GMP内审员培训
GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)PPT
我国于20世纪80年代开始推行 GMP制度，并不断完善和改进， 以适应药品生产和质量管理的需
要。
随着科技的进步和制药行业的发 展，GMP也在不断更新和升级，
以适应新的挑战和需求。
GMP检查员职责与
03
要求
检查员的职责
01
02
03
04
监督药品生产过程
确保药品生产过程符合GMP （药品生产质量管理规范）要
05
准
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交GMP 认证申请，认证机构对申 请进行审查，决定是否受 理申请。
文件审查
认证机构对企业提交的 GMP文件进行审查，确保 文件符合相关法规和标准 要求。
现场检查
认证机构对企业进行现场 检查，核实企业的生产条 件、设施、设备、质量管 理体系等是否符合GMP要 求。
经验要求
具备一定的药品生产或质 量管理经验，熟悉GMP相 关法规和标准。
持续培训与更新
检查员需要定期参加培训 和继续教育，不断更新知 识和技能，以适应法规和 标准的更新变化。
药品生产日常监督检
04
查实务
检查前的准备
确定检查目的和范围
收集资料
明确检查的目标和需要覆盖的范围， 确保检查工作的针对性。
案例二
总结词
及时整改，持续改进
详细描述
某药品生产线在日常监督检查中发现了一些问题，企业采取了及时整改措施，并 针对问题进行了深入分析，采取了相应的预防措施，确保了药品生产的质量和安 全。
案例三
总结词
全面准备，不断完善
详细描述
某药品生产企业为了通过GMP认证，进行了全面的准备工作，包括对生产流程的梳理、对设备的改造升级、对员 工的培训等。在认证过程中，企业不断完善和提高，最终顺利通过了认证，为药品生产的合规性和质量提供了有 力保障。
02ISO22000食品安全管理体系内审员培训班培训GMP讲座
▪加工过程中，加工过程中产品的内部温度在21℃以上，则 加工产品的累计暴露时间不应超过2个小时；若在加工过程 中产品的内部温度在10--21℃之间，则加工产品的累计暴 露时间不应超过6个小时；若在加工过程中产品的内部温度 在21℃上下波动时，则加工产品超过21℃以上的累计暴露 时间不得超过2小时，加工产品超过10℃以上的累计暴露时 间不得超过4小时。
19
▪加工含有动物性原料或者动植物脂肪原料时应当供应 热水洗手； ▪肉制品、速冻食品、饮料等组织需要有专门的工器具、 容器的清洗消毒间；
20
淋浴室
▪需要时，设置淋浴室。淋浴室可分散或集中设置，淋 浴器数量：1个/20～25人； ▪淋浴室应设置天窗或通风排气孔和采暖设备。
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更衣室
▪不同清洁程度要求的区域应设有单独的更衣室； ▪更衣室按照人均面积不低于0.5m2配备；个人衣物与 工作服应分别存放，不造成交叉污染； ▪更衣室内宜配备更衣镜、不靠墙的更衣架和鞋架； ▪更衣柜应采用不易发霉、不生锈、内外表面易清洁的 材料制作，保持清洁干燥，柜顶呈45O斜面； ▪更衣室的门应是向里开的单向弹簧门；更衣室应配备 空气消毒设施。
容易出现的问题是布局不合理，有交叉污染的可能。
5
道路和绿化
▪厂区道路应采用便于清洗的混凝土、沥青及其他 硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬。 ▪厂区应适当绿化，无泥土裸露地面；
容易出现的问题是厂区有裸露地面。
6
烟尘
▪锅炉烟筒高度和排放粉尘量应符合GB3841的规定， 烟道出口与引风机之间须设置除尘装置，应作到达标 排放。 ▪排烟除尘装置应设置在主导风向的下风向。季节性生 产厂应设置在季节风向的下风向。
22
卫生间
▪生产车间的卫生间应设置在车间外侧或与车间相连接但 在生产区域之外并且不对生产区域的卫生构成危害的场 所，并一律为水冲式，备有洗手消毒设施和排臭装置， 其出入口不得正对车间门，要避开通道； ▪卫生间的门应能自动关闭，门、窗不得直接开向车间， 且关闭严密；蹲位可按生产现场最大班操作人员数量的5 ％至10％配备； ▪卫生间的排污管道应与车间排水管道分设； ▪清洁区和准清洁区应当分别设置彼此独立卫生间；
GMP自检(审计)培训课件
10/19/2023
5
内部质量审计的时机和频率
一般情况下企业每年进行一次内部质量审计 在下列情况下，按GMP要求进行全面审计
• 新建车间或车间该扩建完工后 • 许可证更新， GMP认证前 • 引入新生产线、新产品时 • 生产方法和操作有明显改变时 • 更换关键人员、厂房、设备时 各部门检查频率或检查方式视其情况而定
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审计的实施
审核结果汇总分析
. 从发现不合格项来汇总分析 . 从发展的历史和趋势来分析 . 从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析 . 总结部门质量工作上的优点
