睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科

睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中的睾酮（T）含量。

1.1包装规格

10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。

1.2主要组成成分

试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。

2.1外观

试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性

根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至出厂商的工作校准品。

2.3准确度

对睾酮冰冻人血清国家标准品360034进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于±15.0%。

2.4空白限

应不高于0.1ng/mL。

2.5线性

在[0.2,16] ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6重复性

对质控品1、质控品2各测试10次，CV≤10%。

2.7批间差

用三个批号的试剂盒对质控品1、质控品2各测试10次，其测量结果的变异系数CV≤15%。

2.8质控品赋值有效性

测定值在质控品质控范围内。

2.9 特异性

测定浓度为100ng/mL的孕酮、10ng/mL的双氢睾酮、10ng/mL的雌二醇样本，其测定结果应不高于0.2ng/mL。

2.10校准品和质控品瓶间差

校准品瓶间差CV≤10%。

质控品瓶间差CV≤10%。

2.11稳定性

2.11.1效期稳定性

取效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白限、线性、重复性和质控品赋值有效性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。

2.11.2 质控品开瓶稳定性

质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。

2.11.3 校准品开瓶稳定性

校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。