酶标仪验证文件.docx
酶标仪作业指导书
酶标仪作业指导书一、实验目的本实验旨在通过使用酶标仪测定样品中特定物质的浓度，以及了解酶标仪的操作步骤和注意事项。
二、实验原理酶标仪是一种用于测定样品中特定物质浓度的仪器。
其原理基于酶标记技术，通过将特定物质与酶标记结合，再通过底物与酶作用产生的反应来测定特定物质的浓度。
酶标仪通过测量底物与酶作用后产生的光信号强度来计算样品中特定物质的浓度。
三、实验步骤1. 准备工作a. 打开酶标仪电源，确保仪器正常启动。
b. 检查酶标仪内部的试剂和材料是否充足，并按照实验要求准备所需的试剂和材料。
2. 样品处理a. 将待测样品按照实验要求进行处理，如稀释、加标等。
b. 将处理后的样品分配到酶标板中，每个孔位加入适量的样品。
3. 加入酶标记物a. 将酶标记物加入每个孔位中，注意加入的量要符合实验要求。
b. 轻轻摇动酶标板，使样品和酶标记物充分混合。
4. 反应a. 将酶标板放入酶标仪中，根据实验要求设置好反应条件。
b. 启动酶标仪，开始反应。
5. 数据分析a. 反应结束后，酶标仪会自动记录光信号强度数据。
b. 导出数据并进行分析，根据实验要求计算样品中特定物质的浓度。
四、注意事项1. 在进行实验前，确保酶标仪处于正常工作状态。
2. 按照实验要求准确称取试剂和样品，避免误差。
3. 每次操作后，及时清洗酶标仪和酶标板，防止污染和交叉污染。
4. 严格按照实验要求设置反应条件，如温度、时间等。
5. 在数据分析过程中，注意校正和标准曲线的建立，确保结果的准确性。
五、实验结果与讨论根据实验数据分析，得出样品中特定物质的浓度。
在讨论部分，可以对实验结果进行解释和分析，比较不同样品之间的差异，讨论实验中可能存在的误差来源，并提出改进实验的建议。
六、实验总结通过本次实验，我们掌握了酶标仪的操作步骤和注意事项，了解了酶标仪测定样品中特定物质浓度的原理和方法。
实验结果表明，酶标仪是一种有效的工具，可用于定量测定样品中特定物质的浓度。
在今后的实验和科研工作中，我们将继续运用酶标仪进行相关研究，并不断完善实验方法，提高实验结果的准确性和可靠性。
酶标分析仪校验规程
酶标分析仪校验规程酶标分析仪校验规程1．检查环境温度和湿度是否满足仪器工作的需要。
环境温度：–5℃-55℃相对湿度：10%-85%2．用抹布清洁仪器外部。
用专用的电脑百洁布清洁仪器的配件：电脑、鼠标、键盘和打印机。
对于酶标板托盘等较为容易被溅出试剂污染的地方，要尤其注意清理。
3．打开酶标分析仪的电源。
酶标分析仪具有开机自检功能。
如果仪器的光电系统正常，顺利通过自检，液晶显示屏会自动进入样品测试界面，等待进样；如果光电系统有故障，故障内容会及时显示在液晶显示屏上。
仪器20分钟后方稳定。
注意事项：A由于长时间使用，以下四个部位较容易出现失效或故障，应多加注意：滤光片、光源灯、酶标板托盘、保险管。
B如果出现故障，在专业人员指导下进行故障排除，或通知厂家进行维修，切勿私自维修。
故障排除及维修方法参见仪器档案说明书。
4．打开电脑，电脑应能通过自检进入桌面。
点击“酶标软件图标“应能进入且正常使用。
此时，按检测程序检测一组空白样（空气），看能否顺利完成检测。
若不能，仪器会自动检测，提示出错部位。
检测完成后，电脑与酶标分析仪的数据传输应正常，且能正常处理数据并打印。
5．部分参数备注：光谱范围：340~750nm；测量时间：单波长≤7s/96孔；双波长≤15s/96孔。
卤素灯光源寿命：长寿命卤素灯＞5000小时。
6.校验周期一年。
7.参考文件JJF 1071国家计量校准规范编写规则JJF 1001 通用计量术语及定义GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定8.记录表格《测试设备校验记录表》。
酶标分析仪检定方法(pdf 6页)
MV_RR_CNG_0217 酶标分析仪检定方法1．酶标分析仪检定规程说明编号 JJG861—1994名称（中文）酶标分析仪检定规程（英文）Verification Regulation of ELISA analytical instruments归口单位黑龙江省技术监督局起草单位黑龙江省计量科学研究所主要起草人叶军安（黑龙江省计量科学研究所）批准日期 1994年1月6日实施日期 1994年6月1日替代规程号适用范围本规程适用于新制造、使用中和修理后的各类酶标分析仪器的检定。
主要技术要求1.外观2.稳定度3.波长准确度及透光率特性4.吸光度准确度5.吸光度重复性6.线性误差7.换挡偏差8.测试速度9.绝缘电阻是否分级 否检定周期（年） 1附录数目 3出版单位中国计量出版社检定用标准物质相关技术文件备注2．酶标分析仪检定规程摘要一技术要求1 外观2 稳定度2.1 仪器吸光度值在10 min内因漂移引起的变化量应符合表1要求。