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审计报告
审计报告应包括以下内容
. 审核的目的和范围 . 审核组成员和受审部门名称及其负责人 . 审核的日期
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审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序； 重申审核的范围和方法； 简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 在审核组和受审方之间建立正式联系； 确认审核组所需要的资源和设施已齐备；
确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和 中间数次会议的日期和时间； 澄清审核计划中不明确的内容。
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。
. 按要素审计和按部门审计的方法
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审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义： “没有满足某个规定的要
求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
• 扼要检查 对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼
企业质量内审员培训计划
企业质量内审员培训计划一、培训目的企业质量内审员培训旨在提高内审员的质量管理理论水平和内审技能，使其能够有效地开展内部质量管理体系的审核工作，为企业的持续改进和发展提供有力支持。
二、培训对象企业内部员工，尤其是质量管理相关的人员，包括质量部门人员、生产部门人员、工程部门人员等。
三、培训内容1. 质量管理理论深入学习ISO9001质量管理体系标准的要求及原理，了解质量管理体系的基本概念，帮助学员建立正确的质量管理观念。
2. 内审知识学习内审的基本概念和内审员的角色，掌握内审的方法和技巧，了解内审程序和流程，熟悉内审报告的编写和审核要求。
3. 内审员技能培训学员如何正确的进行内审，并通过实际操作进行内审的模拟训练，帮助学员提高内审的实际操作能力。
4. 内审员的责任明确内审员的责任和义务，以及内审员在公司内的地位和作用，培养内审员的责任意识和服务意识。
5. 内审员的职业素养培养内审员的职业操守和职业素养，使其具备良好的职业道德和团队合作能力。
6. 审核报告的编写学习如何编写审核报告，包括报告的结构、内容、语言、格式等方面的要求，培养学员的报告编写能力。
7. 内审经验交流邀请有丰富内审经验的专家和内审员进行经验交流和案例分享，帮助学员更好的理解内审工作的要点和技巧。
8. 考核与评价对学员进行内审知识和技能的考核和评价，以确保培训效果。
四、培训形式1. 理论讲解采用专业的质量管理培训讲师，结合实际案例进行理论讲解，使学员更直观的理解质量管理的原理和要点。
2. 案例分析通过案例分析，让学员更加具体的了解内审工作中可能遇到的问题和应对方法。
3. 角色扮演通过角色扮演的方式，让学员在模拟的内审环境中进行实际操作，提高内审员的实际操作能力。
4. 经验交流邀请有丰富内审经验的专家和内审员进行经验交流和案例分享，让学员更深入的了解内审工作的实际应用。
五、培训周期培训周期为3天，包括理论讲解、案例分析、角色扮演、经验交流等环节。
年度培训计划gmp
年度培训计划gmp
为了提高员工的质量管理意识和技能水平，我们制定了年度培训计划。
该计划涵盖了以下内容：
1. GMP基础知识培训：包括GMP的概念、原则、要求和相关法律法规等内容。
2. GMP操作规程培训：针对生产、质检、包装等岗位的操作
人员，进行GMP操作规程的培训。
3. GMP内审员培训：培训具有一定工作经验的员工，使其具
备GMP内审能力。
4. GMP更新知识培训：定期对员工进行GMP相关知识的更新培训，使其了解最新的GMP要求。
5. GMP案例分析培训：通过案例分析，帮助员工理解GMP在实际工作中的应用。
我们将根据员工实际情况，结合公司生产经营的特点，精心设计培训内容，并安排专业讲师进行授课。
希望通过这些培训，员工能够深入理解GMP的重要性，提高自身的质量管理水平，为公司的可持续发展贡献力量。
GMP内审员培训PPT课件
确保产品在整个生产过程中符合规定要求，防止污染、交叉污染、混 淆和差错。
GMP内审员的角色和职责
• 角色：作为GMP的内部审核人员，负责对企业的生产过程进行 监督和检查，确保其符合GMP要求。
GMP内审员的角色和职责
职责 制定审核计划和程序；
对生产过程进行定期或不定期的检查；
GMP内审员的角色和职责
检测仪器
应配备符合产品检测要求 的仪器，定期进行校准和 维护，确保检测数据的准 确性和可靠性。
