医疗器械分类、命名、标准PPT课件
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➢主要作用方式
•放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一 次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的 治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD） •益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由 纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食 药监械[2012]241号）（非MD）
➢职责
•装饰性隐形眼镜（MD）
•框式矫正眼镜 (非MD)
.
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典型案例分析
2.管理类别
预期用途
高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）
➢ 如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； ➢ 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。
无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）
➢ 用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类；
提交的与分类关键因素的资料应详细、准 确、明晰，不引起歧义
.
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医疗器械分类界定信息系统
在地址栏输入中检门户网， http://www.nifdc.org.cn/
.
10
.
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预期用途 管理职能
.
12
• 有源医疗器械：任何依靠电能或其它 能源而不是直接由人体或重力产生的 能源来发挥其功能的医疗器械。
构特征、使用方法等因素。
总
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 则
和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医
疗器械相的关风险文变件化的进行规分定析、评价，对分类目录进行调ຫໍສະໝຸດ Baidu。制定
、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用
单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器
医疗器械分类、命名、标准
母瑞红 2014-6-21
muruihong@nifdc.org.cn 010-67095571
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1
分类
.
2
医疗器械分类 一、现状
二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
.
3
概述
医疗器械的多样性 医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同 的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理 分类、医疗器械监管分类等。
沪食药监械(准)字2010第2660113号
✓ 伤口负压引流敷料包
国食药监械(进)字2012第3640815号
✓ VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械(准)字2010第 2640968号
.
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医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
.
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新条例中相关条款解读
医疗器械分类界定工作
国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据 其风险程度确定管理类别的工作。
医疗器械分类界定工作管理模式
美国（目录数据库）；欧盟（分类规则）
中国：分类规则指导下的分类目录制。
.
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相关法律法规文件
• 《医疗器械监督管理条例》
• 《体外诊断试剂注册管理办法》 • 《医疗器械分类规则》 • 《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分
类界定的通知等 • 国家食品药品监督管理局公告 2009年 第81号《关于医用透明
质酸钠产品管理类别的公告》 • 国家食品药品监督管理局通告 2009年 第15号《关于眼内冲洗
灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》 • 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号《关于药械组合
产品注册有关事宜的通告》
➢ 仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。 皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号
➢ 用于体表，Ⅱ类； ➢ 用于体内，Ⅲ 类。
.
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典型案例分析
结构特性
• 激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824
➢ ……该产品如为强激光产品, Ⅲ类 ➢ ……该产品如为弱激光产品，Ⅱ类
• 肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码6826
➢ ……若为有源产品，Ⅱ类 ➢ ……若为无源产品，Ⅰ 类。
.
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典型案例分析
组合产品
✓ 创面封闭式负压引流套装 苏食药监械(准)字2012第2660407号
✓ 负压引流装置
苏苏食药监械(准)字2010第1660389号
✓ 负压引流装置
（食药监办械〔2013〕36号 ）
.
8
资料 要求
申请资料应至少包含以下材料： • 分类界定申请表； • 产品照片和/或产品结构图； • 产品标准和编制说明；（如有） • 境外上市证明材料（如是进口产品） • 其他与分类有关的证明资料 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。
加盖申请企业骑缝章 应与网上上传的资料完全相同
.
5
分类界定工作的几种情形
• 日常分类界定工作：注册申请需要 • 市场监管中的分类界定工作 • 注册审评涉及的分类界定工作 • 涉案医疗器械的分类界定工作
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6
医疗器 械的注 册前类 别界定
工作流程
企业
境外 境内
国家局 标管中心
省局
境外：进口、港、澳、台
.
7
流程
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做 好医疗器械产品分类界定工作的通知
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可
以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注
• 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册管 理办法（试行）》规定的按医疗器械 管理的体外诊断试剂。
• 产品预期用途：指产品说明、标签或 宣传资料载明的，使用医疗器械应当 取得的作用；
• 产品的风险：指导致人体受伤害的危 险发生的可能性及伤害的严重程度。
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13
典型案例分析
1.管理属性 ➢不符合定义
医用消毒盒： 作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。 （国食药监械[2011]231号）（非MD）
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 依据
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效
的医第疗二器类械是。具有中度风险，需要严格控定制义管理以保证其安全、 第
有效的医疗器械。
一
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以 章
保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结
械分类目录应当向社会公布。
.
