体外诊断试剂培训ppt课件
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体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用ppt课件
微生物学
包括血液细菌培养基、分子生物学检测试剂等。
其他
比如血糖试纸、血脂测试仪、药物检测试剂等。
常见产品技术原理
1
凝胶固定
2
基于生化方法，以技术领先性的微流控
芯片为基础，利用反应物与硅基波导产
生共振，探测物质成分。
3
化学发光
利用特定的鹼性螢光物質與酵素酶的反 應產生的高能量化學反应產生螢光用於 檢測。
总结和要点
团队
连续20年从事诊断试剂的研究， 技术纯熟、经验丰富。
ห้องสมุดไป่ตู้
研究
持续关注诊断领域的最新发展动 向，并积极参与和推进诊断技术 创新。
技术
紧跟行业标准，拥和一流的研发 技术，严格控制质量。
体外诊断试剂分类和常见 产品技术原理及应用ppt 课件
本课件内容包括体外诊断试剂分类、常见产品技术原理及应用领域、技术原 理和应用实例、未来发展趋势、相关法规和标准、总结和要点。
体外诊断试剂分类
生化类
包括生物制剂、酶学试剂、糖类的定量分析试 剂等。
免疫学
分子诊断试剂、肿瘤标记物、心肌标记物、药 物浓度监测等方面。
比色法
色觉匹配原理是将被测物与参考标准标 本通过化学反应形成彩色沉淀，其光谱 特性与已知标准比对分析。
常见产品应用领域
医学检测
用于疾病的生物学检测、药物监 测等，如动脉粥样硬化的诊断、 肿瘤标志物测定等。
食品安全
农业领域
用于食品的质量控制和安全检测， 如饲料残留检测、肉制品中抗生 素的检测等。
用于病虫害的检测、植物的遗传 改良、种子的鉴定、土壤肥力等。
利用大数据、人工智能、云计算等技术对诊 断试剂进行进一步开发和应用。
体外诊断试剂培训课件
了解体外诊断试剂的性能指标与生产厂家
性能指标
了解试剂的灵敏度、特异性、重复性等性能指标，确保试剂性能可靠。
生产厂家
关注试剂的生产厂家、品牌和售后服务等，确保试剂的质量和售后服务有保障。
06
体外诊断试剂在临床实践中的常见问题 及解决方案
体外诊断试剂检测结果的影响因素
患பைடு நூலகம்因素
如患者处于某些生理状态、服 用药物等可能影响检测结果。
临床医生和护士 实验室工作人员
相关领域研究人员和技术人员
02
体外诊断试剂基础知识
体外诊断试剂定义与分类
体外诊断试剂定义
指在人体样本体外检测中，用于诊断、预防、预测疾病或评估身体状况的试 剂。
体外诊断试剂分类
根据试剂的组成成分、用途和检测方法，主要分为生化试剂、免疫试剂、分 子生物学试剂等。
体外诊断试剂在临床诊断中的重要性
要点三
质量管理体系建设
介绍如何建立完善的质量管理体系， 并通过质量管理体系的运作来保证产 品质量。
体外诊断试剂的储存、运输和使用要求
储存要求
详细介绍体外诊断试剂的储存条件、储存时间和储存方法，以及如何防止产品在使用前受 到损坏或污染。
运输要求
介绍体外诊断试剂在运输过程中应注意的事项，包括包装、运输方式和运输时间等，以确 保产品在运输过程中保持完好。
使用要求
介绍使用体外诊断试剂时应遵循的要求和注意事项，包括使用前的准备、使用方法和使用 后的处理等，以确保产品在使用过程中达到最佳效果并降低风险。
05
临床医生如何选择合适的体外诊断试剂
选择体外诊断试剂的基本原则
有效性
选择经过充分验证、准确的体外诊断试剂，能够 准确反映病情、辅助医生制定正确的诊疗方案。
体外诊断试剂培训课件
遗传性疾病的产前筛查与诊断
体外诊断试剂在遗传性疾病的产前筛查与诊断中具有重要作用，能够检测胎儿染色体异常和基因突变，为临床提供可靠的产 前诊断依据。
遗传性疾病的产前筛查与诊断对于降低出生缺陷和提高人口素质具有重要意义。体外诊断试剂通过检测胎儿染色体异常和基 因突变，能够为临床提供可靠的产前诊断依据。例如，用于检测唐氏综合征、威廉姆斯综合征等的试剂盒和用于基因突变检 测的基因测序试剂等。
肿瘤的早期筛查与诊断
体外诊断试剂在肿瘤的早期筛查与诊断中具 有重要意义，能够发现早期肿瘤，提高治愈 率和生存率。
肿瘤的早期筛查与诊断对于提高治愈率和生 存率具有重要意义。体外诊断试剂通过检测 肿瘤标志物、基因突变等生物标志物，能够 发现早期肿瘤，为临床提供可靠的诊断依据 。例如，用于检测肝癌、肺癌等的肿瘤标志 物试剂盒，以及用于基因突变检测的PCR试
明确违反国家药品监管政策的处罚措 施，提高从业人员的法律意识和责任 意识。
法规要求
详细解读国家药品监管政策中关于体 外诊断试剂的法规要求，包括注册、 生产、经营、使用等方面的规定。
体外诊断试剂的质量标准
01
02
03
质量标准概述
介绍体外诊断试剂质量标 准的概念、制定依据和主 要内容。
性能指标
列举并解释体外诊断试剂 的主要性能指标，如准确 性、稳定性、特异性等， 确保产品符合质量要求。
断效果。
体外诊断试剂面临的挑战与对策
法规监管
随着体外诊断试剂的快速发展，法规监管的完善和更新显得尤为 重要，以确保产品的安全性和有效性。
技术标准
建立和完善技术标准体系，规范行业的发展，提高体外诊断试剂的 质量和可靠性。
人才培养
加强人才培养和引进，提高行业整体素质和技术水平，推动体外诊 断试剂产业的持续发展。
体外诊断试剂生产相关培训教材(共 96张PPT)
微生物最 浮游菌／m3 5 100 500 ——
