2014年药物警戒与药源性疾病考试试题及答案解析

合集下载

药物警戒培训试题及答案.doc

）;逾期不改正的，责令）,并处十万元以上一百万5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的）））定期开展上 A 、PM B 、QA C 、QC D 、PVA 、确定上报B 、强制报告C 、可疑即报D 、主动报告 3、新的药品不良反应是指药品说明书中）的不良反A 、已经载明 B 、未载明 C 、不能判定D 、可能发生令限期改正，给予药物普戒培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题：（每题8分，共40分）1、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）、（）、（）、（）2、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，（）、（）疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施3、对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止（）、（）、（）等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定4、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责以下的罚款市后评价。

必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

二、单项选择题：（每题5分，共25分）1、药物警戒的简称是（）2、药物不良反应报告的原则是（）4、国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》从何时起实行A 、2019年1月1日B 、2019年7月1日C 、2019年12月1日D 、2019年12月31日5、死亡病例及药物群体不良事件应当自发现或获知当日起（）内上报A 、立即B 、15日C 、30日D 、60日三、多项选择题：（每题5分，共20分）1、药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当（）A、指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员B、建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应C、持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施D、对获知的不良反应隐藏不报2、药品不良反应/事件报告中，下列哪些情况属于严重报告（）A、危及生命B、住院或延长住院时间C、功能丧失/致残D、先天异常或出生缺陷3、药品生产企业有哪些情形，省级以上药品监督管理部门可以责令改正、通报批评、警告甚至罚款（）A、无专、兼职人员负责不良反应监测工作B、未按要求报告不良反应C、隐瞒不良反应相关资料D、发现不良反应匿而不报4、下列哪些因素会导致药品不良反应（）A、质量不合格B、药品杂质C、使用方法不当D、患者自身体质三、简答题：（每题15分，共15分）1、什么是药品不良反应？1、监测、识别、评估、控制2、主动收集、跟踪分析3、生产、销售、使用4、警告、停产停业整顿、5、安全性、有效性、质量可控性二、DCBAA三、ABC、ABCD、ABCD、BD四、1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药物警戒试卷(含答案)

药物警戒文件培训编号：姓名：分数：一、填空题（每题5分，共 50 分）1.《药品不良反应数据收集分析上报管理规程》YH -SMP-DW-01规定：境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。

2.《医学咨询及药品监管机构提出问题回复管理规程》YH -SMP-DW-02规定：药物警戒人员在接收到问题后，应立即对问题进行处理或开展调查，并按照监管部门要求的时间内给予答复，若问题需要开展进一步的核实、调查、分析，应在接到问题2小时内通过电话或邮件的方式回复监管部门推迟答复的原因并与监管部门沟通回复的具体时间。

3.《定期安全性更新报告的撰写和提交管理规程》YH -SMP-DW-03规定：新药监测期的药品自取得批准证明文件之日起每满一年提交PSUR，直至首次再注册，之后每5年提交一次。

4.《说明书更新管理规程》YH -SMP-DW-04规定：药物警戒人员对本公司产品正在进行的安全性研究和重点监测项目进行跟踪，在获得研究报告的5个工作日内将其与现执行说明书进行对比，提取新的药品不良反应信息发送至注册工艺部门。

5.《死亡病例与药品群体不良反应报告与处理管理规程》YH -SMP-DW-05规定：药物警戒人员在获知因药品不良事件导致死亡病例及群体不良事件信息后应立即上报药物警戒负责人至总经理。

6.《药物警戒体系培训管理规程》YH -SMP-DW-06规定：全员培训应至少每2年进行一次；新员工入职培训需要包含药物警戒知识内容。

到岗后参加质量管理部组织的全员培训7.《药品安全委员会管理规程》YH -SMP-DW-07规定:药品安全委员会负责统一领导本公司药物安全突发事件的报告和处理，开展风险管理。

8.《药品安全性信号检测管理规程》YH -SMP-DW-08规定：通过信号探测检测到潜在信号后，还需要进一步的调查研究，并应对其进行深入评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他行动。