人员要求
培训
所有员工在上岗前应接受相关培 训，了解GMP原则和要求，掌握 生产过程中的操作规程和安全知
识。
资质
关键岗位员工应具备相应的资质和 技能，如质量管理人员应具备质量 管理经验，生产技术人员应具备相 关技术背景和经验。
产品质量符合相关标准和客户要求。同时应及时处理不合格产品和质量
问题，防止问题扩大和影响产品质量。
03
GMP内审流程和方法
内审计划和准备
制定内审计划
明确内审目的、范围、时间、资源等， 确保内审工作的顺利进行。
组建内审团队
根据内审计划，选择具备相关资质和 经验的内审员，组建高效的内审团队。
收集资料和文件
资源、方法、结果、建议等。
报告审批与发布
对内审报告进行审批，确保其 准确性和完整性，并及时发布 给相关人员。
跟踪整改情况
对受审核方的不符合项进行跟 踪，确保其按照要求进行整改 并验证整改效果。
总结与改进
对内审工作进行总结，分析存在 的问题和不足之处，提出改进措 施，不断提高内审质量和效率。
GMP内审案例分析
案例一：某制药企业的GMP内审
总结词
全面覆盖、严格遵守
gmp质量管理培训计划方案(2篇)
第1篇一、引言随着我国制药行业的快速发展，药品质量安全管理越来越受到重视。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）作为药品生产质量管理的基石，对于确保药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。
为了提高企业员工对GMP的认识，提升企业质量管理水平，特制定本GMP质量管理培训计划方案。
二、培训目标1. 提高员工对GMP的理解和认识，使其掌握GMP的基本原则和实施要求。
2. 增强员工的质量意识，培养良好的职业素养。
3. 提升企业质量管理水平，确保药品生产过程符合GMP要求。
4. 降低药品生产过程中的风险，提高药品质量。
三、培训对象1. 企业高层管理人员2. 质量管理部门人员3. 生产部门人员4. 设备维护人员5. 研发部门人员6. 销售部门人员四、培训内容1. GMP概述- GMP的起源和发展- GMP的基本原则和实施要求- 我国GMP法规体系2. 质量管理体系- 质量管理体系的基本要素- 质量管理体系文件的编制与实施 - 质量管理体系内部审核与外部审核3. 药品生产质量管理- 原料采购与验收- 生产过程控制- 产品检验与放行- 药品追溯与召回4. 药品生产环境与设施- 生产环境的要求与控制- 设施的清洁与消毒- 设备的维护与保养5. 人员培训与管理- 人员培训的重要性- 培训计划的制定与实施- 人员考核与评价6. 质量风险管理- 质量风险识别与评估- 质量风险控制措施- 质量风险监控与沟通7. 事故事件管理与纠正预防措施- 事故事件报告与调查- 纠正预防措施的实施- 事故事件总结与改进五、培训方式1. 集中培训：邀请业内专家进行专题讲座，针对不同部门进行针对性的培训。
2. 在线培训：利用网络平台，提供GMP相关课程，方便员工随时随地学习。
3. 实地参观：组织员工参观优秀企业的GMP实施情况，现场学习经验。
4. 内部培训：由企业内部质量管理人员或专家进行培训，提高员工对GMP的认识。
《GMP审核标准培训》PPT课件
• 2. 只有使用食品级蒸汽（饮用水，允许 的锅炉添加剂，活性碳过滤器）
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General概要
• 品控实验室是否符合GMP标准？ • 1. 倾斜所有墙壁架以便清洁 • 2.地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗
3.的材料做的
• 3.只能•地使板、用墙、平天滑花板不和门渗是由水平滑的和防不渗锈水的材材料料做做的 的吊 顶
• 工厂内是否受到保护而不被污染？ • 1.专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设
施，地板表面密闭（无缝隙） • 2.在必要的地方，应避光 • •3专.门储的垃糖圾库废弃应物区有应有防合理爆的灯排水照设施明，地板表面密闭（无缝隙）
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General概要
• 压缩的空气是否符合要求（用于吹瓶、充 填、CIP等的压缩留性制定的 剂量和使用频率
• 4.法律符合性的证明文件
• 5.虫鼠控制分布图及每个区域的部属
• 6.人员的职责分配情况
• 7.有效性的跟踪
• 8.记录
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谢谢！
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• 1.在所有加工区提供洗手池
• 2.提供肥皂，随时可用毛巾，烘干机，
• 3.带盖的垃圾筒,热水器
• 4.洗手间不能直接对加工区开放，并装有自闭门
