微生物擦拭取样棉签

微生物擦拭取样棉签

专业适用于：食品药品制造过程中的清洁验证擦拭取样

CY-715A,CY-715B聚酯纤维双编制头擦拭棒由聚酯纤维无尘布

和聚丙烯杆热塑加工而成，不含有机污染物，如硅、氨、邻苯二

甲酸酯，在ISO净化4级的无尘车间用纯水清洗并净化包装，无

尘布头用热封边紧紧锁死切边，有效防止微尘粒产生，无尘布具

有优越的磨性和洁净性能，可反复擦拭，对大部分溶剂包括丙酮

有卓越的兼容性，且对溶剂有良好的吸收和锁紧能力。

CY-715A微生物擦拭取样棒适合于擦拭细大平面、凹槽等场合，方型头部使擦拭棒与待擦拭产品之间提供了更多的接触面，双层柔软的涤纶无尘布头具有极好吸液能力和缓冲力，聚丙烯杆采用特殊的化工配方，即具有优良的防静电性能，又保证了产品的高洁净度，粗粗的长杆提供更加有力的支撑，擦拭效果更佳。

华晨阳 CY-715A布头微生物擦拭专用取样棒广泛应用于GMP企业，生物企业，医疗机械，研究所，科研单位，

III．清洗验证的要求通则

FDA要求：建立书面标准操作程序（SOP），其中必须详细规定设备各部件的清洗过程。若同一产品、不同批号的清洗使用一种方法，而更换品种时使用另一种清洗方法，应在书面规程中说明清洗方法的不同之处。同样，若水溶性残留物质与非水溶性残留物质的清洗方法不同，则书面规程中也应对两种方法进行说明，必须明确规定在什么情况下执行哪一种清洗方法。

化学原料药生产中产生柏油状或粘胶状残留物质的某些生产工序，可考虑使用专用设备。流化床干燥器物料袋也是一种难以清洗的设备，通常也只用于一种产品的生产。

清洗过程本身产生的所有残留物质（洗涤剂、溶媒、等）也必须从设备中除去。

FDA要求：必须建立书面的清洗方法验证通则。

FDA要求：清洗方法验证通则应规定执行验证的负责人、批准验证工作的负责人、验

证标准（合格标准）、再验证的时间。

FDA要求：对各生产系统或各设备部件进行清洗验证之前，应制定专一特定的书面验证计划，其中应规定取样规程、分析方法（包括分析方法的灵敏度）。

FDA要求：按上述验证计划进行验证工作，记录验证结果。DA要求：做出最终的验证报告，报告应由有关管理人员批准，并说明该清洗方法是否有效。报告中的数据应支持结论，即：“残留物质已经减少到了’可接受的限度’”。

IV．清洗验证的评价（检查）

规格：CY‐715A

包装：100PCS/包 特殊定制包装

符合FDA要求