(SOP-SM-002-02)药品召回操作规程

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产品召回标准操作规程

产品召回标准操作规程目的：建立产品召回的标准操作规程，确保当发运出去的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。

范围：适用于公司所有产品的召回操作。

责任：质量受权人负责组织实施。

内容：1．职责：1.1 质量受权人负责监督实施产品召回，各部门参与和配合实施完成本程序的要求。

1.2 当发生产品召回时，质量受权人负责对整个追回过程及纠正预防措施的监督执行。

2．有关追踪产品要求的环节2.1 批号——生产日期——数量——品名——规格。

2.2 各类产品达到检验标准。

2.3 人员、机器、班次。

2.4 原材料——半成品——成品——出厂检验——交货。

3．产品安全隐患的类型3.1 第一类隐患：产品销售后顾客使用过程出现身体的不适，然后将该信息反馈到本公司。

3.2 第二类隐患：根据产品的特性及相应的标准，当发现在制品或库存品低于规定要求过多时，由质量部或请有关实验室确定产品是否已对人身健康构成安全危害；4．产品召回4.1 第一类隐患：4.1.1 销售部在收到顾客的反馈信息后，通知公司的有关方面，经质量受权人批准，实施产品召回；4.1.2 对已发运的产品立即通过电话、媒体（利用报纸、广播电台、电视台和互联网等传播媒体）或告示的方式通知已购买的顾客召回程序中的信息：如标签信息、规格、实物图象以及公司召回的方式等。

4.1.3 安排已使用本公司隐患产品的顾客继续就医，确保顾客的身体健康，作出说明。

4.1.4 封存尚未发运的产品及经销商退回的产品，并召回至公司，分析原因后，统一取样检测。

4.2 第二类隐患：4.2.1 通过内部检查发现的不适合产品或受不合格产品影响的批次产品已经交付的，质量受权人负责通知销售部，由销售部组织实施产品召回；4.2.2 销售部在接到质量受权人产品召回通知后，通知有关方，组织人员检查在制品，通知顾客和/或最终消费者；对召回产品统一存放，由质量部最终进行取样，重新进行检测；4.2.3 销售部负责整个召回产品过程，包括装卸、运输等过程的监护；4.2.4 所有召回产品需填写《产品召回登记表》，记录中包括客户名称、区域代码、召回产品数量、召回日期、负责人等。

药品召回管理规程

药品召回管理规程目的：为保证药品质量，保障人民用药平安，加强售后效劳管理，标准药品召回管理，特制定此规程。

范围：适用于公司所有问题产品的召回。

职责：1药品召回负责人负责药品召回指令的发布与召回过程的控制；2质量部负责向市药品监视管理部门提交药品召回报告与总结。

3市场部及销售管理部负责市场药品召回的具体实施，并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。

4生产部负责药品召回后的处理。

5财务部负责召回药品的货款及账务处理。

内容：1定义1.1药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品的行为。

1.2药品存在平安隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体安康与生命平安的不合理危险，包括:1.2.1药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量平安的;1.2.2药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；1.2.3药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药平安的;1.2.4集中出现药品不良事件的；1.2.5因平安原因撤市，需要收回已上市销售药品的；1.2.6其它原因可能对人体安康产生危害的。

13药品召回的级别：根据药品平安隐患的严重程度，药品召回分为三级。

1.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重安康危害的。

1.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的安康危害的。

133三级召回：使用该药品一般不会引起安康危害，但由于其他原因需要收回的。

2药品召回的调查与评估2.1公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反响的信息进展分析，对可能存在隐患的药品进展调查，确认药品存在平安隐患的，应立即决定召回。

2.2药品监视管理部门对药品可能存在的平安隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

2.3药品平安隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：231已发生药品不良事件的种类、范围及原因；232药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；2.3.3药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；234药品储存、运输是否符合要求；2.3.5药品主要使用人群的构成及比例；2.3.6可能存在平安隐患的药品批次、数量及流通区域与范围；2.3.7其他可能影响药品平安的因素。