• 5.洗手间要干净通风
• 6.在所有洗手间里提供冷热水
• 7. 洗手间里要有肥皂，随时可用毛巾，烘干机 ，带盖
• 垃圾筒
• 8.所有连接处（管路连接）应密封或包覆处理，
以便
• 于清洗
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Personnel Practices职员习惯
• 人员招聘是否建立必要程序？ • 招聘员工流程（临时工及正式员工）应包
2024版质量管理体系内审员培训(完整版)
质量管理体系内审员培训(完整版)contents •引言•质量管理体系基础知识•内审员必备技能与素质•质量管理体系文件编写与评审•内部审核实施流程与技巧•管理评审及持续改进策略探讨•总结与展望目录引言01CATALOGUE培训目的和背景提高内审员对质量管理体系的理解和掌握程度，确保内审员具备开展内审工作的能力。
适应组织发展和质量管理体系持续改进的需要，提升内审员的专业素养和审核技能。
贯彻国家相关法律法规和行业标准，推动组织质量管理体系的有效运行和持续改进。
内审员角色与职责角色定位内审员是组织内部质量管理的“医生”和“顾问”，负责诊断问题、提供改进建议，并促进质量管理体系的持续改进。
主要职责包括制定内审计划、实施内审、编写内审报告、跟踪验证等，确保内审工作的有效性和客观性。
素质要求内审员应具备高度的责任心、敏锐的洞察力、良好的沟通能力和团队协作精神。
培训内容与安排案例分析与实战演练通过案例分析、角色扮演等方式，让内审员深入了解内审工作的实际情况，提高应对复杂问题的能力。
内审技巧与方法讲解内审的流程、方法、技巧等，培养内审员独立开展内审工作的能力。
质量管理体系基础知识包括质量管理体系的概念、原理、标准等，帮助内审员全面了解质量管理体系的框架和要求。
相关法律法规与行业标准介绍国家相关法律法规和行业标准，增强内审员的法律意识和规范意识。
培训时间与地点根据实际情况安排培训时间和地点，确保培训的顺利进行。
质量管理体系基础知识02CATALOGUEISO 9000族标准概述ISO 9000族标准的产生和发展介绍ISO 9000族标准的起源、发展历程以及在全球范围内的认可和应用情况。
ISO 9000族标准的核心内容和结构详细阐述ISO 9000族标准的核心思想、主要内容和标准结构，包括术语和定义、质量管理体系要求、业绩改进指南等。
ISO 9000族标准与其他管理体系的关联探讨ISO 9000族标准与环境管理体系、职业健康安全管理体系等其他管理体系之间的联系和区别。
GMP内审员培训课件(PPT 77张)
4）发现了什么偏差
5）偏差发现的时间和日期 6）主管报告偏差的时间和日期 7）差异/失败的详细描述
11）生产主管通知的人员
12）通知的时间和日期 13）生产是否停止 14）最初采取的措施
14
生产部经理必须给出下列信息：
* 差异是否影响注册内容 * 其他追加措施，如需要 * 是否同意已采取的措施
当涉及到工程部、采购部和物流管理部等部门时：
基础
• 中华人民共和国《药品管理法》 • 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 • 《中华人民共和国药典》
• BAG生命科学GMP手册、方针、指南
• 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大
利亚TGA GMP
3
质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。
* 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 QA部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响产品质量 * 防止这类差异再次发生的措施 * 需要采取的追加措施
15
每个差异报告“完成日期”的规定
正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15 个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示同意相应措施已经 落实 。
每一设备类型或设备组应指定一种参考产品。 如果设备/设备组是通过在线清洁，那么对每个不同的清洁程序应指定特 定的参考产品。
GMP内审员培训课件(一)
GMP内审员培训课件(一)GMP内审员培训课件GMP即Good Manufacturing Practice，也就是“良好的生产规范”。
对于生产型企业而言，是非常重要的一个认证。
为了确保产品质量和安全性，企业需要有专业的内审员进行定期的内审工作。
因此，进行GMP内审员培训是必要的。
下面，我们将介绍GMP内审员培训课件的主要内容。
一、GMP概述首先，需要对GMP的概念、意义和标准进行介绍。
通过深入了解GMP，内审员才能正确地进行内审工作。
二、内审员的职责与要求接着，介绍内审员的职责与要求，包括内审员需要具备哪些技能才能胜任内审工作。
