医疗器械分类、命名、标准PPT课件
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医疗器械培训ppt课件
2023-2026
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医疗器械培训PPT课 件
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REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
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医疗器械培训PPT课 件
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REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
医疗器械培训ppt课件
03
医疗器械的使用与维护
医疗器械的正确使用
01
02
03
正确操作
确保了解医疗器械的正确 操作流程，遵循操作说明 ，避免因误操作导致设备 损坏或医疗事故。
适应症选择
根据患者的病情和需要， 选择合适的医疗器械，避 免过度治疗或不当使用。
注意事项
在使用过程中，密切关注 医疗器械的工作状态，如 有异常及时停止使用并报 告。
03
个性化需求满足
随着消费者对健康需求的提高，医疗器械正向着个性化方向发展，能够
满足不同消费者的个性化需求。
医疗器械的市场趋势与预测
市场持续增长
随着全球人口老龄化、慢性病发病率提高等因素 的影响，医疗器械市场需求将持续增长。
数字化转型
医疗器械行业正经历着数字化转型，数字化技术 将为医疗器械行业带来更多的机会和挑战。
医疗器械的安全性评估
安全性评估原则
对医疗器械进行全面的安全性评 估，确保产品在使用过程中对患
者的安全无害。
评估内容
评估医疗器械的设计、制造、性 能、使用等方面的安全性，以及
可能存在的风险和隐患。
评估方法
采用科学的方法和手段，如实验 、模拟、数据分析等，对医疗器
械进行全面的安全性评估。
医疗器械的风险管理
医疗器械培训 PPT课件
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2023-12-22
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械的监管与法规 • 医疗器械的使用与维护 • 医疗器械的安全与风险 • 医疗器械的未来发展 • 案例分析与实践操作
01
医疗器械概述
医疗器械的定义与分类
总结词
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据 用途和功能，医疗器械可分为多个类别，如诊断器械、治疗器械、辅助器械等。
《医疗器械基础知识》课件
医疗器械的监管政策
1 2 3
医疗器械监管政策概述
医疗器械的监管政策是为了确保医疗器械的安全 性和有效性而制定的，主要涉及生产、经营、使 用等环节的监管。
国内外医疗器械监管政策比较
对比国内外医疗器械监管政策的异同，分析各自 优缺点，为完善我国医疗器械监管政策提供参考 。
医疗器械监管政策发展趋势
分析当前医疗器械监管政策的发展趋势，如信息 化监管、国际化合作等，为政策制定提供依据。
医用电子仪器
医用电子仪器是指利用电子技 术进行医学诊断和治疗的设备
。
常见的医用电子仪器包括心电 图机、监护仪、呼吸机、除颤
器等。
心电图机用于监测心脏电生理 活动，帮助诊断心律失常、心 肌缺血等疾病。
监护仪是一种多参数监测设备 ，可监测患者的生命体征，如 心率、血压、呼吸等，并实时 显示监测数据和波形。
医疗器械的分类
医疗器械的监管
医疗器械的上市和使用需要经过国家 药品监督管理局的注册和审批，以确 保其安全性和有效性。
根据风险程度，医疗器械可分为三类 ，即一类、二类和三类。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，如医用棉签、 纱布等一次性用品。
二类医疗器械
风险中等，如血压计、血 糖仪等家用医疗器械。
医疗器械的认证与注册
医疗器械认证与注册概述
医疗器械的认证与注册是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段，主要涉及产品的技术 要求、质量管理体系等方面的审查。
国内外医疗器械认证与注册制度比较
对比国内外医疗器械认证与注册制度的异同，分析各自优缺点，为完善我国医疗器械认证 与注册制度提供参考。
医疗器械认证与注册发展趋势
一类二类三类医疗器械基础知识培训pptx
定期对医疗器械进行保养， 保持器械的良好状态，延 长使用寿命。
发现医疗器械故障时，应 及时进行维修，避免故障 扩大影响使用寿命。
更新换代
对于已经过时或老化的医 疗器械，应及时进行更新 换代，保证医疗质量和安 全。
THANKS
感谢观看
维修措施
根据故障原因，采取相应的维修措施，对 器械进行修复。
原因分析
对故障现象进行深入分析，找出故障的根 本原因。
验证与记录
对维修后的器械进行验证，确保故障已经 排除，并做好维修记录。
延长医疗器械使用寿命的建议
正确使用
定期保养
及时维修
按照医疗器械的使用说明 书和操作规程进行正确使 用，避免误操作造成损坏。
常见一类医疗器械介绍
输液器
用于静脉输液的医疗器械，通 常由输液管路、滴壶和针头组 成。
体温计
用于测量人体体温的医疗器械， 通常由温度传感器和显示装置 组成。
注射器
用于将药液注入体内或抽出体 内液体的医疗器械。
血压计
用于测量人体血压的医疗器械， 通常由袖带、压， 通常由氧气瓶、减压阀和吸氧 管组成。
医疗器械分类