药物警戒体系文件考试试题及答案

药物警戒体系文件考试一、单选题1.关于药物警戒体系文件的整体要求，以下说法错误的是（）[单选题] *A.药物警戒文件包括四个层级（包括:质量手册、技术文件、药物警戒管理规程、记录与数据）√B.药物警戒制度和规程覆盖药物警戒所有活动，关键药物警戒工作应有记录。

C.记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。

D.持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。

2.关于药品安全委员会，以下说法错误的是（）[单选题] *A.药品安全委员会核心成员至少每半年组织召开一次会议;在获知重大安全性事件或安全性问题后，参加药物警戒部组织召开的紧急会议。

B.药品安全委员会常规会议由药物警戒部发起，药物警戒负责人主持;涉及重大安全性事件或风险获益决策时，由长春金赛药物安全部协调组织，药物警戒总监主持。

C.药品安全委员会应通过充分讨论后形成会议决议，对于重大安全性事件应在24小时内做出初步决议，最终决议时间不得对法规上报时限造成影响。

D.药品安全委员会成员若因事不能参加会议，可缺席，无需做其他准备√3.以下为突发安全事件，须启动药品安全委员会的是（）[单选题] *A.累计收到严重不良反应5例。

B.短期内收到同一药品的相似的一般不良反应5例。

C.短期内收到同一药品同一批号的严重不良反应5例√D.短期内收到一般不良反应20例。

4.以下属于重大偏差的是（）[单选题] *A.未按法规要求上报死亡报告√B.药物警戒系统信息未及时更新C.未按计划开展内审D.未对信号予以及时评价5.关于药物警戒质量控制标准，以下说法正确的是（）[单选题] *A.监管检查通过率100%√B.定期安全性更新报告（PSUR）递交及时≥95%C.个例安全性报告，法规上报及时率≥95%D.培训计划完成率100%6.关于药物警戒审计，以下说法错误的是（）[单选题] *A.通常情况下药物警戒内部审计至少每年一次。

B.有目的的审计包括:药物警戒体系出现重大变化，发生重大的安全性事件，受到国家监管部门要求调查的事件，重大法规环境变化，重大经营环境变化等。

药物警戒质量管理规范试题及答案

《药物警戒质量管理规范》考试题部门：姓名：分数：一、名词解释（每题4分，共24分）1.药物警戒活动:2.药品上市许可持有人：3.药品不良反应：4.药品不良反应聚集性事假：5.识别风险：6.潜在风险：二、填空题（每空2分，共38分）1.《药物警戒质量管理规范》自起正式执行。

2.持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，、、和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

3.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在中完成信息注册。

注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起内完成更新。

4.持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

5.对药品风险特征的描述可包括风、、、、、或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。

6.创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每年报告一次。

其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每年报告一次。

7.定期安全性更新报告应当由药批准同意后，通过提交。

8.床试验期间药物警戒活动需要结合《》等要求。

9.对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过日，并应在首次报告后的日内提交信息尽可能完善的随访报告。

10.除药品监督管理部门另外要求，、、、不需要定期安全性更新报告。

三、判断题（每题1分，共10分）1.持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适应性、充分性、有效性。

（）2.当药物警戒体系出现重大变化时，可以不及时开展内审。

（）3.药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。

（）4.专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识。

（）5.持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式收集疑似药品不良反应信息。

第十章药物警戒与药源性疾病 [题目答案分离版]

第十章药物警戒与药源性疾病［题目答案分离版］一、最佳选择题1、十分罕见的药品不良反应是指其发生率为A.<5/100000B.<1/100000C.<5/10000D.<1/10000E.<1/1000【正确答案】：D【答案解析】：药品不良反应的发生率（简单介绍ADR发生率不同表述方法的对应关系）十分常见：发生率1/10常见：1/100V发生率<1/10偶见：1/1000V发生率<1/100罕见：1/10000V发生率<1/1000十分罕见：发生率<1/100002、以下有关突发性群体不良反应/事件的叙述，不正确的是A.是突然发生的药品不良反应/事件B.是在同一地区发生的药品不良反应/事件C.是同一时段内发生的药品不良反应/事件D.受试者中有人发生的药品不良反应/事件E.是在使用同一种药品进行预防、诊断或治疗疾病过程中出现的不良反应/事件【正确答案】：D【答案解析】：药品突发性群体不良反/事件指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。