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号
1 2
项目
温度 相对湿度
控制要求
18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压
3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的 ≥0.5um
人流和物流通道应是从外向内压差
4 5 6
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当 措施避免污染和交叉污染。 2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装 的装置，避免对环境和物料造成污染。 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室 积相适应。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外 应当在清洁环境内进行生产。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（ 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相
培训是一个 持续的过程
质量管理 职责
1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进 净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作 行专业和安全防护培训。 制定年度培训计划，落实培训内容
能控制产品所接 气的洁净度以及温 使产品能在一个良 境空间中生产、制
体外诊断试剂培训课件
人员配置与机构设置三
条款 第三条
•质量管理人员2人 •1人为执业药师;并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量 管理工作三年以上含三年； •1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历 •质量管理人员应在职在岗;不得兼职
主要存在问题：
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种 管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉;无法真正起到建立公司质量体系; 监督 指导 维护质量体系正常运行的作用
医疗器械经营许可证管理办法;国家局制定了 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和
体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序 现印发给你们;请认真贯彻执行
•
各省区 市药品监督管理部门对符合 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和 体外
诊断试剂经营企业批发开办申请程序的经营企业;可同时发给 药品经营许可证和 医疗
器械经营企业许可证;许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂
计算机管理信息系统
条款 第十四条
•应有计算机管理信息系统;能满足诊断试剂经营管理全过程及质量 控制的有关要求;并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件
主要存在问题：
•流程不合理； •台帐记录内容不全； •版本错误零售药店版； •相关岗位人员不会使用或使用不熟练
•▽
设施设备档案
条款 第十五条
•冷库容积不小于20立方米;是指冷库内的容量;按内壁的长宽高计 算； •温度自动监测 显示 记录 报警装置安装不合理；测温探头放置 位置 记录间隔时间 报警方式 数据备份 设备日常管理养护等方 面▽ •备用制冷机组未安装;或不方便切换使用
体外诊断试剂培训PPT课件
2020/4/11
12
二、说明书中相关内容讲解
2020/4/11
13
说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
2020/4/11
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
2020/4/11
5
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
2020/4/11
2：宋永芳 2011.06.02
1
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2020/4/11
2
一、定义及类别
2020/4/11
3
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
2020/4/11
19
说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件
讲义说明： 与GMP比较，红颜色为新增的要求 蓝颜色为细化或改进的要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂培训课件
