制药医药企业-质量裁决权、否决权管理制度

1.目的：

建立公司质量裁决权、否决权管理制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理中的权威性，增强全员的质量意识，确保经营质量得到有效控制。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于公司药品经营过程中的首营审核、购进、销售、验收、养护、出库、发运等环节的质量裁决和否决。

4．职责

4．1质量负责人行使最终裁决权；

4．2质量管理部行使质量否决权；

4．3总经理保证本制度的实施。

5．内容

5．1质量否决的内容

主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。

5．1．1药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品资质问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决；

5．1．2环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决；

5．1．3服务质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决；

5．1．4工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

5．2质量否决的依据

5．2．1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法律、法规和行政规章；

5．2．2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件；

5．2．3本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。

5．3行使质量否决权的职能部门

5．3．1公司质量负责人授权质量管理部门为行使质量否决权的职能部门，并行使最终裁决权；

5．3．2公司质量管理部应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权；

5．3．3企业负责人应支持质量管理部门的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理部门行使质量否决不得阻拦或设置障碍。

5．4质量否决事项

5．4．1对公司全体人员法定任职资格、岗前培训及身体条件不符合要求的，计算机系统开户申请予以否决；

5．4．2对供货单位和购进品种应审核其资格合法性，对于不符合相关规定的企业资质及药品实施质量否决；

5．4．3对从事质量管理、验收、养护等质量管理岗位的人员资质不符合规定和适岗能力达不到要求的，实施质量否决。质量管理部门会同行政人事部及时提出人员岗位调整建议，公司应进行人员调整；

5．4．4对直接接触药品岗位的人员岗前及年度健康检查时，发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，实施质量否决。质量管理部门会同行政人事部及时提出人员岗位调整建议，公司应进行人员调整；

5．4．5对药品经营各环节中出现的不规范的经营行为以及工作质量、服务质量中有不符合规定的行为，实施质量否决。质量管理部门督促相关责任部门进行整改；

5．4．6对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施等方面出现的问题，实施质量否决。质量管理部门督促相关责任部门进行整改；

5．4．7对购进药品到货检查、验收入库发现的不合格药品进行复查、确认，做出拒收等质量否决；

5．4．8对库存药品进行养护检查发现的不合格药品或疑似不合格的药品进行复查、确认，做出停止销售等质量否决；

5．4．9对购货单位和采购人员、提货人员应审核其资格合法性，对于不符合相关规定的企业资质、付款方式实施质量否决；

5．4．10对销后退回的药品验收检查时发现的不合格药品进行确认，做出质量否决；

5．4．11对承运商资质、运营能力达不到药品质量管理要求的，实施质量否决。质量管理部门督促相关责任部门进行整改；

5．4．12在公司药品经营活动中任何人发现有违反质量管理规定又制止无效时，有权越级报告。

5．5质量否决的告知方式

5．5．1质量管理部门根据实施质量否决的不同情况，以《纠正和预防措施要求表》、《质量联系单》、《停售通知单》的方式告知相关责任部门；

5．5．2对质量否决的事项，质量管理部门负责整改跟踪并做好记录、归档工作。

6．相关记录

6．1《纠正和预防措施要求表》（XYYY-ZD-004R-02A）

6．2《质量联系单》（XYYY-ZD-025R-01A）

6．3《药品不合格报告、确认单》（XYYY-ZD-032R-01A）

6．4《停售通知单》（XYYY-ZD-030R-05A）

7．相关文件

无

8．附件

无

9．文件履历

版本

号

2.0 编制部门质量管理部

编制

人

编制日期

审核

人

审核日期

批准

人

批准日期

修改日期

修改内容简介