法罗培南钠杂质最新结构式
法罗培南钠研究进展
法罗培南钠研究进展
段露清
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2014(000)008
【摘要】法罗培南钠是青霉稀类中唯一既可口服又可注射的抗生素，通过抑制细胞壁的合成从而达到抗菌杀菌作用。
法罗培南钠具有抗菌谱广和对β-内酰胺酶稳定的优点，广泛应用于临床各种感染。
现对法罗培南钠的作用机制、抗菌活性、药代动力学和临床应用方面进行综述。
【总页数】3页(P5-7)
【作者】段露清
【作者单位】厦门大学附属第一医院厦门361003
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.头孢曲松钠联合法罗培南钠片对男性淋病患者的临床疗效影响 [J], 张炼;何金;江阳
2.头孢曲松钠联合法罗培南钠片治疗男性淋病临床效果分析 [J], 赖家伟
3.头孢地嗪联合法罗培南钠对男性淋病患者的疗效观察 [J], 陆涛;赵丽楠;静桂芳;薛环东;王路遥
4.HPLC法测定法罗培南钠的差向异构体及相关杂质 [J], 曲喜龙;王夕婷;于海军;李铁健;张贵民
5.基于体外溶出和体内吸收模拟技术的法罗培南钠片的有效性评价 [J], 刘广桢;赵海云;于明艳;牛冲;陈涛;凌霄;胡昌勤
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法罗培南钠的合成
法罗培南钠的合成
法罗培南钠是一种广谱抗生素，被广泛应用于治疗各种感染症状。
其合成的过程相对繁琐，但十分重要。
下面我们就从以下几个方面来介绍法罗培南钠的合成。
一、前体物的合成
法罗培南钠的合成需要使用到前体物，其中一种重要的前体物是3-氨基苯甲酸。
3-氨基苯甲酸的合成需要将苯甲酸与亚硝氢反应后，再经过氢化反应，得到3-氨基苯甲酸。
这个过程中涉及到有机合成化学，需要有较高的专业知识和技术能力。
二、法罗培南的合成
法罗培南的合成分为两步，第一步是通过酯化反应将3-氨基苯甲酸和4-硝基苯基酯合成为酯化物，第二步是通过水解反应得到法罗培南。
具体反应如下：
1. 酯化反应
将3-氨基苯甲酸和4-硝基苯基酯在硫酸存在下加热，发生酯化反应，得到N-（4-硝基苯基）-3-（苯甲酸基）-L-丙氨酰胺酯（FPA 酯）。
2. 水解反应
将FPA酯在碳酸氢钠的存在下加热，发生水解反应，得到法罗培南。
三、法罗培南钠的合成
将法罗培南与钠离子结合，就可以得到法罗培南钠。
法罗培南钠的合成需要使用到碳酸氢钠和氢氧化钠，这些化学试剂的浓度和添加方法等需要精确控制。
总的来说，法罗培南钠的合成需要有机合成化学、化学分析和控制等多方面的技术支持，需要有独特的实验室和设备条件。
虽然合成过程繁琐，但是法罗培南钠的应用范围广泛，特别是在医学领域有着重要的地位和作用。
法罗培南钠片
法罗培南钠片Faluopeinanna Pian Faropenem Sodium Tablets本品含法罗培南钠按法罗培南(C 12H 15NO 5S)计，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含法罗培南20μg 的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IV A ）测定，在256nm 和306nm 的波长处有最大吸收，在236nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 水分 取本品，研细，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M 第一法 A ）测定，含水分不得过13.0%。
有关物质 取本品的细粉适量，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.8g 、磷酸氢二钠5.4g 与溴化四丁基铵1.0g ，加水溶解并稀释至1000ml ，混匀）-乙腈（85：15）混合溶液（溶剂I ）使法罗培南钠溶解并稀释制成每1ml 中约含法罗培南0.5mg 的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂I 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用溶剂I 稀释制成每1ml 中约含法罗培南0.25μg 的溶液，作为灵敏度溶液。
照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D ）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（250mm ×4.6mm ， 5µm ，或效能相当的色谱柱）；流动相A 为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.12g 、磷酸氢二钠1.79g 、溴化四丁基铵1.61g ，加水溶解并稀释制成1000ml ）；流动相B 为磷酸盐缓冲液-乙腈（50：50）；流速为每分钟1.0ml ；按下表进行线性梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为240nm 。
法罗培南钠的精制方法[发明专利]
![法罗培南钠的精制方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/8c3bc732b9f3f90f77c61b27.png)
