纯化水工艺用水管理规范
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1.目的
明确规定工艺用水的监控和检查,保证工艺用水的质量。
2.范围
本规程适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。
3.职责
3.1生产部负责工艺用水的制备及设备维护的管理;
3.2质量部负责工艺用水和监测。
4.工作程序
4.1工艺用水的制备
4.1.1工艺用水分为自来水和纯化水;
4.1.2自来水:直接连上地方自来水公司输送的饮用自来水;
4.1.3纯化水:由生产部制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行生产出的纯化水。
4.2工艺用水的贮存和使用
4.2.1水贮罐、循环管道的要求:
4.2.1.1纯化水贮罐、循环管道所用材质为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢;
4.2.1.2各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角;
4.2.1.3纯化水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
4.2.2纯化水保存:纯化水保存采用室温循环保存
4.2.3工艺用水的使用:
4.2.3.1车间工艺用水为自来水和纯化水同时并存,车间应按工艺要求正确选用。
4.2.3.2每天第一次用水前,应完全开启水龙头1分钟弃去存水。
4.3工艺用水的用途和要求:
4.4工艺用水的监测:
4.4.1监测的取样点和监测项目
4.4.2取样方式及取样点
4.4.2.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行;
4.4.2.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试,不另行取样测试;
4.4.2.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行,其他使用点轮流进行取样
检测,每季度不少于1次;
4.4.2.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响,如盛放做微生物限度的器具必须先
进行灭菌;
4.4.2.5停产超过7天,生产前应进行全检,检验合格后方可使用;
4.4.2.6工艺用水系统发生异常情况应及时进行全检。
4.5管道贮罐消毒
4.5.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次;
4.5.2消毒方法:a.关闭所有用水点,将贮罐内注入适量的纯化水,开启输送泵;b.将臭氧发生器
启动,使产生出臭氧;c.当臭氧正常后,将通入臭氧的管道阀门打开,使臭氧通入纯化水管道中;d.通入30min后将管道阀门关闭,并停止臭氧发生器;e.密闭循环30min;f.沿管道流向依次打开各取样点和使用点的阀门,排放2min后关闭;g.从最低点排尽,启动制水设备制水并循环,各取样点和使用点冲洗2min;h.关闭所有阀门,消毒完毕,转入制水状态
4.6维护和保养
4.5.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次反洗、正洗,除去设备运行中截留的
杂质。反洗时间约15分钟,正洗时间约5分钟;
4.5.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次,压差阻力太大导致产水量明显减少时应进
行更换;
4.5.3RO渗透膜应每年清洗一次(可视水质情况而定);
4.5.4活性炭过滤器中的活性炭约一年应更换一次(可视水质情况而定);
4.5.5设备上的紫外线灯管累计使用约3-6个月应更换。
4.7操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录。检测人员应做好水质检测并保存好记录。
5.相关文件
5.1《纯化水制备工艺规程》
5.2《中国药典第二部》纯化水
6.相关记录
6.1《工艺用水管道清洗、消毒记录》
6.2《工艺用水制备记录表》
6.3《二级反渗透纯化水设备运行记录表》
6.4《纯化水日常监控记录表》
6.5《纯化水全性能检测记录表》