初包装材料选择与要求汇总教学文案

质量管理体系文件

初包装材料的选择与要求At the beginning of the choice of packaging materials and requirements

受控印章：

案卷题名：受控文件

档号： AP-QMS 001-010

1 概述

本公司生产的注药泵配用液袋，是一次性使用无菌医疗器械。医疗器械是一种特殊的商品，特别是无菌医疗器械产品，其质量和由包装材料引起的安全性隐患不容忽视，所以对无菌医疗器械产品的直接接触的包装材料和包装袋的选择，要考虑包装材料是否能满足无菌产品应能达到的无菌保证水平的要求，确保其安全性。

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前无菌水平并能无菌使用。包装材料的选择是最终灭菌器械适宜的无菌包装开发的关键步骤。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。在选择包装材料时至少应考虑：微生物屏障、包装材料的生物相容性和毒理学特性、物理和化学特性、与成型或密封过程的适应性、与预期灭菌过程的适应性、与被包装的器械的相容性、与标签系统的适应性、灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度等。

根据欧州标准 EN868《待灭菌医疗器械的包装材料的系统》、国际标准ISO EN 11607 《最终灭菌医疗器械的包装》及中华人民共和国国家标准GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》等的要求，作为无菌包装材料必须满足包装工艺、灭菌工艺以及临床使用等多方面的要求。主要包括：阻菌性能，即阻止细菌通过的能力，防止灭菌包被重新污染；灭菌的适应性，需要能够达到灭菌的要求；安全性、包装材质强度等。

2 常用包装材料

2.1 用于手工装填的医疗器械包装的袋子种类繁多，目前常用包装材料有：

a) 用于医院重复使用的器械灭菌的卷袋、自封袋、单袋、全纸袋等

b) 纸塑袋,包括：

PET/CPP+自粘纸

PET/PE+自粘纸

PET/PE＋涂胶纸

涂塑纸＋涂胶纸

涂塑纸＋自粘纸

c) 顶头袋

d) 复合袋（夹透气纸条）

e) 复合袋（不透气）

f) PE 袋

g) PE 窗口袋

h) PP 袋

i) 铝薄袋

2.2 包转材料的性能要求

材料一般性能要求应满足：在规定的条件下无可溶出物，无味，不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响；无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部厚薄不均；重量与规定值一致；具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平；满足确立的最低物理性能( 如抗张强度、厚度差异、撕裂度、透气性和耐破度) ；满足确立的最低化学性能( 如pH 值，氯化物和硫酸盐含量)；使用条件下，材料在灭菌前、中、后不释放引起健康危害的毒性物质。在规定的灭菌前、中、后，材料及组成( 涂层、印墨、化学指示物) 不应与器械发生反应，不应对器械产生污染；密封成形时密封宽度和强度( 抗张强度和/ 或耐破度) 应满足规定要求；剥开结构应连续、均匀、无影响无菌器械打开和取出的材料分层或撕屑；

密封和/ 或闭合应对微生物提供屏障。

2.3 医疗器械灭菌包装(MDSP)要求

2.3.1 MDSP 最重要的是要和灭菌方式相适应。

MDSP 设计包装方式和材料选择，按照ISO 11607.1-2006 附录A，有下列决定因数：a）器械产品自身的自然属性，包括材料、重量、硬度、耐抗性等；

b）将使用的灭菌方法；

c）目标用途；

d）设计的有效期；

e）运输和贮存环境。

2.3.2 判断MDSP 的标准主要有三个方面构成：

a）包装的完整性；

b）包装的保护性；

c）洁净开启性。

包装的外观，可以目测检查。

2.3.2.1 包装的完整性——包装材料微生物屏障

微生物屏障即包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。在建立无菌屏障系统中，材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。包装的完整性，主要要求包装系统能阻菌，就是说，包装要形成阻菌系统。

2.3.2.2 包装的保护性——与成型和密封过程的适应性

对于医疗器械来说，无菌屏障系统的完整性是至关重要的一个因素，包装/ 无菌屏障系统的密封或闭合失效造成微生物屏障的物理性破裂，可引发医疗事故。包装的保护性，要求包装系统要有强度，无论是包装材料本身，还是不同材料结合处，如热合处强度，其机械强度均应足够。但也不能过大，以免带来问题，比如影响洁净开启性。包装材料的特性决定了成型和密封过程的完好性。

2.3.2.3洁净开启性——无菌操作易开封及包装开启证明

洁净开启性（无菌操作），对材料本身和材料热合处都有很高的要求，首先是材料的机械强度要合格，同时热合处的热合强度也不能太高，否则不易开启，开启后开口面上会有很多碎屑。其次是易撕开，易撕封口和易撕口的位置要使使用者方便打开包装，并且撕开后有明显痕迹证明，显示曾被打开过，包装不应有再封合性，否则会使包装打开后，被污染然后再重新合上，以免二次封合使用。

以上的验证确认详见《注药泵配用液袋包装完整性验证报告》和《注药泵配用液袋有效期验证报告》。

3 医疗器械灭菌包装材料的基本要求

3.1 MDSP 的功能及其材料选择

MDSP 自无菌医疗器械产品生产出厂、储存、运输，到无菌医疗器械产品使用完毕，在无菌医疗器械产品有效期内，发挥着保护其质量、方便医疗使用的功能。因此，必须根据无菌医疗器械产品的特性要求和包装材料的材质、配方及生产工艺，选择对水蒸气、微生物等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、灭菌过程相容的包装材料。

3.2 MDSP 与灭菌过程的相容性

3.2.1 工业灭菌现主要方式

目前用于医疗产品灭菌工业化的方法有：辐射、环氧乙烷、湿热、干热、过氧化氢、臭氧六种，医疗器械最常用的灭菌法为环氧乙烷、辐射和电子束以及蒸汽。