质量管理岗位职责

质量管理岗位职责

目录

质量管理部部长岗位职责 (2)

业务部部长岗位职责 (3)

储运部部长岗位职责 (4)

质量管理员岗位职责 (5)

验收员岗位职责 (6)

保管员岗位职责 (7)

复核员岗位职责 (8)

养护员岗位职责 (9)

质量管理部部长岗位职责

1.执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章，起草本企

业各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以及保证所经营医疗器械的质量并维护质量体系的有效运行；

2.协助企业负责人对经营过程中的质量管理工作进行监督，协助组

织检查管理工作的执行情况；

3.负责组织对企业质量管理制度的起草、编制和修订工作，并指导、

督促执行；

4.根据质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各

项质量管理制度的执行情况进行检查和考核；

5.负责首营品种和首营企业的质量审核，必要时会同商务部实地考

察生产企业的质量保证能力，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的医疗器械；

6.监督、检查和指导医疗器械购进、验收、养护、保管、销售、运

输等过程中的质量管理工作，定期组织对企业库存医疗器械的质量检查；

7.开展质量管理的教育或培训，负责医疗器械质量信息的咨询、查

询、投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8.每年定期组织对医疗器械进货情况的质量评审；

9.负责质量信息的管理，保证信息传达的畅通、准确、及时，知道

质量管理员收集医疗器械质量标准，建立健全的医疗器械质量档案；

10.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作；

11.建立健全的质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理；

12.负责本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集和上报。

1.贯彻执行企业的经营理念与经营方针，遵守国家有关医疗器械管

理的法律、法规基本企业质量管理制度，负责医疗器械购进、销售过程中质量管理工作；

2.加强对本部门人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，

正确处理质量与经济效益的关系；

3.领导本部门严格按照本公司指定的有关质量管理制度进行医疗器

械的购销活动，严格执行医疗器械购进程序，严格审查购销单位的合法资格和购进医疗器械的合法性、质量可靠性；合同中有质量条款或签订质量保证协议，确保与合法的供货、销售企业进行业务往来；

4.掌握医疗器械购销活动中的质量动态，发现问题及时与质量管理

部门联系；

5.配合质量管理部门开展对本部门的质量考核工作，负责对质量问

题改进措施在本部门的贯彻实施；

6.督促医疗器械购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严

格按规定进行首营企业和首营品种的审核；

7.加强购销医疗器械合法票据的管理，并督促有关人员按规定做好

医疗器械购销记录；

8.把质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件，审查医疗器械

购进计划。

1.贯彻执行公司的经营管理理念，遵守本公司质量管理制度，负责

医疗器械在存储、运输过程的质量管理；

2.认真执行有关医疗器械仓储、运输的各项质量管理制度；

3.严格批号管理、效期管理、色标管理以及按医疗器械储存条件分

类合理存放，确保医疗器械质量；

4.负责对公司储运工作的管理，按照要求做好医疗器械的保管、出

库和运输工作，对储存过程中的医疗器械质量负责；

5.关注质量动态，发现质量问题是及时与质量管理部门联系处理；

6.配合质量管理部开展对本部门的检查和考核工作，负责质量问题

改进措施在本部门贯彻实施；

7.加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，

适应本公司经营规模和质量管理的需要；

8.督促本部门员工严格按医疗器械外包装图标的要求，规范搬运和

堆垛医疗器械的操作，按照“及时、准确、安全、经济”的原则运输医疗器械。

质量管理员岗位职责

1.执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章。起草

本企业各项管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施、充分实施质量否决权，以保证所经营医疗器械的质量和质量体系有效运行；

2.协助企业负责人对经营过程中的质量工作进行监督，并组织检查

管理工作的执行情况；

3.负责组织对企业质量管理制度的起草、编制和修订工作，并指导、

督促执行；

4.根据质量领导小组的要求，组织各项质量管理制度的执行情况进

行检查和考核；

5.负责供货企业合法资格的质量审核，确保从合法的供货单位购进

合法的和质量可靠的医疗器械；

6.监督、检查和知道医疗器械购进、检验、养护、保管、销售、运

输等过程中的质量管理工作，定期组织对企业库存医疗器械进行质量检查；

7.负责对企业员工开展医疗器械相关法规、规章、岗位职责、医疗

器械专业技术知识和职业道德等方面的教育和培训；

8.负责器械质量信息的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理

及报告；

9.负责医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理过程的监督工作；

10.负责建立健全的质量管理档案，规范企业质量记录和凭证管理；

11.负责经营医疗器械发生不良事件情况的收集，并按时向医疗器械

监督管理部门报告。

1.及时、准确地完成本公司所购进医疗器械和销后退回医疗器械的

质量检查验收工作，确保入库医疗器械的质量；

2.树立“质量第一”的观念，严格执行有关医疗器械监督管理的各

项法律、法规，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；

3.负责按法定标准和合同所规定的的质量条款对购进医疗器械、销

售退回医疗器械逐批进行验收，并在入库凭证上签字；

4.有效形式质量否决权，验收不合格的医疗器械应报质量部确认，

不得入库；

5.验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；

6.按照医疗器械的分类，查看外包装是否完好，开箱后核对是否由

于货物相匹配的产品说明书及出厂合格证，其次对照外包装及产品标牌、出产检验报告、注册证有关事项逐一进行检查；

7.其中进口医疗器械应依据合同及商检部门的检验报告书验收；

8.经营翻新医疗器械产品应依据国家医疗器械监督管理局审查备案

手续和国家局指定的检测中心出具的安全性能和使用性能均合格的检验报告验收；

9.规范填写验收记录，做到自己清楚、内容真实、项目齐全、批号

数量准确、结论明确、签章规范、数据真实，完整保存六年。