如何建立质量体系并确保其有效运行ppt
如何确保质量管理体系有效运行
如何确保质量管理体系有效运行确保质量管理体系有效运行是每个组织追求卓越的目标之一、下面将介绍一些确保质量管理体系有效运行的关键步骤和方法。
1.制定明确的质量管理政策：质量管理政策是组织质量管理体系的基础。
它应明确指出组织对质量的承诺，并提供具体目标和方向。
政策应该广泛传达给所有员工，并包含实现质量目标的具体方法。
2.定义角色和责任：每个员工在质量管理体系中都有一定的角色和责任。
明确定义每个岗位的职责，确保员工理解并承担自己在质量管理体系中的角色。
此外，组织应指定一个质量经理或质量管理代表，负责协调和监督质量管理体系的实施。
3.设立质量目标和指标：质量目标是实现质量管理体系的关键驱动力。
将质量目标确定为可量化的指标，并制定相应的控制措施，以便组织能够跟踪和评估其质量绩效。
定期审查和更新质量目标和指标，以确保与组织目标和客户需求保持一致。
4.建立程序和流程：为确保质量管理体系的有效运行，必须制定相应的程序和流程。
这些程序应覆盖各个方面，如产品设计和开发、供应链管理、生产过程控制、产品检验和测试、投诉处理等。
每个程序应明确规定具体的步骤和要求，并确保其符合相关质量标准和法规。
5.培训与宣教：组织应提供必要的培训和教育，确保员工了解和理解质量管理体系的目标和要求。
培训可以包括内部培训班、外部研讨会、在线培训等形式。
此外，组织应定期进行内部宣教，传达质量管理体系的重要性和优势，以便员工能够全面参与。
6.实施内部审核和管理评审：内部审核是对质量管理体系的有效性进行评估的关键步骤。
通过定期进行内部审核，可以发现存在的问题和改进机会，并采取相应的纠正措施。
此外，定期进行管理评审，讨论质量绩效和目标的达成情况，并提出改进建议。
7.确保持续改进：持续改进是质量管理体系的核心理念之一、组织应建立一个有效的改进机制，鼓励员工提出改进意见，并采取措施推动改进的实施。
改进可以采用各种工具和方法，如PDCA循环、六西格玛等。
ISO9001质量管理体系培训教程ppt课件
.
4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件总要求
.
4.1总要求
●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性 ●应(建立体系的步骤)
⑴ 确定所需过程及其在组织的应用 ⑵ 确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识 别及相互作用) ⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法 ⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视 ⑸监视、测量(适用时)和分析 ⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进 ●应按本标准的要求管理过程
b)对外包过程控制的分担程度 c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包 的控制)
.
4.2文件的总要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
.
4.2.1总则
• QMS文件应包括
a)质量方针和质量目标
1
b)质量手册
2
c)程序文件和记录
3
d)作业文件及记录
.
5.4 策划
5.4.1质量目标 •最高管理者应确保质量目标
—在相关职能和层次建立 —包括满足产品要求的内容(7.1a) —可测量
—与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 •最高管理者应确保
a)对QMS进行策划，以满足 •质量目标 •条文4.1的要求
b)策划和实施变更时，确保QMS完整性
.
5.5 职责，权限与沟通
—建立适当沟通过程 —对QMS的有效性进行沟通
.
