润众(恩替卡韦分散片)说明书
恩替卡韦服用方法
恩替卡韦服用方法恩替卡韦是一种常用的抗癫痫药物，也被用于治疗焦虑和神经痛。
正确的恩替卡韦服用方法对于患者来说非常重要，它可以确保药物的疗效并减少不良反应的发生。
下面将详细介绍恩替卡韦的服用方法，希望能对您有所帮助。
1. 服用时间。
恩替卡韦通常每天服用2-3次，建议在早晨和晚上服用，以确保药物在体内的浓度稳定。
如果您忘记了一次剂量，不要在接下来的时间内服用双倍剂量，而是等到下一次服药的时间再服用一次。
2. 服用剂量。
恩替卡韦的剂量通常由医生根据患者的具体情况开具处方，患者应严格按照医嘱服用。
一般情况下，初始剂量为每天3次，每次0.5-1毫克，根据病情的需要逐渐调整剂量。
不要自行增减剂量，以免影响治疗效果。
3. 服用方式。
恩替卡韦可以口服或注射，一般情况下是口服。
如果是口服片剂，应该配合一杯水一起服用，不要咀嚼或压碎片剂。
如果是口服溶液，应使用专用的计量匙或滴管进行服用，避免因为剂量不准确而影响疗效。
4. 饮食注意。
在服用恩替卡韦期间，应避免饮酒或同时服用其他镇静剂，以免增加药物的镇静作用。
此外，应避免食用含有大量咖啡因的食物或饮料，以免影响药物的疗效。
5. 注意事项。
在服用恩替卡韦期间，应定期复诊，配合医生进行病情的观察和调整治疗方案。
同时，应密切关注药物可能出现的不良反应，如头晕、乏力、恶心等，一旦出现不良反应应及时就医。
总之，正确的恩替卡韦服用方法对于患者来说非常重要。
在服用期间，患者应严格按照医生的建议进行服药，并注意饮食和不良反应的观察。
只有这样，才能确保药物的疗效并减少不良反应的发生，从而更好地控制疾病的发展。
希望本文能对您有所帮助，祝您早日康复！。
恩替卡韦片说明书
恩替卡韦片说明书一、药品名称：恩替卡韦片二、成分及含量：每片含恩替卡韦10mg三、性状：本品为白色或类白色片剂。
四、适应症：本品适用于治疗乙型肝炎病毒感染（包括急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎）的成人患者。
五、用法与用量：1. 治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制。
2. 治疗急性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制，治疗疗程一般为4周。
六、不良反应：1. 常见不良反应包括：疲乏、食欲不振、恶心、腹泻和皮疹等。
2. 较少见不良反应包括：胃痛、呕吐、头晕、瘙痒、肌肉疼痛等。
七、禁忌症：对本品成分过敏者禁用。
八、注意事项：1. 本品只供成人患者使用，儿童和青少年患者禁用。
2. 患者在治疗期间应定期复查相关指标，如肝功能、乙型肝炎病毒DNA等。
3. 临床试验显示，恩替卡韦联合利巴韦林治疗可能导致严重肝损伤，因此患者在使用恩替卡韦片前应告知医生是否正在使用利巴韦林或其他抗乙型肝炎病毒药物。
4. 孕妇和哺乳期妇女慎用本品。
九、药物相互作用：1. 本品与利巴韦林等抗乙型肝炎病毒药物合用可能导致严重肝损伤，应慎用。
2. 本品可能通过与肝药酶相互作用，影响其他药物的代谢。
与其他药物合用时应谨慎，并告知医生。
十、药理作用：恩替卡韦是一种抗病毒药物，具有选择性地抑制乙型肝炎病毒的繁殖。
它通过抑制乙型肝炎病毒反转录酶的活性，阻止病毒DNA的合成和复制。
十一、包装规格：每盒10片装。
十二、贮藏：密闭，置阴凉干燥处。
十三、执行标准：《药品注册管理条例》和相关规定。
十四、有关药品不良反应、食用药品后如有不适等问题，请及时告知医生或药师。
本说明书是根据最新产品注册批件编制，如有修订将另行通知。
版权所有，未经授权，禁止任何形式的复制和传播。
以上是恩替卡韦片的说明书，仅供参考，具体用药请遵医嘱。
恩替卡韦—恩替卡韦片的抗病毒“自白”
恩替卡韦—恩替卡韦片的抗病毒“自白”恩替卡韦，作为对抗乙肝病毒的终极武器，战斗在抑制乙肝病毒，延缓肝脏炎症，减少肝硬化、肝癌发生的“第一线”。
为了让大家更全面的认识恩替卡韦，更好的治疗慢性乙肝，今天为大家详细介绍以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦的疗效特点。
恩替卡韦—恩替卡韦片服用方法和其他核苷（酸）类似物抗病毒药物相比，以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦服用方法略有不同，恩替卡韦需要空腹服用，建议餐前或餐后两小时服用，按此方法，以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦可以起到更好的药物吸收作用，也能够更好的发挥恩替卡韦的抗病毒治疗效果。
恩替卡韦—恩替卡韦片的病毒抑制特点作为核苷（酸）类似物的巅峰之作，以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦有无可比拟的抗病毒作用，在国内已上市的抗病毒治疗药物中，恩替卡韦是病毒抑制作用最强的。
即使乙肝病毒的复制水平在10的9次方，恩替卡韦仍然可以坦然面对，通常可以在3个月甚至更短的疗程内将乙肝病毒DNA抑制在阴性范围以内。