展望
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。
体外诊断试剂ppt课件
试剂举例
610051
血糖（GLU0）（GOD-PAP法）
R1 4*50ml R2 1*50ml
四川迈克
国药准字
610052
总蛋白（TP）（Doumas法）
R 50ml*6
四川迈克
国药准字
610053
总胆红素（TBIL）（氧化法）
R1 4*50ml R2 1*50ml
四川迈克
国药准字
610054
生化试剂
1、生化试剂是开放的。 2、生化试剂分单试剂和双试剂（R1、R2）。 3、生化试剂要根据不同仪器分专用包装和通用包装，各种包装的装量（即毫升数）不一样。 4、生化试剂有的按测试方法分不同包装。 5、不同厂家价格和质量差异很大，质量差异主要反应在重复性和稳定性上。 6、储运过程中需要冷藏。 7、定标、标准品、质控品。
全自动生化分析仪的常规测试项目
1、肝功类 ALT(谷丙转氨酶) AST(谷草转氨酶) ALP(碱性磷酸酶) T-Bil(总胆红素) D-Bil(直接胆红素) Alb(白蛋白) TP(总蛋白) 2、肾功离子 BUN(尿素氮) Cr(肌酐) UA(尿酸) 3、血糖血脂 T-CHO(总胆固醇 ） TG(甘油三脂) GLU(血糖 ） LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇) HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇) 4、心肌酶谱 CK(肌酸激酶) CK-MB(肌酸激酶同工酶) LDH(乳酸脱氢酶) 5、胃萎缩性胃炎筛查 6、其他 a-Amy a淀粉酶常规检查项目为１８项。
血球分析仪的分类
血常规又分为三分类与五分类，分别由三分类血球仪和五分类血球仪检测 一、五分类血球仪：是根据一种流式技术将白细胞分成五群：淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性、嗜碱性细胞、中性粒细胞。二级及二级以上医院均使用五分类的血球分析仪。 二、三分类血球仪：检测项目主要是淋巴细胞、单核细胞、、中性粒细胞。主要用于基层医院。 三、常见品牌：国产：迈瑞、优利特、特康、迪瑞、美思康等；进口：希森美康、日本光电、ＡＢＸ等。根据速度和检测项目的多少分不同型号，常规的检测项目至少１８项。
IVD诊断试剂实施细则培训ppt课件
第三十九条
应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、 生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工 艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相 应的验证资料。 自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研 发和验证记录； 分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方 式。 应能提供产品的注册型式检测报告。
感染性微生物的危险度等级分类
危险度1 级（无或极低的个体和群体危险） 不太可能引起人或动物致病的微生物。 危险度2 级（个体危险中等，群体危险低） 病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜 或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但 对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。 危险度3 级（个体危险高，群体危险低） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个 体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。 危险度4 级（个体和群体的危险均高） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之 间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。
第三章
设施、设备 与 生产环境控制 (共二十条)
第十一条
厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
第十二条
生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周 边环境不应对生产过程和产品质量造成影 响。 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域应当相互分开。
第十三条
仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、 包装材料、半成品、成品等各个区域必须 划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所 有物料的名称、批号、有效期和检验状态 等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做 到帐、卡、物一致。
