固体制剂工艺流程关系图
常规固体制剂生产工艺
片剂
片剂的生产方法
制粒 包衣 包装
粉末压片法 颗粒压片法
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
糖衣 薄膜包衣
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
片剂生产工艺及设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
一、概述 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混
合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
进行 ⑵喷雾干燥制粒 流程：
原辅料
粘合剂或 湿润剂
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将 物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)PPT课件
• dc/dt
K、S、CS
1、S，粉碎， 2、K，搅拌，减少扩散层厚度，提高扩散系数 3、CS，提高温度，改变晶型、固体分散体。
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第二节 散 剂
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服，其 分类有如下三种方法：
• ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂；
• 溶解、扩散速度与药物分散状态及固体的表面积成正比 • 溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂
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三、Noyes-Whitney方程
• Noyes-Whitney方程：
• 溶出速度：dc/dt = K S（CS-C） • 溶出快------吸收快
dc/dt = K SCS
• ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散；
• ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
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散剂特点
• ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效 快；
• ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛 等作用；
• ③贮存、运输、携带比较方便； • ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿
位置而进行的局部混合。
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小量药品
研磨
过筛
⑵ 器械
①旋转混合机
②槽形搅拌混合机
③双螺旋锥形混合机
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混合装置示意图
槽形搅拌混合机
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双螺旋锥形混合机
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混合的原则
①组分的比例量 “等量递增” “配研法” ：剧毒药品、
固体制剂工艺规程通则-散剂
固体制剂工艺规程通则-散剂基本制备工艺流程图一、配料：1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。
2、称量顺序原则上先称辅料再称原料，先无色后有色，先质重后质轻，先固体后液体的原则。
同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料，为防止称错、混药，不得交叉称量；不得用一个撮瓢称料。
3、称量前检查电子计重台秤和电子计重天平的校准（水平），调零。
电子计重台秤最大量程150kg（感量50g）；电子计重天平最大量程30kg（感量1g）。
4、制粒使用羟丙甲纤维素（HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘合剂时，要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。
5、配好的物料应在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明特料的品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期和操作者姓名。
配料工作台图片：二、原辅料混合（一）、混合设备1、概述：固体混合是制备固体制剂的重要操作。
混合的目的是药物的各组分在制剂中均匀一致，以保证剂量的准确与有效。
混合的均匀与否对生产过程中的质量及成品质量都有直接影响。
在固体制剂生产中，混合使主料与辅料的含量均一是使固体制剂按处方规定剂量准确的决定因素。
在固体制剂生产过程中制粒前的有效成分和辅料的搅拌混合；以及整粒后加入润滑剂和崩解剂时的总混都需要使用混合设备进行混合。
混合程度是混合后均一程度的指标。
2、混合机理物料混合时有三种不同的运动形式：对流混合、剪切混合、扩散混合。
（1）、对流混合是指粉末在容器中翻转混合，或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量的物料从一处转移至另外一处。
在混合设备内形成固体的循环流进行混合。
对流混合的效率与混合器的种类有直接关系。
（2）、由于物料颗粒的速度分布所产生的颗粒间的相互滑动和撞击以及搅拌叶片端部与内壁间的挤压和拉伸，便产生了剪切混合。
（3）、扩散混合是指物料相邻颗粒间相互交换位置而产生的局部混合作用，混合容器中粉末颗粒的紊乱运动改变其彼此间的相对位置而发生的混合现象，能引起颗粒运动的任何方法都能进行扩散混合。
各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图
清晰简洁
1．选料：原料的选择根据药物特性决定，以确保最终胶囊的质量符
合要求。
2．配料：胶囊的配料一般有：填料、润料、增粘剂，等等，根据不
同的药物要求选取合适的原料并进行混合配料。
3．过滤：将混合好的末上在筛网上过滤，以确保末的质量符合要求。
4．压药：将上述末投料到压片机机器腔内，按操作规程进行压制，
以形成胶囊壳片。
5．检验：检查压出的胶囊壳片的大小、质量和外观是否符合要求。
6．润湿：把经过检验合格的胶囊壳片放入润湿机中进行润湿，以使