2.2 电源电压220V变动±10％时，仪器吸光度值变化量应符合表1要求。
表 1仪器类别 A B C D E 稳定度±0.005 A ±1.0%3 波长准确度及透光特性波长准确度及透光特性应符合表2要求。
表 2仪器类别 A B C D E 波长准确度(nm) ±3.0 ±4.0 ±5.0半宽度(nm) ≤12 －≤15峰值透射比(%) ≥35 －≥304 吸光度准确度仪器吸光度准确度应符合表3要求。
表 3仪器类别 A B C D E 准确度(A) ±0.03 ±0.05 ±0.07 ±0.095 吸光度重复性仪器吸光度重复性应符合表4要求。
表 4仪器类别 A B C D E 重复性(%) ±1.0 ±1.2 ±2.06 线性误差仪器线性误差应符合表5要求。
酶标仪验证文件
.山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施4.1验证准备：验证计划表：在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查MB-580酶标仪的外接电源。
检查MB-580酶标仪的仪器、仪表。
酶标仪作业指导书
酶标仪作业指导书一、实验目的本实验旨在通过使用酶标仪对样品中的特定物质进行定量检测，进一步了解酶标仪的操作原理和使用方法。
二、实验原理酶标仪是一种用于检测生物化学反应的仪器，主要通过测量光学密度来定量分析样品中的特定物质。
其原理基于酶与底物发生反应后生成产物的颜色变化，通过测量这种颜色变化的光学密度来确定样品中特定物质的浓度。
三、实验步骤1. 准备工作a. 打开酶标仪电源，确保仪器正常运行。
b. 准备标准曲线所需的标准溶液，按照实验要求进行稀释。
c. 准备待测样品，根据实验要求进行处理和稀释。
d. 准备好所需的试剂和材料。
2. 设置酶标仪参数a. 打开酶标仪软件，选择合适的实验模式。
b. 设置波长，根据实验所使用的底物的最大吸收波长进行设置。
c. 设置吸光度测量时间，根据实验要求确定合适的测量时间。
3. 建立标准曲线a. 取一系列已知浓度的标准溶液，分别加入试验管中。
b. 将标准溶液放入酶标仪，进行吸光度测量。
c. 记录各标准溶液的吸光度数值。
d. 根据吸光度数值和已知浓度，绘制标准曲线。
4. 测量待测样品a. 取待测样品，加入试验管中。
b. 将待测样品放入酶标仪，进行吸光度测量。
c. 记录待测样品的吸光度数值。
5. 计算样品浓度a. 根据标准曲线，将待测样品的吸光度数值转化为对应的浓度数值。
b. 根据实验要求，可以进行进一步的计算和分析。
四、实验注意事项1. 实验操作前，应仔细阅读仪器的操作手册，并按照要求进行操作。
2. 操作过程中，应注意避免样品的污染和交叉感染。
3. 在操作过程中，应注意安全，避免接触有害物质和试剂。
4. 实验结束后，应及时清洗仪器和试剂，保持实验环境的整洁。
五、实验结果与分析根据实验步骤所得到的吸光度数值，可以通过标准曲线计算出待测样品的浓度。
根据实验要求，可以进一步对浓度数据进行分析和处理，得出相应的结论。
六、实验总结通过本次实验，我们深入了解了酶标仪的操作原理和使用方法，掌握了酶标仪的参数设置和测量技巧。
酶标仪作业指导书
酶标仪作业指导书一、实验目的本实验旨在通过使用酶标仪来测定样品中特定酶的活性，以了解样品的生物学特性和测量酶活性的方法。
二、实验原理酶标仪是一种用于测定酶活性的仪器。
其原理基于酶促反应中底物的转化产生的光信号，通过测量光信号的强度来反映酶的活性。
酶标仪通常配备有吸光度检测和荧光检测功能，可根据实验需要选择合适的检测模式。
三、实验步骤1. 准备工作a. 将酶标仪置于实验台上，并连接电源线。
b. 打开酶标仪的电源开关，待仪器启动完毕后进行下一步操作。
c. 准备所需的实验材料和试剂，包括样品、底物、标准品等。
2. 样品处理a. 将待测样品按照实验要求进行处理，如稀释、加热等。
b. 将处理后的样品分装到适当的实验管中，保证每个实验管中样品量相同。
3. 实验操作a. 打开酶标仪软件，并根据实验需要选择合适的检测模式（吸光度检测或荧光检测）。
b. 在软件中设置实验参数，包括波长、积分时间、温度等。
c. 将实验管放入酶标仪的样品槽中，确保正确安装。
d. 启动测量程序，开始测量样品的酶活性。
4. 数据处理a. 根据实验要求，在酶标仪软件中设置数据处理方式，如计算吸光度或荧光强度的平均值、标准差等。
b. 导出实验数据，并进行统计分析，如绘制标准曲线、计算酶活性等。