药品召回操作规程

目的：为加强药品安全监管，协助药品生产企业履行召回义务，及时控制和收回存在安全隐患的药品，保障公众用药安全，制定本规程。

范围：本制度适用于存在安全隐患药品的召回管理。

责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部对本制度实施负责。

内容：1、本规程所称药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商），按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、存在安全隐患的药品是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、对药品生产企业实行主动召回的，本公司应当履行召回义务，协助药品生产企业做好药品安全隐患的调查与评估，提供相关资料。

4、属于药品监督管理部门责令召回的，本公司无条件的执行决定，立即停止销售行为，并按照要求实施药品召回计划。

5、采购部负责接收药品生产企业发来的药品召回信息，并将该信息以书面形式报告给质管部，质管部负责确认该信息，制定召回计划，同时通知销售部和储运部控制好药品召回的全过程：5.1.销售部及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患药品；5.2.储运部对仓库尚未进行销售的存在安全隐患的药品，要立即停止销售和发货，并及时采取隔离封存措施；5.3.储运部负责召回药品的退货、隔离封存、保管与后续工作，做好药品召回处理记录；5.4.质量管理部将药品控制和收回的信息及时传递并反馈给生产企业或药监管理部门。

6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：6.1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；6.2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；6.3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

6.4.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。

7、质管部负责建立健全药品召回档案（包括药品生产企业召回通知、本公司召回通知及召回计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结）。

药品召回管理方案

药品召回管理方案目的：为保证药品质量，加强药品安全监管，保障公众用药安全，完善售后服务管理，规范药品召回管理。

适用范围：《药品召回管理办法》（局令第29号）规定需要召回的所有药品。

责任：总经理、质量受权人、质量部、销售部、财务部、物控部、生产部、行政部相关人员对本方案的实施负责。

内容：1、总则1.1、药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

1.2、药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成然危害的，包括：1.2.1、药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的；1.2.2、集中出现药品不良事件的；1.2.3、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；1.2.4、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；1.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；1.2.6、其他原因可能对人体健康产生危害的。

1.3、根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：1.3.1主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。

1.3.2责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。

1.4根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为三级：1.4.1、一级召回1.4.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；1.4.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

1.4.2、二级召回1.4.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；1.4.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

1.4.3、三级召回1.4.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；1.4.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

质量召回操作规程,1200字

质量召回操作规程质量召回操作规程是企业在发现产品存在质量问题时采取的一系列措施和程序，以保障消费者权益和品牌形象的重要手段。

以下是一份质量召回操作规程的基本内容，供参考。

一、召回范围与依据1. 召回范围：- 根据产品质量问题的性质、严重程度和影响范围确定召回范围。

- 包括已售出的、仍在渠道中的和库存中的相关产品。

- 可根据需要扩大召回范围，确保全面解决质量问题。

2. 召回依据：- 根据法律法规、国家标准和企业内部质量管理体系的相关规定进行召回。

- 可根据市场监管部门的要求，或自愿召回以保障消费者权益和品牌形象。

二、召回指挥部1. 设立召回指挥部：- 成立专门团队，由相关部门的代表组成，确保召回工作的协调进行。

- 指定专人负责召回行动的组织和协调，确保信息畅通。

2. 召回指挥部职责：- 制定召回计划和操作流程，明确各个环节的职责和工作内容。

- 协调各相关部门的工作，确保召回行动有序进行。

- 指导召回行动的宣传、销售渠道管理和客户服务等工作。

三、召回计划制定与实施1. 制定召回计划：- 召回指挥部根据调查结果和风险评估，制定召回计划。

- 确定召回的产品类型、数量、召回截止期等关键信息。

2. 召回信息发布：- 及时向市场监管部门、销售商和消费者发布召回通知，说明召回原因、影响范围和召回方式。

- 通过媒体、官方网站和社交媒体等渠道扩大信息传播范围。

3. 召回产品回收与处理：- 建立完善的召回产品回收流程，确保产品的安全回收和处理。

- 配备专业人员对召回产品进行检验和分类处理，记录回收货品的数量和状态。

四、召回后续处理与总结1. 召回后续处理：- 分析召回问题的原因和处理过程，总结经验教训。

- 对召回行动中发现的问题和风险进行跟踪处理，完善相关措施。

2. 信息公告和追踪：- 统计召回产品回收数量和处理结果，编制信息公告并向市场监管部门报告。

- 追踪召回产品的销毁情况，确保产品彻底清除出市场。

3. 品牌形象修复：- 根据召回行动的结果和经验，及时进行品牌形象修复和公关活动。

医院药事管理--药品召回制度

类别药事管理编号D-19 题目药品召回制度
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1在下列情况下施行药品召回：
1.1响应食品药品监督管理部门召回药品的指示。