恩替卡韦—恩替卡韦片无与伦比的低耐药特点国内已上市的抗病毒治疗药物中，以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦是抗病毒耐药性最低的药物，也就是说应用以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦治疗慢性乙肝，长期治疗有极少部分患者会发生病毒耐药，服用恩替卡韦更容易实现慢性乙肝的长久病毒抑制，减少肝纤维化、肝硬化甚至肝癌的发生。
恩替卡韦—恩替卡韦片不良反应轻微以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦的副作用发生率极低，常见的副作用包括：头痛、头晕、疲惫、眩晕、恶心、腹痛、腹泻、腹部不适、肌痛、失眠、风疹和消化不良，无需特殊处理，都会自行缓解。
国产恩替卡韦—恩替卡韦片的优势恩替卡韦分进口和国产，进口恩替卡韦即博路定，国产恩替卡韦包括润众（恩替卡韦分散片）等，进口和国产恩替卡韦相比仅是同质不同价。
国产恩替卡韦分散片（润众）在产品品质、质量控制方面与进口恩替卡韦相当，而在研发成本方面，正大天晴公司打破进口药物的技术壁垒，生产出了与进口药物疗效和品质同等的药物。
善用恩替卡韦片 预防肝硬化并发症
善用恩替卡韦片预防肝硬化并发症慢性乙肝的危害就在于中晚期肝病难以治疗，常常因严重的并发症而失去生命。
每年死于失代偿肝硬化的患者数以万计，可谓是危害严重。
今天，润众课堂和大家一起学习抗病毒治疗与肝硬化并发症的防与治。
肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，是指由一种或多种病因长期或反复作用形成的弥漫性肝损害。
早期肝硬化患者由于肝脏自身代偿功能较强，可无明显症状，一旦发展为失代偿期肝硬化，如上消化道出血、肝性脑病、腹水等并发症，则很难治疗，所以肝硬化的原发病治疗很重要，对于慢性乙型肝炎就是要及早应用以润众为代表的恩替卡韦片来抑制乙肝病毒DNA复制。
立足对因治疗兼顾对症治疗病毒性肝炎是肝硬化发生的常见病因，尤以慢性乙肝和慢性丙肝居多，就慢性乙型肝炎而言，应用以润众为代表的恩替卡韦片抗病毒是最合理的选择，因为以润众为代表的恩替卡韦片本身就有抗病毒作用最强的特点，并且其在临床应用中耐药发生率还很低，对于乙型肝炎的治疗，具备了这两个特点即意味着肝硬化的发生率极低，自然就很少出现严重并发症。
以润众为代表的恩替卡韦片等抗病毒是预防病毒性肝炎迁延为肝硬化最关键的治疗措施，也是针对病因的根本治疗策略，很多患者在晚期治疗时只注重症状的缓解，而忽视了病毒在疾病发展中所起到的影响作用，从而忽视或放弃了抗病毒治疗。
其实不然，肝硬化患者的抗病毒治疗是需要长期坚持的。
及早排除肝硬化隐患抗病毒治疗常因为病毒耐药或抑制作用较弱，而发生疗效不佳的情况，如果慢性乙肝不幸发展为肝硬化，也还是要坚持用以润众为代表的恩替卡韦片等药物进行抗病毒治疗，这样才能更有效的巩固抗病毒的治疗成果。
如果在抗病毒初始治疗时就可以选择以润众为代表的恩替卡韦片等药物，则慢性乙肝的治疗把握将大大提高。
所以，抗病毒治疗的药物选择至关重要，应用抗病毒作用强、耐药率低的药物，如润众（恩替卡韦分散片）是众多乙肝患者的明智之选。
慢性乙肝是“沉默的杀手”，这句话反映出慢性乙肝的病情发展十分隐匿，所以才给了肝硬化可乘之机。
恩替卡韦说明书
恩替卡韦说明书【通用名】恩替卡韦片【商品名】博路定【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【规格】铝箔包装，0.5毫克，7片/盒【用途】本品用于肝胆胰用药或肝炎用药；适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙型肝炎的治疗。
【用法用量】服用恩替卡韦应在专业医生指导下服用。
推荐剂量为：16岁以上青年和成人口服本品，0.5mg/天；建议本品空腹服用或餐前、餐后至少2个小时。
在肾功能不全的患者中，恩替卡韦口服清除率会随肌酐清除率的降低而降低，当肌酐清除率<50ml/分钟的患者应调整用药剂量；而肝功能不全患者无需调整用药剂量。
【耐药性】体外研究没有发现与恩替卡韦耐药相关的基因型或表型证据。
【不良反应】恩替卡韦治疗普遍出现的不良反应有：头痛、眩晕、疲劳、恶心等。
【禁忌事项】对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用；妊娠、哺乳期妇女慎用。
【注意的事项】1.应在医生的指导下服用恩替卡韦，并对任何新出现的异常症状及合并用药情况及时告诉主管医生。
2.恩替卡韦不可擅自停药，因为擅自停药后可能会出现肝炎病情急速加重的情况，3.恩替卡韦服用后若出现过敏反应或服用期间若出现明显不适症状，应及时与医生联系，以便采取相应的措施；若出现耐药现象，应在专业医生的指导下改变治疗方法。
4.使用恩替卡韦治疗的患者并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此，需要采取适当的防护措施。
【药物过量】据调查发现，在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良现象，建议：如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行支持疗法。