得胶囊壳片的外表质量更佳。
7．自动充填：将润湿的胶囊壳片放入自动充填机中，按照操作规程
进行操作，使得胶囊壳片内表面均匀质量更佳。
8．检验：检查充填后的胶囊壳片的质量是否符合要求。
9．成型：将充填后的胶囊壳片放入成型机中进行成型，以确保最终
胶囊的质量。
10．检验：检查成型后的胶囊的质量是否符合要求。
11．包装：将验证合格的胶囊放入包装袋中进行包装、封口、称重和
中性化处理。
12．检验：确保最终的产品中无未检出污染物，同时检查包装袋的外观是否符合要求。
(完整版)各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图5、糖浆剂生产工艺流程图6, 丸剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。
用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。
用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。
榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。
用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。
2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第· 次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。
醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。
水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。
将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。
2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。
配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。
2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
固体制剂工艺流程关系图
• 药物→粉碎→过筛→混合→造粒→压片 • ↓ ↓ ↓ 扩 充 • 散剂 颗粒剂 片剂 资 料 • ↘ ↙ • 胶囊剂
第二节 散剂
一、概述 1.概念：散剂（powders）是指一种或多种药材均匀混合而制成的 干燥粉末状剂型，供内服或外用。 2.特点是：“散这散也，去急病用之” 3.分类： 按用途分类： 按组成分类： 按剂量分类： 二、散剂的制备 制备散剂的一般工艺流程为： 粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装。
扩展内容 （三）含浸膏的散剂的制备 浸膏有干浸膏（粉状）和稠浸膏（膏状）两种形态。 干浸膏，可按固体药物加入的方法混合； 稠浸膏，可先加少量乙醇共研，使稍稀薄后，再加其他固体成份 研匀，干燥，即得。 举例：见教材
扩展内容 （四）含共熔成份的散剂 概念：两种或两种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现润湿或液化 的现象称共熔现象。有些药物以不同比例混合后，所得混合物的熔点至少低于组 成该混合的某一纯物质的熔点，其中具有最低熔点的混合物称为低共熔物，低共 熔物的熔点称为低共熔点。 药剂配制中常见的可发生共熔现象的药物有水合氯醛、樟脑、水杨酸苄酯（萨 罗）、苯酚、麝香草酚、薄荷脑等。 1．若药物共熔后，药理作用较单独混合者增强，则宜采用共熔法。如氯霉素与 尿素、灰黄霉素与聚乙二醇6000等，形成共熔混合物比其单独成份吸收快、疗效 好。 2．有些药物共熔后，药理作用几乎无变化，但处方中固体组分较多时，可先使 共熔组分共熔，再用其他固体组分吸收混合，使分散均匀。 3．如处方中含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶 解，然后再借助喷雾法或一般的混合法与其他固体组分混匀。 举例：痱子粉 中药散剂（略）
散剂的包装
（1）包装材料：
光纸适用于性质较稳定的普通药物，不适用于吸湿 性的散剂； 玻璃纸适用于含挥发性成份及油脂类的散剂，不适 用于引湿性、易风化或易被二氧化碳等气体分解的 散剂； 蜡纸适用于包装易引湿、风化及二氧化碳作用下易 变质的散剂，不适用于包装含冰片、樟脑、薄荷脑、 麝香草酚等挥发性成份的散剂。 塑料袋的透气、透湿问题未完全克服，应用上受到 限制。
固体制剂PPT课件
气体中的分散度； 有助于从天然药物中提取有效成分等。
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粉碎机
（1）研钵 一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜 制成，
（2）球磨机 在不锈钢（或陶瓷）制成的圆 筒内，装有直径不同的钢球（或瓷球）， 当电机转动时，这些钢球（或瓷球）正好 能从最高位置落下，使药物手受到强烈的 撞击和研磨从而被粉碎，故而将这种粉碎 机械称为球磨机。
2
一 固体剂型的制备工艺
药物
粉碎 过筛 混合 造粒 压片
散剂 颗粒剂 片剂
对固体制剂来说，物料的混合度、流动性 充填性非常重要。
胶囊剂
3
二、固体制剂的体内吸收途径
口服给药
崩 解
溶解
血 液 循
生物膜 环
不同剂型在体内的吸收路径
剂型
崩解或分散 溶解过程
吸收
片剂
+
+
+
胶囊剂
+
+
+
颗粒剂
-
+
+
散剂
-
+
+
辅料
物料
粉碎
过筛
混合 制软材
制粒
干燥
整粒
质量检查 分剂量
颗粒剂
颗粒剂的制备工艺流程图
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工艺介绍：
1）制软材：固体粉末与少量液体混合的过程，
也叫捏合。 将药物与适当的稀释剂（如淀粉、蔗糖或乳 糖）、崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物）充 分混匀，加入适量水或其他黏合剂制软材。 软材质量：手握成团，轻压即散
②组分的密度： 若密度及粒度差异较大时，应将 密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器中， 再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择适宜 的混合时间。
固体制剂生产工艺
颗粒剂
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但
