培南类药物及其市场分析

碳青霉烯(Carbapenem)和青霉烯(Penem)类抗生 素合称为培南类药物， 是 20 世纪 70 年代发展起来 的新型结构的 β-内酰胺类抗生素， 碳青霉烯类抗 生素的化学结构中均具有 β-内酰胺环， 与青霉素 类的不同在于其噻唑环中 C2 和 C3 间为不饱和健， 1 位上硫原子被碳原子所取代。构效关系研究表明 [1]， 碳青霉烯类抗生素所共有的碳青霉烯母核对β-内 酰胺酶具有高度稳定性， C-6 位的α-羟乙基侧链的 反式构像， 使得碳青霉烯类抗生素有极强的耐酶作 用， 若构像改变， 则几乎不具耐 β-内酰胺酶的作 用。C-1β位引入甲基等取代基可提高对 DHP-1 的 稳定性， C-2 位是碳青霉烯类抗生素最主要的化学 结构修饰位置， 按其化学结构可分为硫取代、 碳取 代、 三稠环和多稠环类， 而适当地改变 C-2 位取代基 有改善抗菌活性、 体内动态与不良反应等， 该类药 物抗菌谱广(几乎包括了所有临床上常见的病原 菌)， 抗菌作用强， 对 β-内酰胺酶稳定， 特别适用于
(1.Shineway Pharmaceutical Group Ltd， Shijiazhuang 051430,China; 2. CSPC Pharmaceutical Group Ltd， Shijiazhuang 050051,China) Abstract:To introduce the development and market of carbapenems,the drug consumers in the domestic samples hospital followed by government regulations， and give some suggestions on developing such drugs. Key words:carbapenems;imipenem drugs;market analysis
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市场分析
2.1 整体市场分析
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河 北 化 工
Hebei Chemical Industry
第 34卷
内上市的培南类抗生素用药市场主要为进口药所 占据， 默沙东的泰能 （Tienam， 亚胺培南+西司他 丁） 、 日本三共公司的克倍宁 （帕尼培南+倍他米 隆） 、 日本住友制药的美平 （美罗培南） 、 默沙东的厄
他培南。国内现在仅有 8 家企业未涉足生产培南类 抗生素。2004～2007 年培南类药物全国样品医院 主要供应商市场份额见表 4。
表 3 2005～2009 年培南类药抗生素全国样本医院购药概况
年份 药品名 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年
金额/万元 份额/% 金额/% 份额/% 增幅/% 金额/万元 份额/% 增幅/% 金额/万元 份额/% 增幅/% 金额/万元 份额/% 增幅/% 美罗培南 11 186 39.27 17 710 49.82 58.33 56.81 16 367 46.04 3.91 1 407 3.96 1.16 26.23 24 937 21 640 1 736 51.10 40.81 44.35 32.21 3.56 23.37 33 178 28 119 2 957 50.64 33.05 42.92 29.94 4.51 70.32 47 385 32 756 6 796 830 168 0.18 316 0.34 0.65 404.15 564 698 0.86 235.32 1.07 120.61 827 614 53.12 42.82 36.72 16.49 7.62 129.85 0.93 0.93 46.68
作者简介： 刘 鑫 （1973-） ， 男， 助理工程师， 从事药物制剂研发及生产管理工作。
第3期
刘 鑫， 等： 培南类药物及其市场分析 表 1 国外已上市的培南类抗生素
· 27 ·ຫໍສະໝຸດ 据统计， 我国城市医院用药消耗了 95％的医药
供应商