【贮藏】需密封,15-30℃干燥处保存。
【通用名】恩替卡韦片【商品名】博路定【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【规格】铝箔包装，0.5毫克，7片/盒【用途】本品用于肝胆胰用药或肝炎用药；适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦服用方法
恩替卡韦服用方法恩替卡韦是一种常见的抗病毒药物，广泛用于治疗流感和其他呼吸道病毒感染。
正确的恩替卡韦服用方法对于药效的发挥至关重要。
以下是关于恩替卡韦的正确服用方法的详细介绍。
1. 服用时间。
恩替卡韦通常在饭后服用，以减少对胃肠道的刺激。
如果你忘记在饭后服用，也可以选择在餐后半小时内服用。
记住要遵循医生的建议和药品说明书上的指导。
2. 服用剂量。
在服用恩替卡韦之前，一定要仔细阅读药品说明书，并遵循医生的建议。
通常情况下，成人每次口服剂量为75mg，每日2次，间隔12小时。
但具体剂量还是要根据个体情况和医生的建议来确定。
3. 如何服用。
将恩替卡韦片整片吞服，并用一杯水送服。
不要咀嚼、压碎或咬碎片剂，以免影响药效。
如果你觉得药片过大难以吞咽，可以咨询医生是否可以将药片切割成小块来服用。
4. 注意事项。
在服用恩替卡韦期间，一定要避免饮酒，以免影响药效。
同时，还需要密切关注自身身体状况，如出现过敏反应、皮疹、呼吸困难等不适症状，应立即停药并就医。
5. 药物相互作用。
在服用恩替卡韦期间，一定要避免与其他药物同时服用，特别是抗酸药和胃药。
这些药物可能会影响恩替卡韦的吸收和药效，甚至会出现不良反应。
6. 注意事项。
在服用恩替卡韦期间，一定要遵循医生的建议，不要随意更改剂量或停止服药。
如果有任何疑问或不适，一定要及时向医生咨询。
总之，正确的恩替卡韦服用方法对于治疗病毒感染非常重要。
在服用期间，一定要遵循医生的建议，按照药品说明书上的指导进行正确的用药，同时密切关注自身身体状况，如有不适及时就医。
希望每一位患者都能够安全、有效地使用恩替卡韦，早日康复。
正大天晴润众恩替卡韦分散片与进口恩替卡韦的专利之争
正大天晴润众恩替卡韦分散片与进口恩替卡韦的专利之争正大天晴公司持续专注于肝病健康领域，已有润众恩替卡韦分散片、名正阿德福韦酯胶囊等多个肝病产品面世，并且在国内肝病治疗领域处于绝对领先地位。
正大天晴公司在国内推出首仿新一代抗乙肝病毒药物“润众恩替卡韦分散片”于2010年正式上市。
上市不久，润众恩替卡韦分散片以其良好的抗病毒疗效和亲民的价格赢得临床医生和患者的欢迎，打破了跨国企业在慢性乙肝抗病毒领域的垄断。
润众恩替卡韦分散片上市3年即在抗病毒市场占有率达到37.5%，仅次于原研厂家。
2014年，“润众”实现销售21.7亿元。
恩替卡韦的前世今生恩替卡韦是美国百时美施贵宝公司的原研药，具有病毒抑制作用强，耐药率低等特点，一经上市，即受到临床医生和患者的认可，但近40元/日的高昂治疗费用，让国内更多的乙肝患者望而却步。
在恩替卡韦上市后，国内众多生产厂家纷纷投身于仿制行列。
正大天晴的润众恩替卡韦分散片作为首个进口恩替卡韦仿制品，不仅填补了国产恩替卡韦的空白，更是以独有的工艺和高性价比优势，给国内乙肝患者带来希望。
目前，润众恩替卡韦分散片的日治疗费用在20元上下。
年轻药企PK跨国巨头润众恩替卡韦分散片的迅速崛起引起了施贵宝公司的关注，后者认为其侵犯了200510128719.4号、名称为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的中国发明专利。
面对质疑，正大天晴公司不甘示弱，不仅直面应诉，而且还提起反诉，应对国际巨头的“挑衅”，于2013年12月上诉北京高院。
正大天晴相关负责人介绍，正大天晴拥有企业内部严格的知识产权预警机制，早在正大天晴启动“润众恩替卡韦分散片”研发之际，正大天晴就对涉诉专利进行了充分的分析，并通过避开对方专利设计方式，设计了具有自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂。
正大天晴分析认为，百时美施贵宝的恩替卡韦并未取得化合物专利，只是还存在着大量的周边专利，仿制只要采取正确的专利策略就可以在尊重知识产权的基础上为患者及时提供质优价廉的药品。
博路定(恩替卡韦)说明书
表1：核苷类似药物初治患者试验第48周的生化、病毒学和血清学结果（AI463023）
恩替卡韦 拉米夫定 差值
0.5mg 100mg 恩替卡韦—拉米夫定
（95%可信区间）P值 n=258 n=261 总数n=519
综合疗效终点a 90% 67% 23.1(16.3,29.9)b P<0.0001
目前尚不清楚本品啮齿类动物致癌性试验的结果能否预测本品对人体的致癌作用。
【药代动力学】
吸收
健康人群口服用药后，本品被迅速吸收，0.5到1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6—10天后可达稳态，累积量约为两倍。
食物对口服吸收的影响