3、引起C类反应（化学的反应）的典型事例，不包括A.静脉炎B.干粉吸入剂引起咳嗽C.接触性皮炎D.注射部位疼痛E.局部黏膜损伤【正确答案】：B【答案解析】：C类（chemical）反应：即化学的反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学性质。

它们以化学刺激为基本形式，这就使得在使用某制剂时，大多数患者会出现相似的反应。

C类反应的严重程度主要与起因药物的浓度而不是剂量有关，此类典型的不良反应包括外渗物反应，静脉炎，药物或赋形剂刺激而致的注射部位疼痛，酸碱灼烧，接触性（刺激物）皮炎，以及局部刺激引起的胃肠黏膜损伤。

这些反应不是药理学可预知的，但了解起因药物的生理化学特性还是可以预测的。

4、下列家庭性反应（即F类反应）实例中，不正确的是A.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷B.卟琳症与镰状细胞性贫血C.Cl酯酶抑制剂缺陷D.异烟肼慢乙酰化E.苯丙酮酸尿【正确答案】：D【答案解析】：F类（familial）反应：即家庭性反应，某些不良反应仅发生在那些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。

药物警戒基础知识测试题

药物警戒基础知识测试题
理解药物警戒（Drug Alert）的基础知识对于医疗专业人员至关重要。

以下是一些可能用于测试基础知识的问题：
1.什么是药物警戒？
2.为什么需要实施药物警戒？
3.列举一些可能导致药物警戒的因素。

4.在医疗实践中，药物警戒的目标是什么？
5.解释ADR（不良药物反应）与药物警戒之间的关系。

6.药物警戒的过程中，有哪些信息是关键的？
7.在患者用药中，医疗专业人员应该如何处理药物警戒？
8.提到一些可能触发药物警戒的药物相互作用的例子。

9.药物警戒的记录和报告在医疗实践中的作用是什么？
10.解释一下药物过敏与药物警戒之间的区别。

这些问题旨在检验对药物警戒基本概念的理解，以及在医疗环境中如何识别和应对潜在的药物相关问题。

答案可能会涉及到药物治疗的安全性、患者监测、不同药物之间的相互作用等方面的知识。

第十章药物警戒与药源性疾病 [题目答案分离版]

第十章药物警戒与药源性疾病[题目答案分离版]一、最佳选择题1、‘十分罕见的药品不良反应’是指其发生率为A.<5／100000B.<1／100000C.<5／10000D.<1／10000E.<1／1000【正确答案】：D【答案解析】：药品不良反应的发生率(简单介绍ADR发生率不同表述方法的对应关系)十分常见：发生率≥1／10常见：1／100<发生率<1／10偶见：1／1000<发生率<1／100罕见：1／10000<发生率<1／1000十分罕见：发生率<1／100002、以下有关突发性群体不良反应／事件的叙述，不正确的是A.是突然发生的药品不良反应／事件B.是在同一地区发生的药品不良反应／事件C.是同一时段内发生的药品不良反应／事件D.受试者中有人发生的药品不良反应／事件E.是在使用同一种药品进行预防、诊断或治疗疾病过程中出现的不良反应／事件【正确答案】：D【答案解析】：药品突发性群体不良反／事件指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应／事件。

3、引起C类反应(化学的反应)的典型事例，不包括A.静脉炎B.干粉吸入剂引起咳嗽C.接触性皮炎D.注射部位疼痛E.局部黏膜损伤【正确答案】：B【答案解析】：C类(chemical)反应：即化学的反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学性质。

它们以化学刺激为基本形式，这就使得在使用某制剂时，大多数患者会出现相似的反应。

C类反应的严重程度主要与起因药物的浓度而不是剂量有关，此类典型的不良反应包括外渗物反应，静脉炎，药物或赋形剂刺激而致的注射部位疼痛，酸碱灼烧，接触性(“刺激物”)皮炎，以及局部刺激引起的胃肠黏膜损伤。