专利名称：法罗培南钠的精制方法
专利类型：发明专利
发明人：张道凌,郑玉林,管海英,金多,刘明,于永宏申请号：CN200910200644.4
申请日：20091224
公开号：CN102108084A
公开日：
20110629
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开一种法罗培南钠的精制方法，其步骤为：取法罗培南钠粗品和以硫基为功能基团的硅基重金属去除剂PhosphonicSSi-SPM3，加水，搅拌至法罗培南钠粗品溶解，加入活性炭，继续搅拌，过滤，搅拌下滴加丙酮于滤液中，有晶体析出，待滴加完毕，过夜养晶，过滤，将结晶干燥得到精制的法罗培南钠，其中，法罗培南钠与硅基重金属去除剂PhosphonicS Si-SPM3的重量比为100∶1～100；丙酮与水的体积比为3∶1～10∶1。
其优点是：能够得到高纯度的法罗培南钠，重量收率达到80％；能够有效去除法罗培南钠中的各种杂质；操作简便、条件温和、适于工业化生产。
申请人：上海新先锋药业有限公司,上海新亚药业有限公司
地址：201203 上海市浦东新区张江路92号
国籍：CN
代理机构：上海东亚专利商标代理有限公司
代理人：董梅
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法罗培南钠胶囊
法罗培南空腹单次口服150，300及600mg后的Cmax分别为2.36，6.24和7.37μg·mL-1,AUC为3.95，11.72和15.59μg·h·mL-1,t1/2约1h，12h尿中排泄5%，在粪便中未检出。用法罗培南治疗各科感染1506例，有效率为80.3%，出现不良反应的占5.9%。采用双盲法比较治疗复杂性尿路感染，法罗培南（900mg/d，分3次给药）的临床有效率和细菌清除率与头孢替安酯(600mg/d，分3次给药)相同，不良反应发生率为2.6%,头孢替安酯则为5.7%。
法罗培南钠胶囊
项目概况
1、药品名称
通用名：法罗培南钠胶囊
化学名：（+）-（5R，6S）-6-[（1R）-1-羟基乙基]-7-氧代-3-[（2R）-四氢-2-呋喃基]-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸钠盐· 水合物
英文化学名: Sodium （+）-（5R，6S）-6-[（1R）-1-hydroxyethyl]-7-oxo-3-[（2R）-tetrahydro-2-furanyl]-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylate· hydrate
国内外相关的临床研究资料综述
法罗培南钠(SY5555)为日本Suntory公司生物医学研究所合成，并与山之内制药公司共同开发的新的口服碳青霉烯类抗生素，属非典型 -内酰胺类药物。
本品对需氧及厌氧革兰氏阳性菌、阴性菌均显示出广谱抗菌作用，尤其对葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰氏阳性菌及拟杆菌等厌氧菌的抗菌作用优于现有口服头孢菌素，对革兰氏阴性菌活性与口服头孢菌素相似，本品对各种 -内酰胺酶稳定，耐药菌株少，在临床上可用于敏感菌引起的各种感染。
法罗培南杂质部分汇总
Байду номын сангаас
中文名称 法罗培南钠
英文名称 Faropenem Sodium
CAS 122547-49-3
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
法罗培南杂质11 Faropenem Impurity 11 106559-80-2
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
法罗培南杂质23 Faropenem Impurity 23 120705-68-2
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
法罗培南杂质1 Faropenem Impurity 1
N/A
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
法罗培南杂质12 Faropenem Impurity 12
N/A
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
法罗培南杂质20 Faropenem Impurity 20
N/A
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑 杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！ 专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
JP日本药典(药局方)标准品汇总信息-2016-update
头孢妥仑匹酯标准品及杂质对照品
CefditorenPivoxil
117467-28-4
54
头孢地尼标准品及杂质对照品
Cefdinir
91832-40-5
55
头孢磺啶钠标准品及杂质对照品
CefsulodinSodium
52152-93-9
56
头孢他啶标准品及杂质对照品
Ceftazidime
72558-82-8
33103-22-9，33137-73-4
14
盐酸土霉素标准品及杂质对照品
OxytetracyclineHydrochloride
2058-46-0
15