进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的0.75小时变为1.0—1.5小时），Cmax降低44—46%，药时曲线下面积（AUC）降低18—20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末清除半衰期约需128—149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍，这表明其有效累积半衰期约为24小时。
恩替卡韦说明书
【药品名称】通用名：恩替卡韦胶囊英文名：Entecavir Capsules汉语拼音：En Ti Ka Wei Jiao Nang【成份】本品主要成份为恩替卡韦化学名称：2-氨基-9-[(1S,2R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物化学结构式：分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
其具体使用方法参见【用法用量】【规格】0.5mg【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
推荐剂量：成人：口服本品，每天一次，每次0.5mg（一粒）。
拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(两粒)。
儿童：儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。
连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险，包括耐药乙型肝炎病毒的出现。
HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。
体重32.6 kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg，伴或不伴食物给药。
体重小于32.6 kg患者应该使用口服溶液。
儿童患者的治疗持续时间：尚不清楚最佳治疗持续时间。
按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下：HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBV DNA不可测水平和HBeAg血清学转换（至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性）后至少12个月或直至HBsAg血清学转换或疗效缺失。
恩替卡韦药物报告
製造販売元／沢井製薬株式会社
製造販売／サンド株式会社
製造販売元／ブリストル?マイヤーズスクイブ株式会社
3
药物报告
Drug Report
商标名
エンテカビル錠 0.5mg 「タカタ」
エンテカビル錠 0.5mg 「CMX」
エンテカビル錠 0.5mg 「EE」
エンテカビル錠 0.5mg 「ファイザー」
エンテカビル錠０．５ ｍｇ「ＫＮ」
2
药物报告
Drug Report
【欧盟上市情况(79 条)】
编号
药品名称
活性成分
EMEA/H/C/000623
Baraclude
entecavir
EMEA/H/C/004377
Entecavir Mylan
entecavir monohydrate
EMEA/H/C/004458
Entecavir Accord
エーザイ株式会社販売提携／エーザイ株式会社 製造販売／ファイザー株式会社提携／マイラン製薬株式会
社 製造販売元／小林化工株式会社
販売元／株式会社陽進堂製造販売元／大興製薬株式会社
【主要上市国家/地区（14 条）】
国家名称
上市公司
商标名
Arg.
BMS
Baraclude
Austral.
BMS
Baraclude
Singapore
BMS
Baraclude
UK
BMS
Baraclude
USA
BMS
Baraclude
活性成分 Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir Entecavir
润众(恩替卡韦分散片)说明书(精选)PPT15页
润众(恩替卡韦分散片)说明书（精选）
31、园日涉以成趣，门虽设而常关。 32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。 33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。
34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月 扬明辉 ，冬岭 秀孤松 。 35、丈夫志四海，我愿不知老。
Hale Waihona Puke 谢谢11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
润众恩替卡韦分散片与其他抗病毒药物的比较
润众恩替卡韦分散片与其他抗病毒药物的比较提到慢性乙肝抗病毒治疗，有一个响当当的名字，那就是——恩替卡韦。
以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦是以“强效低耐药”为特点的全新一代口服乙肝抗病毒治疗药物，是现有抗病毒药物中，优势最为突出，治疗性价比最高的药物，已被美国、欧洲、亚太、中国等国家的乙肝防治指南所推荐，作为慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。
