臭氧发生器验证报告

洁净车间臭氧消毒验证报告

修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全。

验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。

2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。

3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。

4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。

公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。

设计满足规范的标准要求。

5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。

相关安装符合设计规范及工艺要求。

检查结果见附件2《安装确认记录》。

5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。

臭氧发生符合规定。

检查结果见附件3《运行确认记录》。

5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。

臭氧发生器消毒效果验证报告

臭氧发生器消毒效果验证报告
报告编号：
设备编号：
验证小组成员：
验证执行日期：
验证项目负责人：
批准人：
批准日期：
一、验证记录： 1.0 设备安装确认 1.1设备材料确认
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
检查结果：
确认人：复核人：
确认日期：
2.0 设备性能确认
开启空调净化系统，在开启臭氧发生器消毒前，按照沉降菌检测标准操作规程操作，检测各个主要操作间的沉降菌情况，每个操作间选择两个点进行检测，采样点的位置离地0.8m ～1.5 m （略高于工作面）然后，按照臭氧发生器标准操作规程操作，连续开启臭氧发生器2小时，测定其沉降菌数，观察沉降菌是否有所下降。

沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
第二次：
沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
二、验证结论：
1.0 验证结论：
按照批准的臭氧发生器消毒效果验证方案进行验证，通过对臭氧发生器消毒效果的验证，证明该臭氧发生器消毒效果能力确实能满足生产工艺要求，准予投入生产使用。

2.0评价和建议：
2.1 再验证周期：每连续使用一年至少作一次再验证。

更换、大修或停运三个月以上作一次再验证2.2 验证方案合理、可行性；
2.3 验证过程按计划进行，未出现异常情况；
2.4 验证结论可信，予以批准；
2.5 本设备为生产过程的关键设备之一，每年度需要对其再次验证。

