血透医疗器械不良事件监测

医疗器械使用单位



医疗器械不良事件的报告主体之一 建立并履行本使用单位医疗器械不良事件 监测管理制度 在单位内积极组织宣贯培训……… 按时报告所用的医疗器械发生的不良事件 建立并保存医疗器械不良事件监测记录， 并形成档案
医疗器械使用单位

指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单 位医疗器械不良事件监测工作………
血透医疗器械可疑不良事件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ


上报现状 • 2002年至2010年国家药品不良反应监测 中心共收到有关 血液透析可疑医疗器械不良事件报告487份， 主要表现为 器械故障和患者损害，其中： • 器械故障313份，占64.27% • 患者损害174份，占35.73%
器械故障




应在各医疗器械使用科室确定1 名医疗器械不 良事件监测联络员 联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关 知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的 性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的 可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联 系


开展血透医疗器械不良事件网络报告

上海市药品不良反应监测中心与上海市血 液透析质量控制中心合作，在本市医疗机 构开展对血液透析医疗器械不良事件监测
几个主要用语的含义



医疗器械不良事件，是指获准上市的质量 合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事 件。 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械 不良事件的发现、报告、评价和控制的过 程。 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗 器械的安全性、有效性进行重新评价，并 实施相应措施的过程。
透析机故障报警失灵、电导度异常、漏液、 自检不过、超滤指标不符 透析器破膜、漏/渗血、漏液； 透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物； 透析液（粉）污染； 透析复用机故障； 水处理装置产水不足、水质不达标。
患者损害



痉挛、抽搐、手足麻木； 恶心、呕吐； 低血压； 胸闷、心悸、头晕； 个别发生呼吸心跳骤停。
血透医疗器械不良事件监测
目的

为了进一步了解医疗器械不良事件的情况， 及时发现新的、严重的不良事件，以便器 械监督部门及时对有关器械加强管理，避 免同样的不良事件重复发生，保护更多人 的用械安全和身体健康。
血液透析相关的医疗器械



• 血液透析机 • 血液透析（滤过）器 • 血路管 • 内瘘穿刺针 • 血液透析浓缩液、浓缩干粉、联机干粉 • 血液透析水处理系统 • 复用机





本市各医疗机构血透室认真落实SFDA《医疗器械不良事件监测 和再评价 管理办法》和《医疗器械不良事件监测工作指南》规范性文件 要求 ① 对发生血液透析可疑医疗器械不良事件，按规范要求及时上 报 ② 制定《血透室医疗器械不良事件监测制度和操作程序》 ③ 确定1 名医疗器械不良事件监测联络员 ④ 建立并保存《血透医疗器械不良事件监测记录》 ⑤ 对本单位血透从业人员进行“医疗器械不良事件监测相关法 规和技术 指南”培训 • 上述5项要求列入质控中心年度督查考核项目