体外诊断试剂注册检验知识概览-PPT
辽械注准20162400071 辽械注准20162400044
沈阳市华研电子有限公司
全自动电解质分析仪
辽械注准20152400125
丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公 司
电解质分析仪
辽械注准20142400044
本溪泰斯特捷生物科技有限公司
幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶快速检测试剂盒(干化学法)
辽械注准20142400023
核酸提取试剂盒(离心柱法) 辽本械备20150001号
辽宁省Ⅱ类体外诊断试剂生产企业9家,产品60种(截止到2017、02、15)
注册人名称
产品名称
注册证编号
辽宁泰科医学科学有限公司
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
辽械注准20162400181
沈阳彦程生物制品有限公司
克氏双糖铁琼脂培养基
辽械注准20162400179
2-1体外诊断试剂 得命名
第一部分:被测物质 得名称;
第二部分:用途,如诊 断血清、测定试剂盒、 质控品等;
第三部分:方法或者 原理,如酶联免疫吸 附法、胶体金法等, 本部分应当在括号中 列出。
2-2体外诊断试剂得分类
根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为 第一类、第二类、第三类产品。
Ⅰ 备案管理 市局备案
国械注准20153402127
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光探针法)
国械注准20163401351
3-3辽宁省已注册上市体外诊断试剂(盒)产品展示
产品名称:凝血酶激活得纤溶抑制物(TAFI)定量检测试剂盒(免疫比浊法) 注册人名称:辽宁迈迪生物科技有限公司 辽械注准20162400009,国内首创用于急性冠脉综合症和缺血性脑卒中急性发作辅助 诊断产品,适用于多种型号得全自动生化分析仪。
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原料
储存 环境
•检查冷柜或冷库的温度 记录，酶类试剂2-8度， 标准物质-20度
设备
•生化仪定期测试记录 •分光光度计定期计量 •电导率仪定期计量 •分装设备清洗记录
免疫类产品基本原理
Elisa反应的基本原理（酶标仪、发光仪等） 将含有已知抗体的抗血清吸附在微量滴定板上的小孔里，洗涤一 次；②加待测抗原，如两者是特异的，则发生结合，然后把多余 抗体洗除；③加入与待测抗原呈特异反映的酶联抗体（二抗）， 使形成“夹心”；④加入该酶的底物，若看到有色的酶解产物产 生，说明在孔壁上存在相应的抗原。
免疫类产品质量技术风险点分析
• 辣根过氧化物酶 • 过氧化物酶（HRP）广泛分布于植物中，辣根中含量最高，从
辣根中提取的称辣根过氧化物酶（HRP），酶蛋白和辅基的最 大吸收光谱分别为275nm和403nm。 • 酶的纯度以RZ表示：RZ=OD403/OD275 • 纯酶的RZ多在3.0以上，最高为3.4。RZ在0.6以下的酶制品为粗 酶，非酶蛋白约占 75%，不能用于标记。RZ在2.5以上者方可用 于标记。（检查进货检验记录或生产过程记录）
标• 校准准液液个个数数浓的度校原准因曲线线性好并通过坐标零点的
，可采用一个校准液；线性好但不通过坐标零点， 应使用两个校准液；对于校准曲线呈非线性者，必 须使用两个以上校准液。每一个校准液都要有一个 合适的浓度。
• 吸光度
600
0
300
0
5 8 10
浓
生化类产品基本原理
氧化反应: 还原反应：
生化类产品质量风险点分析
生• 生化化分类析仪产反应品的一基般称本为生方化试法剂
• 两点法、终点法、速率法、比浊法 • 两点法： • 测定酶反应开始后某一时间内(t1到t2)产物或底物浓度的总变化量以求取酶反应
初速度的方法。 • 终点法： • 通过测定酶反应开始到反应达到平衡时产物或底物浓度总变化量，以求出酶活
力的方法，亦称平衡法。 • 速率法： • 是指连续测定(每15秒~1分钟监测一次)酶反应过程中某一反应产物或 • 底物的浓度随时间的变化来求出酶反应的初速度的方法，即连续监测法。 • 透射比浊法透射比浊法可用于测定产生浊度反应的项目。
• I类：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产 品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断产品的类别 • 体外诊断专业分类:生化、免疫、分子生物学、微生物、体液等,临床使用超过千种。
• 生化：生物化学反应或免疫反应(生化仪的项目），酶类、糖类、脂类、蛋白、无机元素 、肝功能、肾功等指标。
• 两点法： 苦味酸法测定肌酐采用此法
• 速率法对于酶活性测定，如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱 氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。一些代谢物 酶法测定的项目如己糖激酶法测定葡萄糖、脲酶偶联法测定尿素等，也可用连 续监测法。（7个酶加葡萄糖、尿素）