臭氧层实验报告

一、实验目的1. 了解臭氧层的作用和重要性。

2. 探究臭氧层破坏的原因及影响因素。

3. 通过实验验证臭氧层对紫外线的吸收作用。

4. 增强环保意识，倡导节能减排，保护臭氧层。

二、实验原理臭氧层位于地球大气层的平流层中，主要由臭氧（O3）组成。

臭氧层具有吸收太阳紫外线的作用，对地球生物圈起到重要的保护作用。

当臭氧层遭到破坏时，紫外线将直接照射到地球表面，对生物产生危害。

本实验通过模拟紫外线照射，验证臭氧层对紫外线的吸收作用。

三、实验材料1. 实验装置：紫外线灯、臭氧发生器、实验试管、滴管、量筒、计时器、记录表格等。

2. 实验试剂：氧气、臭氧、紫外线吸收剂（如二氧化硫）等。

四、实验步骤1. 准备实验装置，将紫外线灯、臭氧发生器、实验试管等连接好。

2. 在实验试管中加入一定量的氧气，作为模拟大气层。

3. 打开臭氧发生器，产生一定浓度的臭氧。

4. 将紫外线灯打开，照射实验试管中的氧气和臭氧混合气体。

5. 在照射过程中，观察并记录紫外线照射时间。

6. 在实验过程中，分别向实验试管中加入紫外线吸收剂，观察并记录紫外线照射时间的变化。

7. 对实验数据进行整理和分析。

五、实验结果与分析1. 实验结果表明，臭氧层对紫外线具有很好的吸收作用。

在未添加紫外线吸收剂的情况下，臭氧层能够有效吸收紫外线，降低紫外线照射时间。

2. 当向实验试管中加入紫外线吸收剂后，紫外线照射时间明显缩短，说明紫外线吸收剂能够破坏臭氧层，降低其吸收紫外线的能力。

3. 通过实验，我们可以得出以下结论：a. 臭氧层对紫外线具有很好的吸收作用，保护地球生物圈。

b. 紫外线吸收剂会破坏臭氧层，降低其吸收紫外线的能力。

c. 我们应该采取措施，减少紫外线吸收剂的使用，保护臭氧层。

六、实验结论通过本次实验，我们了解到臭氧层对地球生物圈的重要性，以及紫外线吸收剂对臭氧层的破坏作用。

为了保护臭氧层，我们应该从以下几个方面入手：1. 减少使用含氯氟烃（CFCs）等对臭氧层有破坏作用的物质。

臭氧消毒验证报告G2车间

类别：验证文件编号：SVR-E-W018-00 部门：设备动力部页码：第1页共23页臭氧发生器验证报告（G2车间）目录实施日期：年月日至年月日实施部门：报告日期：年月日1.0 概述 (3)2.0 目的 (3)3.0 范围 (3)4.0 验证小组组成 (3)5.0 系统描述 (4)6.0 验证内容 (4)6.1 关键仪器仪表 (4)6.1.1 确认用仪器仪表 (4)6.1.2 臭氧发生器的关键仪器仪表 (5)6.2 臭氧发生器的安装确认 (6)6.2.1 文件资料确认 (6)6.2.2 臭氧发生器的安装确认 (7)6.2.3 安装确认小结 (10)6.3 运行确认 (11)6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)6.3.2 文件确认 (12)6.3.3 臭氧发生器的运行确认 (13)6.3.4 运行确认小结 (15)6.4 性能确认 (16)6.4.1 臭氧浓度分布测试 (16)6.4.2 生物指示剂挑战性实验 (18)6.4.3 性能确认小结 (19)7.0 再验证周期 (20)8.0 附件日志 (21)9.0 验证总结 (22)1.0概述验证小组于年月日至年月日，根据批准的SVP-E-W018-00《臭氧发生器验证方案》对G2车间臭氧发生器进行了验证，通过安装质量的检查、运行参数的检测以及臭氧浓度分布的检测形成了本报告。

2.0目的确定空调净化系统的杀菌、消毒的方案，确保空调净化系统对各洁净区的净化消毒，用一个简要的技术报告的形式来汇总验证结果，并且根据验证的结果作出最终的结论。

3.0范围本验证报告适用于药业股份有限公司口服固体制剂车间（G2）臭氧发生器及臭氧消毒的验证总结。

4.0验证小组组成。

03臭氧消毒效果验证报告

XXXX
1.验证目的
检查并确认臭氧发生器符合设计要求，资料和文件符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求；确认洁净区臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及设计要求。

2.验证时间及人员
设备验证小组于2014年08月19日至2014年08月22日进行洁净区臭氧消毒效果验证。

3.验证项目
本次洁净区臭氧消毒效果验证项目包括臭氧发生器的安装验证、运行验证和性能验证。

4.验证结果
验证小组按照洁净区臭氧消毒效果验证方案进行验证工作，验证方案在实施过程中未做修改，验证方案各项性能指标在验证中未作变动，所有工作均按标准操作规程进行。

通过对洁净区臭氧消毒效果的安装确认、运行确认及性能验证，证明了系统的安装、运行、性能符合设计要求，满足体外诊断试剂生产实施细则要求。

5.偏差分析
无偏差。

6.评价及建议
建议批准该洁净区臭氧消毒方法正式投入使用，万级区臭氧消毒每天1次，10万级洁净区臭氧消毒每周1次，时间≥60分钟。

当设备进行大修或更换必须进行再验证，正常情况下，本系统的再验证周期为1年。

XXXX。

VP-PO-006-0 臭氧消毒效果验证方案(小)

类别：验证方案编号：VP-PO-006-1 部门：质量部页码：第1页共16页臭氧消毒效果验证方案目录版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日1.概述2.背景3.验证目的4验证范围5.人员6.验证内容7.验证周期8.验证结果和评价报告9.附件1.概述洁净厂房以前是通过甲醛熏蒸消毒法灭菌的，由于采用化学试剂，易产生残余污染，而且对设备、人员造成伤害。

故改为臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有很强的杀菌消毒作用，在常温、常压下，分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O)和单个氧原子（O）。

后者具有极强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，将其杀死，多余的氧原子则会自动重新结），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

合成为氧分子（O22.背景本次验证为LA-240CI臭氧发生器消毒效果验证。

3.验证目的通过对在一定时间洁净厂房内臭氧浓度的测试，验证在现在的时间内洁净厂房各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定，通过对厂房内表面生物负荷的测试，考核臭氧对洁净厂房的灭菌效果。

4. 验证范围本验证方案适用于臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌效果的验证。

5.人员姓名资质部门职务职责从事药品生产质量管理22年质量部经理组织验证实施从事药品生产管理9年车间主任参与验证实施从事药品检验10年QC主管参与验证实施从事药品质量管理3年QA主管参与验证实施，起草验证报告从事药品质量管理3年QA 参与验证实施设备管理22年设备工程科参与验证实施从事药品检验8年QC 参与验证实施6. 验证内容6.1 验证条件6.1.1 验证所需文件资料在进行臭氧消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程科应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房臭氧消毒标准操作程序，并负责检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。