根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。一 类医疗器械风险程度低，实行常规管理；二类医疗器械 具有中度风险，需要严格控制管理；三类医疗器械风险 程度高，实行特别严格的管理。
医疗器械市场现状及发展趋势
市场现状
全球医疗器械市场规模持续扩大，创新技术不断 涌现。我国医疗器械产业快速发展，但高端产品 仍依赖进口。
为保证二类医疗器械的正常使用和安 全性，应定期进行检查和维护，确保 其处于良好状态。
妥善保管和存放
二类医疗器械应妥善保管和存放于干 燥、通风、无腐蚀性气体的环境中， 避免阳光直射和高温等不利因素。
医疗器械知识培训ppt
医用影像设备包括X射线机、CT机、 MRI机等，用于获取人体内部结构的信 息。
治疗类医疗器械
治疗类医疗器械是指用于 治疗疾病或损伤的设备。
治疗类医疗器械包括手术 器械、放疗设备、治疗仪 器等。
手术器械包括手术刀、缝 合器、手术显微镜等，用 于手术过程中的切割、缝 合和观察。
治疗仪器包括物理治疗仪 、康复训练设备等，用于 非手术治疗疾病或损伤。
04
05
轮椅用于帮助行动不便的患 者进行移动和出行。
03
医疗器械使用与维护
医疗器械的正确使用方法
了解医疗器械的基本原理和操作流程
01
在使用医疗器械之前，应了解其基本原理和操作流程，确保正
确使用。
遵循操作说明
02
严格按照医疗器械的使用说明进行操作，避免因误操作导致设
备损坏或医疗事故。
培训与指导
03
医疗器械分类
根据风险程度和使用情况，医疗器械通常分为三类：一类、二类和三类，其中 三类医疗器械风险程度最高。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系中不可或缺 的一部分，对于提高医疗质量和效率 、保障患者安全具有重要意义。
医疗器械的应用领域 医疗器械广泛应用于临床诊断、治疗 、康复等多个领域，如影像诊断设备 、手术器械、体外诊断试剂等。
创新医疗器械
随着科技的不断进步，医疗器械的创新也在加速 发展，如智能医疗设备、远程监测技术等。
技术融合
医疗器械与信息技术、生物技术等领域的融合， 将为医疗行业带来更多突破性进展。
精准医疗
通过精准医疗技术，实现个体化、定制化的医疗 服务，提高治疗效果和患者满意度。
医疗器械的市场趋势与预测
治疗类医疗器械
治疗类医疗器械是指用于 治疗疾病或损伤的设备。
治疗类医疗器械包括手术 器械、放疗设备、治疗仪 器等。
手术器械包括手术刀、缝 合器、手术显微镜等，用 于手术过程中的切割、缝 合和观察。
治疗仪器包括物理治疗仪 、康复训练设备等，用于 非手术治疗疾病或损伤。
04
05
轮椅用于帮助行动不便的患 者进行移动和出行。
03
医疗器械使用与维护
医疗器械的正确使用方法
了解医疗器械的基本原理和操作流程
01
在使用医疗器械之前，应了解其基本原理和操作流程，确保正
确使用。
遵循操作说明
02
严格按照医疗器械的使用说明进行操作，避免因误操作导致设
备损坏或医疗事故。
培训与指导
03
医疗器械分类
根据风险程度和使用情况，医疗器械通常分为三类：一类、二类和三类，其中 三类医疗器械风险程度最高。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系中不可或缺 的一部分，对于提高医疗质量和效率 、保障患者安全具有重要意义。
医疗器械的应用领域 医疗器械广泛应用于临床诊断、治疗 、康复等多个领域，如影像诊断设备 、手术器械、体外诊断试剂等。
创新医疗器械
随着科技的不断进步，医疗器械的创新也在加速 发展，如智能医疗设备、远程监测技术等。
技术融合
医疗器械与信息技术、生物技术等领域的融合， 将为医疗行业带来更多突破性进展。
精准医疗
通过精准医疗技术，实现个体化、定制化的医疗 服务，提高治疗效果和患者满意度。
医疗器械的市场趋势与预测
医疗仪器分类和管理 ppt课件
四．生物医学信息的多变性
各种生物体都是在内环境与外环境相 适应的条件下，维持其新陈代谢和生命。 为适应各种外环境的变化和差异，生物体 内各种系统，包括一个细胞、器官、功能 系统乃至整体，它们的功能活动都在不停 地变化着，调整着，以在内外环境间保持 动态平衡。此外，遗传因素也造成生物体 各种功能、状态的个体差异。这些因素使 被测量的生物医学信息往往具有多变性。
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
ISO关于医疗器械定义的意义:
此定义阐明了医疗器械的使用对象、使 用方法、功能产品形态，和具有相同功能和 用途的另一产品群——药品作了区别界定。
此定义目前已被各国广泛地等同使用在 医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调 整意义上的医疗器械定义域。
中国现行的医疗器械行政规章及技术标 准均等同采用了此定义。
医疗器械的发展动态
中国医疗器械行业在世界市场所占份额 及发展历程
中国有13 亿人口，31 万个医疗卫生机构， 医疗器械有广阔的市场。中国是全球医疗器械十 大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的 市场。2001 年，中国医疗器械市场容量达527 亿元，年均增长率15%。 但是，中国医疗器械 在世界市场中的份额依然很低，仍有很大增长空 间。
我国对医疗器械的分类
