实训5教案(可见异物检查)
可见异物检查操作规程
可见异物检查操作规程
一、目的：制定可见异物检查操作规程
二、依据：客户要求
三、适用范围：本公司轻碱，小苏打成品出厂检验。
四、检查过程：准确称取成品500g，用已洁净的80目筛子过筛后，用药勺在筛上物中检查，均匀反复检查，目测出黑星，金属屑，块状异物等个数及其大小，一般要求最大粒径不超过2mm；称量80目筛上物多少克，要求产品粒度80目小于4%
五、按客户要求20吨产品异物不超过10g,即500g样品中所有异物总克数不超过万分之一克，且异物指的是粒径不超过2mm的；
六、若有最大粒径超过2mm的，需及时上报各级领导并在报告中特别注明。
七、本规程即日起执行。
桐柏海晶碱业有限责任公司
质控中心
2016年3月30日。
实训5教案(可见异物检查)
3、3效果评价：设备表面应该光亮整洁，没有污迹。
4、注意事项：该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若留有药水应及时清除以防流入电器箱内造成其它事故。
（四）小容量注射剂可见异物检查记录
产品名称：
规格：
生产批号：
生产批量：
生产日期：年月日
1、3启动照度开关，数字显示“00”，表示照度为0*100LX。
1、4将照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。
1、5根据检测要求，通过仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。
5、注意事项：
5、1检查时，不得用力摆晃或敲打安瓿。
5、2工作人员在操作2小时后，应关闭室内的照明灯，闭目休息20分钟，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢复视力。
5、3操作人员在暗室内进行灯检时，必须集中注意力。
5、4工作完毕后，应关闭照明灯。
5、5合格品、不合格品、废品应分区存放并做状态标示。
6异常情况处理：
3、能填写注射剂可见异物检查岗位生产记录和清场记录。
4、能按设备操作规程对注射剂可见异物检查设备进行操作、维护保养和清洁消毒。
5、能按清场SOP完成注射剂可见异物检查岗位清场工作。
6、能判断、分析、解决注射剂可见异物检查过程中常见的质量问题。
重点
可见异物检查岗位操作
难点
可见异物种类判断
实训地点
注射剂灯检间
1、7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
1、8领取“已灭菌”的注射剂，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。
幼儿园安全教育教案异物(3篇)
第1篇一、活动目标1. 让幼儿了解异物进入身体可能带来的危害。
2. 培养幼儿自我保护意识，提高安全防范能力。
3. 培养幼儿养成良好的生活习惯，预防异物伤害。
二、活动准备1. 教学课件：异物进入身体后的危害。
2. 安全教育图片：异物进入身体后的场景。
3. 小卡片、小玩具等教具。
4. 幼儿安全知识调查问卷。
三、活动过程（一）导入1. 教师出示小卡片、小玩具等教具，引导幼儿说出这些物品的名称。
2. 教师提问：小朋友们，你们知道这些小物品如果进入我们的身体会怎么样吗？（二）讲解异物进入身体后的危害1. 教师利用课件和图片向幼儿展示异物进入身体后的危害。
2. 教师讲解异物进入身体后的严重后果，如：窒息、感染、器官损伤等。
3. 教师强调异物进入身体后，要及时寻求成人帮助。
（三）培养幼儿自我保护意识1. 教师通过案例分析，让幼儿了解如何预防异物伤害。
2. 教师组织幼儿进行角色扮演，模拟在日常生活中遇到异物时的应对方法。
3. 教师引导幼儿讨论：在日常生活中，我们应该如何保护自己，避免异物伤害？（四）提高安全防范能力1. 教师组织幼儿进行安全教育游戏，如：找出图片中的安全隐患、躲避障碍物等。
2. 教师带领幼儿进行安全演练，如：遇到异物如何处理、如何求助等。
3. 教师总结安全防范知识，强调幼儿在日常生活中要时刻注意安全。
（五）总结与反思1. 教师引导幼儿回顾活动内容，总结异物进入身体后的危害以及预防措施。
2. 教师组织幼儿进行安全知识调查问卷，了解幼儿对安全知识的掌握情况。
3. 教师对幼儿在活动中的表现进行评价，鼓励幼儿在日常生活中提高安全意识。
四、活动延伸1. 家园共育：教师与家长沟通，共同关注幼儿的安全教育。
2. 主题活动：开展“安全小卫士”主题活动，让幼儿成为家庭、幼儿园的安全小卫士。
3. 环境创设：在幼儿园环境中设置安全警示标志，提醒幼儿注意安全。
五、活动评价1. 教师观察幼儿在活动中的参与程度，了解幼儿对安全知识的掌握情况。
可见异物检查法操作规程.doc
题目可见异物检查法标准操文件编号SOP/ZZ15-614-00 作规程制定人审核人批准人审核日期制定日期审核人批准日期审核日期颁发部门质管部生效日期分发部门质管部、质控部可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责：3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。
4、内容4.1 检验依据：《中国药典》2010 年版二部附录ⅨΗ。
4.2 简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂4.3 操作方法4.3.1 检查装置a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～ 1500L X；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～ 3000L X的位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。
c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。
e.检查应在避光室内或暗处进行。