臭氧发生器消毒灭菌器消毒效果的验证

DFY-K40B型臭氧发生器消毒灭菌器消毒效果的验证
目录
1．消毒效果的概述
2．运行测试
3．消毒效果验证
3．1生物批示剂进行细菌挑战性试验
3．2表面污染性试验
3．3试验结果
4．结果分析及评价
5．最终批准
方案批准：
质检中心：日期：
质量评价：日期：
确定方案的最终审核和批准：
质检中心：日期：
质量评价：日期：
1．消毒效果的概述
2．运行测试
目的：在空载的情况下肯定GYB-A臭氧消毒灭菌器各项功能是否正常，是否符合测定的要求。

测试过程：
测试结果：
测试人：日期：
3．消毒效果验证
3．1生物指示剂进行细菌挑战性试验
生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。

在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，
灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。

测定的步骤：
3．2表面污染性试验
用棉球擦抹法：消毒结束后，可对洁净室的地面，窗台，试验台，玻璃等表面的一定的面积，用事先经过灭菌的生理的盐水，或缓冲液润湿适当大小的纱布或脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶，加一定量浸出液振摇，再对浸出液进行细菌的培养。

要求地面、窗台、玻璃、试验台细菌数不超过10个/cm2，霉菌数不超过5个/cm2。

测定步骤：
3．3试验结果
取样测试点：试验台
结论：
测试人：试验日期：4．结果分析及评价
5．最终批准
起草人：批准人：
复核人：日期：。

臭氧验证报告

臭氧验证报告臭氧消毒验证报告目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、适用范围 (4)四、验证小组成员与职责 (4)五、验证相关文件与参考资料 (5)六、验证内容 (5)七、验证结论： (10)八、最终评价： (11)九、再验证周期 (11)洁净区臭氧消毒验证方案一、概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，结构不稳定，很快自行分解成氧（O2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破），不存坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

二、验证目的通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

三、适用范围适用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。

四、验证小组成员与职责根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：五、验证相关文件与参考资料六、验证内容6.1运行确认（臭氧浓度测试）6.1.1目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。

6.1.2合格标准：臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。

消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。

臭氧发生器研究报告

臭氧发生器研究报告近年来，臭氧发生器成为了人们关注的焦点之一，关于它的研究报告也越来越多，其中有一份非常重要的报告值得深入了解。

一、臭氧发生器研究的背景臭氧发生器的出现，一定程度上解决了室内空气质量不佳的问题。

随着环保意识的不断提高，臭氧发生器的研究越来越受到关注，因此，对臭氧发生器的研究已经成为了重要的研究领域。

二、臭氧发生器的研究报告臭氧发生器的研究报告非常详细，以下阐述其中一些关键内容：1.臭氧发生器的原理臭氧发生器的原理是通过电离加氧化的方式，将氧分子分解成氧原子，然后将氧原子再与氧分子形成臭氧。

臭氧具有氧化和分解污染物的能力，可以有效净化空气。

2.臭氧发生器的优点臭氧发生器具有体积小、效果好、使用方便等优点。

除此之外，它还能够去除细菌和病毒，有效改善室内空气质量，防止疾病传播。

3.臭氧发生器的应用领域臭氧发生器的应用领域非常广泛，可以用于家庭、医疗机构、酒店、学校等场所，以及工业生产中的空气净化。

4.臭氧发生器的注意事项在使用臭氧发生器时，需注意安全性，不要让它长时间运行。

同时，要根据房间大小和空气质量选择合适的臭氧发生器，不要在人员密集场所使用。

三、臭氧发生器的未来发展臭氧发生器在空气净化领域的应用前景非常广阔。

未来，臭氧发生器将更加智能化、便捷化，可以进行更精准的空气净化。

同时，人们也将会对臭氧发生器的安全性和环保性保持高度关注，对其进行持续的改进和优化。

综上所述，臭氧发生器在空气净化和细菌病毒去除方面具有独特的优势和强大的应用价值。

我们期待未来更多的创新和发展，臭氧发生器也将成为让我们呼吸更加清新的空气净化利器。

臭氧发生器验证报告

臭氧发生器现场验证报告目录1.0. 验证报告审批1.1.报告准备Prepared by:Reviewed by:1.2.报告批准Approved by:2.0验证范围2.1 背景2.1.1目前黄埔工厂高洁净区的空气消毒措施主要为紫外灯，存在杀菌死角及杀菌效率低的缺点，且紫外灯管的易碎性可能引入玻璃异物，造成物理性危害。