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与旧版比较 • 分类管理的依据 • 分类定义改变 • 风险程度：产品自身和管理控制综合 • 目录动态化（及时调整）
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新条例相关条款解读
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。
产品类别与监管方式
•放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一 次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的 治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD） •益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由 纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食 药监械[2012]241号）（非MD）
➢职责
•装饰性隐形眼镜（MD）
•框式矫正眼镜 (非MD)
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典型案例分析
2.管理类别
预期用途
高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）
➢ 如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； ➢ 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。
无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）
➢ 用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类；
提交的与分类关键因素的资料应详细、准 确、明晰，不引起歧义
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医疗器械分类界定信息系统
在地址栏输入中检门户网， http://www.nifdc.org.cn/
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预期用途 管理职能
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• 有源医疗器械：任何依靠电能或其它 能源而不是直接由人体或重力产生的 能源来发挥其功能的医疗器械。
构特征、使用方法等因素。
总
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 则
和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医
疗器械相的关风险文变件化的进行规分定析、评价，对分类目录进行调ຫໍສະໝຸດ Baidu。制定
、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用
单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器
医疗器械分类、命名、标准
母瑞红 2014-6-21
muruihong@nifdc.org.cn 010-67095571
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分类
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2
医疗器械分类 一、现状
二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
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概述
医疗器械的多样性 医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同 的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理 分类、医疗器械监管分类等。
沪食药监械(准)字2010第2660113号
✓ 伤口负压引流敷料包
国食药监械(进)字2012第3640815号
✓ VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械(准)字2010第 2640968号
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医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
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新条例中相关条款解读
医疗器械分类界定工作
国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据 其风险程度确定管理类别的工作。
医疗器械分类界定工作管理模式
美国（目录数据库）；欧盟（分类规则）
中国：分类规则指导下的分类目录制。
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4
相关法律法规文件
• 《医疗器械监督管理条例》
• 《体外诊断试剂注册管理办法》 • 《医疗器械分类规则》 • 《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分
类界定的通知等 • 国家食品药品监督管理局公告 2009年 第81号《关于医用透明
质酸钠产品管理类别的公告》 • 国家食品药品监督管理局通告 2009年 第15号《关于眼内冲洗
灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》 • 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号《关于药械组合
产品注册有关事宜的通告》
➢ 仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。 皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号
➢ 用于体表，Ⅱ类； ➢ 用于体内，Ⅲ 类。
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典型案例分析
结构特性
• 激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824
➢ ……该产品如为强激光产品, Ⅲ类 ➢ ……该产品如为弱激光产品，Ⅱ类
• 肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码6826
➢ ……若为有源产品，Ⅱ类 ➢ ……若为无源产品，Ⅰ 类。
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典型案例分析
组合产品
✓ 创面封闭式负压引流套装 苏食药监械(准)字2012第2660407号
✓ 负压引流装置
苏苏食药监械(准)字2010第1660389号
✓ 负压引流装置
（食药监办械〔2013〕36号 ）
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资料 要求
申请资料应至少包含以下材料： • 分类界定申请表； • 产品照片和/或产品结构图； • 产品标准和编制说明；（如有） • 境外上市证明材料（如是进口产品） • 其他与分类有关的证明资料 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。
加盖申请企业骑缝章 应与网上上传的资料完全相同
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分类界定工作的几种情形
• 日常分类界定工作：注册申请需要 • 市场监管中的分类界定工作 • 注册审评涉及的分类界定工作 • 涉案医疗器械的分类界定工作
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医疗器 械的注 册前类 别界定
工作流程
企业
境外 境内
国家局 标管中心
省局
境外：进口、港、澳、台
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流程
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做 好医疗器械产品分类界定工作的通知
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可
以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注
• 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册管 理办法（试行）》规定的按医疗器械 管理的体外诊断试剂。
• 产品预期用途：指产品说明、标签或 宣传资料载明的，使用医疗器械应当 取得的作用；
• 产品的风险：指导致人体受伤害的危 险发生的可能性及伤害的严重程度。
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典型案例分析
1.管理属性 ➢不符合定义
医用消毒盒： 作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。 （国食药监械[2011]231号）（非MD）
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 依据
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效
的医第疗二器类械是。具有中度风险，需要严格控定制义管理以保证其安全、 第
有效的医疗器械。
一
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以 章
保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结
械分类目录应当向社会公布。
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与旧版比较 • 分类管理的依据 • 分类定义改变 • 风险程度：产品自身和管理控制综合 • 目录动态化（及时调整）
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新条例相关条款解读
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。
产品类别与监管方式