4.3.2 检查规则4.3.2.1 检查人员条件a.视力远距离近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以上（矫正后视力为 5.0 或 5.0 以上）。
色盲测验应无色盲。
b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。
4.3.2.2 检查方法除另有规定外，取供试品 20 支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复 3 次，总时限为 20 秒。
异物鉴赏与养护课程设计
异物鉴赏与养护课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解并掌握课本中关于异物（珍稀动植物）的基本概念、分类及特征。
2. 学生能够描述异物的生活习性、生长环境以及与人类生活的关系。
3. 学生了解我国异物资源现状及保护政策。
技能目标：1. 学生能够运用所学知识，分析异物养护过程中可能出现的问题，并提出相应的解决措施。
2. 学生能够设计并实施简单的异物养护方案，提高动手操作和实际应用能力。
情感态度价值观目标：1. 学生通过学习异物鉴赏与养护，培养对大自然的热爱，增强生态环境保护意识。
2. 学生在学习过程中，学会尊重生命、关爱动植物，树立正确的价值观。
3. 学生能够积极参与异物保护活动，提高社会责任感。
课程性质：本课程为自然科学类课程，旨在帮助学生了解异物知识，提高实践能力，培养环保意识。
学生特点：六年级学生具备一定的自然科学知识基础，好奇心强，善于观察，喜欢动手操作，但可能对异物保护的重要性认识不足。
教学要求：结合学生特点，注重理论与实践相结合，以案例教学、互动讨论、实践操作等形式，激发学生兴趣，提高课程效果。
通过本课程的学习，使学生在知识、技能和情感态度价值观方面均取得具体的学习成果，为后续相关课程打下坚实基础。
二、教学内容1. 异物的概念与分类：介绍课本中关于异物的定义，分类依据及各类异物的主要特征。
教材章节：《自然科学》六年级上册，第三章“生物的多样性”，第一节“生物多样性的内涵”。
2. 异物的生活习性与生长环境：分析异物的生活习性，探讨其生长环境的需求及影响因素。
教材章节：《自然科学》六年级上册，第三章“生物的多样性”，第二节“生物与环境的相互关系”。
3. 异物资源现状与保护政策：介绍我国异物资源的分布、现状，以及相关的保护政策和法规。
教材章节：《自然科学》六年级上册，第三章“生物的多样性”，第三节“生物多样性的保护”。
4. 异物养护技巧与实践：讲解异物养护的基本原则、方法，组织学生进行实践操作，培养其动手能力。
可见异物检查法标准操作规程
可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责：3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。
4、内容4.1检验依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅨΗ。
4.2简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂4.3操作方法4.3.1检查装置a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500L；透明塑料X的位置，混悬型注射剂和混悬型容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000LX滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。
c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色〔供检查有色异物〕。
d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。
e.检查应在避光室内或暗处进行。
4.3.2检查规则4.3.2.1检查人员条件a.视力远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上〔矫正后视力为5.0或5.0以上〕。
色盲测验应无色盲。
b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。
4.3.2.2检查方法除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮〔注意不使药液产生气泡〕，轻轻翻转后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
北京药检-可见异物检查法讲义
北京药检-可见异物检查法讲义一、引言可见异物检查法是药检过程中的一种常用方法，用于检测药品中是否含有可见异物。
这些异物可能是药品生产过程中的残留物，也可能是外界杂质进入药品中导致的。
可见异物检查法对于药品质量的控制至关重要，可以在早期发现问题，保障药品的平安性和有效性。
本文档将介绍可见异物检查法的原理、流程和操作方法，以便在实际操作中能够准确、高效地进行检查。
二、原理可见异物检查法是基于人眼的可见性原理，通过人眼观察药品溶液、悬浮液或溶液沉淀，寻找可见的异物。
可以采用肉眼观察、放大镜、显微镜等工具来辅助检查。
三、流程可见异物检查法的主要流程如下：1.准备样品：根据实际需要，准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。
2.观察样品：将样品置于光源下，使用肉眼观察、放大镜或显微镜观察样品中是否存在可见异物。
观察过程中要仔细检查样品的各个局部，包括液体中、液体外表、固体沉淀等。
3.记录结果：根据观察结果，记录样品中出现的任何可见异物，包括异物的形状、颜色、大小等信息。
4.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。
如发现异物可能会对药品质量产生负面影响，需要及时采取措施解决问题。
四、操作方法可见异物检查法的根本操作方法如下：1.准备样品：按照实验要求准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。
