雅培生化系统C16000中文操作手册

ABBOTT
ARCHITECT C16000
美国雅培诊断产品中国部
AB系统组成和检测原理
1.1 系统总览 1.1.1 仪器主要组成系统主要由三个部分组成：系统控制中心（SCC），运行模块（PM）和样品处理器（RSH） 1.1.2 系统控制中心（SCC）的标准配置触摸式彩色显示屏，P III 以上的 CPU，1.44MM 软盘驱动器，CD-RW 可读写式光盘驱动器，标准键盘，鼠标，网络 HUB，各类以太网接口。另可选配打印机，条码阅读器，UPS 等。 1.1.3 运行模块的主要组份运行模块包含分样系统（主要提供样品的吸，放和确认），试剂系统（主要提供试剂的吸，放和确认）和反应检测系统（主要提供样品和试剂在反应杯中的混合，光学检测，电解质检测和反应杯的冲洗）。除可通过 SCC 操作运行模块外，还可以通过机上操作面板进行一些操作：运行键：启动和重启动试剂转盘 1 旋转键：显示状态，并可旋转试剂转盘，便于试剂添加和更换试剂转盘 2 旋转键：显示状态，并可旋转试剂转盘，便于试剂添加和更换暂停键：暂停运行模块分配动作，但反应仍进行停止键：停止所有运行操作，但不关闭电源 L1，L2，L3，L4 键：一些仪器诊断和保养模式运行键显示区域：在仪器诊断和保养步骤时信息的显示 1.1.4 分样系统的组成和功能分样系统包括： 1）机上样品转盘（LSH）：主要放置病人样品，标准品和质控品。有冰箱，30 个位置放置样品，标准品和质控品，另 2 个位置放置探针清洗液，用于探针的清洗保养（W31 放置 0.5%酸性液，W32 放置去污剂 A）。机上转盘中样品将优先于 RSH 上的样品进行检测。 2）指示灯：样品进入和转动转盘。 3）样品条码阅读器：读取样品和质控品的条码。 4）样品探针：将样品吸，放入反应杯。样品探针具有液面感应和压力转感技术，能提供吸样出错的报警，减少吸样污染和启动特殊清洗程序。同时具有防撞功能。 5）样品探针清洗杯：对样品探针提供主动清洗模式，进行探针内外冲洗。 1.1.5 试剂系统的组成和功能

雅培生化大型生化仪上岗培训1

率最大化
雅培生化大型生化仪上岗培训1
试剂探针和清洗站
1. 试剂探针1：将试剂吸，放入反应杯。20~345ul, 每1ul递进
2. 清洗杯对探针进行内，外清洗
3. 试剂探针2：将试剂吸，放入反应杯。20~345ul, 每1ul递进
4. 清洗杯对探针进行内，外清洗
雅培生化大型生化仪上岗培训1
机上溶液区
雅培生化大型生化仪上岗培训1
创新技术的硬件设计
ICT电解质集成晶片结构
Na + or K + 电极
PVC plus 电离层
1. R1机溶液区：放置探针清洗液E1和E2，各 90ml，进行探针 SmartWash和保养步骤。
2. R2机上溶液区：放置探针清洗液E1和E2，各90ml，进行探针 SmartWash和保养步骤。
雅培生化大型生化仪上岗培训1
精良的反应检测系统
n 反应杯转盘：
n 可放置11组反应杯
n 37℃流动水浴环境
b. 搅拌均匀, 无气泡, 结果精密度好
c. 搅拌针表面积小, 携带率低, 不易产生交叉污染，结果准确
d. 噪音极小, 符合环境保护要求
雅培生化大型生化仪上岗培训1
反应杯清洗器
▪ 清洗和擦干反应杯，总共有8针，从左至右对反应杯在使用前或使用后进行清洗 ▪ 针1 - 将样品/试剂混合物排出 ▪ 针2 - 放入碱性洗液清洗，然后排出 ▪ 针3 - 放入酸性洗液清洗，然后排出 ▪ 针4和5 - 放水冲洗，然后排出 ▪ 针6 - 放水做空白检测，检查反应杯是否合格 ▪ 针7 - 将水排出 ▪ 针8 - 擦干反应杯
6. L1，L2，L3，L4键：一些仪器诊断和保养模式运行键