硫酸卡那霉素标准品及杂质对照品
KanamycinMonosulfate
25389-94-0
16
卡鲁莫南钠标准品及杂质对照品
CarumonamSodium
37661-08-8
76
杆菌肽标准品及杂质对照品
Bacitracin（混合物）
1405-87-4
77
帕尼培南标准品及杂质对照品
Panipenem
87726-17-8
78
盐酸万古霉素标准品及杂质对照品
VancomycinHydrochloride
1404-93-9
79
盐酸匹美西林标准品及杂质对照品
PivmecillinamHydrochloride
86832-68-0
17
短杆菌肽标准品及杂质对照品
Gramicidin
1405-97-6
18
克拉霉素标准品及杂质对照品
Clarithromycin
81103-11-9
19
灰黄霉素标准品及杂质对照品
法罗培南钠片说明书
法罗培南钠片说明书通用名：法罗培南钠片生产厂家: 鲁南贝特制药有限公司批准文号：国药准字H20213145药品规格：0.2g*12片药品价格：￥237元【通用名称】法罗培南钠片【商品名称】法罗培南钠片君迪【英文名称】FaropenSodiumTablets【拼音全码】FaLuoPeiNanNaPianJunDi【主要成份】主要成分为法罗培南钠，其化学名称为:5R，6S-6-[1R-1-羟基乙基]-7-氧代-3-[2R-四氢呋喃-2-基]-4-硫代-1-氮杂二环[3、2、0]庚-2-烯-2-羧酸单钠2.5水合物。
分子式：C12H14NNaO5S分子量：307.30【性状】法罗培南钠片君迪为白色薄膜衣片，除去包衣后呈类白色至微黄色。
【适应症/功能主治】由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌等所致的下列感染症：泌尿系统感染，呼吸系统感染，外耳炎、中耳炎、鼻窦炎，浅表性皮肤感染症等。
【规格型号】0.2g*12s【用法用量】应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。
推荐用法用量如下：1.对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病，乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等浅表性二次感染，咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎，子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎，眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡，外耳炎、牙周组织炎、牙周炎、颚炎等，口服法罗培南钠片：成人患者通常一次150-200mg1片，一日3次。
2.对肺炎、肺脓肿，肾盂肾炎、膀胱炎除单纯性膀胱炎外、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次2001片-300mg，一日3次。
【不良反应】1.休克、过敏性样症状。
2.急性肾功能不全。
3.伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎。
4.皮肤黏膜眼综合征Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死Lyell综合征。
凝胶色谱法测定法罗培南钠颗粒高分子杂质的含量
６ ８・ ９
齐鲁 药 事 ・Ｑｌ Ｐ ａ ａ ｕｃ ｉ ２ １ ｏ ３ ， ． ２ ｉ ｈｒ ｃ ｔ ｌ ｕ ｍ ｅ ｉ Ａ ｒ ０ １Ｖ１ ０ Ｎｏ１ ａ ｓ ．
凝 胶 色谱 法测 定 法 罗培 南钠 颗粒 高分 子杂 质 的含 量
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法罗培南 （ａ ｐｎｍ） １９ ｆｍ ｅ ｅ 是 ９ ７年投放市场 的第 １个青霉 烯类抗生素 ， 对各 种 Ｂ一内酰胺 酶稳 定 ， 对厌 氧革 兰 阳性 菌 及多数革兰阴性菌 的抗 菌活 性均等 同于 或优 于头孢菌 素及 青霉素类抗生素 Ｊ 。目前 ， 在各 国药典 中 ， 《日本 药典 》 仅 中 有收载 ， 但未列高分子杂质检查项 目。因法罗培南是 一种临 床上 常用 的 Ｂ一内酰胺类 抗生素 。经 多年研究 证 明， ｐ一内
4AA培南中间体及培南类药物小结(1)
培南类药物及其中间体市场调研报告1.4AA市场情况分析4AA（4-乙酰氧基氮杂环丁酮）是一种重要的医药中间体产品，它是生产一切“碳青霉烯”类抗生素（即“培南类”）原料药的主要原料。
业内通常认为，4AA价格走向是决定我国碳青霉烯类抗生素发展的关键因素。
据悉，自今年年初以来，我国4AA市场供应呈供销两旺之势，这与碳青霉烯类药物走俏有关。
1.1培南类药物国际市场前景看好碳青霉烯是美国上世纪70年代开发的一种全新化学结构的新型抗菌剂，它与青霉素/头孢菌素同属“β内酰胺类抗生素”。
自上世纪80年代中期世界第一只培南类抗生素——亚胺培南在日本上市以来，国外至少已开发出十几只培南类抗生素产品，其中亚胺培南、美罗培南、帕尼培南和多利培南等多个培南类抗生素已进入世界畅销药物排名榜的前100名。
培南类药物能在短短20年内迅速崛起并与头孢菌素、大环内酯类抗生素形成分庭抗礼之势，主要归功于其所具有的抑制耐药菌株的效果。