同时，也需要向内审员明确内审的目的和意义，以及内审员在工作中需要注意的要点。
三、GMP内审工作准备内审工作是需要进行详细、全面的准备工作的。
首先是内审计划的制定，要明确内审的范围和对象。
同时，也需要制定内审的流程与时间，并明确内审涉及的文件和记录等。
四、内审员的技能内审员需要具备多项技能，包括沟通技能、分析技能、判断技能、创新技能等。
他们需要善于沟通，分析数据，做出正确的判断，并为企业提供改进建议。
只有具备这些技能，才能为企业的发展做出贡献。
五、内审员的行为准则内审员的行为准则也是非常重要的。
他们需要严格遵守内审规范，如遵守机密规定、保持中立与诚信等。
同时，也需要避免内审员的主观判断和片面性，要保持公正、客观的态度。
六、内审报告的撰写内审报告是整个内审工作的重要成果之一，它需要对内审结果进行总结和说明。
内审员需要在报告中详细说明发现的问题、改进建议和推荐措施等。
七、内审结果的评价最后需要对内审结果进行评价。
包括对内审的效率、针对性、准确性等进行评价。
同时，也要认真对策划、执行和检查等环节进行检讨和分析，为今后的内审工作提供经验和教训。
总的来说，GMP内审员培训课件的主要内容包括GMP概述、内审员的职责和技能、内审工作准备、内审员的行为准则、内审报告的撰写以及内审结果的评价等。
GMP内审员培训 (validation)
第五十八条
第五十九条
第六十条
验证在质量保证中的作用
在药品的生产和控制过程中， 在药品的生产和控制过程中，验证是质量保证系统中最 基本的要素。 基本的要素。有系统地执行验证可以证明所有操作都处 在可控制的范围内。 在可控制的范围内。
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确认和验证的概念 （１）
• 验证主计划 (validation master plan) 该计划记录确认和验证的必要性和确认及验证的状态 必要性： 在计划中要列出哪些需要确认和验证， 必要性： 在计划中要列出哪些需要确认和验证，哪些不需要 状态： 状态： 列出已经完成的确认和验证工作， 列出已经完成的确认和验证工作，和将要完成的确认和 验证工作
3
需要确认和验证的对象
我国GMP附录一 附录一. 我国 附录一 总则：药品生产过程的验证内容必须包括 总则：药品生产过程的验证内容必须包括: 1. 2. 3. 4. 5. 空气净化系统 工艺用水系统 生产工艺及其变更 设备清洗 主要原辅材料变更
无菌药品生产过程的验证内容还应增加： 无菌药品生产过程的验证内容还应增加： • • 灭菌设备 药液滤过及灌封(分装 分装)系统 药液滤过及灌封 分装 系统
• 技术安装及其确认清单 • 工艺和过程必要性清单 • 分析方法和确认必要性清 单 • 清洁验证测试方法的验证 清单 • 计算机/IT系统的清单 计算机/IT系统的清单 • 产品信息清单 • 附录
8
确认和验证的概念 （3）
• 确认 (qualification) • 涉及到对产品质量有直接影响的设施、系统和设备时使用 涉及到对产品质量有直接影响的设施、 术语“确认” 术语“确认” 确认是通过建立文件系统，以证明设施、公共工程系统和 确认是通过建立文件系统，以证明设施、 其它技术设备，包括设备内安装的计算机系统， 其它技术设备，包括设备内安装的计算机系统，已经正确 地安装、调试，并且在规定的运行范围内可靠运行的过程。 地安装、调试，并且在规定的运行范围内可靠运行的过程。 只有对产品质量有直接影响的设施、系统和设备应进行确认。 只有对产品质量有直接影响的设施、系统和设备应进行确认。 直接影响的设施 • • • • 设计确认 (Design Qualification/Review) 安装确认 (Installation Qualification) 运行确认 (Operational Qualification) 性能确认 (Performance Qualification)
GMP审计技术培训班讲义审计
品等等，操作人员是否存在裸手接触药品的 行为？ – 对外来参观人员是否进行指导管理和培训， 人员的现场数量是否进行控制？
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机构与人员审计中常见缺陷
• 常– 见（G缺M一P陷认）证、文明件确体现G的M组P织认机证构目与的企业实际运行情况不一
• GM（P（一G）oo、d M明a确nuGfaMctPu认rin证g P目ra的ctice for Drugs)
——药品生产质量管理规范是，质量保证的一部分。 ——其实质“建立一套系统完善的质量保障体系，防止 差错、污染和混淆，不给任何偶然发生的事件以机会， 确保生产出安全、均一、稳定、符合质量标准的产 品”。用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标 准，适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求 —— GMP特别强调了不能够通过检验成品来完全控制