2.设置检查环境：选择一个干净明亮的场所进行检查，靠近光源，以便观察样品中的异物。
3.观察样品：用容器将样品置于检查场所，仔细观察样品中是否存在可见异物。
可以通过肉眼观察整体情况，使用放大镜或显微镜观察细节。
4.记录结果：根据观察结果，将发现的异物记录下来。
记录时要准确描述异物的形状、颜色、大小等特征。
5.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。
如果发现异物可能会影响药品的质量，需要及时采取措施解决问题。
五、本卷须知在进行可见异物检查时，需要注意以下几点：1.检查环境应该保持清洁和明亮，以确保观察的准确性。
可见异物检查法-
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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
可见异物检查法讲义(北京药检所庞稿)免费36页PPT
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
ห้องสมุดไป่ตู้
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分 。—— 陈鹤琴
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
可见异物 PPT课件
旋转时间
设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物 质悬浮并消除气泡；
由于仪器对安瓿的旋转力度和速率是相同的， 因此把大体积规格安瓿的旋转时间延长，可 以让其中的微粒悬浮更充分，从而也加大了 对它们的捕捉几率。
静置时间
设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间， 以避免气泡干扰同时也保证摄像启动时固体物质仍 在转动；
光散射法 现代检验的需要，科技发展的必然 灯检法不适用的品种应选用本法
灯检法
我国医药工作者首创的 已使用了几十年，保障人民用药安全起到了
相当大的作用， 《卫生部药品标准》1993年版- 《澄明度检
查细则和判断标准》， 未收入过《中国药典》
检查法
在暗室中，取供试品置伞棚装置边缘处， 在规定的光照条件下，
利用曲线方程计算出与粒径50µm相对应的检测象素 值，把这个检测象素参数输入设定后，即完成了仪 器检测阈值的设定；
以60µm的标准粒子溶液作为供试品溶液验证测定3 次，每次应均被仪器判定为“有粒子” ；
安培瓶 粒子
检测区域
激光束
旋转方向
粒子采样示意图
阴影部分是药液在⊿t时
间内转过激光面的体积
轻轻翻摇后即用目检视，
重复3 次，总时限为20 秒。供试品 装量每支（瓶）在10ml 及10ml 以下 的每次检查可手持2 支（瓶）。
2005年版与2010年版比较
附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶 应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合
剂应符合相应的规定
格后，再用以溶解注射用无菌粉末。
可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或 各类注射剂、液体型眼用制剂在静置
用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装 的供试品溶液或有色供试品溶液光照度应为 2000～3000lx；
003可见异物检查标准操作规程（药品）
003可见异物检查标准操作规程（药品）公司标准操作规程编号：STD-SOP－QM－003－00题目可见异物检查标准操作规程颁发部门分析测试中心制定日期审核日期批准日期分发分析测试中心研发部药品研发中心目的：规范可见异物检查操作法范围：半成品、成品职责：分析测试中心对本规程的实施负责正文：1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用带遮光板的日光灯。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度为1000～1500Lx的位置，透明塑料容器或有色注射液或滴眼液检查时的光照度为2000～3000Lx的位置，混悬型注射液或滴眼液应为光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
1.1.3背景：为不反光黑色。
侧面和底部为不反光白色背景（供检查有色异物）。
1.1.4距离：供试品至人眼距离通常为25cm 。
1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。
1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为4.9或4.9以上(矫正后视力后应为5.0或5.0以上)。
1.2.2色盲测验：应无色盲。
1.2.3可见异物检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。
2.操作步骤或程序2.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
2.2水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，将供试品20支（瓶），除去标签，擦净容器外壁。
手持取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转和翻转容器，使药液中的可见异物悬浮（注意不使药液产生泡），用目检视，按2.1检查方法检查。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
2.3油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。