为提高高洁净区消毒设备的杀菌效果及避免异物危害，拟采用臭氧发生器代替紫外灯和化学熏蒸对整个高洁净区进行消毒。

2.1.2 依《臭氧发生器工艺设计方案》的评估，对从江苏康尔臭氧有限公司购入并安装调试完成后的臭氧发生器，在实际安装区域进行试验，以确认其效果是否符合要求。

（注：购入的臭氧发生器系供应商根据其提供的样机在2005年8月20日及8月28日在我司实际的测试结果，重新进行评估后确定的型号）2.2目的1.2.1.验证臭氧发生器本身是否符合其设计能力要求。

1.2.2.评估臭氧发生器的杀菌效果是否符合卫生要求。

1.2.3.验证其使用过程中的安全性（对人体、对原料及设备的影响）2.3接受标准2.3.1 在臭氧发生器设计的运行时间内达到所需的浓度要求（10±2ppm）。

2.3.2 在臭氧发生器设定的杀菌时间内，其杀菌效果符合各区域的卫生要求。

2.3.3 在臭氧发生器每次消毒使用完成后，对人体、原料及设备应无危害。

2.4验证方案2.4.1 验证场所验证在臭氧发生器设备安装现场进行。

验证时臭氧发生器验证之生产区域均处于停产状态，车间环境保持与平常相同，空调处于开启状态，维持其正常循环要求，使臭氧能够迅速有效的扩散到空间各个区域。

2.4.2 臭氧发生器安装区域及状况（表一）2.4.3 检测仪器及样品准备2.4.3.1 检测议器：气体采样器及臭氧检测管（供应商提供），测臭氧浓浓度。

检测范围：2～50ppm,0.15－5ppm(0.3－10mg/m3)。

2.4.3.2 环境监测仪器：倒好培养基的平皿若干（测空气落菌：细菌总数及霉菌，酵母）及空器采样器；涂抹用棉签，由微生物人员协助。

臭氧灭菌效果验证报告

臭氧灭菌效果验证报告臭氧灭菌效果验证目录一、证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书一、验证小组成员名单三、验证方案批准三、臭氧灭菌效果验证方案引言1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、臭氧浓度-时间分布测试1-2、臭氧浓度-空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划引言1、概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。

共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。

3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。

4、验证判断标准臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。

臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。

微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。

沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。

臭氧发生器验收报告

天津索玛科技有限公司臭氧发生器验证报告编制：审核：批准：1.验证目的 (2)2.验证范围 (2)3.责任者 (2)4.验证小组成员 (2)5.引用资料及标准 (3)6 . 验证进度及安排 (3)7. 验证内容 (3)7.1概述 (3)7.2 预确认 (3)7.2.1臭氧发生器的选择 (3)7.2.2臭氧发生器设备检测结果 (5)7.3安装确认（IQ） (5)7.3.1 目的 (5)7.3.2 方法 (5)7.3.3 标准 (5)7.3.4 测试结果 (6)7.3.5 结果分析 (6)7.4 运行确认（OQ）臭氧浓度测试 (6)7.4.1 臭氧浓度－时间分布测试。

(7)7.4.2 臭氧浓度――空间分布测试。

(8)7.5 性能确认（微生物挑战试验） (8)7.5.1 目的 (8)7.5.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验 (8)7.5.3 测试结果 (9)7.5.4 结果分析： (9)8. 附件： (9)附件1 (10)附件2 (12)附件3 (13)附件4 (14)附件5 (15)洁净区臭氧消毒验证报告1.验证目的通过对洁净车间臭氧消毒灭菌效果的监测评估,确定安装的臭氧发生器设备能够满足车间灭菌消毒的要求,并同时验证臭氧发生器灭菌消毒参数是否正确。

2.验证范围天津索玛科技有限公司万级洁净车间。

3.责任者（1）验证委小组：1、负责验证报告的审批2、负责发放验证证书3、负责验证周期的确认4、负责验证数据及结果的审核（2）生产技术部：1、负责验证报告起草，设计及实施2、负责提供洁净车间臭氧消毒效果的详细资料3、负责臭氧消毒前人员转移或密封，洁净车间的清洁4、负责灭菌方案的制定;灭菌参数设定及灭菌验证工作实施。