按照我国现行规定，境内生产的医疗器械 第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。 第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负 责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产 注册；第二、三类产品需要经过临床试验和准 产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得 生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。
形式审查→召开专家评审会→获得注册证书
关于进口医疗器械的监督管理
入世后，在市场准入方面，进口医疗器械 应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。目 前，我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器 械的市场准入方面尚未实现互认。
2023医疗器械标准培训讲义ppt
保养周期：根据不同设备的使用频率和要求，制定合理的保养周期 保养内容：对设备进行全面检查，包括外观、性能、安全等方面 保养流程：按照规定的步骤进行操作，确保保养工作顺利进行 保养记录：对每次保养的情况进行记录，方便后续跟踪和查询
常见故障类型 及原因分析
维修流程与注 意事项
故障排除方法 与技巧
预防性维护策 略建议
呼吸机 输液泵
监护仪 注射器
医疗器械操作规范 与流程
仔细阅读说明书 确认患者信息 检查设备是否完好无损 做好消毒清洁工作
操作前准备：了解 设备使用说明，检 查设备是否正常
操作流程：按照标 准流程进行操作， 注意安全事项
操作后维护：做好 设备清洁和维护工 作，保证设备正常 运行
常见问题及解决方 案：遇到问题时及 时采取措施，确保 操作顺利进行
定义：呼吸机是一种用于辅助或替 代自然呼吸的设备
适应症：适用于各种原因引起的呼 吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
工作原理：通过机械装置产生气流， 通过患者的呼吸道，为患者提供呼 吸支持
使用注意事项：需根据患者情况调 整参数，注意预防并发症的发生
定义：用于治疗慢性肾功能衰竭的设备 工作原理：通过透析器清除血液中的代谢废物和过多的水分，同时补充必要的营养物质 组成：透析器、血液泵、水处理系统、监测系统等 应用领域：主要用于治疗慢性肾功能衰竭、尿毒症等疾病
医疗器械安全与法 规知识
医疗器械安全标准 概述
医疗器械安全标准 与规范要求
医疗器械安全标准 与规范实施
医疗器械安全标准 与规范的意义与影 响
法规背景：介绍国内外医疗器械法规的发展历程和现状 法规要求：讲解医疗器械注册证申请流程、审批标准及常见问题 政策解读：分析当前国家对医疗器械产业的政策支持和鼓励方向 案例分析：分享实际操作中医疗器械注册证申请的典型案例及经验总结
医疗器械行业标准、分类和命名培训教材共100页PPT
医疗器械行业标准、分 类和命名培训教材
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有Fra bibliotek。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有Fra bibliotek。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
2024版医疗器械法规知识培训ppt课件
目录•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营与使用环节法规•医疗器械广告、宣传与监管要求目录•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械法规实施评价与未来展望医疗器械法规概述医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义与分类法规体系及监管机构法规体系我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规对医疗器械行业的重要性01保障公众健康和安全通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。
02促进医疗器械行业健康发展法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03维护市场秩序和公平竞争法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械注册与备案制度0102注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
申请与受理企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。
技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，重点评价医疗器械的安全性和有效性。
临床试验审批（如需要）对于需要开展临床试验的医疗器械，需经国家药品监督管理局审批后方可进行。
审批决定根据技术审评结果和临床试验审批情况，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。
030405备案公示经审查合格的医疗器械，将在国家药品监督管理局网站进行公示，接受社会监督。
医疗器械行业标准、分类和命名培训教材PPT共100页
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
230、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
100
医疗器械行业标准、分类和命名培训 教材
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