如有结晶析出，可在80 o C以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30 o C检查，若结晶不溶者判为不合格。
可见异物的检查操作规程
制药GMP管理文件
一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了可见异物检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于可见异物的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：
检查装置澄明度检查仪
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上；应无色盲。
检查法除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
无色注射液或滴眼液的检查，光照度应为1000～1500lx，透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和混悬型滴眼液，光照度为4000lx，
仅检查色块、纤毛等可见异物。
结果判定溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂 20支供试品中，均不得检出可见异物。
如检出可见异物的供试品不超过1支，应令取20支同法检查，均不得检出。
混悬型注射液和混悬型滴眼剂 20支供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。
溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
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1、4将照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。
1、5根据检测要求，通过仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。
8、工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。
9、提高安全意识，控制危险点源，搞好安全防火工作，杜绝人身事故发生。
10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。
11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。
12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。
生产前检查：
1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（）
2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；（）
3、容器具有“已清洁”状态标记；（）
4、该岗位门外有“清场合格证”；（）
5、岗位有“准许生产证”；（）
6、物料有“物料标示卡”、“流转证”、“检验报告单”；（）
7、岗位现场无上批生产产遗留物。（）
5、注意事项：
5、1检查时，不得用力摆晃或敲打安瓿。
5、2工作人员在操作2小时后，应关闭室内的照明灯，闭目休息20分钟，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢复视力。
5、3操作人员在暗室内进行灯检时，必须集中注意力。
5、4工作完毕后，应关闭照明灯。
5、5合格品、不合格品、废品应分区存放并做状态标示。
6异常情况处理：
清场：1、生产操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁；
2、容器具按“洁净区容器具清洁规程”清洁；
3、设备按“澄明度检测仪清洁规程”清洁。
操作人：复核人：日期：年月日时
质量监控：结论：QA监控员：日期：年月日
移交数量：
移交人：
接收人：
日期：年月日
☆生产过程异常情况：无 □
有 □“生产过程偏差处理管理规程”处理并附相应的的记录。
5、可见异物检查过程中严格检查注射剂外观、可见异物，杜绝漏检，确保注射液可见异物符合质量要求。
6、可见异物检查完毕，对可见异物检查后的产品在清洁状态下存放与正确标识（品名、批号、规格、数量、操作人员、日期。
7、认真填写生产记录和清场记录，做到准确无误、及时清楚，并做到记录全、记录清，并按时上交给车间管理人员
6、1照明灯的性能变坏，不能满足照度的要求，可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应请维修人员及时更换。
6、2生产操作人员在生产中发现任何偏差情况均应记录在批生产记录上同时向车间主任报告，按“偏差管理规程”处理。
（三）澄明度检测ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ标准操作规程
1、使用方法
1、1将检测白板正向放入灯箱内。。
1、2接通电源，开机，荧光灯即亮。
（一）小容量注射剂可见异物检查岗位职责
岗位名称：小容量注射剂可见异物检查
直接上级：小容量注射剂可见异物检查班
岗位责任：
1、听从班组长的指挥，持证上岗。
2、进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。
3、根据生产指令，按规定程序领取待可见异物检查的产品并进行核对。
4、严格按注射剂可见异物检查标准操作程序及时保质保量完成可见异物检查生产任务。
2、8灯检结束后，操作人员及时填写批生产记录及相关记录。
3、清场：
3、1把设备的状态标志换成“待清洁”状态标志。操作间的状态标志换成“待清场”状态标志。
3、2将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目后，送不合格品存放间。
3、3将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。