5.6 管理评审
5.6.1 总则 •最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS
—确保QMS的 •适宜性、充分性、有效性
•评审应包括评价QMS —改进的机会 —变更需求 •质量方针/质量目标
质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
质量管理体系建设要求与过程
质量管理体系建设要求与过程一、引言在当今全球竞争激烈的商业环境中，质量管理体系建设对于企业的发展至关重要。
一个有效的质量管理体系可以帮助企业提高产品和服务质量，降低成本，增加客户满意度，并为企业带来可持续的竞争优势。
本文将介绍质量管理体系的建设要求与过程，帮助企业了解如何有效地进行质量管理。
二、质量管理体系建设要求1.明确的质量目标与方针一个有效的质量管理体系需要有明确的质量目标与方针。
质量目标应该以满足客户需求为核心，并与企业的战略目标相一致。
同时，质量方针应该明确规定了企业对质量的承诺和期望，并能够为员工提供指导和激励。
2.质量管理体系文件建设质量管理体系需要编制一系列的文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
质量手册应该对整个质量管理体系进行全面描述，并明确各个程序文件的编制、实施和监控要求。
而程序文件则用于规范各个质量管理活动的过程和方法。
3.资源保障一个成功的质量管理体系需要适当的资源支持。
这包括人力资源、物资资源、设备资源等方面。
企业需要合理规划和配置资源，确保质量管理体系的有效实施。
同时，员工的培训和发展也是质量管理体系建设过程中关键的一环。
4.过程控制与改进质量管理体系应该建立适当的过程控制和改进机制，以确保持续的质量改进。
这包括制定标准化的工作程序、进行内部审核和管理评审、收集和分析质量数据等。
通过这些措施，企业可以及时发现和纠正质量问题，并持续改进产品和服务质量。
三、质量管理体系建设过程1.准备阶段在质量管理体系建设的准备阶段，企业需要明确质量管理体系的建设目标和范围，确定配备的资源和工作时间，制定工作计划和预算等。
同时，企业还需要建立相应的组织结构和职责，并确定质量管理体系的文件编制和发布计划。
2.质量管理体系文件编制在文件编制阶段，企业需要编制质量手册、程序文件和记录文件等。
质量手册应该包括质量管理体系的概述、目标和方针，程序文件则规定了各个质量管理活动的过程和方法，记录文件用于记录质量管理活动的执行情况和结果。
GMP质量管理体系
3520000 -
动态（0.5μm）
2010GMP CGMP FDA
3520 3520 -352000
3520 3520 -352000
3520 3520 35200 352000
不做要求 不做要求 3520000
如何实现质量管理体系
环境控制（动态微生物）
洁净 级别
浮游菌（cfu/m3）
2010GMP
评估完成前禁止使用
如何实现质量管理体系 GMP
接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行
仓储区内的原辅料应当有适当的标识
原辅料
批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用 原辅料应当按照有效期或复验期贮存
用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放
如何实现质量管理体系
物料 物料的标准 物料的标识（名称、代码、批号） 物料的质量状态 物料供应商、质量协议 物料的接收 物料的储存 物料的放行
CGMP
沉降菌（cfu/4h）
FDA
2010GMP CGMP FDA
A
<1
-
-
B
10
C
100
D
200
<1
1
<1
<1
1
-
7
-
-
3
5
-
10
5
-
50
-
100
50
100
-
200
100
-
如何实现质量管理体系
环境控制（动态微生物）
洁净 接触碟（cfu/碟） 级别
2010GMP
CGMP FDA
五指手套（cfu/手套） 2010GMP CGMP FDA
如何落实企业质量管理体系
如何落实企业质量管理体系企业质量管理体系是确保产品和服务质量的关键要素之一。
它不仅有助于提高生产效率和客户满意度，还能够增强企业整体竞争力。
然而，要使企业质量管理体系真正发挥作用，需要在组织各个层面上进行全面落实。
在本文中，将探讨如何有效地落实企业质量管理体系。
一、建立质量管理体系文档框架在落实企业质量管理体系之前，首先需要建立一个完善的管理文档框架。
这个框架应包括质量手册、程序文件、工艺标准和工作指导书等重要文件，以确保质量管理的一致性和标准化。
此外，还要明确文件的更新和修订流程，以便随时跟进最新的质量要求和标准。
二、明确质量目标与指标企业质量管理体系的落实需要明确具体的质量目标和指标，以便衡量和评估企业的质量绩效。