– 文件是否定期修订？
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质量保证系统的审计－文件
• 文（件一系）统、的明审确计GM内P容认证目的
– 文件的变更是否受控？变更理由是否充分？相关支 持信息或数据是否全面、准确、可靠？
– 文件是否经过培训？
– 现场是否有未经批准的或过时作废的文件？
– 生产、质量管理的所有活动或操作过程是否建立了 书面的程序文件？
¾不培训就会被淘汰 ¾未来求职，是学习能力的竞争
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机构与人员的审计－个人卫生
（• 一个）人、卫明生确审G计M重P认点证：目的
–管理制度的制定是否具有科学性、可操作 性，能不能达到防止污染的目的，
–现场是否按规章制度的规定执行。
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机构与人员的审计－个人卫生
（• 一管）理、制明度确的G审M计P认证目的
GMP内审员培训(中文)
例：HVAC 验证
• 环境的温湿度（18~26℃） • 风量/风速 /换风次数（通常是≥15次/小时） • 压差（洁净室与室外≥10Pa; 不同的洁净级别洁净室之间≥5Pa) • 尘埃粒子数（粒径≥0.5μm, 尘埃粒子数≤3520000个；粒径≥5μm,
尘埃粒子数≤20000个） • 沉降菌 （≤10个/皿）
生产部门
-现场是否有相应的生产工艺规程
-生产工艺是否经过验证 -生产批记录，生产过程的控制及相应的记录 -是否按100%含量配制/生产，所用的物料是否经检验合格，领 料、称量记录是否有双人复核 -生产过程是否按规定的时间完成 -是否有返工，返工过程如何控制 -人员卫生、健康及培训状况 -设备的状态标识 -产量及收率的计算，物料平衡的计算 -生产工艺变更的控制 -生产车间的卫生控制，垃圾处理等
培训计划的制定
定期和随机岗位培训\ 新员工岗前培训 转岗培训\ 引进新工艺、新技术、新设备 新产品投产
例：报告和记录
• 报告/记录的永久性、真实性、完整性、易读性 • 产品的年度回顾、变更控制 • 主/批生产记录 • 设备的清洗、维护、保养记录 • 验证记录（ 系统、设备、程序、清洗、方法） • 检测记录（原料、半成品、成品、水质、环境检测、人员卫生检测） • 物料的分发记录，库存帐目 • 不合格品处理记录 • 培训记录
例：设备验证
–设计确认 (DQ) –安装确认 (IQ) –运行确认 (OQ) –性能确认 (PQ)
-
例：工艺验证
–前瞻性验证 –同步验证 –回顾性验证
See the CGMP regulation, 21 CFR 110 Subparts B, E, H,
实验室
--有足够的人员从事实验室操作，人员培训记录 • 相应的标准，取样、留样、测试程序的建立 • 实验室仪器、设备的校准（计划、记录/证书、标识） • 每批产品的测试记录 • 测试方法的验证（准确性、精密度（方法的重复性）、专属性、检测
GMP内审员培训PPT课件
生产部
质量部
偏差管理 目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷的审慎而可靠的处理是GMP质量 管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底地调 查并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时实验室负责人负责提供差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 供差异报告；工程、生产、QA经理共同进行风险评估来确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责阐明是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取
• BAG生命科学GMP手册、方针、指南
• 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大
利亚TGA GMP
质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。
* 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 QA部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响产品质量 * 防止这类差异再次发生的措施 * 需要采取的追加措施
每个差异报告“完成日期”的规定
正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15 个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示同意相应措施已经 落实 。