来自国际抗生素工业界的最新消息，过去几年来，国际医药市场上增长速度最快的3类抗生素新药为：碳青霉烯类（即“培南类”），糖肽类（glycopeptides），噁唑烷酮类（如linezo lide等）。
此3类新型抗生素的销售额合计已占目前国际抗生素市场大约20%的份额，且发展势头十分强劲。
2008年国际市场上培南类药物总销售额已达25亿美元，2009年达到30亿美元，约占全球抗生素市场10%的份额。
1.2我国4AA产能技术不断提高由于市场前景看好，自1992年以来，我国多家制药企业和医药科研机构先后投入大量人力物力，进行培南类药物的开发研究。
而合成培南类药物的主要中间体原料为4AA。
在上世纪90年代，我国所需的4AA原料基本来自日本，由于进口4AA每公斤价格在580美元～600美元，所以国产培南类药物的价格居高不下，从而影响了此类药物的终端销量。
现在，由于我国已能自行生产4AA，所以进口产品的价格已降至每公斤500美元左右，而国产4AA价格仅为进口产品的1/ 4～1/3，所以，利用国产4AA生产的培南类抗生素原料药在国际市场上具有更大的竞争力。
HPLC法测定法罗培南钠的差向异构体及相关杂质
〔Ｊ〕 中国实用医药，２０１１，６（２９）：１７０ １７１〔６〕尚博扬，石思佳，翟宇，等 近红外光谱法对阿苯达唑片进行一致性评价的研究〔Ｊ〕 宁夏医学杂志，２０１９，４１（８）：７３０ ７３２ 〔７〕孙夏荣，王建花，曹玉 近红外光谱法建立当归配方颗粒一致性模型〔Ｊ〕 中国医院用药评价与分析，２０１９，１９（９）：１０８３ １０８４ 〔８〕黄宗雯，余俊，项中华 近红外光谱一致性检验方法快速鉴别江中健胃消食片的真伪〔Ｊ〕 中国药事，２０１２，２６（３）：２７９ ２８１〔９〕史大军，潘龙珍 肺力咳胶囊一致性近红外检验模型的建立与应用〔Ｊ〕 中国药业，２０１４，２３（５）：３１ ３２〔１０〕雷晓晴，李耿，王秀丽，等 基于近红外光谱法快速测定丹参中５中成分模型的建立〔Ｊ〕 中药材，２０１８，４９（１１）：２６５３ ２６６１ 〔１１〕陶明，周艳梅，李勇，等 司他夫定胶囊近红外一致性检验模型建立及验证〔Ｊ〕 中国药品标准，２０１８，１９（５）：３７６ ３８１ ＨＰＬＣ法测定法罗培南钠的差向异构体及相关杂质曲喜龙，王夕婷，于海军，李铁健，张贵民 （鲁南制药集团股份有限公司，国家手性制药工程技术研究中心，山东临沂２７６００６；山东新时代药业有限公司，山东临沂２７３４００）摘要：目的 建立ＲＰ ＨＰＬＣ法测定法罗培南钠中的差向异构体及其它杂质。
方法 采用ＹＭＣＴｒｉａｒｔＣ１８（２５０ｍｍ×４ ６ｍｍ，３μｍ）色谱柱，流动相采用乙腈 ０ ０１ｍｏｌ·Ｌ－１甲酸铵溶液（甲酸调ｐＨ为３ ５），梯度洗脱，流速１ ０ｍＬ·ｍｉｎ－１，检测波长２４０ｎｍ。
结果 在选定的色谱条件下，主峰与差向异构体及其它各杂质峰均能良好分离，差向异构体、杂质Ａ、杂质Ｂ、杂质Ｃ和法罗培南分别在０ ４４～５ ４６μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０ ９９９６）、０ ３９～４ ８５μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０ ９９９８）、０ ４２～５ ２６μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝１ ００００）、０ ３９～４ ８２μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０ ９９９９）、０ ３８～４ ７０μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０ ９９９９）浓度范围内与峰面积呈良好线性关系。
小儿法罗培南钠颗粒说明书
20170308：说明：依据原研单位最新版（第15版，2011年颁布）干糖浆说明书核定，包括了儿童的数据。
20171225：【药理毒理】依据药理毒理专业核定版确定核准日期：修改日期：小儿法罗培南钠颗粒说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：小儿法罗培南钠颗粒商品名称：菲若姆英文名称：Pediatric Faropenem Sodium Granules汉语拼音：Xiao’er Faluopeinanna Keli【成份】本品主要成份为法罗培南钠。
其化学名称：(5R,6S)-6-[(R)-1-羟乙基]-7-氧代-3-[(R)-2-四氢呋喃基]-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸钠盐二倍半水合物。
化学结构式：2.5H2OH分子式：C12H14NNaO5S·2.5H2O分子量：352.34【性状】本品为橙色颗粒。
【适应症】本品为颗粒剂，主要用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗。
1、儿童患者本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
【规格】0.05g（按C12H15NO5S计算）。
【用法用量】1、用法将本品适量用水溶解后口服。
本品需临用时配制，配制后不能长时间放置，用水溶解后应迅速用药，必要时可放在冰箱内保存，但也应尽快使用。
2、用量应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。
为防止出现耐药菌株，原则上应做细菌敏感性试验，并在保证疗效的前提下使用最短的疗程。
儿童推荐用量：通常，儿童每次5mg/kg，每日3次。