四、实验注意事项1. 操作前应仔细阅读酶标仪的使用说明书，并按照要求进行操作。
2. 样品处理过程中应注意避免交叉污染，使用洁净的实验器具和试剂。
3. 在操作过程中，应注意避免样品的温度变化对测量结果的影响，如需保持恒温，应在酶标仪中设置合适的温度。
4. 实验结束后，应及时清洗酶标仪的样品槽和其他部件，保持仪器的清洁和正常运行。
五、实验结果与分析根据实验所得的数据，可以计算出样品中特定酶的活性。
通过对不同样品的比较，可以了解不同样品之间的差异，并分析其可能的原因。
此外，还可以通过绘制标准曲线来推算未知样品中酶的活性。
六、实验总结通过本次实验，我们学习了酶标仪的使用方法和测定酶活性的原理。
酶标仪作业指导书
酶标仪作业指导书一、实验目的本实验旨在通过使用酶标仪，测定样品中特定酶的活性，以了解样品中特定酶的含量和活性水平。
通过本实验，可以掌握酶标仪的操作流程和相关技术，为后续的酶标实验提供准确可靠的数据支持。
二、实验原理酶标仪是一种用于测定酶活性的仪器，其原理基于酶与底物反应后产生的物质的光学性质发生变化。
常用的酶标仪有吸光度酶标仪和荧光酶标仪两种。
吸光度酶标仪通过测量底物与产物的吸光度差异来确定酶的活性，而荧光酶标仪则通过测量底物与产物的荧光强度差异来确定酶的活性。
三、实验步骤1. 准备工作a. 打开酶标仪电源，并将仪器预热至所需温度。
b. 准备所需试剂和样品，确保其质量和浓度符合实验要求。
c. 根据实验要求选择合适的酶标板，并在每一个孔中加入相应的底物和样品。
d. 将酶标板放入酶标仪中，并调整相关参数，如波长、温度等。
2. 吸光度测定a. 选择合适的波长，并将酶标仪设置为吸光度模式。
b. 在每一个孔中加入底物和样品后，立即将酶标板放入酶标仪中。
c. 记录吸光度的初始数值，并在一定时间间隔内进行多次测量。
d. 根据吸光度的变化趋势，计算出酶的活性。
3. 荧光测定a. 选择合适的激发波长和发射波长，并将酶标仪设置为荧光模式。
b. 在每一个孔中加入底物和样品后，立即将酶标板放入酶标仪中。
c. 记录荧光强度的初始数值，并在一定时间间隔内进行多次测量。
d. 根据荧光强度的变化趋势，计算出酶的活性。
四、数据处理1. 吸光度测定数据处理a. 根据吸光度的变化趋势，绘制吸光度-时间曲线。
b. 计算吸光度的变化速率，并根据相关公式计算出酶的活性。
2. 荧光测定数据处理a. 根据荧光强度的变化趋势，绘制荧光强度-时间曲线。
b. 计算荧光强度的变化速率，并根据相关公式计算出酶的活性。
五、实验注意事项1. 操作前应熟悉酶标仪的使用说明书，并按照要求进行操作。
2. 实验过程中应注意样品的正确加入和混匀，避免气泡的产生。
3. 实验前应检查酶标仪的参数设置是否正确，并校准仪器以确保测量的准确性。
酶标仪验证文件精编WORD版
酶标仪验证文件精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施4.1验证准备：验证计划表：在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
NEXGEN FOUR 全自动酶标仪性能验证报告
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床微生物室仪器名称：全自动酶标仪型号规格：NEXGEN FOUR仪器编号：WS028验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年8月1日—2012年9月10日AAA医院检验科性能验证报告1. 验证系统基本信息2.1定性实验的符合率、特异性和敏感度的验证：本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。
样本来源：参加卫生部室间质评材料（2010-2011年）果合计 6 24 302.2精密度验证2.2.1批内精密度验证2.2.1.1 验证方法选择丽珠生物技术有限公司的HIV室内质控品和北京康彻思坦生物技术有限公司TP室内质控品在同一批试验内，按规定的操作方法，一天内平行做20个测试相同的样本，计算其x、S与CV。
验证日期：HIV 2012.9.6 TP 2012.8.31验证人员：李继霞、薛炼试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP康彻思坦201110005HIV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10测定结果0.569 0.567 0.595 0.602 0.563 0.571 0.5710.5560.551 0.576 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20HIV、TP定性实验（ELISA）的批内变异CV%均小于10%，符合要求。
