生长抑素相关

注射用生长抑素相关资料

一、剂型特点：

由于生长抑素的化学结构为小分子多肽，在水溶液中不稳定，不能口服给药。静脉注射给药时，生长抑素也很快被肝脏代谢失活，为保持有效的血药浓度，目前均采用冲击剂量加持续滴注给药。生长抑素在体外化学性质不稳定，其水溶液易于降解失活，因此采用冷冻干燥技术制成冻干制剂，以保持其活性，所以，我公司注射用生长抑素剂型为冻干粉针注射剂。我公司生产的注射用生长抑素与进口产品施他宁相比的优点是：疗效一致，但价格远远低于进口产品。

二、工艺特点：

基于生长抑素小分子多肽的化学结构以及水溶液不稳定的特点，我们在生产工艺中严格控制各工序的条件，提高其在配制过程的稳定性，并且采用冷冻干燥设备对其进行冷冻干燥，制成冻干粉针剂可以提高药物的稳定性。

设备方面，我们采用国内知名厂家生产的洗、烘、灌联动线，该套设备在国内属先进水平。我们采用管制抗生素玻璃瓶为内包装材料，该材料质量稳定，适合用于该品种的生产。玻璃瓶经超声波洗瓶机清洗后经过350 C洁净隧道烘箱高温灭菌除热原，然后经百级净化区的局部百级环境下，采用自动灌装加塞机灌装加塞。整个过程采用无菌控制，故产品质量稳定。

三、临床疗效评价：

（一）临床适应症：本品主要用于⑴严重急性食道静脉曲张出血；⑵严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；⑶胰、胆和肠瘘的辅助治疗；⑷胰腺术后并发症的预防和治疗；⑸糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

（二）用法用量：

本品为冻干粉须在使用前用生理盐水溶解。

采用静脉给药，通过慢速冲击注射（3-5分钟）250卩g或以每小时250 a g的速度连续滴注（约相当于每公斤体重，每小时口g）给药。

对于连续滴注给药，须用1支3mg的生长抑素配制足够使用12小时的药液，溶剂既可以是生理盐水，也是5%的葡萄糖溶液，输液量应调节为每小时250 a g,并建议使用输液注射器。

对严重急性上消化道出血（包括食道静脉曲张出血）的治疗：建议首先缓慢静脉注射250a g 的静脉点滴给药。当两次输液给药间隔大于3 至5 分钟时,应重新静脉注射250a g 本品,以确保给药的连续性。

当大出血被止住后（一般在12至24小时内）,治疗应继续48至72小时,以防止再次出血。

对于上述病例,通常的治疗时间是120小时。

对胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗：

应采用每小时250a g 的速度静脉连续点滴给药, 直到瘘管闭合（2－20天）, 这种治疗可作为全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后,本品静脉点滴应继续进行1-3 天,而后逐渐停药,以防止反跳作用。

对胰腺外术后并发症的预防和治疗：

手术开始时, 作为辅助治疗, 以每小时250a g 速度点滴本品；手术后, 持续点滴给药5 天。

对糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗：

对酮症酸中毒的患者，以每小时100至500 a g的速度静脉点滴本品，同时配合胰岛素治疗, 3小时内可缓解酮症酸中毒, 4 小时内可使血糖恢复正常。

相关临床使用的文献资料附后。

四、药品包装和实用性本公司生长抑素使用管制抗生素玻璃瓶、卤化丁基胶塞、铝塑盖为内包装材料,该套包材性质稳定,对药品质量不产生影响。

包装规格采用1 支/小盒的包装, 产品每个中盒中装10小盒,每箱100 支；3mg产品每个中盒中装6小盒，每箱120支，方便运输，便于临床携带和使用。