序号 中文通用名 英文通用名 首次上市时间 1 2 3 4 5 6 7 8 亚胺培南 帕尼培南 美罗培南 法罗培南 厄他培南 比阿培南 多尼培南 Imipenem Panipenem Meropenem Faropenem Ertapenem Biapenem Doripenem 1985 年 1994 年 3 月 1995 年 1 月 1997 年 9 月 2002 年 4 月 2002 年 6 月 2005 年 9 月 2009 年 5 月
第 34 卷 第 3 期 2011 年 3 月
HEBEI HUAGONG
Vol.34, No.3 Ma r. 2 0 1 1
医药化工
培南类药物及其市场分析
刘 鑫 1， 庄红林 2， 李香梅 1
（1.神威药业有限公司， 河北 石家庄 051430； 2.石药集团有限公司研发管理部， 河北 石家庄 050051） 摘 要： 介绍了培南类药物的研究及上市情况， 结合国内药政法规对国内样本医院购药情况进行了分析， 给出开发
Merck & Co Daiichi Sankyo Dainippon Sumitomo Pharma Daiichi Sankyo Merck & Co Wyeth Shionogi Meiji Seika
泰比培南酯 Tebpenem
目前已上市的品种除多尼培南和泰比培南酯 外， 其余 6 个品种均在国内上市， 美罗培南、 帕尼培 南-倍他米隆、 亚胺培南/西司他丁钠已进入 2004 年 版 《国家医保目录》 ， 法罗培南和厄他培南是 2005 年 后批准新上市的品种， 2008 年 5 月国家食品药品监 督管理局(SFDA)批准南京先声东元制药有限公司首 家生产比阿培南。碳青霉烯类药物是我国仿制较 快的品种， 2005 年前， SFDA 批准培南类原料药生产 厂家仅有浙江海正药业、 深圳海滨制药厂、 西安紫 光生化研究所和包头千年健药物研究所 4 家， 且这 4 家公司获准生产的原料药均为美罗培南。到 2008 年 6 月底， 经 SFDA 批准的培南类原料药的生产厂家 迅速扩大至 10 家， 包括 5 家美罗培南生产厂家 （深 圳市海滨制药有限公司、 浙江海正药业股份有限公 司、 石药集团河北中润制药有限公司、 江西立信药 业有限公司、 西南合成制药股份有限公司） 、 2 家亚 胺培南生产厂家 （深圳海滨制药、 浙江海正药业股 份有限公司） 、 2 家法罗培南生产厂家 （山东新时代 药业、 湖南华纳大药厂有限公司） 和 1 家比阿培南生 产厂家 （南京先声东元制药有限公司） ； 与此相对 比， 经 SFDA 批准的培南类制剂的生产厂家也相对 较少， 如注射用比阿培南仅有 1 家 （南京先声东元制 药有限公司） ， 法罗培南钠制剂 5 家 （江苏正大天晴 药业股份有限公司、 山东鲁南贝特制药有限公司、 海南海灵制药厂有限公司、 上海衡山药业有限公 司、 湖南华纳大药厂有限公司） ， 注射用美罗培南 3 家[深圳市海滨制药有限公司、 浙江海正药业股份有 限公司、 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司]， 注射 用亚胺培南西司他丁钠 3 家 （深圳市海滨制药有限 公司、 浙江海正药业股份有限公司、 国药集团国瑞 药业有限公司） 。
2.2 单品种市场分析 从品种上看， 2006 年以前进入全国 22 大城市医 院用药统计的培南类只有亚胺培南+ 西司他丁(复 方)、 美罗培南、 帕尼培南+倍他米隆(复方)3 个品种， 且均为注射剂， 2006 年增加了注射剂厄他培南， 2007 年增加了口服制剂法罗培南 （表 3） 。目前， 国
建议。 关键词： 碳青霉烯类抗生素； 培南类药物； 市场分析 中图分类号： R 978.1+1 文献标识码： A 文章编号： 1003-5095(2011)03-0026-05
Imipenem Drugs and Their Market Analysis
LIU Xin1,ZHUANG Hong-lin2,LI Xiang-mei1
亚胺培南复方 16 179 帕尼培南复方 比阿培南 法罗培南 厄他培南 1 115
0.69 -12.08
表 4 2004～2007 年培南类药物全国样本医院主要供应商市场份额*
