仪。
认证机构会审核用户手册和保修书的合规性和准确性。
6. **临床试验和评估**：对于医疗器械类产品，临床试验和评估是认证的必要环节。
认证机构会组织相关专家对酶标仪进行临床试验，以评估其在临床应用中的安全性和有效性。
评估结果将作为认证的重要依据。
7. **安全标准**：酶标仪需要符合相关的安全标准，如医疗器械安全和性能标准等。
认证机构会根据相关安全标准对酶标仪进行测试和评估，以确保其符合安全要求。
8. **环保标准**：随着环保意识的提高，一些认证机构也开始关注酶标仪的环保性能。
认证机构会评估酶标仪的能耗、噪音水平、废气排放等环保指标，以确保其符合环保要求。
总的来说，酶标仪认证标准涉及多个方面，以确保产品的安全性、质量、性能和环保性能符合相关标准和技术规范。
具体的认证标准和流程可能因认证机构而异，建议咨询相关专业人士了解具体流程和细节。
酶标仪性能评估SOP文件(简版)
酶标仪性能评估SOP文件（简版）1 试剂准备⑴试剂：重铬酸钾（分析纯，干燥）、100%浓硫酸、酶标板1块。
⑵0.2 moL/L的稀硫酸：取1.111 ml的100%浓硫酸，用超纯水定容到100 ml。
⑶重铬酸钾标准溶液：称取重铬酸钾0.0350 g，溶于10 ml 0.2 moL/L的稀硫酸中，以此作为原液（C1），质量分数为0.35％。
取出5 ml的上述溶液，再用0.2 moL/L 的稀硫酸倍比稀释，得到质量分数为0.175％（C2）、0.0875％（C3）、0.04375％（C4）、0.021875％（C5）、0.0109375％（C6）6个浓度。
2 检测项目酶标仪后开机后，预热30 min。
在96孔酶标板上，每个浓度的溶液加16孔，在酶标板上排列如表1，每孔加200 μl，在酶标仪上，用450 nm的单波长测量。
表1 6种浓度溶液在酶标板上的排列位置C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6 分别统计6个浓度下吸光度的平均值和CV值。
计算回归方程、相关系数r。
评价标准CV值：±0.5%以内（OD 0.000-2.000），±1.0%以内（OD 2.000-3.000）；R2 >0.99。
酶标仪验证文件讲解
山西培森生物制品有限公司验证文件山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施4.1验证准备：验证计划表：在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查MB-580酶标仪的外接电源。
进口酶标仪论证报告-全波长酶标仪参考模板
政府采购进口产品专家论证意见
一、基本情况
申请单位
合肥师范学院
拟采购产品名称
多功能酶标仪
拟采购产品金额
35万元
采购项目所属项目名称
采购项目所属项目金额
二、申请理由
□1.中国境内无法获取：
□2.无法以合理的商业条件获取：
□3.其他。
原因阐述：
多功能酶标仪又称多功能微孔板检测仪，可对以微孔板为体系的实验提供多种不同模式的检测。通常，多功能酶标仪至少可提供“吸收光”、“荧光”、“发光”三种不同的检测模式。
表1
政府采购进口产品申请表
申请单位
合肥师范学院
申请文件名称
合肥师范学院关于申请进口教学仪器设备的请示
申请文号
采购项目名称
多功能酶标仪
采购项目金额
35万元
采购项目所属项目名称
采购项目所属项目金额
项目使用单位
项目组织单位
申请 理 由
原因阐述：
多功能酶标仪又称多功能微孔板检测仪，可对以微孔板为体系的实验提供多种不同模式的检测。通常，多功能酶标仪至少可提供“吸收光”、“荧光”、“发光”三种不同的检测模式。
表4
皖南医学院拟采购进口仪器设备专家论证人员信息表
姓名
工作单位
现从事专业
技术职称
联系电话
说明：专家组应当由五人以上的单数组成，其中必须包括一名法律专家。
填表格式说明
1、所填内容字体采用仿宋_GB2312，字号采用小四号；
2、行距为固定值25磅；
3、页边距为：上下2.54厘米；左右3.17厘米。
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酶标仪 检测报告模板
克伦特罗检验记录（猪肉）
—酶联法
检品编号：检品名称：
检验日期：仪器名称：
仪器编号：试剂盒批号：
有效期：温度：湿度：
检验依据：农医发[2015]5号
检测方法：用均质器低速均质猪肉样本
----称取2.0±0.05g均质后的组织样本至50ml聚苯乙烯离心管中；
----加入6ml 4%氯化钠-0.1M 盐酸-甲醇混合液（见配液3），用振荡器振荡至均匀；
----静置10 分钟，3000g 室温（20-25℃/68-77℉）离心5分钟；
肝脏样本：取1ml 上清液加入20μl 1M 氢氧化钠溶液（见配液5）混匀（混匀以后测定pH 值，大约为8）；
肌肉样本：取1ml 上清液加入30μl 1M 氢氧化钠溶液