1.2响应药品供应商召回药品的指示。

1.3近效期、原装破损、有质量问题的药品。

1.4药品分发错误。

2食品药品监督管理部门及供应商召回药品的程序如下：药库接通知后通知药学部相关部门，各部门将药品收集后退回药库，药库将退回药品按规定就地封存或就地销毁或退回供应商。

3近效期、破损、药品存在安全隐患的或有质量问题的药品由各部门主动退回药库或由药库通知各部门退回，由药库退回供应商。

4分发错误的药品应紧急召回。

5药品由药库退回供应商的程序如下：
5.1对于有退药单的公司：医药公司依据药库提供的退货信息填写退药单，
写明药品的规格、数量、批号及生产厂家、退药原因，一式三份，一份留
给药库，另二份给退药公司。

药品及退药单由送药工人一起带回公司。

5.2对于无退药单的公司：由送药工人带回公司，并在药库退药本上签名及
收回药品日期。

5.3退药公司在收到所退药品及退药单后：
a 公司验证无误后，即开红票冲单；
b 公司验证后无法退货的（该公司已停止销售此药等），由医院报损。

SOP-药品模拟召回标准操作规程

标准操作文件Standard Operating Procedure审批分发部门目录一、目的： (3)二、适用范围： (3)三、定义： (3)四、职责： (3)五、规程内容： (3)六、相关文件和记录： (4)七、变更记载及原因： (4)一、目的：建立药品模拟召回标准操作规程，确保模拟召回流程的规范化。

二、适用范围：本规程适用于公司所有上市成品。

三、定义：1 召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在有质量缺陷或怀疑有安全隐患的药品。

2 模拟召回：是确认召回步骤的有效性，应至少每年进行一次模拟召回，以验证召回步骤是否适当并培训相关人员。

除非在此期间有真正的召回发生，可以不进行模拟召回。

模拟召回的级别为至分销商级别。

四、职责：1 质量部负责模拟召回工作。

2 物控部、销售部等负责配合质量部共同完成召回工作。

五、规程内容：1 由公司质量审核小组建议召开“召回协调小组”会议。

2 由“召回协调小组”决定模拟召回的时间和确定模拟召回的产品和批次。

3 “召回协调小组”组长应发出《药品模拟召回计划》，应在召回计划中写明召回的目的为“模拟召回，以验证召回的步骤并培训相关人员”，(模拟召回所用到的记录表格均应注明“模拟召回”。