可以根据相关质量标准和行业要求，制定符合企业特点和需求的指标体系。
这些指标可以包括产品的合格率、客户投诉率、及时交货率等，通过设定合理的目标和指标，可以激励员工积极参与质量管理活动并不断改进。
三、加强质量培训和教育质量管理体系的成功落实离不开员工的积极参与和支持。
因此，组织应加强质量培训和教育，提高员工对质量管理的认识和理解。
培训内容可以包括质量管理原理、质量控制技术和工艺要求等。
通过培训，员工可以更好地理解质量管理的重要性，并掌握相关知识和技能，为质量管理体系的落实提供支持。
四、建立质量审核机制质量审核是质量管理体系的关键环节，可以发现和解决质量管理过程中存在的问题和隐患。
因此，企业应建立健全的质量审核机制，定期对质量管理体系进行内部审核和外部认证。
内部审核可以由专门的审核团队进行，旨在发现质量管理体系中的不足和改进空间。
外部认证则是将质量管理体系提交给第三方机构进行评估，以确保其符合相关质量标准和要求。
五、加强监测和改进质量管理体系的落实需要不断监测和改进，以提高其有效性和适应性。
企业可以通过设立关键绩效指标和质量管理评估体系，定期监测和评估质量管理体系的运行情况。
同时，还可以引入持续改进的理念和方法，如PDCA循环（计划、执行、检查、行动），以推动质量管理体系的不断进步和优化。
ISO90012000质量管理体系
感谢您的观看
THANKS
责和如何执行程序。
执行程序
按照程序文件执行每个过程，确保 在所有层次上达到质量目标。
记录和报告
记录每个过程的执行情况，并报告 给管理层，以便他们了解质量管理 体系的有效性。
检查与改进
不合格品控制
当发现不合格品时，采取措施防 止其进一步流入市场，并调查原
因以防止再次发生。
数据分析
收集和分析数据以评估质量管理 体系的有效性，识别问题和改进
持续监测和评估风险的变化情况，确保风 险得到有效控制。
持续改进
目标设定
明确持续改进的目标，提高产品质量、降低 成本、提高客户满意度等。
数据分析
收集和分析有关产品质量、客户反馈、内部 过程的数据，为改进提供依据。
改进实施
针对数据分析发现的问题和不足，制定相应 的改进措施，并付诸实践。
效果评估
对改进措施的效果进行评估，确保改进成果 符合预期目标。
04
iso90012000质量管理 体系的优点与效益
提高组织的质量管理水平
标准化操作
ISO 9001/2000为组织提供了一套完整的质量管理体系， 规范了各项操作流程，使质量管理有章可循，有法可依。
质量意识
通过贯彻ISO 9001/2000，组织内的员工会更加注重质量 ，形成质量意识，从而在各个层面落实质量原则。
流程繁琐，执行不力
01
总结词
02
详细描述
流程繁琐、执行不力是iso90012000 质量管理体系实施过程中的一大难题 。
一些企业的质量管理体系流程过于繁 琐，导致员工难以理解和执行。同时 ，缺乏有效的监督和检查机制，使得 一些员工在执行过程中出现疏漏或错 误。
质量环境职业健康安全管理体系知识培训ppt课件
课题活动程序
7.1 产品实现—总要求
过程和顺序被看作是相互作用的 过程是从顾客要求开始至顾客满意
过程必须受控并可重现
课题活动程序
7.2 与顾客有关的过程
必须有下述方法： 确定用户的要求 确保理解并可满足顾客要求 确保满足法律法规要求 确保你能满足要求 控制要求的更改 与顾客沟通
课题活动程序
7.4 采购
必须在恰当的时间提供适当资源 必须保证影响产品和要求符合性的人员在以下方面 有相应能力: 教育、培训、经验 可以通过采取其他措施获得所需能力 培训必须: 明确需求、提供培训 测量有效性 确保员工理解他们的工作意义 保持培训记录
课题活动程序 6.3 基础设施 和 6.4 工作环境 必须具有达到产品符合要求所需的基础设施 （如信息系统） 必须具有达到产品符合要求所需的工作环境
4.3.2 法律与其他要求 组织应建立并保持程序 确定直接适用于其活动、产品、服务中环境因素 的法律及其他要求，建立获取这些法律和要求的 渠道。 确定这些要求如何应用于组织的环境因素。 建立实施保持管理体系时考虑这些法规要求
4.3.3 目标和指标
组织应针对其每一有关职能和层次，建立 文件形式的环境目标和指标，考虑: 环境方针中对污染预防的承诺 对法律和其他要求的承诺 持续改进的承诺 组织的重要环境因素 可选技术方案 财务、运行和经营要求 相关方的观点
质量/环境/职业健康安全管理体系 三体系整合后培训课件
目录
内容
一、管理体系概述
二、ISO9001标准理解
三、ISO14001标准理解 四、OHSAS18001标准理解
第一章 管理体系概述
质量管理体系的新关注点 1、变内部关注焦点为顾客为关注焦点
2、变质量控制和保证为质量管理和改进
质量体系的建立和有效运行
质量体系的建立和有效运行通常包括以下内容
1. 领导承诺：组织高层要制定质量方针，明确质量目标，并承诺为质量体系提供必要的资源和支持。
2. 人员培训和意识提升：通过培训和教育，提高员工对质量管理的认识和理解，使其能够参与到质量体系的建立和运行中。