这些反应不是药理学可预知的，但了解起因药物的生理化学特性还是可以预测的。

4、下列家庭性反应(即F类反应)实例中，不正确的是A.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷B.卟啉症与镰状细胞性贫血C.Cl酯酶抑制剂缺陷D.异烟肼慢乙酰化E.苯丙酮酸尿【正确答案】：D【答案解析】：F类(familial)反应：即家庭性反应，某些不良反应仅发生在那些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。

药物警戒质量管理规范考核试题及答案

药物警戒质量管理规范考核一、单选题1.持有人和申办者应当建立（），通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应[单选题] *A、不良反应监测制度B、药物警戒制度√C、药品安全性评价制度D、药品召回制度2、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

[单选题] *一万元以上十万元以下五万元以上五十万元以下十万元以上五十万元以下十万元以上一百万元以下√3、持有人应当设置（），明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展[单选题] *A、专门机构B、专门的不良反应机构C、专门的药物警戒部门√D专门的不良反应部门4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的（），并组织开展培训和应急演练。

[单选题] *A、药品风险控制计划B、药品不良反应处置方案C、药品法律法规追踪计划D、药品安全事件处置方案√5、药物警戒质量管理规范施行日期（）[单选题] *A、2021年05月13日B、2021年12月01日√C、2021年12月31日D、2022年01月01日6、持有人应当对（）中缺失的信息进行随访[单选题] *A、所有不良反应报告B、严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告√C、严重药品不良反应报告D、非预期不良反应报告7、境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起( )上报[单选题] *A、10日B、15日√C、立即D、30日8、对于可能会影响产品的（），或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先评估[单选题] *A、质量可控性B、获益-风险平衡√C、安全性D、有效性9、除创新药及改良型新药，其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每（）报告一次。

[单选题] *A、5√B、4C、3D、210、常规风险控制措施包括（）等[单选题] *A、修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态√B、修订药品说明书、标签、包装，C、医务人员和患者的沟通和教育D、暂停药品生产、销售及召回10、以下关于药物警戒人员培训的说法错误的是（）[单选题] *A. 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训B. 持有人应当制定培训计划C. 按计划开展培训并评估培训效D.所有人员接受的药物警戒培训的内容都应该一致√11、以下关于药物警戒委托管理说法错误的是（）[单选题] *A. 持有人可以委托开展药物警戒活动B. 持有人应当考察受托方开展药物警戒的能力C. 持有人应当与受托方签订委托协议D.受托方不需要了解持有人的药物警戒质量目标√12、以下关于药物警戒设备与资源的说法错误的是（）[单选题] *A. 应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源B. 设备与资源包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境等C. 信息化系统需要进行安全管理D. 设备与资源不需进行管理和维护√13、以下关于不良反应报告与评价的说法错误的是（）[单选题] *A. 应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估B. 当信息存疑时，应当核实C. 持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价D. 初始报告人进行了关联性评价，无确凿医学证据的情况下，持有人也可以降级√14、以下关于不良反应报告提交的说法错误的是（）[单选题] *A.严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B.非严重不良反应不迟于获知信息后的30C.报告时限的起始日期为持有人首次获知该不良反应且符合最低报告要求的日期D.文献报道的药品不良反应，均不需按个例药品不良反应报告√15、以下关于药物警戒组织机构说法错误的是（）[单选题] *A. 应当设置专门的药物警戒部门B. 药品安全委员会负责重大风险研判和决策C. 应当建立药品安全委员会D. 不需要明确相关部门在药物警戒活动中的职责√16、药品上市许可持有人应当制定（），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。