• 免疫比浊法载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗“O”、类风湿因子，以及血清中 的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等均可用此法。(蛋白）
生化类产品说明书 生化分析仪说明书除法规相关规定外，还至少包括： • 适用机型 • 反应温度（37度） • 主波长、次波长 • 孵育时间（终点法或两点法） • 延迟时间（连续监测法）、连续监测时间在延迟时间之后即开始，一般 为60～120s不少于4个吸光度检测点（3个吸光度变化值）； • 加样量 • 校准液个数（非线性必须两个以上）等。
生化类产品质量技术风险点分析
生产记录中应包括试剂用水的电导率、PH值及微生物检验记录 酶反应
水（PH）
离子
微生物电导率培养基 Nhomakorabea温度
温控 系统
生化类产品质量风险点分析
•每批是否留样 •留样检验记录，根据标 准 •留样检验真实性，检查 企业文件规定检验周期
留样
•辅酶空白吸光度 •水同上 •纯物质（底物）检查纯 度标识，或色谱的检测 结果记录
生化类产品基本方法 • 终点法常用的有总胆红素（氧化法或重氮法）、结合胆红素（氧化法或重氮法 ）、血清总蛋白（双缩脲法）、血清白蛋白（溴甲酚氯法）、总胆汁酸（酶法 ）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、尿酸（尿酸酶法）、总胆固醇（胆固醇氧化 酶法）、甘油三酯（磷酸甘油氧化酶酶法）、高密度脂蛋白胆固醇（直接测定 法）、钙（偶氮砷Ⅲ法）、磷（紫外法）、镁（二甲苯胺蓝法）。
• 标志物（AFP、PSA、HPV）
• 基因（唐氏、小儿耳聋、遗传缺陷 基因BRCA1）。
• 蛋白、微量元素（白蛋白、Ca);
3
体• 体外外诊诊断根断据风产险分品3类的： 类别
• III类：致病性病原体抗原、抗体以及核酸、人类基因检测、肿瘤标志 物、血型、组织配型、变态反应（过敏原）等；
• II类：除III、I类，如：蛋白质、糖类、酯类、酶类、维生素、无机离 子、激素等；
原材料(辅酶I )（进货检验记录或生产记录中，应包括辅酶空白吸 光度的检验记录，且不同的类别符合下述特点） 还原性辅酶I主要用于下降反应，当还原性辅酶I质量出现问题时， 试剂的空白吸光度降低，导致试剂测量结果的不确定度变大，测 量的灵敏度也随之降低，测量线性范围变小。 氧化性辅酶I主要用于上升反应，当氧化性辅酶I质量出现问题时， 试剂的空白吸光度升高，导致试剂测量结果的不确定度变大，测 量的灵敏度也随之降低，测量线性范围变小。
• 免疫：抗原与抗体相结合的特异性反应，传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型 鉴定等。
• 分子诊断：分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化，主要用于 肝炎、性病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。
体外诊断产品的类别 • 微生物：通过培养鉴别细菌等微生物的方法。
• 血液学：通过电阻抗、激光和高能电磁波等技术检测血液中血细胞的数量和分 类的方法。
体外诊断产品的生产监管
北京市医疗器械检验所
1
主要内容
• 体外诊断产品的种类 • 体外诊断产品生产的基本原理
• 生化类产品 • 免疫类产品 • 分子类和血液类
• 溯源性问题
体外诊断作用“医生的眼睛” • 预测和诊断功能，如：
• 疗效和健康监测，如：
• 血细胞
• 代谢物（血糖）
• 抗体（肝炎、艾滋、IGE）
储存 环境
•检查冷柜或冷库的温度 记录，酶类试剂2-8度， 标准物质-20度
设备
•生化仪定期测试记录 •分光光度计定期计量 •电导率仪定期计量 •分装设备清洗记录
免疫类产品基本原理
Elisa反应的基本原理（酶标仪、发光仪等） 将含有已知抗体的抗血清吸附在微量滴定板上的小孔里，洗涤一 次；②加待测抗原，如两者是特异的，则发生结合，然后把多余 抗体洗除；③加入与待测抗原呈特异反映的酶联抗体（二抗）， 使形成“夹心”；④加入该酶的底物，若看到有色的酶解产物产 生，说明在孔壁上存在相应的抗原。
免疫类产品质量技术风险点分析
• 辣根过氧化物酶 • 过氧化物酶（HRP）广泛分布于植物中，辣根中含量最高，从
辣根中提取的称辣根过氧化物酶（HRP），酶蛋白和辅基的最 大吸收光谱分别为275nm和403nm。 • 酶的纯度以RZ表示：RZ=OD403/OD275 • 纯酶的RZ多在3.0以上，最高为3.4。RZ在0.6以下的酶制品为粗 酶，非酶蛋白约占 75%，不能用于标记。RZ在2.5以上者方可用 于标记。（检查进货检验记录或生产过程记录）
标• 校准准液液个个数数浓的度校原准因曲线线性好并通过坐标零点的
，可采用一个校准液；线性好但不通过坐标零点， 应使用两个校准液；对于校准曲线呈非线性者，必 须使用两个以上校准液。每一个校准液都要有一个 合适的浓度。
• 吸光度
600
0
300
0
5 8 10
浓
生化类产品基本原理
氧化反应: 还原反应：
生化类产品质量风险点分析