（3）质量部： 1、负责验证所需的试液、试剂的准备2、负责环境的测试的工作3、负责验证工艺数据\检测数据的收集;负责灭菌监测实验的实施。

4.验证小组成员部门人员验证小组质量部生产技术部5.引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（2002）作为验证执行标准。

臭氧验证报告

验证文件****** 药业集团有限公司目录一、验证过程概述二、验证结果及分析三、SOP情况四、结论五、附件：1、臭氧浓度检查记录一、验证概述本验证的对象是头孢粉针剂2号车间臭氧灭菌系统，验证原因是新设备投入使用，验证时间是2005年11月，并已验证结束。

该系统验证方法是对设备进行了检查、测试，对臭氧系统的各项指标进行检测，以确认系统稳定。

本次验证按照验证方案VP-4302-2005的要求，依次进行了文件检查/IQ/OQ，所有项目均已完成，验证是完整的。

通过验证证明该灭菌系统是稳定的。

二、验证结果及分析1、文件资料的检查结果表明资料齐全，是按照要求购买的臭氧发生器。

2、安装确认该设备是按照10、1万级洁净厂房消毒要求选择的，以压缩空气为气源，采用外置式，臭氧管道安装在空调机组的送风端，电磁阀安装位置正确，远程控制连接正常。

设备参数：臭氧发生器是TC-HJW200型。

电源：220Ｖ／50Ｈｚ。

工作电压：3000+10%V。

O3产量200+300 g/h3、运行确认通过对灭菌系统的运行发现：远程控制电脑能够控制现场臭氧发生器的开启和关闭，机组运行稳定，电流正常，时间控制准确。

对臭氧浓度进行了检测，其浓度在一个小时后均达到了灭菌要求的10PPM浓度。

然后在2个小时内，人员可以进入洁净区工作。

灭菌后检测房间的微生物，符合10、1万级洁净标准。

对臭氧消周期进行了确认，一星期一次2小时的消毒能够满足要求。

三、结论通过对该臭氧灭菌系统的预确认/IQ/OQ，证明该臭氧灭菌系统是稳定的，满足公司对洁净区的消毒要求。

1、设备能够连续、稳定运行，臭氧发生器开机1小时后浓度达到灭菌要求，停机2小时后浓度衰减达到要求；2、设备软件齐全，使设备能够按照验证时的状态操作运行。

臭氧消毒效果验证报告

洁净厂房臭氧消毒效果再验证报告验证文件编号：TS-YW-01-226湖南康普制药有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证步骤 (2)七、验证结论： (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价和验证报告： (5)附：1、验证报告审批表2、验证证书洁净厂房臭氧效果再验证报告一、概述本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净区空气臭氧消毒规程》对厂房进行臭氧气体消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭消毒洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

二、验证目的通过本次验证，证明按照现行洁净厂房空气消毒标准操作规程对小容量注射剂车间、化药精制车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

三、适用范围适用于对小容量注射剂车间、化药精制车间洁净厂房消毒效果的验证。

包括：三十万级洁净区、十万级洁净区、万级洁净区和百级区。

四、验证小组成员与职责序号成员姓名性别职务职责1 吴健民男总工程师全面负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。

2 谭华男验证主管负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。

3 唐洁锋男车间副主任负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。

4 曾金洋男质保部经理负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。

5 潘望春男工程部副经理负责审核验证方案和报告，并负责设备的正常使用及维护。

6 邹寿涛男工艺员负责验证方案的设计、起草和上报。

负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。

7 朱敏男QA 负责验证过程中取样及监督。

8 杨彪男操作工负责现场操作。

9 吴国荣男10 胡普强男QC主管负责组织样品的检测并出具检验报告书。

臭氧消毒效果验证方案及报告

1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。

我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。

QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。

5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。

4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。

臭氧发生器验证报告

洁净车间臭氧消毒验证报告

臭氧发生器消毒效果验证报告

臭氧层实验报告

臭氧消毒验证报告G2车间

03臭氧消毒效果验证报告

VP-PO-006-0 臭氧消毒效果验证方案(小)

臭氧发生器消毒灭菌器消毒效果的验证

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