药物警戒考试题及答案

药物警戒考试题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. 药物警戒的定义是什么？A. 药物不良反应的监测B. 药物使用过程中的安全性评价C. 药物疗效的评估D. 药物使用过程中的安全性和有效性评价答案：B2. 药物警戒的主要目的是什么？A. 提高药物疗效B. 减少药物不良反应C. 提高患者用药依从性D. 降低药品价格答案：B3. 药物警戒工作包括哪些方面？A. 药物不良反应监测B. 药物使用效果评估C. 药物风险管理D. 以上都是答案：D4. 药物警戒的实施主体是谁？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D5. 药物警戒信息的来源有哪些？A. 临床试验B. 上市后监测C. 文献报道D. 以上都是答案：D6. 药物警戒中，哪种信息是必须报告的？A. 严重不良反应B. 轻微不良反应C. 预期内不良反应D. 以上都是答案：A7. 药物警戒中，哪种信息可以自愿报告？A. 严重不良反应B. 轻微不良反应C. 预期内不良反应D. 以上都是答案：D8. 药物警戒中，哪种信息是不需要报告的？A. 严重不良反应B. 轻微不良反应C. 预期内不良反应D. 非药物引起的不良反应答案：D9. 药物警戒中，哪种信息是必须立即报告的？A. 严重不良反应B. 轻微不良反应C. 预期内不良反应D. 非药物引起的不良反应答案：A10. 药物警戒中，哪种信息是可以在年度报告中汇总报告的？A. 严重不良反应B. 轻微不良反应C. 预期内不良反应D. 非药物引起的不良反应答案：B二、多选题（每题3分，共5题）1. 药物警戒的监测对象包括哪些？A. 处方药B. 非处方药C. 疫苗D. 保健品答案：A、B、C2. 药物警戒中，以下哪些属于不良反应？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 治疗作用答案：A、B、C3. 药物警戒中，以下哪些属于药物风险管理的内容？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险沟通D. 风险控制答案：A、B、C、D4. 药物警戒中，以下哪些是药品生产企业的责任？A. 收集不良反应报告B. 评估不良反应风险C. 提供药品信息D. 制定风险管理计划答案：A、B、C、D5. 药物警戒中，以下哪些是医疗机构的责任？A. 收集不良反应报告B. 提供药品使用信息C. 参与药品风险评估D. 教育患者合理用药答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共5题）1. 药物警戒仅在药品上市后进行。

药物警戒考试题及答案

药物警戒考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药物警戒的定义是：A. 药物不良反应的监测B. 药物使用过程中的安全性监测C. 药物生产过程中的质量控制D. 药物销售过程中的市场监管答案：B2. 药物警戒的主要目的是什么？A. 确保药物的疗效B. 确保药物的安全性C. 确保药物的可及性D. 确保药物的合理使用答案：B3. 以下哪项不属于药物警戒的范畴？A. 药物不良反应的收集B. 药物相互作用的评估C. 药物的临床试验D. 药物的上市后监测答案：C4. 药物警戒的实施主体通常是：A. 制药企业B. 医疗机构C. 药品监管部门D. 所有选项答案：D5. 药物警戒的信息来源包括：A. 患者报告B. 医生报告C. 药品生产企业报告D. 所有选项答案：D6. 药物警戒的主要工作内容不包括：A. 收集和分析药物不良反应数据B. 进行药物风险评估C. 制定药物使用指南D. 药物的研发与生产答案：D7. 药物警戒的最终目标是：A. 提高药物的治疗效果B. 提高药物的安全性C. 降低药物不良反应的发生率D. 所有选项答案：D8. 药物警戒的监管机构通常是：A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 世界卫生组织D. 国际药品监管机构答案：A9. 药物警戒报告的提交方式包括：A. 纸质报告B. 电子报告C. 口头报告D. 所有选项答案：D10. 药物警戒的国际合作主要体现在：A. 信息共享B. 监管标准统一C. 联合监管行动D. 所有选项答案：D二、判断题（每题1分，共10分）1. 药物警戒仅在药物上市前进行。