2.2.2 批间精密度2.2.2.1 验证方法选择丽珠生物技术有限公司的HIV室内质控品和北京康彻思坦生物技术有限公司TP室内质控品，每天按照常规标本的方法一样测定，连续测定至少20天，计算其x、S与CV。
验证日期：2012.8.1—2012.8.31验证人员：李继霞、薛炼试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP康彻思坦201110005HIV、TP定性实验（ELISA）的批间变异CV%均小于15%，符合要求。
酶标仪验证文件讲解
山西培森生物制品有限公司验证文件山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施4.1验证准备：验证计划表：在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查MB-580酶标仪的外接电源。
TECAN酶标仪校准SOP文件
TECAN酶标仪校准操作规程
1. 校验环境要求：实验室温度25℃，湿度40%左右。
2. 打开酶标仪，预热15分钟。
3. 把酶标仪连接电脑，打开TECAN校准软件QCPac2，把TECAN厂家校准专用板（QCPacII）放入酶标仪中，软件控制酶标仪全自动进行校准。
4. 校准结束后，打印详细校准报告。
5. 根据报告中的：准确性、精密度、线性、矩阵、滤光片边缘值，对仪器当前
性能进行整体评价。
6．根据评价结果，对仪器进行相应处理。
如：更换滤光片、清洁光路系统、走板位置重定位等等。
7．处理完毕后，重新校准，直到仪器符合厂家校验标准。
8．所有操作由厂家工程师完成，要求仪器每年校准一次。
附件:QC-PAC2板校准实验检测值一、准确性
(1)波长高于400nm
天津联合网信科技有限公司。
酶标仪校验方法
每年一次
校验记录
（－）配制：将黄曲霉毒素B1标准溶液用甲醇稀释成1.0ng/ml的黄曲霉毒素B1标准溶液，用霉标仪测在450nm测定其吸光度，同时用以检定合格的分光光度计测定其吸光度值。
(二)准
霉标仪（450nm测定）
紫外分光光度计（450nm）测定
第一次
第二次
第三次
第一次
第二次
第三次
0.053
0.052
0.053
0.050
0.052
0.051
(三)、校验结果：经校验在450ｎｍ处酶标仪测得的平均吸光度值为 （0.053+0.052+0.053）/3＝0.053
同样条件下在紫外分光光度计上测得的平均吸光度值为：
（0.050+0.052+0.051）/3＝0.051
两仪器测得吸光光度值的相对偏差为4％
仪器合格
一、范围
此种校验方法使用于在波长450nm紫外光下产生紫色荧光。
二、概述
测量稳定性好，操作简便，易通过在450nm紫外光下产生的紫外荧光进行测量。
三、技术要求
1.吸光度范围：0.00到3.5OD
2.工作电压：交流100—120，200—240VAC,50/ 60Hz
3.工作温度：5℃到35℃，0到95%相对湿度
4.外形尺寸340（W）×330（D）×125（H）mm
四、校验条件：一般条件下进行校验（常温，常压）
五、检验器具：电子天平、紫外分光光度计
六、校验内容:校验吸光度值
七.校验方法：
（－）配制：将黄曲霉毒素B1标准溶液用甲醇稀释成1.0ng/ml的黄曲霉毒素B1标准溶液，用霉标仪测在450nm测定其吸光度，同时用以检定合格的分光光度计测定其吸光度值。
酶标仪 检测报告模板
克伦特罗检验记录（猪肉）
—酶联法
检品编号：检品名称：
检验日期：仪器名称：
仪器编号：试剂盒批号：
有效期：温度：湿度：
检验依据：农医发[2015]5号
检测方法：用均质器低速均质猪肉样本
----称取2.0±0.05g均质后的组织样本至50ml聚苯乙烯离心管中；
----加入6ml 4%氯化钠-0.1M 盐酸-甲醇混合液（见配液3），用振荡器振荡至均匀；
----静置10 分钟，3000g 室温（20-25℃/68-77℉）离心5分钟；
肝脏样本：取1ml 上清液加入20μl 1M 氢氧化钠溶液（见配液5）混匀（混匀以后测定pH 值，大约为8）；
肌肉样本：取1ml 上清液加入30μl 1M 氢氧化钠溶液
（见配液5）混匀（混匀以后测定pH 值，大约为8）；
检验结论：
检测人：复核人：。
m5酶标仪检定证书