雅培c8000生化仪操作SOP

应用方法：
包括技术原理和检测程序二个方面：技术原理：分光光度分析（Photometric Assay）、免疫比浊分析（Turbidimetric ImmunoAssay）、电解质集成晶片分析（Integrated Chip Technology－ICT）检测程序： FLEXRate TM技术提高酶学检测效率。雅培FLEXRate TM功能，可以将酶线性范围扩展12倍，提高实验室效率，同时减少样品的稀释次数，降低由于复检造成的试剂消耗。 Sample Indicates样本质量检查提示样本质量。血清指数检测功能，判断提示由于黄疸、脂血和溶血对样品结果造成的干扰程度，提高准确性。专利探针清洗技术使样品间携带污染率<0.1ppm。 Abbott的分析系统对样品间携带污染率控制在<0.1ppm，结合灵活的样品轨道系统（RSH）真正实现了生化与免疫检测的结合，并使得每种临床检测项目有最佳采样步骤设计。优秀的仪器加上先进的技术，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态，并保持极高的速度。
试剂系统
ABBOTT ARCHITECT的所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通过FDA或SFDA的认证试剂项目种类：目前100余项，并每年增加涵盖范围：肝功能类、肾功能类、心肌酶类、糖尿病类、免疫功能类，电解质类，治疗药物类，滥用药物类，尿液/脑脊液/胸腹水生化类及其他试剂包装：20、55、90、100ml，坡底型设计有效期：至试剂盒上厂方标定的日期开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期上机稳定时间：至试剂盒上厂方标定的日期长期上机：可以试剂预处理：不需要，可直接上机使用试剂预混匀：不需要，仪器根据试剂机上状态自动进行条形码：有，预储存试剂项目、批号等信息，OpenCode 2D条码阅读系统标准品定标点：1点、2点（2 Points）和全点（Full）定标，根据项目不同有效期：至试剂盒上厂方标定的日期开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期定标频率：同一批号试剂一次定标定标稳定期：>30天

雅培抗-HCV操作规程 (4)

标题：雅培试剂抗-HCV检测操作规程页码：共页第页1、目的为了规范雅培丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒的检测工作，保证血液检测结果的准确性、正确性和可靠性，保障血液质量，根据《》制定本操作规程。

2、职责血液检测岗位人员负责献血者血液标本丙型肝炎病毒抗体的检测。

3、适用范围适用于献血者血液标本丙型肝炎病毒抗体的检测。

4、原理在Murex抗-HCV4.0试剂中，稀释后的样品与包被在微孔板上的超纯度的核心。

NS3，NS4，NS5抗原一起孵育，样品中的抗—HCV抗体与包被抗原结合.通过洗涤去除未结合的物质,被捕捉的抗体和过氧化物酶标的抗人IgG单克隆抗体孵育形成抗原—抗体—酶结合物，通过洗涤去除多余的酶结合物后,加入底物TMB和过氧化氢显色,当样品中有抗-HCV 抗体存在,颜色呈紫色。

加入硫酸终止酶反应,应用酶标仪测吸光值，样品中的浓度与颜色深浅有直接关系。

5、标本要求5。

1血液标本容器和添加（抗凝）剂分离胶试管或不抗凝试管5.2 5ml静脉血离心分离后的血清或血浆(血辫）.6、所需仪器设备微量振荡器、可调微量移液器、电热恒温水浴箱、离心机、全自动酶免检测系统（STARLET前处理和FAME16/20后处理)、MUTISKAN MK3酶标仪、汇松洗板机、定时器。

7、试剂材料标题：雅培试剂抗-HCV检测操作规程页码：共页第页7.1 一次性移液器（与微量加样器配套)，一次性加样尖(与STARLET 配套）、量筒、蒸馏水。

7.2贴有本站质量管理科“质检合格”标签的由Murex Biotech S。

A。

(PTY）Ltd.生产的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(ELISA）. 康彻思坦生物或卫生部临床检验中心提供的弱阳性质控血清。

8、检测环境要求温度18-25℃，湿度30％-70%。

9、步骤与方法9.1实验前的准备9。

1.1环境确认观察实验室环境温度、湿度是否在要求范围内，如不在范围应使用空调、加湿器等设备使检测环境条件符合要求。

Architect C16000临床化学分析仪常见故障分析处理与保养方法

Architect C16000临床化学分析仪常见故障分析处理与保养方法林翔坤【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2016(037)009【总页数】2页(P163-164)【关键词】Architect C16000临床化学分析仪;故障分析;保养对策【作者】林翔坤【作者单位】317600 浙江玉环,浙江省玉环县人民医院【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH772.2Architect C16000临床化学分析仪由美国雅培制药有限公司研制开发，于2007年上市。