（×）2. 药物警戒的目的是保障公众用药安全。

（√）3. 药物警戒与药物不良反应监测是同一概念。

（×）4. 药物警戒工作只由药品监管部门负责。

（×）5. 药物警戒不包括对药物疗效的监测。

（√）6. 药物警戒报告可以匿名提交。

（×）7. 药物警戒的实施有助于提高药物的合理使用。

药物警戒考试题及答案

药物警戒考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药物警戒的定义是什么？A. 药物的不良反应监测B. 药物的安全性评价C. 药物的疗效评价D. 药物的合理使用答案：B2. 药物警戒的主要目的是什么？A. 提高药物的疗效B. 提高药物的安全性C. 降低药物的价格D. 提高药物的知名度答案：B3. 药物警戒的主要工作内容包括哪些？A. 药物不良反应监测B. 药物疗效评价C. 药物价格监管D. 药物市场推广答案：A4. 药物警戒的实施主体是谁？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：D5. 药物警戒的实施对象是什么？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有药品答案：D6. 药物不良反应的定义是什么？A. 药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药物在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应C. 药物在超剂量使用下出现的有害反应D. 药物在正常用法用量下出现的有益反应答案：A7. 药物不良反应的分类有哪些？A. 根据不良反应的性质分类B. 根据不良反应的严重程度分类C. 根据不良反应的发生机制分类D. 以上都是答案：D8. 药物不良反应的监测方法有哪些？A. 被动监测B. 主动监测C. 群体监测D. 以上都是答案：D9. 药物不良反应的报告主体包括哪些？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构答案：D10. 药物不良反应报告的内容主要包括哪些？A. 患者基本信息B. 用药信息C. 不良反应信息D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 药物警戒的主要任务包括哪些？A. 收集、分析和评价药物不良反应信息B. 制定和实施药物警戒计划C. 制定和实施药物不良反应预防和控制措施答案：D2. 药物警戒的主要目标包括哪些？A. 提高药物的安全性B. 提高药物的有效性C. 提高药物的可及性D. 提高药物的可负担性答案：A3. 药物警戒的主要工作内容包括哪些？A. 药物不良反应监测B. 药物疗效评价C. 药物风险评估D. 药物安全信息沟通答案：D4. 药物警戒的实施主体包括哪些？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：D5. 药物警戒的实施对象包括哪些？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有药品答案：D三、判断题（每题2分，共20分）1. 药物警戒的定义是药物的不良反应监测。

药物警戒专题培训知识考核参考答案与试题

药物警戒专题培训知识考核参考答案与试题一、选择题1.（）是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。

（D）[单选题]A.药品安全B.不良反应C.不良事件D.药物警戒2.药品不良事件、药物警戒、药品不良反应的包含关系是。

（B）[单选题]A.药品不良事件药物警戒>药品不良反应B.药物警戒>药品不良事件>药品不良反应C.药物警戒>药品不良反应>药品不良事件D.药品不良反应>药物警戒>药品不良事件3.药物警戒从进入临床阶段开始，贯穿了药物的。

（B）[单选题]A.非临床阶段B.整个生命周期C.临床阶段D.实验室研究阶段4.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订药品管理法，实施时间为。

（C）[单选题]A.2019年9月1日B.2019年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日5.新修订的药品管理法共章（）条。

（C）[单选题]A.十章100条B.十二章135条C.十三章155条D.十五章165条6.新修订的《药品管理法》首次明确提出，把不良反应监测工作提升到国家制度层面。

（A）[单选题]A.国家建立药物警戒制度B.药品质量管理规范C.质量风险管理D.药物安全7.药品上市许可持有人应当建立，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

（B）[单选题]A.质量管理体系B.药物警戒体系C.药物安全体系D.药品研究体系8.药物临床试验通常分期顺序进行，也可根据药物特点和研究自的进展一个或者者多个分期研究，或者交叉重叠进行，一般分为（A）期。

[单选题]A.四B.三c.二D.五9.药品管理法规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后，主动开展上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强以上市药品的持续管理。

（D）[单选题]A.风险控制B.质量风险管理C.药物警戒质量管理规范D.风险管理计划10.药品上市许可持有人应当建立，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究风险管理等情况。

