全国执业药师药事管理与法律法规(doc 13页)

1999年全国执业药师药事管理与法律法规（1-70）（上）

一、A型题（最佳选择题）共题,每题分。每题的备选参考答案中只有一个最佳参考答案

1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案,中共中央、国务院决定成立直属国务院的

A 国家药品监督管理局

B 国家药品监督局

C 国家药品管理局

D 国家药品质量监督局

E 国家药品质量监督管理局

2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定,依法加强药品管理的环节为

A 生产、流通、使用、检验、广告、价格

B 研制、生产、流通、价格、广告、使用

C 研制、生产、流通、使用、广告、检验

D 研制、生产、流通、检验、价格、使用

E 生产、流通、使用、广告、检验、研制

3.我国制定药品检验方法的原则

A 准确、灵敏、简便、技术先进

B 准确、灵敏、简便、快速

C 准确、灵敏、技术先进、实际

D 准确、灵敏、技术先进、经济合理

E 准确、灵敏、快速、技术先进

4.《中华人民共和国药品管理法》规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当

A 撤消其批准文号

B 按劣药处理

C 立即停止生产、经营、使用

D 进行再评价

E 予以淘汰

5.国家基本药物的遴选原则是

A 临床必需、安全有效、使用方便、保证提供、价格合理、管理规范

B 临床必需、安全有效、使用方便、保证提供、中西药并重、质量稳定

C 临床必需、安全有效、使用方便、保证提供、价格合理、价格合理

D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范

E 临床必需、安全有效、保证提供、价格合理、中西药并重、管理规范

6.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定,进口药品的品种必需是

A 临床需要、价格合理、安全有效

B 临床需要、使用方便、安全有效

C 临床需要、安全有效、质量可控

D 临床需要、安全有效、保证提供

E 临床需要、价格合理、中西药并重

7.药品有效期指

A 药品在规定的储存条件下,能够保持质量的期限

B 药品在规定的储存条件下,使用安全的期限

C 药品在规定的储存条件下,对质量负责的期限

D 药品在规定的储存条件下,疗效有限的期限

E 药品在规定的储存条件下,保证稳定的期限

8.《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定,可按加快程序审评的新药是

A 第一类化学药品,第二类化学药品

B 第一类中药,第二类中药

C 第一类化学药品,第一类中药

D 第一类化学药品,第一、第二类中药

E 第一、第二类化学药品,第一类中药

9.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括

A 制度和记录两大类

B 标准和记录两大类

C 工作标准和原始记录两大类

D 技术标准和原始记录两大类

E 管理制度和技术标准两大类

10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》,医疗单位的《制剂许可证》有效期为

A 三年

B 四年

C 五年

D 六年

E 二年

11.《中华人民共和国药品管理法》规定,销售地道中药材必须标明

A 产地

B 药理活性

C 化学成分

D 杂质含量

E 储藏条件

12.依据《中华人民共和国药品管理法》规定,劣药是指

A 国家规定禁止使用的药品

B 未取得生产批准文号而生产的药品

C 超过有效期的药品

D 变质不能药用的药品

E 被污染不能药用的药品

13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,药品批准文号在几年内不得变更

A 五年

B 二年

C 四年

D 十年

E 三年

14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科（室）外,可以配制、提供药品的科室是

A 同位素室

B 提供科

C 急症室

D 外科

E 小儿科

15.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定,五类新药

A 没有保护期

B 保护期2年

C 保护期4年

D 保护期5年

E 保护期6年

16.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定,已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品应申报

A 化学药品一类新药

B 化学药品二类新药

C 化学药品三类新药

D 化学药品四类新药

E 化学药品五类新药

17.依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定,申请仿制药品的企业必须取得

A 《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》

B 《营业执照》、《药品GMP证书》

C 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

D 《药品生产企业许可证》、《营业执照》

E 《药品生产企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》

18.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是

A 麻醉药品

B 精神药品

C 医疗用毒性药品

D 放射性药品

E 戒毒药品

19.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过

A 二日常用量,连续使用不超过七天

B 三日常用量,连续使用不超过七天

C 三日常用量,连续使用不超过六天

D 四日常用量,连续使用不超过七天

E 二日常用量,连续使用不超过六天

20.依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定,进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者未

A 买方

B 卖方

C 中国药品生物制品检定所

D 口岸药检所

E 国务院药品监督管理部门

21.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是

A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法