3. 文件编制和维护：制定质量手册和程序文件，明确各个环节的质量管理要求。
同时，更新和维护这些文件，确保其与实际业务活动保持一致。
4. 流程管理：通过建立和优化各个业务流程，确保产品或服务从开始到结束的全过程符合质量要求，并能够持续改进。
5. 测量与分析：建立合适的测量指标和方法，对关键过程和绩效进行监控和评估，及时发现问题，并采取措施进行纠正。
6. 内部审核和管理评审：定期进行内部审核，对质量体系的有效性进行评估，发现问题和机会，并提出改进措施。
管理评审则是由高层组织的定期会议，对质量体系的绩效进行评估，并制定相应的策略和资源。
7. 不断改进：利用各种方法和工具，如PDCA循环、六西格玛、故障模式和影响分析等，进行持续改进，提高质量体系的效能。
8. 供应商评估和管理：建立供应商评估和管理机制，确保供应商提供符合要求的产品和服务。
9. 客户满意度管理：对客户的需求进行调查和分析，及时处理客户反馈，并采取措施提升客户满意度。
10. 错误和事故的处理和纠正措施：如何处理和纠正质量问题和错误，建立纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
以上环节是建立和有效运行质量体系的主要环节，不同组织可能会根据实际情况进行相应调整和补充。
如何提高质量管理体系的有效性
如何提高质量管理体系的有效性在当今竞争激烈的市场环境中，企业想要立足并持续发展，建立和完善有效的质量管理体系至关重要。
然而，仅仅拥有一套质量管理体系是远远不够的，关键在于如何提高其有效性，以确保产品或服务能够满足客户的需求和期望，提升企业的竞争力。
一、明确质量目标和方针质量目标和方针是质量管理体系的核心，为企业的质量管理活动指明了方向。
首先，质量目标应当具体、可衡量、可实现、相关且有时限（SMART 原则）。
例如，“在本季度内将产品不良率降低至 2%以下”就是一个明确的质量目标。
同时，质量方针应简洁明了，体现企业对质量的承诺和追求，如“以卓越品质，赢得客户信赖”。
为了确保质量目标和方针的有效性，企业需要广泛征求员工的意见和建议，使其充分参与到制定过程中。
这样不仅能够增强员工对质量目标和方针的认同感和归属感，还能确保其符合企业的实际情况和发展战略。
此外，质量目标和方针应定期进行评审和修订，以适应市场变化和企业内部的改进需求。
二、加强员工培训和意识提升员工是质量管理体系的执行者和推动者，其素质和意识直接影响着质量管理体系的有效性。
因此，企业应当加强对员工的培训，提高其质量意识和技能水平。
培训内容应涵盖质量管理的基础知识、标准和方法，以及企业内部的质量管理制度和流程。
同时，还应针对不同岗位的特点和需求，开展有针对性的培训，如生产一线员工的操作技能培训、管理人员的质量管理工具应用培训等。
除了正式的培训课程，企业还可以通过内部交流、案例分享、质量竞赛等方式，营造良好的质量文化氛围，使员工在潜移默化中提升质量意识。
此外，建立激励机制，对在质量管理方面表现出色的员工进行表彰和奖励，能够进一步激发员工的积极性和主动性。
三、优化流程管理流程是质量管理体系的重要组成部分，优化流程管理能够提高工作效率，减少质量问题的发生。
企业应当对现有流程进行全面梳理和评估，找出其中存在的繁琐、重复、不合理的环节，并进行简化和改进。
ISO质量管理体系ppt课件
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
建立健全的质量控制体系
建立健全的质量控制体系质量控制是企业不可或缺的重要环节，对于产品和服务的质量有着直接的影响。
建立健全的质量控制体系是确保产品和服务质量稳定和持续改进的关键。
本文将探讨如何建立健全的质量控制体系，并提出几个具体的建议。
一、质量控制体系的重要性建立健全的质量控制体系对于企业的持续发展和竞争力至关重要。
一个好的质量控制体系能够帮助企业提高产品和服务的质量，提升客户满意度，树立企业良好的品牌形象。
同时，质量控制体系还有助于减少产品缺陷和不合格品的数量，降低企业的生产成本，增强市场竞争力。
二、建立质量控制体系的步骤1. 制定质量方针和目标质量方针是企业对于质量的整体要求和承诺，目标是指企业在一定期限内要达到的质量水平。
制定明确的质量方针和目标是建立质量控制体系的起点。
2. 编制质量手册质量手册是对企业质量控制体系的描述和组织结构的说明，包括质量政策、组织机构、质量工作职责等内容。
质量手册的编制需要全面考虑企业的实际情况和质量管理要求。
3. 确定流程和程序在质量控制体系中，各个工作流程和程序的设计和确定非常重要。
需要明确每个工作流程的输入、输出要求，以及相应的控制措施和操作规程。
4. 实施培训和教育为了确保质量控制体系的有效运行，企业需要为员工提供培训和教育，使其能够理解和掌握相关的质量管理知识和技术。
通过培训和教育，员工能够提高自身的质量意识和技能水平。