m5酶标仪检定证书M5酶标仪是一种常用于生物学实验室中的仪器，用于测量酶活性和分析酶标记的实验。
检定证书是指对仪器进行检定和验证后所得到的证明文件，用于确认仪器的准确性和可靠性。
以下是关于M5酶标仪检定证书的一些可能的问题和回答：1. M5酶标仪检定证书是什么？M5酶标仪检定证书是指对M5酶标仪进行检定和验证后所得到的证明文件。
它包含了仪器的基本信息、检定日期、检定方法、检定结果等内容，用于确认仪器的准确性和可靠性。
2. M5酶标仪检定证书的作用是什么？M5酶标仪检定证书的作用是证明该仪器在检定时符合一定的准确性和可靠性要求。
它可以作为仪器质量控制的依据，用于确保实验结果的准确性和可靠性。
3. M5酶标仪检定证书中包含哪些内容？M5酶标仪检定证书通常包含以下内容，仪器的基本信息（如型号、序列号等）、检定日期、检定人员信息、检定方法和标准、检定结果（包括仪器的准确性、精密度等指标）、仪器的使用范围和限制等。
4. M5酶标仪检定证书的检定方法是什么？M5酶标仪的检定方法通常根据国际标准或相关行业标准进行。
检定过程中可能涉及仪器的准确性、精密度、线性范围、重复性等指标的测试和验证。
5. M5酶标仪检定证书的有效期是多久？M5酶标仪检定证书的有效期通常根据实验室的要求和相关标准来确定。
一般情况下，检定证书的有效期为一年，但也可能根据仪器的使用频率和实验室的质量管理要求而有所不同。
6. 如何获取M5酶标仪检定证书？M5酶标仪的检定证书通常由仪器供应商或第三方认证机构提供。
你可以向仪器供应商咨询或联系认证机构进行申请。
在申请时，你可能需要提供仪器的相关信息和检定记录。
总结起来，M5酶标仪检定证书是对M5酶标仪进行检定和验证后所得到的证明文件，用于确认仪器的准确性和可靠性。
它包含了仪器的基本信息、检定日期、检定方法、检定结果等内容。
检定证书的有效期通常为一年，可以向仪器供应商或第三方认证机构申请获取。
酶标仪作业指导书
酶标仪作业指导书一、引言酶标仪是一种常用的实验仪器，用于测定样品中特定物质的浓度。
本作业指导书旨在提供对酶标仪的操作指导，以确保实验结果的准确性和可靠性。
二、仪器准备1. 将酶标仪放置在平稳的工作台上，并连接电源。
2. 打开仪器电源开关，待仪器启动完成后，进入待机状态。
3. 检查仪器是否正常运行，如有异常情况，请及时联系维修人员。
三、试剂准备1. 根据实验需求，准备好所需的试剂，并按照试剂说明书中的要求进行稀释和配制。
2. 将试剂放置在标准试剂架上，以便实验过程中的方便取用。
四、样品处理1. 准备待测样品，并按照实验要求进行处理，如需要稀释或加入其他试剂，请按照实验方案进行操作。
2. 将处理好的样品分别标注，并放置在样品架上，以便后续操作。
五、操作步骤1. 打开酶标仪软件，并选择相应的实验方法。
2. 在实验方法中设置所需的参数，如波长、时间等。
3. 将标准品和待测样品分别放置在酶标板中的相应孔位。
4. 将酶标板放入酶标仪中，并关闭仪器盖子。
5. 在软件界面上点击“开始”按钮，启动实验过程。
6. 实验过程中，及时观察仪器显示的数据变化，并记录下相应的结果。
7. 实验结束后，将酶标板取出，清洗干净，并进行下一步的操作或保存。
六、数据处理1. 将实验得到的数据导入到数据处理软件中。
2. 根据实验方法和标准曲线，计算出待测样品中特定物质的浓度。
3. 对数据进行统计分析，并生成相应的图表和报告。
七、实验注意事项1. 在操作过程中，严格按照实验方法和操作步骤进行操作，避免操作失误。
2. 注意个人防护，如佩戴手套、实验服等。
3. 注意仪器的维护和保养，如定期清洁仪器表面、更换灯管等。
4. 实验结束后，及时清理实验台和仪器，保持实验环境的整洁。
八、故障排除1. 若在操作过程中出现异常情况，请先检查仪器连接是否正常，试剂是否过期或配制错误。
2. 若问题仍未解决，请联系维修人员进行检修。
九、总结本作业指导书详细介绍了酶标仪的操作步骤和注意事项，希望能够对使用者提供帮助。
酶标仪定性检测原始记录
1
定
性
结
果
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
备注
分析人：校核人：审核人：
qnjqrd24382014酶标仪定性检测原始记录样品名称样品编号检测日期样品状态检测方法温度试剂盒检测项目湿度检测步骤程序参数工作波长振板方式检测方式定性公式定性方向阴性对照值阳性对照值无效性判断孔位设置定性对照值临界值阴性n阳性p弱阳性l灰色区吸光度101112备注分析人
QNJQRD2438-2014
酶标仪定性检测原始记录
No：第页共页
样品名称
样品编号
检测日期
样品状态
检测方法
温度
℃
试剂盒
检测项目
湿度