单机理论最大运行速度为1 800个测试/h，130个试剂位，330个反应位，单标本针双试剂针，每针都拥有独立的液面感应和液体压力感应即气泡检测功能。

本院于2009年装机2台Architect C16000运行至今，作为设备维护者，结合工作中常见的故障谈谈常见故障处理方法和预防性保养方法，供同行参考。

1.1 故障现象仪器显示“6512 optics system warning，fluctuation detected，bichromatic check”（光路系统报警，检测到光路信号变化起伏太大）。

1.2 故障分析和处理（1）光源老化引起发光功率不稳定，需要更换新光源。

（2）个别比色杯内壁有污垢，引起比色杯个体间析光度值差异太大或者比色杯内有异物，比如试剂盒外的塑料包装膜或者纸屑飘入比色杯内。

仪器在停机状态，卸下所有的比色杯。

检查每一个比色杯内是否有异物，确定无异物后使用0.5%的次氯酸钠配合超声波清洗机清洗比色杯，清洗后使用清水冲洗2～3次去除残余的次氯酸钠再装回仪器。

（3）比色杯冲洗站无法排水，冲洗液溢出到其他比色杯内引起光路检测信号差异。

也可能是擦干棒磨损，在冲洗过程中未能吸干比色杯内残余液体。

查看冲洗站1～7号位冲洗针运行时候是否有液体溢出，8号位的擦干棒是否完整，擦干棒有磨损及时更换[1]。

如果1号针有液体溢出查看对应的高浓排废蠕动管是否失效，如果是2～7号针有液体溢出查看排废吸针是否有异物阻塞，比如蚊蝇之类小虫。

Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册,第6单元校准操作

第6单元校准操作单元目录表概述校准类型 ....................................................................................................................................................... 6-2 系统校准 ................................................................................................................................................ 6-2检测校准 ................................................................................................................................................ 6-2校准指导何时校准 ....................................................................................................................................................... 6-3 强制校准 ................................................................................................................................................ 6-3可选校准 ................................................................................................................................................ 6-3 校准取样规定 ................................................................................................................................................ 6-4校准设置与准备材料要求 ....................................................................................................................................................... 6-5 系统设置 ....................................................................................................................................................... 6-5校准订购AxSYM主曲线 .............................................................................................................................................. 6-7 校准请求 ....................................................................................................................................................... 6-10校准检查结果检查 ....................................................................................................................................................... 6-13 系统验证 ................................................................................................................................................ 6-13 检查结果 ................................................................................................................................................ 6-14 人工激活曲线失败.................................................................................................................................. 6-17校准操作单元目录表第6单元备注第6单元校准操作概述本单元提供以下有关在雅培AxSYM系统上执行检测校准所需要的步骤说明：∙何时校准∙标准品的设置与准备∙订购校准∙输入主校准曲线∙检查校准结果∙检查校准曲线状态如欲熟悉触摸屏幕和键盘常用语和技术，见第1单元：使用与功能，子单元：软件。

雅培标准操作检测程序

雅培I 2000全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程一、标本的采集及保存1.1 原始样本类型血清（真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清）、血浆或全血（应用抗凝剂为EDTA-K3）1.2 样本量单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml1.3 患者准备•严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。

•对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）1.4 标本采集方法一般采用静脉采血1.5 标本采集要求•避免过度溶血，必须在无菌条件下采集•确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰•避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试1.6 样品的稳定期和保存•上机3小时内完成检测•2︒C —8︒C ，标本可保存1~14天•如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10︒C或更冷）•-20︒C可稳定3个月。