今天，我们和大家分享学习的是恩替卡韦与其他抗病毒药物的优劣势。
润众恩替卡韦分散片病毒抑制能力最强恩替卡韦之所以是目前慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，是因为其强劲的病毒抑制能力，在所有的抗病毒药物中，润众恩替卡韦分散片是病毒抑制效力最强的。
研究表明，在抗病毒治疗的第12 周和24 周，患者出现了HBV DNA 的下降和病毒学反应的增加，且在治疗期间，HBV DNA 水平降至检测标准以下的患者比例逐渐增加，治疗 2 年后达到90% 以上，5 年后为100%。
同时，研究验证了恩替卡韦抑制病毒的有效性，在服用润众恩替卡韦分散片抗病毒治疗第3 年，患者HBV DNA 水平降至检测标准以下、HBeAg 血清学转换和丙氨酸转氨酶（ALT）正常的百分比分别为92%、44% 和90%。
总体而言，100%乙肝病毒DNA小于8次方的患者在服用润众恩替卡韦分散片治疗3年后HBV DNA 水平降至检测限以下，而在乙肝病毒DNA高于8次方的慢性乙肝患者中，这一比例为77%。
临床研究数据表明，在所有口服抗病毒药物中，病毒抑制能力由高到低依次为：恩替卡韦、替比夫定、拉米夫定、阿德福韦，可见其他口服核苷（酸）类似物的病毒抑制能力均弱于润众恩替卡韦分散片。
润众恩替卡韦分散片病毒抑制能力最快《中国慢性乙型肝炎防治指南》建议：对于初次使用核苷（酸）类似物的患者，建议使用具有高抗病毒活性、低耐药性的药物。
临床研究发现，以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦可快速降低血液HBV DNA 水平，治疗12 周病毒降低超过5次方，治疗48 周即可使75％的患者乙肝病毒DNA水平下降到检测水平以下。
恩替卡韦分散片说明书
恩替卡韦分散片说明书【药品名称】通用名称：恩替卡韦分散片英文名称：EntecavirDispersibleTablets 商品名称：润众【成份】135826石家庄百福特13717本品主要成份为：恩替卡韦【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格】0.5毫克，1毫克。
【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。
肌酐清除率＜50mL/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。
见表1。
肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。
治疗期关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。
在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。
在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。
在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。
在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
国外临床不良事件表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。
其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。
恩替卡韦说明书
恩替卡韦说明书
一、恩替卡韦的说明书二、恩替卡韦分散片和恩替卡韦片有什么区别三、服用恩替卡韦胶囊会出现头痛症状吗
恩替卡韦的说明书1、恩替卡韦的说明书
作用机制,本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。
它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。
通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性,HBV多聚酶的启动。
前基因组mRNA逆转录负链的形成。
HBVDNA正链的合成。
2、恩替卡韦的用法用量
用法用量,成人口服该品,每天一次,每次0.5mg。
由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。
同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。
3、恩替卡韦的副作用
第一、患者使用恩替卡韦会产生消化不良、乏力、头晕头痛、失眠等许多不良的反应,严重影响患者的生活质量。
第二、严重的时候患者还可能会出现重度的脂肪性肝肿大、乳酸性酸中毒等,甚至死亡。
第三、乙肝患者在使用恩替卡韦半年以后就会出现耐药性,为以后病情的治疗带来很大的困难。
患者使用恩替卡韦不能随便停药,否则可能会导致病情迅速恶化,甚至转变为肝硬化、肝癌等。
恩替卡韦长期服用对肾。
恩替卡韦片说明书