%
检测步骤
程序参数
工作波长
单双孔位
振板方式
检测方式
定性公式
定性方向
阴性对照值
阳性对照值
无效性判断
孔位设置
检测结果
定性对照值
临界值
阴性N
阳性P
弱阳性L
灰色区
吸Байду номын сангаас度
A
B
C
D
E
F
G
H
A
B
C
D
E
F
G
H
样
品
吸
光
进口酶标仪论证报告-全波长酶标仪参考模板
政府采购进口产品专家论证意见
一、基本情况
申请单位
合肥师范学院
拟采购产品名称
多功能酶标仪
拟采购产品金额
35万元
采购项目所属项目名称
采购项目所属项目金额
二、申请理由
□1.中国境内无法获取：
□2.无法以合理的商业条件获取：
□3.其他。
原因阐述：
多功能酶标仪又称多功能微孔板检测仪，可对以微孔板为体系的实验提供多种不同模式的检测。通常，多功能酶标仪至少可提供“吸收光”、“荧光”、“发光”三种不同的检测模式。
表1
政府采购进口产品申请表
申请单位
合肥师范学院
申请文件名称
合肥师范学院关于申请进口教学仪器设备的请示
申请文号
采购项目名称
多功能酶标仪
采购项目金额
35万元
采购项目所属项目名称
采购项目所属项目金额
项目使用单位
项目组织单位
申请 理 由
原因阐述：
多功能酶标仪又称多功能微孔板检测仪，可对以微孔板为体系的实验提供多种不同模式的检测。通常，多功能酶标仪至少可提供“吸收光”、“荧光”、“发光”三种不同的检测模式。
表4
皖南医学院拟采购进口仪器设备专家论证人员信息表
姓名
工作单位
现从事专业
技术职称
联系电话
说明：专家组应当由五人以上的单数组成，其中必须包括一名法律专家。
填表格式说明
1、所填内容字体采用仿宋_GB2312，字号采用小四号；
2、行距为固定值25磅；
3、页边距为：上下2.54厘米；左右3.17厘米。
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2017酶标分析仪检定校准记录
酶标仪检定/校准记录
委托方：器具名称：证书(记录)编号：
型号规格：制造厂：器号：设备编号：环境温度：℃相对湿度： %RH 地址：□本中心□现场检定/校准：□校准□检定*一、外观检查：□正常□
*二、示值稳固性：
*三、吸光度示值误差：（技术要求：± A）
*四、吸光度重复性：（技术要求：≤1%）
*五、灵敏度： L/mg（技术要求：≥ L/mg）
*六、通道不同：（技术要求：≤ A）
七、绝缘电阻： MΩ
校准依据： JJG861-2007《酶标分析仪》检定规程示值误差测量结果扩展不确信度： U=(k=2) 要紧标准仪器：
结论：□参照校准结果利用□校准结果符合规程技术要求□合格
备注：1 已建标认可
检定员： __________________ 核验员：______________日期：__________年__________月__________日。
酶标仪校验方法
四、校验条件：一般条件下进行校验（常温，常压）
五、检验器具：电子天平、紫外分光光度计
六、校验内容:校验吸光度值
七.校验方法：
（－）配制：将黄曲霉毒素B1标准溶液用甲醇稀释成1.0ng/ml的黄曲霉毒素B1标准溶液，用霉标仪测在450nm测定其吸光度，同时用以检定合格的分光光度计测定其吸光度值。
一、范围
此种校验方法使用于在波长450nm紫外光下产生紫色荧光。
二、概述
测量稳定性好，操作简便，易通过在450nm紫外光下产生的紫外荧光进行测量。
三、技术要求
1.吸光度范围：0.00到3.5OD
2.工作电压：交流100—120，200—240VAC,50/ 60Hz
3.工作温度：5℃到35℃，0到95%相对湿度
八、检验周期
每年一次
校验记录
（－）配制：将黄曲霉毒素B1标准溶液用甲醇稀释成1.0ng/ml的黄曲霉毒素B1标准溶液，用霉标仪测在450nm测定其吸光度，同时用以检定合格的分光光度计测定其吸光度值。
(二)校准
霉标仪（450nm测定）
紫外分光光度计（450nm）测定ຫໍສະໝຸດ 第一次第二次第三次
第一次
第二次
第三次
0.053
0.052
0.053
0.050
0.052
0.051
(三)、校验结果：经校验在450ｎｍ处酶标仪测得的平均吸光度值为 （0.053+0.052+0.053）/3＝0.053
同样条件下在紫外分光光度计上测得的平均吸光度值为：
（0.050+0.052+0.051）/3＝0.051
两仪器测得吸光光度值的相对偏差为4％
仪器合格
荧光酶标仪验证方案
荧光酶标仪验证方案荧光酶标仪PQ方案1. 适用范围本方案适用于荧光酶标仪验证。
2. 目的荧光酶标仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。