医疗器械知识培训ppt课件
新技术驱动下的医疗器械创新
人工智能与机器学习
在诊断、治疗和监测方面的应 用，如AI辅助影像诊断、个性
化治疗方案推荐等。
物联网与远程医疗
实现医疗器械设备间的互联互 通，提高远程医疗服务能力， 如智能可穿戴设备、远程监测 等。
3D打印技术
应用于个性化医疗器械制造， 如定制化假肢、植入物等。
纳米技术与生物材料
医疗器械的组成与原理
医疗器械的组成
医疗器械通常由硬件、软件和系统组成，其中硬件包括各种传感器、执行器、 电路板等，软件负责数据处理和控制，系统则负责协调各个部分的工作。
医疗器械的原理
医疗器械利用各种物理、化学或生物原理，将输入的信号转换成可读的输出信 号，以实现对人体生理参数的监测、诊断和治疗。
医疗器械的质量标准与监管
医疗器械的分类
根据风险程度，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。其中，三类医疗器械风险程度最高，实行最严格的监管措施。
医疗器械行业现状与趋势
随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械市 场需求持续增长。未来，医疗器械行业将朝着智能化、个性化 、远程化的方向发展。
02 医疗器械基本知识
在药物输送、组织工程和再生 医学等领域的应用，如纳米药
物、生物相容性材料等。
个性化医疗与精准医疗的发展
个体化诊断与治疗
细胞治疗与基因治疗
基于基因组学、蛋白质组学等多组学 研究，实现个体化诊断和治疗方案的 制定。
利用细胞和基因工程技术，治疗遗传 性疾病和恶性肿瘤等重大疾病。
精准医学研究
通过大数据和人工智能技术，挖掘疾 病发生发展机制，提高疾病预测、预 防和治疗效果。
MRI：磁共振成像，利用磁场和 射频脉冲，生成人体内部结构的 图像，尤其适合脑部和软组织检 查。
医疗器械培训课件
医疗器械培训课件医疗器械在现代医疗领域中起着至关重要的作用，因此，对医务人员进行医疗器械的培训是非常必要的。
本课件将介绍医疗器械的分类、使用方法以及维护管理的相关知识。
一、医疗器械分类医疗器械可按照不同的分类标准进行分组。
本课件将采用以下几种常见的分类方法进行介绍。
1.1 按用途分类根据医疗器械的用途可以分为诊断类、治疗类、手术类和康复类等。
1.2 按风险等级分类根据医疗器械的风险等级，可将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
不同风险等级的医疗器械在监管和使用上有不同的要求。
1.3 按技术原理分类根据医疗器械的技术原理，可将其分为电子类、机械类、光学类和生化类等。
二、医疗器械的使用方法为确保医疗器械的正确使用，医务人员需要了解和掌握正确的使用方法。
2.1 操作规程不同的医疗器械有其特定的操作规程，医务人员需要详细了解并按照规程操作。
例如，使用心电监护仪时，需要正确连接导联线，适当固定电极，设置合适的监测模式等。
2.2 使用注意事项医务人员在使用医疗器械时需要注意安全和卫生事项。
例如，使用手术刀时应注意消毒，使用血压计时需正确操作，避免误差等。
2.3 常见故障处理在使用医疗器械过程中，常常会遇到一些故障问题。
医务人员需要掌握常见故障的处理方法，以保证医疗器械的正常运行。
三、医疗器械的维护管理医疗器械的维护管理是确保其正常运行和延长使用寿命的关键。
3.1 日常保养医务人员应定期检查和清洁医疗器械，确保其正常运行和卫生。
例如，定期清洁血糖仪器、血氧仪器等。
3.2 定期检测与校准医疗器械需要定期进行检测和校准，以保证其测量和工作的准确性。
例如，血压计应定期检测和校准，以确保测量结果的准确性。
3.3 故障修复与更换在医疗器械出现故障时，医务人员需及时进行修复或更换。
合理的故障排除措施有助于恢复医疗器械的正常工作。
四、医疗器械的合理采购医疗器械的采购是医疗机构管理的重要环节，也是确保医疗器械质量和安全的关键。
4.1 选择指南医疗机构在采购医疗器械时，需根据自身需求和实际情况选择合适的产品。
《医疗器械培训》ppt课件
设备运行状态，如有异常 立即停止使用。
医疗器械的安全操作规范
遵守操作规程
严格按照操作规程进行操 作，确保安全可靠。
防止感染
在使用医疗器械过程中， 注意防止交叉感染，确保 患者安全。
避免误操作
加强学习，避免误操作导 致医疗事故。
医疗器械的保养与维护
定期检查
维修保养
定期对医疗器械进行检查，确保设备 正常运行。
荐性。
企业标准
由医疗器械生产企业制定，是对 国家标准和行业标准的细化，具
有差异性。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
是指对未列入医疗器械目录的医 疗器械进行注册管理，需提交相 关资料和样品进行审查，经批准 后方可上市销售。
医疗器械备案
是指对已列入医疗器械目录的医 疗器械进行备案管理，需提交相 关资料进行审查，经批准后方可 上市销售。
医疗器械注册管理办法
细化了医疗器械注册的申请、审查、批准等 程序，明确了注册证的管理要求。
医疗器械经营质量管理规范
规范了医疗器械经营企业的经营行为，确保 医疗器械的合法流通。
医疗器械标准
国家标准
由国家标准化管理委员会发布， 是医疗器械行业的基本标准，具
有强制性。
行业标准
由医疗器械行业协会制定，是对 国家标准的补充和完善，具有推
03
发达国家医疗器械市场规模较大，发展中国家医疗器械市场增
长速度较快，但整体市场规模较小。
医疗器械技术发展趋势
智能化与数字化
随着物联网、大数据、人工智能等技术的发展，医疗器械正朝着智 能化、数字化方向发展，如智能医疗设备、远程监测诊断等。
个性化与精准化
随着基因组学、细胞生物学等学科的发展，医疗器械正朝着个性化 、精准化方向发展，如基因检测、细胞治疗等。
