ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范

关键工序和特殊过程验证规范

（ISO9001：2015）

1.0 目的

当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。

2.0 与验证和确认有关的定义

验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

3.0 验证和确认的范围：

1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；

2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；

3) 《细则》要求验证的项目。

4.0 验证的方式

常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基

本程序的规定进行。

4.1 产前和产后验证

4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。

4.1.2产前验证方式适用于：

1）有特殊技术要求的产品；

2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；

3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；

4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。

4.1.3产前验证必须具备的条件

1) 技术资料必须完整、正确；

2）产品试产时的资料，设计转换充分；

3）验证要达到的要求是明确和定量化的。

4.1.4 产后验证：

留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验

静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。

4.2 回顾性验证

4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；

4.2.2 验证方式适用的场合：

同类产品的工艺验证；

4.2.3验证必须具备的条件：

1）有同类产品连续的批生记录；

2）记录的数据可以进行统计分析的；

3）原检验方法和检验器具是通过确认的；

4.3 同步验证

4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。

4.3.2验证方式适用的场合：

同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟；

4.3.3验证必须具备的条件：

1）生产和工艺条件的监控比较成熟；

2）对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握；

3）所用的检验方法已经过验证，