标本可冻融5次。

•注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。

加热灭活的标本可使用。

1.7 试剂保存条件试剂盒，标准品，质控品、激发液和预激发液在2~8℃保存二、实验条件环境温度：15~30℃相对湿度：10~85%在25℃电源要求：47-63Hz、200-240V AC(自动选择)三、检验标准化操作规程1. 开机前准备1.1 检查电源线是否连接1.2 检查环境温度是否符合要求1.3 检查打印机连接线是否连接2. 开机2.1 打开打印机开关2.2 打开系统控制中心电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的）2.3 当Snapshot屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关2.4 当Snapshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop，选择两中心图标，按F5-STARTUP键启动仪器3. 试剂准备与检查3.1 检查仪器上原有试剂量3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器3.2.1检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液3.3 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内3.4 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够3.5 检查所有消耗品（反应杯）是否足够，废物是否清空4. 定标4.1 定标试剂：根据不同项目，定标试剂和类型分为2种，并全部为即用型标准品：4.1.1 校正曲线（2点定标）4.1.2 INDEX曲线（INDEX CAL 定性定标）4.2 定标步骤4.2.1 输入校正曲线（工厂定标）1.标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中，当仪器扫描试剂瓶时，可自动将标准曲线保存起来4.2.2定标申请1.在Snapshot上选择ORDER2.选择Calibration order3.选择要定标的分析项目4.输入样品架及位置5.输入标准品的批号和效期6.选择运行模块（可选择）7.选择F2-Add order确认定标申请8. 选择以下一种：*重复2~7步骤申请新的项目定标*选择F1-EXIT返回Snapshot屏幕9.打印申请报告单4.2.3 定标运行1.按定标申请清单放置标准品的量和位置2.放置消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况4.2.4浏览标准曲线1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Calibration Status2.选择想要查看的项目3.选择F5-Detail，浏览所选项目标准曲线的详细参数4.返回Snapshot4.2.5 定标要求1.每一个新的批号试剂2.新版本软件随同试剂要求重新定标3.系统更换配件或执行系统重新定标后4.质控结果超范围后5. 质控5.1 质控品：根据不同项目分为定性，定量和混合质控品，并全部为即用型质控品：5.1.1 定性质控品：分为阴性和阳性二种5.1.2 定量质控品：分为低，中，高三种5.1.3 混合质控品：分为低，中，高三种，同时含多个项目5.2 质控步骤：5.2.1 质控定义1.从Order图标选择2.从定义屏幕中选择CONTROL3.选择一个需要定义质控的项目4.输入质控名（每个质控名带一个质控水平，如：低，中，高或阴，阳性）5.选择F2-ADD CONTROL6.重复4~5步骤输入每一个水平的质控输入质控信息1.选择一个或多个水平的质控2.选择F6-CONTROL DETAILS3.选择数据区域（一般按2个SD的范围）4.输入质控信息5.按ENTER键6.重复3~5步骤输入每个质控的信息7.选择F6-SAVE保存质控信息8.按EXIT键5.2.2 质控申请1.从Order图标选择Control order2.输入样品架的位置3.选择要分析的项目4.选定检测批号5.选择要分析的质控品的水平（高，中，低或阴，阳性）6.选择F2-Add order认可质控品申请7.选择以下一种：*重复2~6步骤申请新的质控品*选择F1-EXIT 返回Snapshot5.2.3 质控运行1.按质控申请清单放置质控品的量和位置2.检查检测试剂盒和消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览质控结果情况5.2.4 质控浏览5.2.4.1 单个质控结果的浏览1.从Snapshot选择QC-Cal2.选择QC results review3.选择所需浏览的质控结果4.选择F5-DETAILS5.或选择F8-Release，释放被选结果6.返回Snapshot5.2.4.2 浏览质控图(LEVERY-JENNINGS图)1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Levery-Jennings graph2.选择分析项目3.选择质控水平4.选择Done浏览质控图5.返回Snapshot5.3 质控结果的判定所有质控水平必须控制在规定范围内（按试剂说明书要求在2SD范围内）5.4 质控的要求1.每新批号试剂定标通过后运行各水平质控2.每24小时运行一个水平质控6. 常规标准操作6.1 基本操作步骤--申请病人样品测试6.1.1 单个病人样品的申请1.从Snapshot选择Patient order2.输入样品架的位置编号3.输入样品编号4.如要输入病人信息，选择F2-Sample details，完成后Done返回5.如选择稀释模式，F5-Assay option , 完成后Done返回6.选择该样品要测的项目（或项目组合）7.选择F3-Add order认可病人样品申请8.选择以下一种：*重复2~7步骤申请新的病人样品*选择F1-EXIT 返回病人项目申请表9.返回Snapshot6.1.2病人样品测试的批处理申请1.从Snapshot选择Patient order2.选择Batch3.输入起始样品架的位置4.输入起始样品编号5.输入要测试的样品数6.选择该样品要测的项目（或项目组合）注：在此可选择稀释模式，测试次数7.选择F6-Add order认可病人样品申请8.选择以下一种：*重复3~7步骤申请新的批处理病人样品*选择F1-EXIT 返回病人项目申请表9.返回Snapshot6.1.3 病人测试运行1.按病人测试申请清单放置样品的量和位置2.放置检测试剂盒和消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览病人测试结果情况6.2 检测结果查看6.2.1 浏览病人报告1.从Snapshot选择Results2.选择Results review3.选择所需浏览的病人编号4.选择F5-DETAILS5.返回Snapshot6.2.2浏览储存结果1.从Snapshot选择Results2.选择Stored review3.选择所需浏览的结果4.选择F5-DETAILS5.返回Snapshot6.3 检测结果的重检6.3.1 检测结果的稀释后重检1.从Snapshot中选择Result2.选择Results review3.选择需进行自动稀释的样品4.选择稀释模式5.选择稀释次数6.Done7.返回Snapshot6.3.2检测结果的重运行测试1.进入结果和EXCEPTION屏幕*从Snapshot中选择Result*从Snapshot中选择Exception2.选择要重运行的申请*选择一个或多个申请*选择F2-SELECT ALL 所有申请3.选择F5-DETIAlS（可选择）4.选择F6-RERUN6.4 检测结果的打印按需可选择两种打印方式：•实验室清单式打印•病人结果详情单打印6.5 检测结果的保存按需可选择三种保存或传输方式:•仪器硬盘保存•光盘保存•RS232输出端子、ASTM双向交流口传输至Host保存7. 关机•更新库存（倾倒废物）•进行每日保养•按F2键做仪器SHUTDOWN程序•关闭主机电源•关闭打印机电源四、各检测项目分析原理及参考值范围项目：乙肝表面抗原（HBsAg）1．实验原理和检验目的Architect i2000SR HBsAg是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，双抗体夹心两步法对待测样品中的乙肝表面抗原进行定量检测HBsAg定量检测常用来协助对乙肝感染患者的诊断及对感染情况的监测。