医疗器械的安全操作规范
遵守操作规程
严格按照操作规程进行操 作，确保安全可靠。
防止感染
在使用医疗器械过程中， 注意防止交叉感染，确保 患者安全。
避免误操作
加强学习，避免误操作导 致医疗事故。
医疗器械的保养与维护
定期检查
维修保养
定期对医疗器械进行检查，确保设备 正常运行。
荐性。
企业标准
由医疗器械生产企业制定，是对 国家标准和行业标准的细化，具
有差异性。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
是指对未列入医疗器械目录的医 疗器械进行注册管理，需提交相 关资料和样品进行审查，经批准 后方可上市销售。
医疗器械备案
是指对已列入医疗器械目录的医 疗器械进行备案管理，需提交相 关资料进行审查，经批准后方可 上市销售。
医疗器械注册管理办法
细化了医疗器械注册的申请、审查、批准等 程序，明确了注册证的管理要求。
医疗器械经营质量管理规范
规范了医疗器械经营企业的经营行为，确保 医疗器械的合法流通。
医疗器械标准
国家标准
由国家标准化管理委员会发布， 是医疗器械行业的基本标准，具
有强制性。
行业标准
由医疗器械行业协会制定，是对 国家标准的补充和完善，具有推
03
发达国家医疗器械市场规模较大，发展中国家医疗器械市场增
长速度较快，但整体市场规模较小。
医疗器械技术发展趋势
智能化与数字化
随着物联网、大数据、人工智能等技术的发展，医疗器械正朝着智 能化、数字化方向发展，如智能医疗设备、远程监测诊断等。
个性化与精准化
随着基因组学、细胞生物学等学科的发展，医疗器械正朝着个性化 、精准化方向发展，如基因检测、细胞治疗等。
《医疗器械分类规则》培训课件
接触人体器械和非接触人体器械
①无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手 术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 ②无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 ③有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器 械、其他有源接触人体器械。 ④有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非 接触人体器械。 ①无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部 位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 ②无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影 响。 ③有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损 伤。 ④有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影 响。
（五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何
有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮 表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体 吸收的医疗器械。（七）接触人体器械
结束
二 医疗器械分类类判定的特殊情况
四
体外诊断试剂的分类
预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资
壹
料载明的，使用医疗器械应当取
得的作用。
有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而
03
不是直接由人体或者重力产生的
能量，发挥其功能的医疗器械。
①无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手 术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 ②无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 ③有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器 械、其他有源接触人体器械。 ④有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非 接触人体器械。 ①无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部 位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 ②无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影 响。 ③有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损 伤。 ④有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影 响。
（五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何
有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮 表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体 吸收的医疗器械。（七）接触人体器械