通过系统适用性试验确认3. 职责质量部QC:负责验证方案的起草及具体实施QC室主管:负责按验证计划组织实施验证工作QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告质量部经理:负责验证方案审核4. 试剂4.1. 纯水4.2. 盐酸4.3. 磷酸组胺对照品4.4. 三氯乙酸4.5. 氯化钠4.6. 正丁醇4.7. 氢氧化钠4.8. 正庚烷4.9. 邻笨二甲醛4.10. 甲醇5. 溶液配制5.1. 0.1mol/L盐酸溶液:5.2. 25%三氯乙酸溶液:5.3. 2.5mol/L氢氧化钠溶液:5.4. 0.4mol/L氢氧化钠溶液:5.5. 0.1%邻笨二甲醛-甲醇溶液:5.6. 0.5mol/L 盐酸溶液0.5mL:6. 程序6.1. 概述略(叙述仪器组成，作用)6.2. 系统适用性试验6.2.1. 磷酸组胺对照品溶液的制备:取磷酸组胺对照品7mg，精密称量，置25mL 容量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为磷酸组胺贮备液，-20?贮存备用。
试验当天准确量取磷酸组胺贮备液0.1mL，置100mL 容量瓶中，用0.1mL 盐酸溶液稀释至刻度，即为磷酸组胺对照品溶液。
6.2.2. 标准曲线准确量取磷酸组胺对照品溶液1.0 mL、0.8 mL、0.6 mL、0.4 mL、0.2 mL、0.1 mL、0.05 mL、0.025 mL，分别置试管中，各以0.1mL 盐酸溶液补足1.0mL;向各管中加水0.5mL ;25%三氯乙酸溶液0.1mL，混匀，加氯化钠1.5g，再加正丁醇4.0mL、2.5mol/L氢氧化钠溶液0.2mL,立即混匀5分钟，静置后，取正丁醇相3.6mL加到已装有0.1mol/L盐酸溶液1.2mL和正庚烷2.0mL的试管内，振荡5分钟，弃有机相，量取盐酸相1.0mL，加入等体积水，再加0.4mol/L氢氧化钠溶液0.5mL,混匀并迅速加入0.1%邻笨二甲醛-甲醇溶液0.1mL,立即混匀，置21~22? 10分钟，加0.5mol/L 盐酸溶液0.5mL，终止反应。
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山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施4.1验证准备：验证计划表：序号验证阶段时间安排备注1 安装确认2 校验在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
姓名检查项目检查结果（1）与GMP相关的各项理论知识培训；（2）岗前操作技能的培训；（3）与验证相关知识的培训；检查人：复核人：检查日期：复核日期：4.2安装确认4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查MB-580酶标仪的外接电源。
检查MB-580酶标仪的仪器、仪表。
检查MB-580酶标仪说明书、保养手册、备件清单是否无误检查MB-580酶标仪是否建立仪器标准操作及维护保养规程规程4.2.3检查结果序号检查项目检查结果是否符合1 名称2 型号3 生产商名称4 生产日期5 公司设备登记号6 安装位置7 安装空间8 电源9 仪器、仪表10 说明书、保养手册、备件清单11 标准操作及维护保养规程检查人：日期：审核人：日期：4.3校验4.3.1滤光片波长精度检查及其峰值测定方法及其衡量的标准：用高精度紫外可见分光光度计（波长精度±0.3 nm）对不同波长的滤光片进行光谱扫描，检测值与标定值之差即为滤光片波长精度，其差值越接近于零且峰值越大表示滤光片的质量越好，波长精度越高。
评价标准：不超过3nm。
4.3.2灵敏度和准确度的监测方法及评价标准：①灵敏度：精确配制 6 ug/ml重铬酸钾（干燥）溶液（0.05 mo1／L硫酸溶解），加入200 ul重铬酸钾溶液于小孔杯中，以0.05 mo1／L硫酸溶液作空白，于450 nm（参比波长630 nm）测定，其吸光度应≥ 0.01 A。
②准确度：准确配制：1mmo/L对硝基苯酚（提纯品）水溶液，然后以10 mmo1／L氢氧化钠溶液25 倍稀释之，加入200 ul稀释液于小孔杯中，以10 mmo1／L NaOH溶液作空白，于405 nm（参比波长630 nm）检测，其吸光度应在0.4 A左右（0.395～0.408 A）。