雅培生化系统C8000中文操作手册

ARCHITECT C8000中文操作手册美国雅培诊断产品中国部第一章生化系统C8000系统组成和检测原理1.1系统总览1.1.1仪器主要组成系统主要由三个部分组成：系统控制中心（SCC），运行模块（PM）和样品处理器（RSH）1.1.2系统控制中心（SCC）的标准配置17寸平面触摸式彩色显示屏，P III以上的CPU，1.44MM软盘驱动器，CD-RW可读写式光盘驱动器，标准键盘，鼠标，网络HUB，各类以太网接口。

另可选配打印机，条码阅读器，UPS等。

1.1.3运行模块的主要组份运行模块包含分样系统（主要提供样品的吸，放和确认），试剂系统（主要提供试剂的吸，放和确认）和反应检测系统（主要提供样品和试剂在反应杯中的混合，光学检测，电解质检测和反应杯的冲洗）。

除可通过SCC操作运行模块外，还可以通过机上操作面板进行一些操作：▪运行键：启动和重启动▪试剂转盘1旋转键：显示状态，并可旋转试剂转盘，便于试剂添加和更换▪试剂转盘2旋转键：显示状态，并可旋转试剂转盘，便于试剂添加和更换▪暂停键：暂停运行模块分配动作，但反应仍进行▪停止键：停止所有运行操作，但不关闭电源▪L1，L2，L3，L4键：一些仪器诊断和保养模式运行键▪显示区域：在仪器诊断和保养步骤时信息的显示1.1.4分样系统的组成和功能分样系统包括：1）机上样品转盘（LSH）：主要放置病人样品，标准品和质控品。

有冰箱，30个位置放置样品，标准品和质控品，另2个位置放置探针清洗液，用于探针的清洗保养（W31放置0.5%酸性液，W32放置去污剂A）。

机上转盘中样品将优先于RSH上的样品进行检测。

2）指示灯：样品进入和转动转盘。

3）样品条码阅读器：读取样品和质控品的条码。

4）样品探针：将样品吸，放入反应杯。

样品探针具有液面感应和压力转感技术，能提供吸样出错的报警，减少吸样污染和启动特殊清洗程序。

同时具有防撞功能。

5）样品探针清洗杯：对样品探针提供主动清洗模式，进行探针内外冲洗。

雅培生化大型生化仪上岗培训2

定标 Flaggings
定标的报警设置
7个检测功能:
试剂空白吸光度检测定标重复次数间的离散度检测斜率检测 Factor Comparison Check * SD 检测 Monotonic Check * Approximation Convergence Error *
终点法 /速率法 –试剂空白
定标过程使用 R1 + R2 + (Sample) = Water, Saline or Calibrator A
Absorbanc e
错误代码
Blank Absorbance Range
BLK
报警解释
一个或多个空白定标的吸光度超出BLK 限定的范围
BLK Abs Range
样本稀释
加样本 ( 2.0 to 35.0 µL) 混匀100 µL 或更多
用来稀释的反应杯
用量反应的反应杯 4.5 s x 1 cycle
4.5 s x 1 cycle
加入稀释液 (10 to 345 µL
加入稀释后的样本 ( 2.0 to 15.0 µL)
4.5 s x 2 cycles
反应类型– 速率法 1 速率法 :
酶类 - 使用因子
物质 - 定标曲线 - 未达到平衡时段
反应类型– 速率法 2
Absorbance For Enzymes – 因子用于计算
未知待测物浓度 = D Abs 变化 / min x Enzyme Factor or D Abs 变化/ sec x Factor
Flex Time Reading
酶的线性扩展
样本稀释
Absorbance
速率法 - FLEX TIME READING 弹性速率