5. 设立质量检测和评估机制质量控制体系需要建立完善的质量检测和评估机制，通过对产品和服务的检测和评估，及时发现并纠正质量问题，以确保产品和服务的稳定性和可靠性。
三、建立健全质量控制体系的建议1. 强化质量文化建设企业的质量控制体系必须建立在良好的质量文化基础上。
通过加强质量文化建设，激发员工对质量的重视和热情，提高企业的整体质量水平。
2. 进行全面的质量风险评估企业在建立质量控制体系时，应该进行全面的质量风险评估，识别和分析潜在的质量风险，并制定相应的应对措施，以降低风险对质量的影响。
质量管理体系的建立与实施
质量管理体系的建立与实施质量是企业持续发展的关键因素之一。
一个良好的质量管理体系可以帮助企业提高产品和服务的质量，提升客户满意度，并为企业创造市场竞争优势。
在如今竞争激烈的商业环境中，建立和实施一个高效的质量管理体系对企业来说至关重要。
首先，质量管理体系的建立需要明确的目标和原则。
企业应该明确自身的核心价值观和质量方针，明确提供高质量产品和服务的使命。
质量管理体系的原则应该包括客户导向、持续改进、全员参与、数据驱动和风险管理等。
与此同时，企业还需要制定明确的质量目标，并将其与企业的战略目标相对应。
其次，质量管理体系的实施需要合适的组织结构和角色分配。
企业需要建立一个专门的质量管理团队以负责体系的建设和实施。
这个团队应该由高级管理人员领导，并由跨部门的代表组成。
此外，对于质量管理体系的实施，各个部门和岗位应该分别明确各自的责任和任务，并与整体目标相协调。
通过建立适当的组织结构和明确的角色分配，可以实现对质量管理体系的有效运行和监控。
第三，质量管理体系的实施还需要适用的工具和方法。
工具和方法的选择应基于企业的实际需求和目标。
例如，企业可以采用流程管理、改进方法论和测量工具等来推动质量管理体系的发展。
流程管理可以帮助企业建立标准化的工作流程，以确保产品和服务的一致性和稳定性。
改进方法论例如六西格玛和质量功能展开可以帮助企业识别和消除质量问题，并优化流程。
测量工具可以帮助企业收集和分析关键过程数据，以实现数据驱动的质量管理。
另外，质量管理体系的实施还需注重培训和学习。
培训是确保所有员工了解和掌握质量管理体系的基础。
企业应该为员工提供必要的培训，包括相关的质量知识、工具和方法，以及如何在日常工作中应用质量管理体系。
此外，企业还应鼓励员工参与外部培训和学习活动，以不断提升他们的专业知识和技能。
通过持续的培训和学习，企业可以建立一个学习型的组织文化，促进质量管理体系的不断改进。
最后，质量管理体系的实施需要定期的评估和审核。
工程质量管理体系及保证措施
工程质量管理体系及保证措施第一节质量保证管理体系1.施工质量管理体系施工质量管理体系是工程质量的保证，以确保质量的要求来建立项目部管理体系。
2.施工质量管理体系运行施工质量管理体系的设置及运转均要围绕质量管理职责、质量控制来进行。
建立健全质量管理职责，职责明确，责任到位，强化管理。
施工质量管理执行“谁负责施工，谁管理质量；谁负责操作，谁保证质量”的原则。
3.施工质量控制体系质量保证体系是运用科学的管理模式，以质量为中心所制定的保证质量达到要求的循环系统，质量保证体系的设置可使施工过程中有法可依，但关键是在于运转正常，只有正常运转的质保体系，才能真正达到控制质量的目的。
而质量保证体系的正常运作必须以质量控制体系来予以实现。
（1）施工质量控制体系的设置施工质量控制体系是按科学的程序运转，其运转的基本方式采用PDCA 的循环管理活动，通过计划、实施、检查、处理四个阶段把经营和生产过程的质量有机地联系起来，而形成一个高效的体系来保证施工质量达到工程质量目标要求。
首先，以我们提出的质量目标为依据，编制相应的分项工程质量目标计划，这个分项目标计划应使参与项目管理和操作的全体人员均熟悉了解，做到心中有数。
第二,管理人员应编制相应的工作标准给予施工班组实施，在实施过程中进行方式、方法的调整，以使工作标准完善。
第三，在实施过程中，施工工长、质检员要加强检查，在检查中发现问题应及时解决。
并对这些问题进行汇总，以保证在下次施工中不出现。
第四，在实施完成后，对成型的分部（项）工程产品进行全面检查，以发现问题、分析原因，从人、机、料、法、环等方面进行讨论，并产生改进措施，再根据这些改进措施使施工工序进入下次循环。
第五，注意成品保护，由于现场工种之间穿插施工、人员流动性大，对成品保护提出更高的要求，在制订成品保护措施后，做到教育处罚并行，坚决杜绝后道工序破坏前道工序的情况发生。
（2）施工质量控制体系运转的保证1）项目领导班子成员充分重视施工质量控制体系的运转，积极支持质保体系开展的各项活动；2）配备强有力的质量员，作为质保体系中的中坚力量；3）提供必要的资金，添置必要的设备，以确保体系运转的物质基础；4）制定强有力的措施、制度，以保证质保体系的运转；5）召开质量分析会，及时解决发现的问题；6）开展全面质量管理活动，使工程的施工质量达到一个新的高度。
ISO9004标准质量管理体系
THANK YOU.