结束
二 医疗器械分类类判定的特殊情况
四
体外诊断试剂的分类
预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资
壹
料载明的，使用医疗器械应当取
得的作用。
有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而
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不是直接由人体或者重力产生的
能量，发挥其功能的医疗器械。
医疗器械基础知识培训课件ppt
医用电子仪器是用于监测、治 疗和康复的电子设备，如心电
图机、血压计、血糖仪等。
医用电子仪器的基本原理是利 用电子技术，如传感器、电路 、微处理器等，实现对人体生
理参数的监测和记录。
医用电子仪器在设计和制造过 程中需要遵循严格的质量控制 和安全标准，以确保设备的准 确性和可靠性。
随着技术的不断发展，医用电 子仪器正朝着智能化、便携化 和无创化的方向发展。
注册与备案管理案例分析
通过实际案例分析，加深对注册与备案制度的理解和掌握。
医疗器械标准与质量管理体系
1 2
医疗器械标准概述
介绍医疗器械标准的定义、分类和作用，以及国 内外医疗器械标准现状和发展趋势。
医疗器械标准体系
详细介绍我国医疗器械标准体系构成，包括国家 标准、行业标准、企业标准等。
3
医疗器械质量管理体系
医疗器械的作用与重要性
01
02
03
诊断与治疗
医疗器械在疾病的预防、 诊断、治疗过程中发挥着 至关重要的作用，提高了 诊疗的准确性和效率。
改善生活质量
医疗器械的发展和应用， 使得许多疾病得以有效治 疗，提高了患者的生活质 量。
促进医疗行业发展
医疗器械的创新和发展， 推动了医疗技术的进步， 促进了医疗行业的持续发 展。
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学等专业背 景，熟悉产品设计、研发流程及法规 要求。
医疗器械注册与监管
具备医疗器械法规、政策及技术标准 等方面的知识，能够进行产品注册、 监管及质量控制。
医疗器械生产与质量管理
具备生产工艺、质量控制及生产管理 等方面的知识，确保医疗器械生产过 程的合规性和产品质量。
解。
图机、血压计、血糖仪等。
医用电子仪器的基本原理是利 用电子技术，如传感器、电路 、微处理器等，实现对人体生
理参数的监测和记录。
医用电子仪器在设计和制造过 程中需要遵循严格的质量控制 和安全标准，以确保设备的准 确性和可靠性。
随着技术的不断发展，医用电 子仪器正朝着智能化、便携化 和无创化的方向发展。
注册与备案管理案例分析
通过实际案例分析，加深对注册与备案制度的理解和掌握。
医疗器械标准与质量管理体系
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医疗器械标准概述
介绍医疗器械标准的定义、分类和作用，以及国 内外医疗器械标准现状和发展趋势。
医疗器械标准体系
详细介绍我国医疗器械标准体系构成，包括国家 标准、行业标准、企业标准等。
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医疗器械质量管理体系
医疗器械的作用与重要性
01
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诊断与治疗
医疗器械在疾病的预防、 诊断、治疗过程中发挥着 至关重要的作用，提高了 诊疗的准确性和效率。
改善生活质量
医疗器械的发展和应用， 使得许多疾病得以有效治 疗，提高了患者的生活质 量。
促进医疗行业发展
医疗器械的创新和发展， 推动了医疗技术的进步， 促进了医疗行业的持续发 展。
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学等专业背 景，熟悉产品设计、研发流程及法规 要求。
医疗器械注册与监管
具备医疗器械法规、政策及技术标准 等方面的知识，能够进行产品注册、 监管及质量控制。
医疗器械生产与质量管理
具备生产工艺、质量控制及生产管理 等方面的知识，确保医疗器械生产过 程的合规性和产品质量。
解。
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构特征、使用方法等因素。
总
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 则
和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，分定析、评价，对分类目录进行调整。制定
、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用
单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器
➢主要作用方式
•放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一 次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的 治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD） •益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由 纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食 药监械[2012]241号）（非MD）
械分类目录应当向社会公布。
.