药品中文名 企业名称 中美杭州默沙东制药 默沙东大药厂(美国) 亚胺培南+西司他丁 RANBAXY LABORATORIES LTD(ID) 中外制药株式会社(韩国) 深圳海滨制药 浙江海正药业 深圳海滨制药 美罗培南 住友制药株式会社(日本) 浙江海正药业 石药集团中诺药业 帕尼培南+倍他米隆 三共株式会社(日本) SANKO SEIYAKU KOGYO CO. LTD(JA) 中美杭州默沙东制药 厄他培南 法国默沙东制药 (FR) 默沙东大药厂(美国) 法罗培南 山东鲁南制药 江苏正大天晴 江苏正大天晴 南京先声东元 35.61 8.50 95.97 4.03 15.51 96.86 3.14 37.20 62.80 60.64 39.36 64.10 49.52 45.96 4.52 44.41 46.93 8.66 2005 年 81.67 18.33 2006 年 92.60 7.05 0.22 0.02 0.11 2007 年 88.47 8.16 2.31 0.82 0.21 0.03 43.15 45.66 10.99 0.13 69.30 30.70 91.16 2008 年 84.40 3.83 3.78 3.66 3.06 1.01 46.32 39.87 11.38 2.04 79.76 20.24 84.48 2009 年 66.20 13.12 6.02 5.89 5.76 2.44 44.37 39.59 10.25 5.72 99.73 0.27 88.68 9.45 10.49 89.39 10.61 56.38 43.62
表 2 2005～2009 年培南类药及抗感染药物 全国样本医院购药概况
类别 培南类药物购药 金额/亿元 抗感染药物购药 金额/亿元 培南类占抗感染 药比例/% 培南类购药金额 增幅/% 抗感染药购药 金额增幅/% 年份 2005 年 2.85 85.23 3.34 2006 年 3.55 90.32 3.94 24.81 5.96 2007 年 4.88 118.40 4.12 37.28 31.09 2008 年 6.55 146.52 4.47 34.26 23.75 2009 年 8.92 175.84 5.07 36.16 20.01
收稿日期： 2011-01-11
多种细菌， 尤其是需氧菌和厌氧菌混合感染。
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生产和上市情况
虽然碳青霉烯类应用于临床不过十余年， 但却
对控制耐药菌、 产酶菌感染和免疫缺陷者感染发挥 了极其重要的作用， 其结构式如下：
OH 1 β-甲基 CH3 6 5 1 R
2 O N 4 3 COOH
截至 2010 年 4 月,Pharmaproject 数据库显示的 全球上市的碳青霉烯类抗生素列于表 1。
用品， 根据对全国 22 大城市医院用药情况的统计数 据表明， 2009 年 22 城市样本医院药品购入总金额为 723 亿元， 同比增长了 21.67%，2005～2009 年医院 购入药品总金额呈上升趋势， 年复合增长率为 21.97%， 但增幅趋缓， 尤其是 2006 年出现明显的下 滑， 这与近几年政府多次对药品降价及反商业贿赂 等政策的实施有关， 特别是连年来国家对抗感染药 物实行降价和 2004 年 7 月起对抗生素使用进行限 制， 导致医院购入药品金额的增幅明显趋缓， 甚至 出现低谷， 2005～2009 年间抗感染药物购入金额的 增幅始终低于医院购入药物总金额的增幅 （2007 年 除外） ， 与此同时， 抗感染药物购药金额占医院总体 用药金额的份额也出现平稳下降的态势, 抗感染药 占医院总体用药比例由 2005 年的 26.07％下降至 2009 年的 24.30%。 在 2005～2009 年间， 医院使用药品大类按金额 排序， 全身用抗感染药物一直领先， 2007 年全身用 抗感染药物购药金额同比增长 31.09%。培南类药 物作为一类较具前途的产品， 目前正处于快速上升 阶段 （表 2） ， 从 2005～2009 年培南类医院购入金额 的增幅始终高于同期医院购入药物总金额的增幅， 2006 年增幅高于同期医院增幅近 10 个百分点， 培南 类药物的市场亦在不断扩张， 医院购药金额连年攀 高， 在抗感染类药物中的地位逐渐抬升， 培南类占 抗感染药比例由 2005 年的 3.34％上升至 2009 年的 5.07%。