上海市医药集中招标采购事务管理所

市医药集中招标采购事务管理所

集中带量招标采购文件

招标文件编号：

中国·

二○一五年十二月

第一部分投标邀请

市医疗机构第二批集中带量招标采购投标邀请函

（编号：）

（投标人名称）：市医药集中招标采购事务管理所（以下简称工作机构）为本市所有公办非营利性医疗机构、医点医疗机构实施部分药品及相关服务的集中带量招标采购，现邀请国合格的投标人前来投标。

一、招标品种及数量

、地红霉素口服常释剂型：以×片粒为标的物

招标数量：万片粒和万片粒。

、伐昔洛韦(万乃洛韦)口服常释剂型：以×片粒为标的物

招标数量：万片粒和万片粒。

、茴拉西坦口服常释剂型：以×片粒为标的物

招标数量：万片粒和万片粒。

、尼美舒利口服常释剂型：以×片粒为标的物

招标数量：万片粒和万片粒。

、阿酸哌嗪口服常释剂型：以×片粒为标的物

招标数量：万片粒和万片粒。

、赖诺普利口服常释剂型：以×片粒为标的物

招标数量：万片粒和万片粒。

以上标的物的剂型均指普通片剂或硬胶囊

本次集中带量招标采购将全市划分为和两片区。片区为黄浦区、静安区（含原闸北区）、虹口区、浦区、普陀区、嘉定区、宝山区、崇明县，片区为徐汇区、长宁区、闵行区、奉贤区、松江区、青浦区、金山区、浦东新区。、两片区的集中带量招标采购数量见表（单位：万片粒）：

表带量采购药品、片区采购量

二、投标资格

招标品种目录围获得注册批件允许国上市的药品，具体资格要求如下：

（一）投标企业必须满足以下全部要求：

、投标企业投标的药品或年度全年的产销量达到本次招标数量（按标的物计）倍以上（目前本市已中标药品且向招标人正常供应时间＞年的除外）。

、投标企业投标的药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件。地红霉素口服常释剂型指定规格为，伐昔洛韦(万乃洛韦)口服常释剂型指定规格为或，茴拉

西坦口服常释剂型指定规格为或，尼美舒利口服常释剂型指定规格为，阿酸哌嗪口服常释剂型指定规格为，赖诺普利口服常释剂型指定规格为或。

、投标企业获得生产投标药品相应的新版证书（不接受委托生产，进口药品除外）。

（二）投标企业除满足上述全部要求外，还需满足以下要求之一：

、原研药；

、进口药品（包括进口分装）；

、符合以下条件之一的国产药品；

（）获得食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品；

（）获得美国英国法国德国日本质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；

（）获得美国英国法国德国日本质量体系认证并依此生产的药品；

（）获得医院管理局采购资格（年年）并依此生产的药品。

、其他符合以下条件项中至少项（含）的国产药品：

（）原料自产（包括集团企业生产）或使用的原料符合①美国认证②认证③证书条件之一（以上②和③有现场检查报告合格视为符合条件）；

（）产品获科技进步二等奖（含）以上（可以上溯和拓展，但必须和投标药品的质量安全相关）；

（）企业主营业务收入在工信部年排名前位；或企业为基本药物定点生产试点中标企业;或本市集中带量招标采购中标且标期正常供货的企业;

（）企业实验室获得实验室（）认可证书；或通过环境管理系列标准；或环境保护部的行业清洁生产标准；

（）企业控标准优于标准（中国药典收录的药品标准指版中国药典标准），具体要求如下：

地红霉素口服常释剂型：企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告（年上下半年各一份），同时标注出与标准比较优于的具体容。优于容必须包含以下项条件中至少项（含）：

、地红霉素异构体峰面积优于标准

、含量测定确定围的下限优于标准（含）以上

、有关物质限度明确优于标准

、微生物限度明确优于标准

、水分测定明确优于标准至少（含）以上

、其他对质量控制有帮助但标准未做相应规定的检测项目及其他

伐昔洛韦(万乃洛韦)口服常释剂型：企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告（年上下半年各一份），同时标注出与标准比较优于的具体容。优于容必须包含以下项条件中至少项（含）：

、有关物质的测定明确优于标准

、含量测定确定围的下限优于标准（含）以上

、溶出度检测明确优于标准至少（含）以上

、微生物限度明确优于标准

、重量差别明确优于标准（含）以上

、其他对质量控制有帮助但标准未做相应规定的检测项目及其他

茴拉西坦口服常释剂：企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告（年上下半年各一份），同时标注出与标准比较优于的具体容。优

于容必须包含以下项条件中至少项（含）：

、单个杂质及各杂质之和的测定优于标准

、含量测定确定围的下限优于标准（含）以上

、溶出度检测明确优于标准至少（含）以上

、微生物限度明确优于标准

、其他对质量控制有帮助但标准未做相应规定的检测项目及其他

尼美舒利口服常释剂：企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告（年上下半年各一份），同时标注出与标准比较优于的具体容。优于容必须包含以下项条件中至少项（含）：

、单个杂质及各杂质之和的测定优于标准

、含量测定确定围的下限优于标准（含）以上

、溶出度检测明确优于标准至少（含）以上

、微生物限度明确优于标准

、含量均匀度明确优于标准

、其他对质量控制有帮助但标准未做相应规定的检测项目及其他

阿酸哌嗪口服常释剂型：企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告（年上下半年各一份），同时标注出与标准比较优于的具体容。优于容必须包含以下项条件中至少项（含）：

、含量测定确定围的下限优于标准（含）以上

、溶出度检测明确优于标准至少（含）以上

、微生物限度明确优于标准

、装量（或重量）差异明确优于标准至少（含）以上