VS
升级
当组织发展壮大或市场环境发生变化时， 需要对质量管理体系进行升级，以适应新 的需求和挑战。
05
质量管理体系的应用与实 践
制造业的质量管理
总结词
制造业的质量管理是ISO9004标准质量管理体系的核心应用领域之一。
详细描述
制造业在ISO9004质量管理体系的指导下，通过制定明确的质量管理目标和流程，确保产品从设计、生产到交 付的整个过程中的质量标准。实施ISO9004标准有助于制造业提高产品质量、降低成本、增强市场竞争力。
《ISO9004标准质量管理体 系》
2023-10-27
目 录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系的核心概念 • 质量管理体系的构建与实施 • 质量管理体系的持续改进 • 质量管理体系的应用与实践 • 质量管理体系的发展趋势与展望
01
质量管理体系概述
定义与特点
定义：质量管理体系是一种系统化的方法，旨在确保产 品或服务的质量，并持续改进组织的业绩
1. 全面性：质量管理体系涵盖了组织活动的各个方面， 包括产品开发、生产、销售和服务。
3. 预防性：质量管理体系注重预防问题的发生，通过提 前识别潜在风险和问题，采取措施来降低或消除它们。
特点
2. 适应性：质量管理体系可以根据组织的特定需求进 行定制和调整，以适应不同的行业和产品类型。
4. 持续性：质量管理体系是一个持续的过程，需要不 断地进行监控、评估和改进，以保持组织的竞争力。
强调法规符合性
我国质量管理体系在法规符合性方面要求更加严格，企业需要建 立完善的合规机制，确保产品质量符合相关法规和标准。
关注绿色环保
随着环保意识的提高，我国质量管理体系逐渐向绿色环保方向发 展，企业需要关注环保要求，建立可持续发展的生产模式。
16949质量管理体系怎么做
16949质量管理体系怎么做在当今竞争激烈的商业环境中，企业要想在市场中立足并取得可持续发展，建立和实施有效的质量管理体系至关重要。
其中，IATF 16949 质量管理体系作为汽车行业的质量管理标准，得到了广泛的认可和应用。
那么，究竟如何做好 16949 质量管理体系呢？首先，我们要对 IATF 16949 质量管理体系有一个清晰的认识。
它是基于 ISO 9001 质量管理体系的基础上，针对汽车行业的特殊要求而制定的。
其目标是通过持续改进，预防缺陷，减少变差和浪费，从而提高产品和服务的质量，增强客户满意度。
要做好 16949 质量管理体系，第一步就是要做好前期的策划工作。
这包括明确企业的质量方针和质量目标。
质量方针应当简洁明了，能够反映企业对质量的承诺和追求；质量目标则要具体、可衡量，并与质量方针保持一致。
同时，要对企业的现状进行全面的评估，了解企业在质量管理方面的优势和不足，为后续的体系建立和改进提供依据。
接下来，是进行体系文件的编写。
体系文件是质量管理体系的重要组成部分，它包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
质量手册是整个体系的纲领性文件，要明确质量管理体系的范围、组织结构、职责权限等。
程序文件则是对各项质量活动的流程和要求进行规定，确保各项活动的规范化和标准化。
作业指导书则是针对具体的操作岗位，提供详细的操作步骤和方法。
在编写体系文件时，要注意语言简洁、易懂，确保文件的可操作性。
然后，是人员的培训。
质量管理体系的有效实施离不开全体员工的参与和支持。
因此，要对员工进行全面的培训，让他们了解质量管理体系的要求和重要性，掌握相关的工作流程和方法。
培训内容不仅包括质量管理体系的知识，还包括相关的工具和技术，如统计过程控制（SPC）、测量系统分析（MSA）等。
在体系的运行阶段，要加强对各项质量活动的监控和测量。
通过内部审核、管理评审等方式，及时发现体系运行中存在的问题，并采取有效的纠正措施和预防措施，不断改进质量管理体系。
如何建立完整的质量管理系统
如何建立完整的质量管理系统要建立一个完整的质量管理系统，需要以下几个步骤：1.确定质量策略和目标：首先要明确组织的质量策略和目标。
这些目标应该与组织的使命和愿景保持一致，并要与客户需求相匹配。
2.建立质量管理团队：在建立质量管理系统的过程中，需要一个质量管理团队来负责制定质量策略、目标和规程，并监督实施过程。
这个团队应包括高层管理人员、质量管理专家和相关部门的代表。
3.确定质量标准和流程：要根据组织的需求和目标，确定合适的质量标准和流程。