3、4将灯检后的合格产品清点数量，填写“生产转序单”，移交印字或贴签岗位。
3、5使用后的安瓿不锈钢盘应送回洗瓶岗位进行清洁。
3、6灯检室按“一般生产区操作间清洁操作规程”进行清洁。
3、7清场结束后填写清场记录，请QA人员检查，合格后由QA填写“清场合格证”并将其副本插入操作间门上的状态标志夹中，将正本贴于本岗位批生产记录的背面同时将操作间的状态标志换成“已清场”状态标志。
3、2仪器进行清洁后，悬挂标识，及时填写仪器使用记录。
3、3效果评价：设备表面应该光亮整洁，没有污迹。
4、注意事项：该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若留有药水应及时清除以防流入电器箱内造成其它事故。
（四）小容量注射剂可见异物检查记录
产品名称：
规格：
生产批号：
生产批量：
生产日期：年月日
铜仁职业技术学院
教案首页（实训）
课程：注射剂生产与检测技术班级：153高药班
周别：8日期：2016年10月日
实训课次别：第5次实训学时：2学时
课题
注射剂可见异物检查操作
教学目的
1、能严格执行注射剂可见异物检查标准操作规程、设备操作SOP。
2、能按SOP正确操作注射剂可见异物检查设备，完成注射剂可见异物检查工作。
4、3灯检漏检率应在3%以下。
4、4澄明度的检查标准应遵循澄明度检查规程进行操作。
4、5复核检查所领取的注射剂的名称、规格、批号、数量、是否与“生产转序单”内容相一致。
4、6复核清点合格品、不合格品及废品数目。
4、7.QA检查员抽检操作人员的灯检合格品质量，是否符合灯检质量标准（澄明度漏检率≦3%）。
实训设施
澄明度检测仪
实训方法
教师示教，学生操作
教学过程及时间分配
1、注射剂可见异物检查岗位责职讲解（10分钟）
2、注射剂可见异物检查岗位操作讲解（10分钟）
3、注射剂可见异物检查操作（40分钟）
4、澄明度检测仪清洁维护操作（20分钟）
5、清场（10分钟）
6、填写可见异物检查岗位记录（10分钟）
教学内容
1、3检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内。
1、4准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
1、5取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
1、6填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。
7、在生产活动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。
（二）小容量注射剂可见异物检查标准操作
1、操作前准备：
1、1操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。
1、2检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。
3、能填写注射剂可见异物检查岗位生产记录和清场记录。
4、能按设备操作规程对注射剂可见异物检查设备进行操作、维护保养和清洁消毒。
5、能按清场SOP完成注射剂可见异物检查岗位清场工作。
6、能判断、分析、解决注射剂可见异物检查过程中常见的质量问题。
重点
可见异物检查岗位操作
难点
可见异物种类判断
实训地点
注射剂灯检间
1、6检测样品，同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且开始与终止均有声响报警。
1、7测试完毕，关机，切断电源。
1、8填写使用记录。
2、维护与保养
2、1保持仪器所处环境的干燥与整洁。
2、2清理灯箱内壁必须使用毛刷。
2、3每月进行一次维护检查，并填写维护记录。
3、清洁
3、1每次使用完毕，须立即清洁仪器。用细软布擦拭仪器表面，目测无清洁剂残留后，用清洁布擦干。然后以纱布沾上75%乙醇进行擦拭。
备注：物料平衡公式：1、产出量+废品量/投料量×100
备注
分组上交实训报告
2、5将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓿剔除放入指定容器内，在容器表面明显处做“废品”标示。
2、6遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓿剔出，放入“不良品”盛装容器内。
2、7将检查合格的安瓿整齐摆放于不锈钢盘内，摆满一盘后放入盛装单，摆放于灯检室灯检合格区，并在货位明显处做“灯检合格”的状态标示。
岗位权限：
1、设备出现故障时，岗位有权停车，并及时报告班组长。
2、发生人身事故时，有权立即停止操作并积极进行抢救，迅速上报班组长和车间领导。
3、非本岗位人员，未经允许，擅自操作本岗位设备，有权制止。
4、未经车间安排的检修项目，检修工人要求停车检修时，岗位人员有权拒绝停车检修。
5、设备检修时，应按设备维修管理要求，验收合格后方可使用。
1、7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
1、8领取“已灭菌”的注射剂，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。
1、9经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
2、操作过程：
2、1操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。
检查人：复核人：日期：年月日时
生产操作：
1、执行小容量注射剂可见异物检查标准操作规程；2、依据该产品的工艺规程操作；
3、执行澄明度检测仪设备操作、清洁规程
上工序移交数量：万支
项目
灯检人员
合计
不
合
格
项
目
玻璃
异物
装量
封口
破损
小计
投入量：支；产出量：支；废品量：支；物料平衡：%
操作人：复核人：日期：年月日时
2、2操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。