c16000生化分析系统检测肌酸激酶的可报告范围评价

c16000生化分析系统检测肌酸激酶的可报告范围评价颜绵生;梁鉴波;王松子;蒙积丽【摘要】目的用雅培Architect c16000全自动生化分析系统对肌酸激酶(CK)的分析测量范围(analytical measurement range,AMR)进行验证,并建立其临床可报告范围(clinical reportable range,CRR ).方法参考美国临床实验室标准化协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI) EP6-A 文件和相关文献,在雅培Architect c16000全自动生化分析仪上进行CK的最大稀释度实验、功能灵敏度实验及分析测量范围实验,并由此建立其临床可报告范围.结果 CK的最大允许稀释度为1:16;功能灵敏度为2.0U/L;分析测量范围(6.0～2500 U/L)内呈线性(r=0.9994),与厂商声明基本一致,故其临床可报告范围为2.0～40000 U/L.结论雅培Architect c16000全自动生化分析系统检测CK在厂家声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要.【期刊名称】《中国实用医药》【年(卷),期】2013(008)024【总页数】3页(P5-7)【关键词】肌酸激酶;最大稀释度;功能灵敏度;分析测量范围;临床可报告范围【作者】颜绵生;梁鉴波;王松子;蒙积丽【作者单位】510080,中山大学附属第一医院检验医学部;510080,中山大学附属第一医院检验医学部;510080,中山大学附属第一医院检验医学部;510080,中山大学附属第一医院检验医学部【正文语种】中文分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)是反映分析方法及检测系统分析性能的重要指标。

国际标准化组织颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO 15189)和中国《医疗机构临床实验室管理办法》均要求，实验室必须对引进或改变的检测系统或方法的主要分析性能进行验证或评价，证实其能够达到临床检测所要求的标准后方可用于临床检测［1］。

生化分析仪的使用方法及操作步骤

生化分析仪的使用方法及操作步骤半自动生化分析仪因具有体积小，运输方便，价格便宜等优势成为中小型医疗单位选择检验设备的热点，半自动的意思就是仪器在取样、加试剂、去干扰物、混合、保温、比色、结果计算、书写报告和清理等步骤的部分均要由人工操作来完成。

作为半自动生化分析仪，它的操作步骤是什么呢？海力孚帮您介绍一下。

１、打开电源开关，进入主界面。

２、预温约十分钟后，按项目键进入项目界面，移动光标选择要测量的项目，然后按参数键进入参数界面。

３、第一次测量前要按照所用试剂的参数对仪器中该项目的参数进行设置，全部正确修改完后按确定键保存。

下一次再测该项目时，在项目界面中直接按调零键，进入调零即可，不用再进参数修改。

４、按吸液键吸入蒸馏水或空白液，等延时时间过后，屏幕左下角的吸光度显示区会显示出该液体的吸光度值，仪器会自动调零并排空。

调零完后，若第一次测量，要对该项目进行定标，若以前定过标便直接按测量建进行测量，也可重新进行再定标。

５、按定标键进入定标界面后，然后按吸液键把配好的标准液吸入，系统会自动定标，在仪器显示屏定标因子栏会自动生成一定标因子。

６、再按测量键进入测量界面，这时可设置样本编号和检验员编号，按吸液键吸入相应编号的样品，仪器自动保存测量结果，再按吸液键吸入下一个样品，编号自动加一，这时若按打印键便可打印出实时报告。

７、若要测量同一个人另外的项目，按项目键进入项目界面，选择好项目后，重复上面的步骤，调零、定标、测量等等。

注意在设置编号时，同一个病人各个项目的样本编号应一致。

８、在项目界面下按打印键便可进入打印界面，输入病人的编号，按确定键显示测量结果，按打印键打印综合报告。

９、在关机前应清洗比色系统，在任何界面下按清洗键都可进行清洗，清洗完后，再按清洗键进行排空。

１０、关掉仪器开关，拔掉电源线插头，避免雷击损坏机器。

值得注意的是，半自动生化分析仪最好由专人保管，使用前需先读仪器说明书；严格遵守操作规程，如仪器出现故障应马上停止，立即向保管人或科室负责人报告，查明原因。

生化仪日常操作流程表

生化仪日常操作流程表A-检查废液桶是否倒尽，蒸馏水桶是否加满。

（注意：加水时两根进水管不能超过仪器的高度）.B-从冰箱取出试剂盘，打开瓶盖，检查试剂是否够，不够添加试剂，打开仪器机盖，将试剂盘放到机器相对应的位置,拧紧螺钉，检查试剂瓶是否放到底，放平。