（见配液5）混匀（混匀以后测定pH 值，大约为8）；
检验结论：
检测人：复核人：。
m5酶标仪检定证书
m5酶标仪检定证书M5酶标仪是一种常用于生物学实验室中的仪器，用于测量酶活性和分析酶标记的实验。
检定证书是指对仪器进行检定和验证后所得到的证明文件，用于确认仪器的准确性和可靠性。
以下是关于M5酶标仪检定证书的一些可能的问题和回答：1. M5酶标仪检定证书是什么？M5酶标仪检定证书是指对M5酶标仪进行检定和验证后所得到的证明文件。
它包含了仪器的基本信息、检定日期、检定方法、检定结果等内容，用于确认仪器的准确性和可靠性。
2. M5酶标仪检定证书的作用是什么？M5酶标仪检定证书的作用是证明该仪器在检定时符合一定的准确性和可靠性要求。
它可以作为仪器质量控制的依据，用于确保实验结果的准确性和可靠性。
3. M5酶标仪检定证书中包含哪些内容？M5酶标仪检定证书通常包含以下内容，仪器的基本信息（如型号、序列号等）、检定日期、检定人员信息、检定方法和标准、检定结果（包括仪器的准确性、精密度等指标）、仪器的使用范围和限制等。
4. M5酶标仪检定证书的检定方法是什么？M5酶标仪的检定方法通常根据国际标准或相关行业标准进行。
检定过程中可能涉及仪器的准确性、精密度、线性范围、重复性等指标的测试和验证。
5. M5酶标仪检定证书的有效期是多久？M5酶标仪检定证书的有效期通常根据实验室的要求和相关标准来确定。
一般情况下，检定证书的有效期为一年，但也可能根据仪器的使用频率和实验室的质量管理要求而有所不同。
6. 如何获取M5酶标仪检定证书？M5酶标仪的检定证书通常由仪器供应商或第三方认证机构提供。
你可以向仪器供应商咨询或联系认证机构进行申请。
在申请时，你可能需要提供仪器的相关信息和检定记录。
总结起来，M5酶标仪检定证书是对M5酶标仪进行检定和验证后所得到的证明文件，用于确认仪器的准确性和可靠性。
它包含了仪器的基本信息、检定日期、检定方法、检定结果等内容。
检定证书的有效期通常为一年，可以向仪器供应商或第三方认证机构申请获取。
酶标仪操作程序范文
酶标仪操作程序范文酶标仪是一种常用的实验仪器，用于测定底物酶作用产生的产物的浓度。
下面是一份酶标仪的操作程序，包含样品准备、仪器设置和数据处理三个部分。
一、样品准备1.将需要测定的样品取出，确保样品保存完好并正确标注。
2.根据实验需要，从样品中取出适量待测的底物和酶。
3.准备试剂工作液，并按照实验方案中的要求进行稀释。
二、仪器设置1.打开酶标仪电源，待仪器自检完成后，进入菜单界面。
2.选择所需的测定模式和波长。
根据底物和酶的特性，选择合适的波长进行测定。
3.将空白对照品放入酶标仪样品槽中，点击“设置空白”按钮进行背景校正。
4.将待测样品分别放入酶标仪样品槽中，点击“测定”按钮开始测量。
三、数据处理1.测量结束后，将测量数据导出到计算机或打印机进行保存和打印。
2.对于每个样品，根据实验方案中的要求，计算出底物转化率或酶活性。
3.进行数据统计和分析，包括均值、标准差等参数的计算。
4.制作测量结果的图表，便于结果的展示和比较。
5.对数据进行结果的判读和讨论，根据实验目的和要求得出结论。
注意事项：1.在操作过程中，要注意实验室的卫生与安全，避免样品交叉污染和仪器的损坏。
2.使用纯净试剂和标准品，以确保测量结果的准确性和可靠性。
3.严格按照实验方案操作，避免因为操作差异引起的结果误差。
4.仔细记录实验过程中的操作步骤和观察结果，便于结果验证和复现。
以上是一份酶标仪的操作程序，包括样品准备、仪器设置和数据处理三个部分。
根据实验的不同需求，可适当调整和修改操作步骤。
为了保证结果的准确性和可靠性，操作人员应严格按照操作规程操作，并注意实验室的安全与卫生。
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酶标仪验证文件精编
W O R D版
IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
山西培森生物制品有限公司
酶标仪验证方案
（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）
设备名称：酶标仪
设备型号：MB-580
设备编号：XXXX
文件编码：
文件名称：酶标仪验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3. 职责
4. 验证实施
5. 验证结果及其审批
6. 再验证
1、设备概述：
用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：
确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责
3.1验证小组
3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部