第十三章:
投诉和药物不良反应报告
GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关
药品GMP认证审核员培训教材
药品GMP认证检查评定标准一、检查评定方法1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加"*"）56项，一般项目169项。
3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。
检查员对此应调查取证，详细记录。
5、结果评定：机构与人员(检查核心)药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要：适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
(检查条款及方法)*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责1．察看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。
2．检查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3．生产管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1制订书面规程和其他文件；3.2对生产环境的监控；3.3工厂卫生；3.4工艺验证和分析仪器的校验；3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施，3.6供应商的审计；3.7被委托(加工或包装)方的批准和监督；3.8物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9记录的归档；3.10对GMP实施情况加以监控等；3.1l因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
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根据个人经历、经 验及相关的法律要求， 制定出每个管理人员 的职责！
3
拜耳医药保健有限公司GMP体系
中国GMP规定 拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求 日本GMP 澳大利亚TGA GMP
4
标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs
第一章:
通则
11
当发生下列事件或结果时，必须填写差异报 告
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 3） 生产设备或设施异常 4） 功能测试失败 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误
过3小时 7） 操作失误
止超过3次 8） 生产环境异常 9） 缺少生产文件
10）纯化水供水系统 11）监测结果超出规定限度 12）在生产/包装区域发现昆虫 13）计量仪器的校准不合格 14）超出时限的维护
GMP内审员培训
拜耳医药保健有限公司质量保证系统
原则
质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活 动的总和。 建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作 中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责 任。
基础
• 中华人民共和国《药品管理法》 • 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 • 《中华人民共和国药典》 • BAG生命科学GMP手册、方针、指南 • 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大利亚TGA
15）一批内设备连续停止超
16）一批内设备同一故障停
17）其他重大事件和结果
12
每一份差异报告中，相关责任人必须给出下 列信息
1）产品物料号和产品名称 2）批号
性中的分类 3）偏差发现者 4）发现了什么偏差 5）偏差发现的时间和日期 6）主管报告偏差的时间和日期 7）差异/失败的详细描述
8）发生差异/失败的可能原因或解释 9）差异在药物的风险
GMP
2
质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括计算机 系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳管理人员的主要 任务。
工厂厂长
质量控制部经理
生产部经理 工程部经理 物流部经理 采购部经理 行政、后勤部负责人 GMP部经理 变更管理部 项目管理部