（注意：试剂瓶放不到底，放不平会撞断针）。

C-打开仪器电源开关（注意：蓝色的，黄色的是试剂制冷开关，两者独立开关），仪器初始化，结束后，打开电脑，打开生化仪软件，输入用户名称和密码，点确认，进入生化仪软件，点倒数第二个图标配置参数，显示仪器升温情况。

37度，稳定10A：点第六个图标定标和质控，在界面左上方检测模式中点定标. 在测试项目列表中点中一个要定标的项目，点〈—，要定标的一个项目被选进左边的定标项目一栏中，重复！如选错项目，在左边的定标项目一栏中点中该项目，点→即删除。

全部选好后。

(注意：查询和修改和设置定标参数按下面的“2”操作），定标参数设好后，然后将定标液放在指定位置，点开始检测，点是, 仪器开始定标。

定标结束后关闭当前界面。

B：如何修改定标参数：点第六个图标定标和质控，点界面右下方的显示定标参数，在左边项目列表中点要修改的项目，点编辑，在定标模式中选定标类型，点上方蓝色框，框中数据到了下方，修改定标液浓度和杯号，（杯号指定标液在样品盘上放的位置）。

点修改，点确认。

重复！全部结束后，关闭当前界面。

A：做质控前，要按质控说明书设置质控批号和质控参数点第六个图标定标和质控，点显示质控参数，点增添。

在右下方输入质控批号，点确认。

点是。

再点是。

在左边的可选项目一栏中点中项目，点→。

项目被选到右边的选定项目一栏中，重复！全部选好后在右边的选定项目一栏中点中一个项目，在右下方输入质控均值和标准差，重复！全部结束后，关闭所有当前界面。

B：如何做质控点第六个图标定标和质控，在界面左上方检测模式中点质控. 在界面的右边点增添，在质控位号处输入位号，（注意：位号指的是质控液在样品盘上放的位置），在质控批号处选批号。

全自动生化分析系统安全操作及保养规程

全自动生化分析系统安全操作及保养规程1. 引言全自动生化分析系统是一种常用于临床诊断、科学研究和药物研发的关键设备。

为了确保该系统的正常运行及用户安全，本文将对全自动生化分析系统的安全操作及保养规程进行详细阐述。

2. 安全操作规程2.1 系统操作前准备在使用全自动生化分析系统之前，必须做好以下准备工作：•确保操作人员已经了解系统的使用方法和操作步骤，并经过必要的培训。

•检查设备的电源及电线是否完好，并确保其连接处没有松动。

•检查设备周围的工作区域是否清洁整齐，并移除可能引起干扰的物品。

•根据需要准备好所需的实验用试剂和标准品。

2.2 设备操作流程全自动生化分析系统的操作流程通常包括以下步骤：1.打开设备电源，并等待设备的启动自检完成。

2.根据系统软件的指引，通过触摸屏或键盘输入相应的操作参数和样本信息。

3.准备好样本，并在专用样本盘中装入样本。

4.按照系统软件的指引，将样本盘放入设备中，并关闭设备的盖板。

5.程序运行期间，不得擅自打开设备盖板或进行其他操作，以免影响实验结果。

6.当实验完成后，及时取出样本盘，并关闭设备电源。

2.3 安全注意事项在使用全自动生化分析系统时，需要注意以下事项以确保操作和使用的安全：•使用合适的个人防护装备，如实验手套、实验眼镜等。

•严禁喝水、吃东西或将手指直接放入设备内部。

•不得在设备旁放置易燃或易爆等危险品。

•严禁在设备运行期间进行不规范的操作，如拆卸设备零部件等。

•不得尝试修理或改动设备，如发现设备存在问题，应立即联系维修人员。

•定期清洗和消毒设备，以免污染样本或影响实验结果。

3. 保养规程为了保持全自动生化分析系统的正常运行和延长其使用寿命，必须进行定期的保养工作。

以下是一些常见的保养规程：3.1 清洁和消毒定期清洁和消毒全自动生化分析系统是非常重要的，可以遵循以下步骤进行：1.断开设备的电源，并确认设备已经停止运行。

2.主动清理设备外部，使用柔软的布料或棉签搭配适量的清洁剂轻轻擦拭设备表面。

生化免疫一体机资料

1、前言1.1总述IVD市场目前正朝着自动化、集中化检测方向在走，生化免疫一体机还是流水线是日新月异的技术更新所带来的趋势。

对于二三级医院目前进口四大家族依然占据着大部分的市场份额，不管是生化免疫单机或者生化免疫组合分析系统还是生化免疫流水线，罗、雅、贝、西的产品依然是医院检验科主任和院领导优先选择的对象，这也是医院根据院内日常检测需求和对产品性能以及稳定性等技术要求选择适合自己的产品。