必须保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但 不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋 中。 ①制软材 ②制湿颗粒（流化制粒） ③湿颗粒的干燥 ④整粒与分级 ⑤包衣、质量检查
⑵喷雾干燥制粒
流程：
粘合剂或 湿润剂
设备: 喷雾干原燥器辅料
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
不合质量的废片应除去。
丸剂
定义：将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或 类球形制剂的统称。分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微 丸等。
辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂。
丸剂
丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合， 以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。
• 滴丸 • 糖丸 • 小丸
散剂装量差异限定要求
2）水分 取供试品照水分测定法测定， 除另有规定外，不得超过9.0％。
3）装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂，装量差异限度应符合规 定。
此外，还应按《中国药 典》附录中的“微生物限度检查 法”作卫生学检查，并应符合有 关规定。
散剂的质量检查
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散 剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成 为控制散剂质量的重要内容。
(完整版)各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。
用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。
用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。
榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。
用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。
2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。
醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。
水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。
将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。
2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。
配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。
2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
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扩展内容 （三）含浸膏的散剂的制备 浸膏有干浸膏（粉状）和稠浸膏（膏状）两种形态。 干浸膏，可按固体药物加入的方法混合； 稠浸膏，可先加少量乙醇共研，使稍稀薄后，再加其他固体成份 研匀，干燥，即得。 举例：见教材
扩展内容 （四）含共熔成份的散剂 概念：两种或两种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现润湿或液化 的现象称共熔现象。有些药物以不同比例混合后，所得混合物的熔点至少低于组 成该混合的某一纯物质的熔点，其中具有最低熔点的混合物称为低共熔物，低共 熔物的熔点称为低共熔点。 药剂配制中常见的可发生共熔现象的药物有水合氯醛、樟脑、水杨酸苄酯（萨 罗）、苯酚、麝香草酚、薄荷脑等。 1．若药物共熔后，药理作用较单独混合者增强，则宜采用共熔法。如氯霉素与 尿素、灰黄霉素与聚乙二醇6000等，形成共熔混合物比其单独成份吸收快、疗效 好。 2．有些药物共熔后，药理作用几乎无变化，但处方中固体组分较多时，可先使 共熔组分共熔，再用其他固体组分吸收混合，使分散均匀。 3．如处方中含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶 解，然后再借助喷雾法或一般的混合法与其他固体组分混匀。 举例：痱子粉 中药散剂（略）
附:固体制剂工艺造粒→压片 • ↓ ↓ ↓ 扩 充 • 散剂 颗粒剂 片剂 资 料 • ↘ ↙ • 胶囊剂
第二节 散剂
一、概述 1.概念：散剂（powders）是指一种或多种药材均匀混合而制成的 干燥粉末状剂型，供内服或外用。 2.特点是：“散这散也，去急病用之” 3.分类： 按用途分类： 按组成分类： 按剂量分类： 二、散剂的制备 制备散剂的一般工艺流程为： 粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装。
散剂的包装
（1）包装材料：
光纸适用于性质较稳定的普通药物，不适用于吸湿 性的散剂； 玻璃纸适用于含挥发性成份及油脂类的散剂，不适 用于引湿性、易风化或易被二氧化碳等气体分解的 散剂； 蜡纸适用于包装易引湿、风化及二氧化碳作用下易 变质的散剂，不适用于包装含冰片、樟脑、薄荷脑、 麝香草酚等挥发性成份的散剂。 塑料袋的透气、透湿问题未完全克服，应用上受到 限制。
玻璃管或玻璃瓶密闭性好，本身性质稳定，适用于包装各种 散剂。
三、散剂的质量检查
散剂的质量检查项目主要有药物含量、外观均 匀度、水分和装量差异等。 （一）均匀度 色泽一致，混合均匀
（二）干燥失重 除另有规定外，减失重量不得超过2.0%。
（三）装量差异
扩展内容: 四、特殊类型散剂的配制及举例 （一）普通固体药物散剂（略） （二）含小剂量药物的散剂 毒药、麻醉药品、精神药品等特殊药品的用药剂量小，称取、使用 不方便，易损耗。因此，常在这类药品中添加一定比例量的赋形剂 制成稀释散（或称倍散、贮备散），以便于临时配方。 常用的有五倍散、十倍散、百倍散和千倍散等。 如十倍散即1:10的倍散，是由1份药物加9份稀释剂均匀混合制成的。 常用的着色剂如胭脂红、品红、亚甲蓝等，使用浓度一般为 0.005%～0.01%。 倍散的赋形剂常用的有：乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖及一些 无机物如沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、碳酸镁、白陶土等，其中以乳 糖较为适宜。