生• 生化化分类析仪产反应品的一基般称本为生方化试法剂
• 两点法、终点法、速率法、比浊法 • 两点法： • 测定酶反应开始后某一时间内(t1到t2)产物或底物浓度的总变化量以求取酶反应
初速度的方法。 • 终点法： • 通过测定酶反应开始到反应达到平衡时产物或底物浓度总变化量，以求出酶活
力的方法，亦称平衡法。 • 速率法： • 是指连续测定(每15秒~1分钟监测一次)酶反应过程中某一反应产物或 • 底物的浓度随时间的变化来求出酶反应的初速度的方法，即连续监测法。 • 透射比浊法透射比浊法可用于测定产生浊度反应的项目。
• I类：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产 品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断产品的类别 • 体外诊断专业分类:生化、免疫、分子生物学、微生物、体液等,临床使用超过千种。
• 生化：生物化学反应或免疫反应(生化仪的项目），酶类、糖类、脂类、蛋白、无机元素 、肝功能、肾功等指标。
• 两点法： 苦味酸法测定肌酐采用此法
• 速率法对于酶活性测定，如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱 氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。一些代谢物 酶法测定的项目如己糖激酶法测定葡萄糖、脲酶偶联法测定尿素等，也可用连 续监测法。（7个酶加葡萄糖、尿素）
• 免疫比浊法载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗“O”、类风湿因子，以及血清中 的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等均可用此法。(蛋白）
生化类产品说明书 生化分析仪说明书除法规相关规定外，还至少包括： • 适用机型 • 反应温度（37度） • 主波长、次波长 • 孵育时间（终点法或两点法） • 延迟时间（连续监测法）、连续监测时间在延迟时间之后即开始，一般 为60～120s不少于4个吸光度检测点（3个吸光度变化值）； • 加样量 • 校准液个数（非线性必须两个以上）等。
生化类产品质量技术风险点分析
生产记录中应包括试剂用水的电导率、PH值及微生物检验记录 酶反应
水（PH）
离子
微生物电导率培养基 Nhomakorabea温度
温控 系统
生化类产品质量风险点分析
•每批是否留样 •留样检验记录，根据标 准 •留样检验真实性，检查 企业文件规定检验周期
留样
•辅酶空白吸光度 •水同上 •纯物质（底物）检查纯 度标识，或色谱的检测 结果记录
生化类产品基本方法 • 终点法常用的有总胆红素（氧化法或重氮法）、结合胆红素（氧化法或重氮法 ）、血清总蛋白（双缩脲法）、血清白蛋白（溴甲酚氯法）、总胆汁酸（酶法 ）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、尿酸（尿酸酶法）、总胆固醇（胆固醇氧化 酶法）、甘油三酯（磷酸甘油氧化酶酶法）、高密度脂蛋白胆固醇（直接测定 法）、钙（偶氮砷Ⅲ法）、磷（紫外法）、镁（二甲苯胺蓝法）。
• 标志物（AFP、PSA、HPV）
• 基因（唐氏、小儿耳聋、遗传缺陷 基因BRCA1）。
• 蛋白、微量元素（白蛋白、Ca);
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体• 体外外诊诊断根断据风产险分品3类的： 类别
• III类：致病性病原体抗原、抗体以及核酸、人类基因检测、肿瘤标志 物、血型、组织配型、变态反应（过敏原）等；
• II类：除III、I类，如：蛋白质、糖类、酯类、酶类、维生素、无机离 子、激素等；
原材料(辅酶I )（进货检验记录或生产记录中，应包括辅酶空白吸 光度的检验记录，且不同的类别符合下述特点） 还原性辅酶I主要用于下降反应，当还原性辅酶I质量出现问题时， 试剂的空白吸光度降低，导致试剂测量结果的不确定度变大，测 量的灵敏度也随之降低，测量线性范围变小。 氧化性辅酶I主要用于上升反应，当氧化性辅酶I质量出现问题时， 试剂的空白吸光度升高，导致试剂测量结果的不确定度变大，测 量的灵敏度也随之降低，测量线性范围变小。
• 免疫：抗原与抗体相结合的特异性反应，传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型 鉴定等。
• 分子诊断：分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化，主要用于 肝炎、性病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。
体外诊断产品的类别 • 微生物：通过培养鉴别细菌等微生物的方法。
• 血液学：通过电阻抗、激光和高能电磁波等技术检测血液中血细胞的数量和分 类的方法。
体外诊断产品的生产监管
北京市医疗器械检验所
1
主要内容
• 体外诊断产品的种类 • 体外诊断产品生产的基本原理
• 生化类产品 • 免疫类产品 • 分子类和血液类
• 溯源性问题
体外诊断作用“医生的眼睛” • 预测和诊断功能，如：
• 疗效和健康监测，如：
• 血细胞
• 代谢物（血糖）
• 抗体（肝炎、艾滋、IGE）