虽然国产产品在不断追赶，不少国内上市巨头先后推出自己的生化免疫分析系统，甚至流水线。

1.2四个概念生化分析是由全自动生化分析仪、生化分析试剂、生化分析校准质控及其它耗材组成的检测系统，通过生化检查来辅助临床医生判断人体相关疾病的状态。

生化分析仪单机检测系统，目前使用广泛的还是开放型的，如日立、贝克曼、东芝为代表的开放为主的进口厂家，国产厂家如迈瑞、迪瑞开放机型也很不错。

化学发光分析是由全自动化学发光仪、化学发光分析试剂、化学发光分析校准质控及其它耗材组成的检测系统，通过化学发光方法学对人体各种标志物进行定量分析和检测，协助临床医院对病人的疾病进行诊断。

目前化学发光主要还是以封闭为主，每个厂家都有自己的配套仪器系统和试剂，如罗氏（Roche）、雅培、贝克曼、西门子为代表的进口厂家，以及迈瑞、安图、新产业为代表的国产企业。

生化免疫级联又叫全自动生化免疫分析系统或者说生化免疫一体机，具有高自动化程度以及快速准确的检测能力，主要包括控制电脑、数据服务器、样品处理系统、生化模块、发光模块以及连接轨道组成。

代表厂家如罗氏（Roche）、雅培、贝克曼、西门子、迈瑞、新产业、安图等。

实验室自动化流水线系统是将不同分析仪器通过硬件和信息网络相关设备进行连接整合，通过标本条码化、检验分析模块化、数据管理网络化，实现了从标本上机、离心、分类、去盖、检测、复查等整个检验历程的自动化。

代表厂家如：四大家族、迈瑞等。

国际上，流水线的学术全名叫做LAS，即Lab Automation System，它可以分为两类：TLA，即全实验室自动化系统（英文全称：Total laboratory automation），而单独的前处理系统称为TTA（英文全称：Task Targeted Automation），任何具有“离心、开盖、分类、分杯”四大主要前处理功能中两个以上的系统，都可以称之为TTA。

生化设备操作规程(3篇)

第1篇一、前言生化设备在实验室、医药、食品等行业中扮演着重要的角色。

为了确保生化设备的正常运行和使用安全，特制定本操作规程。

二、操作前的准备1. 确保设备周围环境整洁、干燥、通风良好。

2. 检查设备电源是否正常，连接是否牢固。

3. 检查设备各部件是否完好，如有损坏或异常，请及时报修。

4. 根据实验需求，准备好所需的试剂、耗材等。

三、设备操作步骤1. 开机（1）打开设备电源开关，等待设备自检完成。

（2）根据实验需求，选择合适的程序。

2. 样本处理（1）将待测样本按照要求进行预处理。

（2）将预处理后的样本加入设备中，注意避免污染。

3. 设备运行（1）启动设备，按照程序进行操作。

（2）观察设备运行状态，如有异常，立即停止操作。

4. 数据采集与分析（1）设备运行结束后，记录实验数据。

（2）对实验数据进行处理和分析。

5. 关机（1）关闭设备电源开关。

（2）清理设备，整理实验台。

四、注意事项1. 操作过程中，请佩戴防护用品，如手套、口罩等。

2. 严禁将尖锐物品、腐蚀性物质等放入设备中。

3. 严禁私自拆卸设备，如有问题，请及时报修。

4. 试剂、耗材等应按照规定储存，避免过期或变质。

5. 定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。

五、维护保养1. 定期检查设备各部件，如有磨损、松动等情况，及时进行更换或紧固。

2. 定期清洁设备，保持设备整洁。

3. 定期检查试剂、耗材等，确保质量。

4. 按照设备说明书进行定期校准。

六、应急处理1. 如设备发生故障，立即停止操作，切断电源。

2. 根据故障情况，采取相应的应急措施。

3. 如无法自行处理，请及时联系专业人员。

本操作规程适用于所有生化设备，具体操作步骤和要求请参照设备说明书。

如有疑问，请咨询相关部门。

第2篇一、概述生化设备是用于生物化学实验和工业生产中的一种重要设备，广泛应用于医学、食品、化工、环保等领域。

为了确保生化设备的正常运行和使用安全，特制定本操作规程。

二、操作前的准备1. 操作人员需经过专业培训，了解设备的基本原理、性能、操作方法和注意事项。

雅培生化系统C16000中文操作手册