【药品名称】通用名：恩替卡韦片商品名：博路定英文名：Entikawei Pian汉语拼音：Entikawei Pian本品主要成分为：恩替卡韦，其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲戊基]-1，9-氢-6-H-嘌呤-6-酮-水合物分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【药理毒理】药理作用微生物学作用机制本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。
它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。
通过与HBV 多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBV DNA正链的合成。
恩替卡韦三磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)为0.0012μM。
恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至于160μM。
抗病毒活性在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞中，恩替卡韦抑50%病毒DNA合成所需浓度（EC50）为0.004μM。
恩替韦对拉米夫定耐药病毒株（rtL180M,rtM204V）的EC50 的中位值是0.26μM(范围0.01至0.059μM),而恩替卡韦对在细胞培养液中生长的1型人类免疫缺陷（HIV）无临床相关活性（EC50 >10μM）。
每天或每周一次使用本品能降低北美土拨鼠的长期研究表明，每周口服0.5mg/kg 恩替卡韦（相当于人体1.0mg的剂量）能将其中的3只土拨鼠的病毒DNA保持在不可测水平（病毒DNA水平<200拷贝/ml，PCR法）长达3年之久。
在任何使用该药治疗长达3年的动物中，未发现HBV多聚酶发生耐药相关性的变化。
耐药性体外研究在细胞试验中发现，拉米夫定耐药的病毒株对恩替卡韦怕显型敏感性降低8至30倍。
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润众篇
商品名：润众 厂家：江苏正大天晴药业股份有 限公司
【润众药品名称】 通用名称：恩替卡韦分散片 英文名称：Entecavir Diapersible Tablets 汉语拼音：Entikawei Fensanpian
【润众成份】 润众主要成份为：恩替卡韦。 化学名称：2-氨基-9-[（1S，3R，4S）-4-羟基-3羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮 一水合物。
【润众不良反应】 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验： A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以 及3项在中国进行的临床试验（A1463012， A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有 2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研 究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检 查异常情况相似。
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【润众性状】 润众为白色或类白色片。
【润众适应症】 润众适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升 高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型 肝炎的治疗。 【润众规格】 0.5毫克，1毫克。
【润众用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用润众。 推荐剂量 成人和16岁及以上的青少年口服润众，每天一次， 每次0.5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出 现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg （0.5mg两片）。 润众应空腹服用（餐前或餐后至 少2小时）。
【百济药师温馨提示】
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【润众注意事项】 肾功能不全的患者 肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患 者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【润众用法用 量】）。
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