)通知发送给质量部、物控部、销售部等相关部门，再由销售部将通知发给分销商。

4 由“召回协调小组”组长制定市场行动策略。

5 接到通知后，物控部应负责提供涉及产品的准确库存和发运记录，并将相关资料交给6 销售部根据发运记录，向质量部QA提供相关的销售业务员的名单和详细联系方式。

7 相关的销售业务员应提供所负责的分销商的详细的联系方式，并保证联系方式正确。

8 以上记录由销售业务员相关责任人确认后，交质量部QA。

9 销售业务员负责填写《药品模拟召回及处理记录》，QA审核批准。

10 由质量部QA完成《药品模拟召回评估报告》，并经“召回协调小组”组长和质量受权人批准。

11 模拟召回结束，模拟召回的所有文件由质量部QA负责存档。

紧急召回药品事件应急预案

紧急召回药品事件应急预案1. 前言本文档旨在制定一套针对紧急召回药品事件的应急预案，以确保快速、高效地应对药品召回事件，减少对患者和公众的不良影响。

2. 背景药品的召回是为了避免或减少有害健康效果，当发现某一批次或某一种药品存在质量问题时，制药公司或监管机构可能会发起药品召回行动。

这些质量问题可能包括药品成分不符合要求、存储条件不当、生产过程错误等。

药品召回事件可能对患者的治疗产生不良影响，甚至带来患者安全的风险，因此必须采取迅速、有效的应对措施。

3. 应急预案3.1 召回策略在药品召回事件发生时，制药公司应立即启动召回策略，并与监管机构、医疗机构及相关方面紧密合作。

召回策略应包括以下步骤： 1. 发布紧急召回公告，向医疗机构、患者及公众传达召回信息。

2. 尽快确定受影响药品批次，并追踪分发至各个医疗机构和销售点。

3. 停止销售受影响药品，并通知销售点进行下架处理。

4. 协调相关部门进行受影响药品的回收和销毁，并确保销毁过程符合规范要求。

5. 汇总召回情况及处置情况，并及时向监管机构报告。

3.2 沟通与协作在药品召回事件中，沟通与协作是至关重要的。

各方应及时共享信息、协调行动，以便能够快速有效地应对事件。

以下是沟通与协作的关键要点： - 制药公司应确保内部沟通畅通，建立应急指挥中心并明确责任分工。

- 制药公司应及时向监管机构报告召回情况，并积极配合监管机构的调查工作。

- 制药公司应与医疗机构、患者等主要利益相关方保持密切联系，及时提供召回信息和指导措施。

- 监管机构应及时发布召回公告、指导意见，并与制药公司共同制定应对方案。

- 医疗机构应积极向患者传递召回信息，并配合制药公司和监管机构的工作。

3.3 患者保障在药品召回事件中，患者的安全和利益应置于首位。

以下是保障患者安全的关键措施： - 医疗机构应及时通知相关患者，并提供替代药品或其他治疗方案。

- 制药公司应设立热线，向患者提供召回信息和咨询服务。

药品追回、召回操作规程(参考)

1目的规范药品追回、召回的工作操作规程。

2依据《药品经营质量管理规范》及《药品召回管理办法》。

3范围适用于药品的追回、召回。

4责任者质量管理部、储运部、销售部对本标准的实施负责。

5操作规程5.1在下列情况下实施药品追回、召回。

5.1.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品，本企业有售的；5.1.2药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品；5.1.3其他认为需要追回、召回的药品。

5.2药品追回、召回的时限5.2.1药品召回的时限5.2.1.1一级召回时限应在24小时以内完成药品召回工作；5.2.1.2二级召回时限应在48小时以内完成药品召回工作；5.2.1.3三级召回时限应在72小时以内完成药品召回工作；5.2.2药品追回的时限5.2.2.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查。

并在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报质量负责人。

5.3药品召回的信息来源5.3.1药品生产企业或供应商的召回通知；5.3.1.1召回通知形式包括正式文本、电话、传真、或电子邮件等。

5.3.1.2召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级等，并有简要说明可能存在的安全隐患。

5.3.2药品监督管理部门的责令召回通知；5.3.2.1责令召回通知内容包括包括药品名称、规格、批号、召回分级以及可能存在的安全隐患等。

5.4药品追回的信息来源5.4.1本企业药品在库储存、养护过程中发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5.4.2来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题。

药品生产企业管理文件 SMP-XS-002-02 产品召回管理规程

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.组织机构和制度保障 (2)4.职责 (2)5.内容 (3)6.相关程序、记录、附件 (6)7.参考资料 (7)8.历史和修订记载 (7)1.目的：建立完备的产品召回系统，产品流向可实时追踪，召回工作能够随时启动，必要时能迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

2.范围：适用于公司在中华人民共和国境内销售药品的召回系统及监督管理等工作。

3.组织机构和制度保障：3.1组织机构3.1.1企业应成立产品召回工作领导小组，加强对产品召回工作的领导，负责组织协调产品召回的实施工作。

3.1.2企业应明确企业负责人或法定代表人为药品召回的直接责任人，企业质量负责人、质量受权人、销售负责人、生产负责人等与产品质量、销售管理相关的部门负责人为领导小组成员，明确各部门的责任分工。

3.1.3企业应指定具体部门为药品召回管理的常设机构，负责企业药品召回工作的日常管理，配备相关人员收集药品安全的相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估。