4.3.3通道差与孔间差检测方法及其表达方式：①通道差检测：取一只酶标板小孔杯（杯底须光滑、透明、无划痕、无污染）以酶标板架作载体，分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液 200 ul先后置于8个通道的相应位置，蒸馏水调零，采用双波长（测定波长490nm，参比波长630或650nm，以下均相同）连续测三次，观察其不同通道之间测量结果的一致性可用极差值来表示其通道差。
②孔间差的测量：选择同一厂家、同一批号酶标板条（8条共96 孔）分别加入200 ul甲基橙溶液（吸光度调至0.065～ 0.070 A）先后置于同一通道，蒸馏水调零，采用双波长检测，其误差大小用±1.96s衡量。
评价标准：通道间变异：0.000-3.000 0D，为1.5%或0.005 0D4.3.4零点飘移方法：取八只小孔杯，分别置于八个通道的相应位置，均加入200 ul蒸馏水并调零，采用双波长或单波长（490 nm）每隔30 min测定一次，观察8个通道 4h内的吸光度变化。
其与零点的差值即为零点飘移。
评价标准：稳定性和漂移：0.010 0D4.3.5精密度评价方法及评价指标：每个通道三只小杯，分别加入200 ul高、中、低三种不同浓度的甲基橙溶液，蒸馏水调零，采用双波长作双份平行测定。
计算其批内精密度及相应的CV 值。
评价标准：精确度：0.000-2.000 0D，为±0.5%或0.005 0D 2.000-3.000 0D，为±1.0%,4.3.6线性测定方法：精确称取甲基橙配制5个系列浓度的溶液，采用双波长平行检测8次求其均值。
计算回归方程、相关系数r及标准估计误差Sy,x，并用±1.96 Sy,x表示样品的95％测量范围。
线性范围：0.000-2.000 0D，为±1.0%, 2.000-3.000 0D，为±2.0%5.验证结果及其审批5.1验证结果：总结人：年月日5.2验证结果的审查审查意见：审查人：年月日5.2验证结果的批准批准意见：批准人：年月日6.再验证6.1一般情况下，每年验证一次。
6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。
偏差清单偏差号偏差描述报告号偏差报告报告号偏差号偏差描述建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准部门负责人签名日期结果评估质量负责人签名日期山西培森生物制品有限公司验证文件验证报告名称MB-580酶标仪验证报告验证方案编号****00*00起草人起草日期审核部门审核人审核日期设备部质量控制部质量保证部批准人批准日期批准意见实施日期验证报告：验证计划表：序号验证阶段时间安排备注1 安装确认2 校正培训表：姓名检查项目检查结果（1）与GMP相关的各项理论知识培训；（2）岗前操作技能的培训；（3）与验证相关知识的培训；检查人：复核人：检查日期：复核日期：附表1：安装确认结果序号检查项目检查结果是否符合1 名称2 型号3 生产商名称4 生产日期5 公司设备登记号6 安装位置7 安装空间8 电源9 仪器、仪表10 说明书、保养手册、备件清单11 标准操作及维护保养规程规程检查人：日期：审核人：日期：附表2：校验结果：2.1滤光片波长精度检查及其峰值测定实验结果及结论：滤光片标定值(nm) 滤光片检测值(nm) 结论检查人：日期：审核人：日期：2.2灵敏度和准确度的监测实验结果及结论：灵敏度参考值测定值结论OD405nm-重铬酸钾准确度参考值测定值结论OD405nm-对硝基苯酚检查人：日期：审核人：日期：2.3通道差与孔间差检测实验结果及结论：通道差低浓度甲基橙(OD) 中浓度甲基橙(OD) 高浓度甲基橙(OD)通道第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次A B CDEFGH极差值CV%孔间差通道次数12345678检查人：日期：审核人：日期：2.4零点飘移实验结果及结论：通道A B C D E F G H 时间0min30min1h1.5h2h2.5h3h3.5h4h差值检查人：日期：审核人：日期：2.5精密度评价实验结果及结论：第一次(OD) 第二次(OD) 通道低浓度中浓度高浓度低浓度中浓度高浓度ABCDEFGH精密度(%)检查人：日期：审核人：日期：2.6线性测定实验结果及结论：甲基橙浓1 2 3 4 5 6 7 8 平均度检查人：日期：审核人：日期：附录3、验证总结验证结果验证总结人：日期：审核意见验证审核人：日期：批准意见验证批准人：日期：山西培森生物制品有限公司验证证书******-00*00验证方案名称（设备编号）验证方案编号验证完成日期有效期该验证方案及报告已经审核无误，验证数据符合验证方案要求，验证合格。
质量负责人：年月日。