这些标准和流程应包括产品设计、生产过程、质量控制和客户服务等各个方面。
4.设计质量控制措施：根据质量标准和流程，制定相应的质量控制措施。
这些措施可能包括质量检查、测试、审核和问题解决等。
5.培训和沟通：要确保所有员工都理解和遵守质量管理系统的要求，需要进行培训和沟通。
这样可以提高员工的质量意识和参与度。
6.实施和监控：要全面实施质量管理系统，并不断监控和评估其有效性。
这可以通过内部审查、定期检查和客户反馈等方式来完成。
7.持续改进：持续改进是质量管理系统的核心原则之一、通过收集和分析数据，识别潜在的问题和机会，并采取相应的措施来改进系统。
8.认证和认可：如果组织希望获得质量管理体系的认可和认证，可以选择适当的标准组织进行认证。
9.客户满意度调查：定期进行客户满意度调查，以了解客户对产品和服务的满意度，并根据反馈提出改进建议。
10.进行内部审查：定期进行内部审查，以确保质量管理系统的有效性和合规性。
11.处理不合格品和投诉：建立不合格品处理和投诉处理的程序，并及时解决相关问题，以提高客户满意度。
12.加强供应商管理：建立供应商评估和监控机制，确保供应商的产品和服务质量符合要求。
以上是建立完整质量管理系统的主要步骤。
要注意的是，建立质量管理系统需要组织各个部门的紧密配合和持续的努力。
只有全体员工的共同参与和积极推动，才能确保质量管理系统的有效运行。
建立质量体系
建立质量体系
以下是建立质量体系的一般步骤和建议：
制定质量政策：确定组织的质量目标和承诺，确保所有员工了解并遵守这些政策。
建立质量手册：编制详细的质量手册，包括质量管理体系的描述、流程、程序和责任分工。
进行质量培训：为员工提供相关的质量培训，确保他们了解质量标准、流程和要求。
制定程序和流程：建立一套符合标准的程序和流程，包括质量控制、检验、评估和改进等环节。
设立质量目标和指标：设定可衡量的质量目标和指标，用于评估和监控质量绩效。
进行内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，发现问题并及时改进。
不断改进：持续改进是质量体系的核心，根据内部审核和客户反馈，不断优化流程和提升产品或服务质量。
进行认证：根据组织所在行业的相关标准（如ISO 9001），进行质量管理体系的认证，证明符合国际标准。
客户满意度调查：定期进行客户满意度调查，了解客户需求和反馈，以持续改进产品或服务质量。
建立一个完善的质量体系需要全员参与和持续努力，确保产品或服务能够稳定符合客户需求并持续改进。
质量体系的建立不仅有助于提升产品或服务的质量，还能提升组织的竞争力和声誉。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
高于标准 低于标准 …………
设备突发性故障
筛网破裂 过滤袋漏（跑）料 …………
物料标示/生产标示错误
变更控制的重点
keys of deviation control
变更的影响范围界定
不仅仅是变更主体本身，“人、机、料、法、环”
变更计划的风险评价
直接风险与间接风险 法规/注册风险
CAPA Step 3
Step 5 制定管理计划
CAPA Step 4
Step 6 CAPA实施效果回
顾平均
CAPA Step 4
Step 6 评估改进计划的有
效性
Step 1 制定风险管理计划
和评估范围
Step 2 识别风险点
Step1 依据风险评估的审
计计划
Step 2 计划批准
Step 3 风险水平评价
keys of deviation control
偏差≠事故 偏差原因的调查
什么时候由谁发现的偏差？ 偏差的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？ 对产品的质量会造成什么风险？
偏差处理纠正措施的制定
基于质量风险 CAPA的有效性 必要的监控、检验、稳定性考察
误解
定整改计划
CAPA Step 3
CAPA Step 4
Step 6 实施整改
Step 7 整改结果评价
Step 0 投诉信息管理
Step 1 分类及风险评级
Step 2 系统性原因查找
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 3
Step 3 系统性改进措施及
实施
CAPA Step 4
新产品/新项目
工艺验证
URS 用户需求
需要与标准
确认
性能确认