3.2制度规程3.2.1企业应建立和完善药品召回管理制度，制定药品召回操作规程，明确召回管理工作的具体要求和处置程序，确保召回工作规范有效。

3.2.2 企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题和药品不良反应信息，及时发现各类药品安全隐患。

3.企业应建立药品生产质量追溯制度，建立和保存完整的销售发运记录，在发生质量安全问题时，应能够迅速追查到每批产品的流向，必要时应当能够及时全部追回。

销售发运记录的内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息。

4.职责：4.1销售部：负责协助质量管理部履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品销售商或使用单位，并向质量管理部门报告。

3.23药品召回管理操作规程

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》责任者：质量管理部、业务部、储运部对本规程的实施负责。
内容：
1、药品召回的范围
1.1、药品生产企业主动召回的药品；
1.2、由各级药品监督管理部门发文通知停止销售、使用或责令召回的药品；
2、召回过程
2.2.3、储运部门养护员对在库召回药品进行停售锁定，并指导保管员将在库召回药品移至退货区；
3、召回药品的后续处理
3.1、储运部将召回的药品汇总，按照通知要求进行处置；
3.2、质管部应跟踪了解召回工作的进展情况并对召回情况进行记录、汇总，同时向当地药品监督管理部门报告；
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3.3、业务部应按质量管理部门的通知要求，及时与供应商确认召回药品的业务处理。
药品召回操作规程
|文件编号|
HYWC-QP-023
|版本|
A/03
|类别|
质量操作规程
变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
目的：制定药品召回操作规程，加强药品召回的管理。
2.1、公司采购部与质量管理部门收到召回通知后，第一时间通知到应急召回管理小组；
2.2、应急召回管理小组成员根据召回级别，协助质量管理部门进行药品召回工作；
2.2.1、质量部根据收到的召回通知后，第一时间通知到公司各部门，立即停止采购、销售相关品种；
2.2.2、立即查询该药品的进销情况，拟定召回计划，第一时间内组织销售人员核准销售记录后实施药品召回措施；销售人员通过电话、微信等方式通知相应客户，向客户单位统计相关药品的库存，请客户单位协助停止销售和使用相关药品，同时办理销退手续，记录相关情况；

药品召回管理制度及操作程序等

药品召回管理制度及操作程序等药店设施设备管理制度对药房的计量仪器、设施设备进行有效的管理，合理的使用和维护，满足操作使用要求。

依据：《药品经营质量管理规范》及相关法规，药房根据要求购进要求的仪器设备后，应对其进行调试并记录运行状况；将说明书等资料归档，并记录在《仪器设备管理台帐》上。

药房应安装温湿度控制设备，其相对湿度能控制在45-75%的范围内，其温度的控制能达到以下要求：常温应能控制在30℃以下，阴凉保存的应能控制在20℃以下；冷柜应能控制在2-10℃之间，药房应有避光、防蚊虫、消防安全设施，应在窗户安装窗帘；所有活动的窗户、排气扇上应安装防蚊纱网，营业场所应安装灭蚊灯；大门上设置挡鼠板；营业场所应适当放置灭火器；质管部每年应将需要强制检定的计量器具送法定检定部门进行检定，仪器操作人须依据仪器操作说明书进行操作及保养各仪器设备。

操作后须有记录（如空调机、冷柜、冰箱等，应有使用记录）。

各检测仪器、设备除指定操作人外，其它人员未经质量管理员批准，不得使用及操作。

在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用，并及时通知质量管理员处理，待故障排除后方可继续使用。

每天应清洁各仪器设备所在的工作台及其环境，并保持各设备及其工作环境的整洁、适宜。

药店药品召回管理制度及操作程序为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全。

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》制定本制度。

药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。

发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。

药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括销售明细单、投诉记录、养护记录等。

药品召回管理制度与处置流程模版

药品召回管理制度与处置流程模版一、制度概述药品召回管理制度旨在规范企业药品召回的相关流程和要求，确保药品召回能够及时、有效地进行，保障患者的用药安全和公众的生命健康。