药物警戒考试题及答案

药物警戒考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药物警戒的定义是什么？A. 药物不良反应监测B. 药物上市后监管C. 药物使用过程中的风险管理D. 以上都是答案：D2. 药物警戒的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 保障公众健康C. 促进药品创新D. 以上都是3. 药物警戒的发展历程分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段答案：C4. 药物警戒的三个阶段分别是什么？A. 药物不良反应监测、药物上市后监管、药物使用过程中的风险管理B. 药物不良反应监测、药物风险评估、药物风险沟通C. 药物不良反应监测、药物风险评估、药物风险管理D. 药物上市前监管、药物上市后监管、药物使用过程中的风险管理5. 药物警戒的主要任务包括哪些？A. 收集、评估、分析和利用药物不良反应信息B. 监测、评估和控制药物风险C. 提供药物安全信息D. 以上都是答案：D6. 药物警戒的主要对象是什么？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D7. 药物警戒的主要方法有哪些？A. 被动监测B. 主动监测C. 药物流行病学研究D. 以上都是答案：D8. 药物警戒的主要目标是什么？A. 提高药品质量B. 保障公众健康C. 促进药品创新D. 以上都是答案：B9. 药物警戒的主要作用是什么？A. 提高药品质量B. 保障公众健康C. 促进药品创新D. 以上都是答案：B10. 药物警戒的主要意义是什么？A. 提高药品质量B. 保障公众健康C. 促进药品创新D. 以上都是答案：B11. 药物警戒的主要原则是什么？A. 预防为主B. 风险管理C. 信息共享D. 以上都是答案：D12. 药物警戒的主要特点是什么？A. 系统性B. 动态性C. 连续性D. 以上都是答案：D13. 药物警戒的主要要求是什么？A. 及时性B. 准确性C. 完整性D. 以上都是答案：D14. 药物警戒的主要挑战是什么？A. 信息不对称B. 信息不完整C. 信息不准确D. 以上都是答案：D15. 药物警戒的主要对策是什么？A. 加强信息收集B. 加强信息评估C. 加强信息利用D. 以上都是答案：D16. 药物警戒的主要目标人群是什么？A. 医务人员B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 以上都是答案：D17. 药物警戒的主要监测对象是什么？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D18. 药物警戒的主要监测内容是什么？A. 药品不良反应B. 药品质量问题C. 药品使用问题D. 以上都是答案：D19. 药物警戒的主要监测方法是什么？A. 被动监测B. 主动监测C. 药物流行病学研究D. 以上都是答案：D20. 药物警戒的主要监测目标是什么？A. 提高药品质量B. 保障公众健康C. 促进药品创新D. 以上都是答案：B二、判断题（每题1分，共20分）1. 药物警戒的定义是药物不良反应监测。

药物警戒质量管理规范试题

药物警戒质量管理规范试题1. 严重不良反应包括（）A. 导致死亡(正确答案)B. 危机生命(正确答案)C. 导致住院或住院时间延长(正确答案)D. 导致永久或显著的残疾或功能丧失(正确答案)E. 导致先天性异常或出生缺陷(正确答案)F. 导致其他重要医学事件(正确答案)2. 个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。

严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的（）日，非严重不良反应不迟于获知信息后的（）日。

跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。

A. 7B. 8C. 15(正确答案)D. 30(正确答案)3. 因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后（）小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

[单选题]A. 12B. 24(正确答案)C. 36D. 484. 创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满（）年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每（）年报告一次。

A. 1(正确答案)B. 5(正确答案)C. 2D. 35. 常规风险控制措施包括（）等。

特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。

A. 修订药品说明书、标签、包装(正确答案)B. 改变药品包装规格(正确答案)C. 改变药品管理状态(正确答案)D. 药品召回6. 持有人应当向（）传递药品安全性信息，沟通药品风险。

A. 医务人员(正确答案)B. 公众(正确答案)C. 媒体工作者D. 患者(正确答案)7. 临床试验期间药物警戒活动需要结合（）等要求开展。

[单选题]A. GSPB. GMPC. GCP(正确答案)D. GLP8. 药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有（），具备药物警戒管理工作的知识和技能。