3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部
3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施
4.1验证准备：
验证计划表：
在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
4.2.1检查目的
检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容
检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查MB-580酶标仪的外接电源。
检查MB-580酶标仪的仪器、仪表。
检查MB-580酶标仪说明书、保养手册、备件清单是否无误
检查MB-580酶标仪是否建立仪器标准操作及维护保养规程规程
4.2.3检查结果
审核人：日期：4.3校验
4.3.1滤光片波长精度检查及其峰值测定
方法及其衡量的标准：用高精度紫外可见分光光度计（波长精度±0.3 nm）对不同波长的滤光片进行光谱扫描，检测值与标定值之差即为滤光片波长精度，其差值越接近于零且峰值越大表示滤光片的质量越好，波长精度越高。
评价标准：不超过3nm。
4.3.2灵敏度和准确度的监测
方法及评价标准：①灵敏度：精确配制6 ug/ml重铬酸钾（干燥）溶液（0.05 mo1／L 硫酸溶解），加入200 ul重铬酸钾溶液于小孔杯中，以0.05 mo1／L硫酸溶液作空白，于450 nm（参比波长630 nm）测定，其吸光度应≥ 0.01 A。
②准确度：准确配制：
1mmo/L对硝基苯酚（提纯品）水溶液，然后以10 mmo1／L氢氧化钠溶液25 倍稀释之，加入200 ul稀释液于小孔杯中，以10 mmo1／L NaOH溶液作空白，于405 nm（参比波长630 nm）检测，其吸光度应在0.4 A左右（0.395～0.408 A）。
4.3.3通道差与孔间差检测
方法及其表达方式：①通道差检测：取一只酶标板小孔杯（杯底须光滑、透明、无划痕、无污染）以酶标板架作载体，分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液 200 ul先后置于8个通道的相应位置，蒸馏水调零，采用双波长（测定波长490nm，参比波长630或
650nm，以下均相同）连续测三次，观察其不同通道之间测量结果的一致性可用极差值来表示其通道差。
②孔间差的测量：选择同一厂家、同一批号酶标板条（8条共96 孔）分别加入200 ul甲基橙溶液（吸光度调至0.065～ 0.070 A）先后置于同一通道，蒸馏水调零，采用双波长检测，其误差大小用±1.96s衡量。
评价标准：通道间变异：0.000-3.000 0D，为1.5%或0.005 0D
4.3.4零点飘移
方法：取八只小孔杯，分别置于八个通道的相应位置，均加入200 ul蒸馏水并调零，采用双波长或单波长（490 nm）每隔30 min测定一次，观察8个通道 4h内的吸光度变化。
其与零点的差值即为零点飘移。
评价标准：稳定性和漂移：0.010 0D
4.3.5精密度评价
方法及评价指标：每个通道三只小杯，分别加入200 ul高、中、低三种不同浓度的甲基橙溶液，蒸馏水调零，采用双波长作双份平行测定。
计算其批内精密度及相应的CV 值。
评价标准：精确度：0.000-2.000 0D，为±0.5%或0.005 0D 2.000-3.000 0D，为±1.0%,
4.3.6线性测定
方法：精确称取甲基橙配制5个系列浓度的溶液，采用双波长平行检测8次求其均值。
计算回归方程、相关系数r及标准估计误差Sy,x，并用±1.96 Sy,x表示样品的95％测量范围。
线性范围：0.000-2.000 0D，为±1.0%, 2.000-3.000 0D，为±2.0%
5.验证结果及其审批
5.1验证结果：
总结人：年月日
5.2验证结果的审查
审查意见：
审查人：年月日5.2验证结果的批准
批准意见：
批准人：年月日6.再验证
6.1一般情况下，每年验证一次。
6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。
偏差清单
偏差报告
验证文件
验证计划表：
培训表：
附表1：安装确认结果
审核人：日期：附表2：校验结果：
2.1滤光片波长精度检查及其峰值测定
实验结果及结论：
检查人：日期：审核人：日期：2.2灵敏度和准确度的监测
实验结果及结论：
灵敏度
准确度
检查人：日期：审核人：日期：2.3通道差与孔间差检测
实验结果及结论：
通道差
孔间差
审核人：日期：2.4零点飘移
实验结果及结论：
审核人：日期：2.5精密度评价
实验结果及结论：
检查人：日期：审核人：日期：2.6线性测定
实验结果及结论：
检查人：日期：
审核人：日期：
附录3、验证总结
山西培森生物制品有限公司
验证证书
******-00*00。