19
与旧版比较 • 分类管理的依据 • 分类定义改变 • 风险程度：产品自身和管理控制综合 • 目录动态化（及时调整）
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20
新条例相关条款解读
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。
产品类别与监管方式
➢职责
•装饰性隐形眼镜（MD）
•框式矫正眼镜 (非MD)
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14
典型案例分析
2.管理类别
预期用途
高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）
➢ 如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； ➢ 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。
无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）
➢ 用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类；
医疗器械分类、命名、标准
母瑞红 2014-6-21
muruihong@ 010-67095571
.
1
分类
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2
医疗器械分类 一、现状
二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
.
3
概述
医疗器械的多样性 医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同 的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理 分类、医疗器械监管分类等。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 依据
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效
的医第疗二器类械是。具有中度风险，需要严格控定制义管理以保证其安全、 第
有效的医疗器械。
一
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以 章
保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结
➢ 仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。 皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号
➢ 用于体表，Ⅱ类； ➢ 用于体内，Ⅲ 类。
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典型案例分析
结构特性
• 激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824
➢ ……该产品如为强激光产品, Ⅲ类 ➢ ……该产品如为弱激光产品，Ⅱ类
医疗器械分类界定工作
国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据 其风险程度确定管理类别的工作。
医疗器械分类界定工作管理模式
美国（目录数据库）；欧盟（分类规则）
中国：分类规则指导下的分类目录制。
.
4
相关法律法规文件
• 《医疗器械监督管理条例》
• 《体外诊断试剂注册管理办法》 • 《医疗器械分类规则》 • 《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分
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5
分类界定工作的几种情形
• 日常分类界定工作：注册申请需要 • 市场监管中的分类界定工作 • 注册审评涉及的分类界定工作 • 涉案医疗器械的分类界定工作
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6
医疗器 械的注 册前类 别界定
工作流程
企业
境外 境内
国家局 标管中心
省局
境外：进口、港、澳、台
.
7
流程
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做 好医疗器械产品分类界定工作的通知
• 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册管 理办法（试行）》规定的按医疗器械 管理的体外诊断试剂。
• 产品预期用途：指产品说明、标签或 宣传资料载明的，使用医疗器械应当 取得的作用；
• 产品的风险：指导致人体受伤害的危 险发生的可能性及伤害的严重程度。
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典型案例分析
1.管理属性 ➢不符合定义
医用消毒盒： 作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。 （国食药监械[2011]231号）（非MD）
（食药监办械〔2013〕36号 ）
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8
资料 要求
申请资料应至少包含以下材料： • 分类界定申请表； • 产品照片和/或产品结构图； • 产品标准和编制说明；（如有） • 境外上市证明材料（如是进口产品） • 其他与分类有关的证明资料 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。
加盖申请企业骑缝章 应与网上上传的资料完全相同
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可
以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注
沪食药监械(准)字2010第2660113号
✓ 伤口负压引流敷料包
国食药监械(进)字2012第3640815号
✓ VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械(准)字2010第 2640968号
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医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
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新条例中相关条款解读
• 肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码6826
➢ ……若为有源产品，Ⅱ类 ➢ ……若为无源产品，Ⅰ 类。
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典型案例分析
组合产品
✓ 创面封闭式负压引流套装 苏食药监械(准)字2012第2660407号
✓ 负压引流装置
苏苏食药监械(准)字2010第1660389号
✓ 负压引流装置
类界定的通知等 • 国家食品药品监督管理局公告 2009年 第81号《关于医用透明
质酸钠产品管理类别的公告》 • 国家食品药品监督管理局通告 2009年 第15号《关于眼内冲洗
灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》 • 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号《关于药械组合
产品注册有关事宜的通告》
提交的与分类关键因素的资料应详细、准 确、明晰，不引起歧义
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9
医疗器械分类界定信息系统
在地址栏输入中检门户网， /
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10
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11
预期用途 管理职能
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• 有源医疗器械：任何依靠电能或其它 能源而不是直接由人体或重力产生的 能源来发挥其功能的医疗器械。