二、适用范围本制度适用于公司所有涉及药品召回的活动，包括生产、质量控制、销售等部门。

三、责任部门1. 生产部门：负责实施药品召回和处置工作，制定召回计划并报送相关部门审核。

2. 质量控制部门：负责监督召回过程中的相关质量控制措施和检测工作。

3. 销售部门：负责协助生产部门进行召回通知的发布和召回品的回收工作。

4. 监管部门：负责监督和批准公司的召回计划，参与和指导召回工作。

四、召回分类根据召回原因和召回程度，药品召回分为以下几类：1. 一级召回：药品存在重大安全风险，可能会对患者造成严重伤害甚至死亡，必须立即停止使用。

2. 二级召回：药品存在安全风险，可能会对患者造成一定的伤害，需要停止使用。

3. 三级召回：药品存在安全隐患，可能会对患者造成轻微伤害，需要谨慎使用。

五、召回程序1. 召回计划制定在发现药品存在安全隐患后，由生产部门负责制定召回计划，包括召回范围、召回目的、召回方法等，同时报送质量控制部门审核。

召回计划应包括具体的召回时间、地点和方式等信息，并提前向监管部门报备。

2. 召回通知发布由生产部门制定召回通知，并及时向销售部门发布，销售部门负责将召回通知发送给相关渠道和销售点。

3. 召回品回收销售部门负责协助生产部门进行召回品的回收工作，包括回收范围、回收时间等，确保召回品能够及时且完整地回收。

回收到的药品应按照规定的方式进行处理，可以选择销毁或重新加工。

4. 召回报告提交在召回结束后，生产部门应编制召回报告，并及时提交给监管部门进行审核，报告中应包括召回范围、召回结果、召回措施的实施情况等信息。

六、召回流程示意图-- 图略 --七、召回记录与追溯体系生产部门应建立健全召回记录与追溯体系，记录每一次召回的相关信息，包括召回时间、召回范围、召回方法、召回结果等，以便于追踪和复查。

药品追回、召回、退回管理操作规程

1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。

2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。

4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。

5、内容：5.1追回的范围5.1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，木药店有售的；5.1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目岀现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的;5.1.3各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；5. 1.4药品售岀后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回己售出的同批次药品；5.1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。

5. 2追回信息的来源、形式5.2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；5. 2. 2药品生产企业或供应商的追回通知；5. 2. 3本药店质量体系管理活动中发现的；5. 2. 4从销售客户的信息反馈中获悉；5. 2.5信息来源的形式包括•公共媒体公布、文件转发、正式文木、电话、传真或电子邮件等。

5. 3信息的分析、处理5. 3.1质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；5. 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人, 建议启动问题药品追回程序；5. 3. 3本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5. 3. 4本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5. 3. 5来自顾客的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于顾客局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5. 3. 6上述5. 3. 3-5. 3. 5项中发现的问题药品，经确认为非木药店或顾客原因造成的重大质量问题，质量负责人应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；5. 3.7若属于本药店的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；5. 3.8经调查确认，因顾客方面存储不当造成的，质量负责人应将分析、确认的结果上报药店负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况；5. 3. 9质量管理部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报药店负责人。

药品召回销毁流程

药品召回销毁流程The drug recall and destruction process is a critical procedure that must be carefully followed to ensure public safety and health. 药品召回销毁流程是一项至关重要的程序，必须严格遵守，以确保公众安全和健康。

When a drug recall is initiated, it is usually due to concerns about the safety or effectiveness of the medication. 当药品召回启动时，通常是因为对药物安全性或有效性的担忧。

The first step in the drug recall process is to identify the specific drug or batch of drugs that need to be recalled. 药品召回流程的第一步是确定需要召回的特定药品或一批药品。

Next, a communication plan must be developed to inform healthcare providers, pharmacies, and the public about the recall. 接下来，必须制定沟通计划，通知医疗保健提供者、药店和公众有关召回的信息。

Once the recall has been announced, healthcare providers and pharmacies must stop dispensing the affected medication and return any remaining stock to the manufacturer for destruction. 一旦宣布召回，医疗保健提供者和药店必须停止分发受影响的药品，并将剩余库存退还给制药厂销毁。