A. 医学、药学、流行病学或相关专业背景(正确答案)B. 本科及以上学历或中级及以上专业技术职称(正确答案)C. 三年以上从事药物警戒相关工作经历(正确答案)D. 熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则(正确答案)9. 持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于( )等涉及的信息。

药物警戒考试题及答案

药物警戒考试题及答案一、单选题1. 药物警戒的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 监测、识别、评估和预防药品不良反应D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪个不是药物警戒的职责？A. 收集药品不良反应信息B. 分析药品不良反应数据C. 制定药品促销策略D. 评估药品风险与效益答案：C3. 药物警戒中，药品不良反应报告的时限要求是什么？A. 立即报告B. 24小时内报告C. 72小时内报告D. 无需报告答案：B4. 药物警戒中，以下哪个因素不属于药品风险评估的内容？A. 药品的疗效B. 药品的不良反应C. 药品的滥用潜力D. 药品的生产成本答案：D二、多选题5. 药物警戒的监测方法包括哪些？A. 被动监测B. 主动监测C. 实验室监测D. 市场调查答案：A、B6. 药物警戒中，以下哪些属于药品不良反应？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物相互作用答案：A、B、C、D三、判断题7. 药物警戒仅在药品上市后进行。

答案：错误8. 药物警戒的目的是确保公众用药安全。

答案：正确9. 药物警戒不需要对药品的疗效进行评估。

答案：错误四、简答题10. 简述药物警戒在药品生命周期中的作用。

答案：药物警戒在药品生命周期中起着至关重要的作用。

它从药品研发阶段就开始介入，通过监测、识别、评估和预防药品不良反应，确保药品的安全性和有效性。

在药品上市后，药物警戒继续发挥作用，通过收集和分析不良反应报告，评估药品的风险与效益，为药品的监管决策提供科学依据。

此外，药物警戒还有助于改进药品的安全性信息，提高公众对药品安全的认识，从而保护和促进公众健康。

11. 描述药物警戒中药品不良反应报告的重要性。

答案：药品不良反应报告在药物警戒中具有极其重要的作用。

它是监测药品安全性的主要手段，能够及时发现药品使用过程中的问题，为药品的风险评估和管理提供数据支持。

通过不良反应报告，可以识别出药品的潜在风险，采取相应的风险控制措施，如修改药品说明书、限制药品使用或撤市等。

【药物警戒专员岗位】测试题精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版
【药物警戒岗位】测试题
考试时间：30分钟
姓名：
日期：
1、之前接触过药物警戒工作吗？如有，请简述工作内容
答：
2、什么是新的药品不良反应？
答：
3、不良反应与不良事件的区别
答：
4、严重不良反应的判断标准是什么？
答：
5、什么是撤药反应？
答：
6、是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告？遵循的原则是什么？
答：
7、药品不良反应的报告主体是？
答：
8、什么是药品不良反应信号？
答：
9、什么是药品获益与风险？
答：
10、常用的风险最小化措施有哪些？（简述3个）
答：
11、文献检索常用的关键词是？至少要包含哪两种类型的数据虑哪些问题？
答：
13、临床研究期间发生的严重不良事件的报告时限是？
答：
14、临床研究期间什么样的不良事件需要快速报告？
答：
15、结合实际谈谈你对药物警戒工作的理解。
答：

2014年药物警戒与药源性疾病考试试题及答案解析

药物警戒培训试题及答案.doc

药物警戒试卷(含答案)

药物警戒体系文件考试试题及答案

药物警戒质量管理规范试题及答案

第十章 药物警戒与药源性疾病 [题目答案分离版]

药物警戒基础知识测试题

第十章 药物警戒与药源性疾病 [题目答案分离版]

药物警戒质量管理规范考核试题及答案

药物警戒考试题及答案

药物警戒考试题及答案

药物警戒考试题及答案

药物警戒专题培训知识考核参考答案与试题

药物警戒考试题及答案

药物警戒质量管理规范试题

药物警戒考试题及答案

【药物警戒专员岗位】测试题精选全文完整版

第十章药物警戒与药源性疾病 [题目答案分离版]

第十章药物警戒与药源性疾病 [题目答案分离版]