CAPA 偏差处理流程 产品质量回顾
风险管理 质量审计 质量投诉
Step 1 问题分析与描述
Step 1 详细描述偏差
Step 2 调查及查找出根本原因
Step 3 针对根本原因制定
预防与纠正措施
Step 4 确认评价预防纠正
措施的有效性
Step 2 采取有效的应急措
施
CAPA Step 1
Step 3 评估偏差的影响范
批量变更
增加总混步骤 改变总混方式和设备 …………
生产设备的变化（结构、工作机理） 原辅料供应商的变更
产品质量回顾
趋势分析是核心
是否正态 均值是否明显偏离标准中值 是否明显趋向于标准限度的一端
发现系统缺陷是目的 通过CAPA改进系统是宗旨
验证的重要概念
变更控制
系统运行与维护
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 3
CAPA Step 4
Step 4 制定风险降低计划
Step 5 执行计划
Step 6 计划实施后的风险
从新评估
Step 3 审计实施
CAPA Step 1
CAPA Step 2
Step 4 审计发现项及审计
报告
Step 5 查找系统原因并制
围和风险
Step 4 查找系统性的根本
原因
CAPA Step 2
CAPA Step 3
Step 5 针对根本原因制定
预防与纠正措施
Step 1 明确数据/信息整理
收集责任与计划
Step 2 收集整理与确认数
据/信息
Step 3 数据统计分析
Step 4 评估报告
CAPA Step 1
CAPA Step 2
变更计划实施效果的评价
验证与确认 稳定性评价
变更处理流程图
变更部门申请变更 填写变更申请表 QA分类
否
否 QA负责人关闭变更
主要变更 是 否
是否成立变更评估小组
是 成立变更评估小组
影响及风险分析
制定变更实施计划 批准实施计划
执行计划并报告结果 主要变更
是 质量负责人关闭变更
一些常见的典型变更处理
法规明确流程要求，结合自己的组织职责编写
如，变更管理、偏差管理、供应商管理、验证管理等
基于流程设计、遵循法规
法规仅明确了原则要求，应按照自己的流程设计编写
如，生产现场管理、批记录管理、CAPA管理、风险管理等
普遍应克服的问题
QA包办一切！缺乏可操作性 脱离自身流程，缺乏现实性
文件系统—规程起草与执行
Responsibilies
资源管理
管理、分析和 改善
产品 实现
产品
要求
Requirement
消费者 （和其他利 益相关方） customer
质量体系
文件系统—文件结构
文件系统—规程起草与执行
基于法规
法规明确要求的流程和职责，将法规改写为自己的规程
如，产品放行、召回
基于组织职责、依从法规
如何建立质量体系并确保 其有效运行
质量管理工程与GMP
因素控制 Factors control
质量 管理系统
质量管理工程与GMP
持续改进质量系统 / Improve quality system continually
消费者 （和其他利 益相关方） Customer
要求
Requirement
管理职责
偏差控制的重点
企业文化对偏差管理的影响，考核的负面作用
应急措施的有效性和合理性
产品的隔离与保护 过程的详细记录 偏差处理时，物料的管理
标识 、隔离、返工、复检产品释放
影响范围、影响程度及风险评价
相连批次的评价
根本原因的深度和准确性
系统的、体系的原因 5 WHY
偏差控制控制的重点
QA是偏差调查的主体 QA决定结果
偏差处理流程图
出现偏差并识别 偏差部门采取应急措施 报告偏差填写偏差调查表
重大偏差 否
是
是否成立偏差处理小组
是 成立偏差处理小组
QA对偏差分类
影响及风险分析
根本原因调查
预防纠正措施制定
否 QA负责人关闭偏差
CAPA执行并报告 重大偏差
否
是 质量负责人关闭偏差
一些常见的典型偏差处理
谁执行谁起草的重要性 注册标准与风险评估的作用与意义，如
非无菌产品氨基酸热源内毒素控制要求对D级环境清洁程序的影 响
不同取样（间）流程要求不同的管理规程
主要的质量管理流程的管理目的和意义是什么？
偏差管理 变更管理 产品质量回顾 风险管理 …………
一些主要质量管理规程的实施要点
偏差管理 变更管理 CAPA 风险管理 产品质量回顾 投诉管理 OOS 供应商管理 实验室管理规范（理化、微生物、无菌…） GMP自检（审计） 标签/标识管理 生产现场管理（预防差错、污染、交叉污染管理） 生产批记录/检验记录的管理