预8 防性措施（CAPA)
生产部 质量部
偏差管理 目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷的审慎而可靠的处理是GMP质量 管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底地调 查并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
9
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时实验室负责人负责提供差异报告；
10）陈述是否影响其他的批次 11）生产主管通知的人员 12）通知的时间和日期 13）生产是否停止 14）最初采取的措施
13
生产部经理必须给出下列信息：
* 差异是否影响注册内容 * 其他追加措施，如需要
* 是否同意已采取的措施
当涉及到工程部、部门部分的内容给出意见和相应的措施
7
年度质量回顾
目的
确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为回顾性验证
内容
• 12个月生产的所有批次的清单 • IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等） • 偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）
• 变更 • 拒收和返工（原因、措施和决定） • 检验数据的总结及评估 • 超标结果的调查（OoS） • 稳定性研究数据的评估（FUS,AS,Long term) • 技术投诉 • 质量标准和检验程序的正确性 • 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及
第二章:
人员
第三章:
厂房
第四章:
设备
第五章:
清洁与卫生
第六章:
原料、辅料和包装材料
第七章:
生产管理
第八章:
包装和标签
第九章:
文件管理
第十章:
质量管理
第十一章: 自检
第十二章: 销售记录
第十三章: 投诉和药物不良反应报告
5
SOP系统章节的组 织以中国的GMP为 准(1992版)
GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关
标准操作规程 验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验
证文件 工厂基本介绍
特殊文件： 与产品有关 产品生产标准及批生产记录母件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件
6
GMP记录
验证记录 批生产记录 批产品、原辅料、包装材料检验记录 员工培训记录 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 变更申请、批准记录 环境监测记录及年度总结 稳定性考察试验记录统计及总结 产品年度质量总结 顾客投诉记录 清洁记录 留样记录 生产商考察及审查记录
10
当与下列规定发生差异时，必须立即报告并 作相应记录
（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败） （2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、
IPC设备异常或使用的生产物料出现异常 （3）重大事件 （4）监测报告 在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。 所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。
QA部经理必须给出一份综述，包括：
* 差异是否影响产品质量 * 防止这类差异再次发生的措施
* 需要采取的追加措施
14
每个差异报告“完成日期” 的规定
正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成 日期”为15个 日历日。
特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时， “完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。
如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提
供差异报告；工程、生产、QA经理共同进行风险评估来确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责阐明是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及追加措施； QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。