药品包装管理整理24号令及备案要求-PPT课件
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四、药品包装、标签的管理
§ 药品的每个最小销售单元的包装必须印有或贴 有标签并附有说明书。
§ 药品包装、标签及说明书必须按CFDA规定的 要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审 批同意的内容。
§ 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣 传产品、企业的文字、音像及其他资料。
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有下列情况之一的，CFDA不予再注册
§国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； §国家已明文规定被淘汰：非易折安瓿、
铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包 括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装； §在规定的时间内未提出再注册申请的药 包材； §注册检验不合格的药包材。
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药包材注册申请
§ 注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请 § 生产申请：指在中国境内生产药包材的注册申
请。申请人应当是在中国境内合法企业。 § 进口申请：指在境外生产的药包材在中国境内
上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外 合法的厂商。 § 补充申请：指生产申请和进口申请经批准后， 改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申 请。
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§ 治疗用生物制品有效期的标注：自分装日 期计算；
§ 其他药品有效期的标注：自生产日期计算 ；
§ 预防用生物制品有效期的标注：按照国家 局批准的注册标准执行。
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§ 有效期若标注到日，应当为起算日期对应 年月日的前一天，若标注到月，应当为起 算月份对应年月的前一月。
药品包装标签24号令
国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
GMP培训：24号令讲义06年5月
7、第九条（新增） 药品说明书应当包含药品安全性、有效 性的重要科学数据、结论和信息，用以指 导安全、合理使用药品。 药品说明书的具体格式、内容和书写要 求由国家食品药品监督管理局制定并发布
8、第十条（新增） 药品说明书对疾病名称、药学专业名词 、药品名称、临床检验名称和结果的表 述，应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇，度量衡单位应当符合国家标准 的规定。（如：度量衡单位的使用做到前 后一致，例如克和g等）
4、集中力量、限时完成阶段 （2006年7月1日开始）
计划明年年初完成对全省已经 过国家局批准注册的药品包装标签 、说明书的设计备案工作。
企业
电 子 信 息 纸 质 材 料 纸 质 材 料 审 批 未 通 过 退 审 意 见 单
格式审查、激活
审批软件
审批现场
审批通过
审批通过
电 子 信 息 数据库 网站公示
2006年5—6月又陆续下发了《化学药品和治 疗用生物制品说明书规范细则》和《中药、天然 药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指 导原则征求意见稿》。
分六个部分介绍
一、配套文件的主要内容 二、当前我省药品说明书和包装标签存在的主 要问题 三、全省执行国家局24号令统一修订备案药品 包装标签和说明书工作计划安排 四、申报包装标签和说明书备案申报材料要求 五、24号令与23号令主要不同点 六、需要强调说明问题
19、第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字 体、字号和颜色必须一致，并符合以下 要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著 位臵标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围 内显著位臵标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得 使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅 色或者深色背景形成强烈反差 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得 分行书写
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容
不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗 效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。
2、第四条
药品包装必须按照规定印有或者贴 有标签，不得夹带其他任何介绍或者 宣传产品、企业的文字、音像及其他 资料。
11、第十三条(新增)
药品说明书获准修改后，药品生产企业 应当将修改的内容立即通知相关药品经 营企业、使用单位及其他部门，并按要 求及时使用修改后的说明书和标签。
12、第十四条
药品说明书应当充分包含药品不良反应信 息，详细注明药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性 、有效性情况及时修改说明书或者未将药 品不良反应在说明书中充分说明的，由此 引起的不良后果由该生产企业承担
4、集中进行药品包装标签和说明书源自案 各单位提交申报材料的时间请关注省局 网站，我们会将通知及时登在网站上
5、OTC品种药品包装标签和说明书的备 案工作由省局安全监管处办理。
6、请在确认电子信息到达后再报送纸质材 料。
7、由于《中药、天然药物处方药说明书格式 、内容书写要求及撰写指导原则》仍然是征求 意见稿，因此建议中药药品包装标签和说明书 暂缓修订，国家局正式文件下达后再进行修订
药品生产企业生产供上市销售的最 小包装必须附有说明书。
3、第五条（新增）
药品说明书和标签的文字表述应当 科学、规范、准确。 非处方药说明书还应当使用容易理解 的文字表述，以便患者自行判断、选 择和使用。
4、第六条
药品说明书和标签中的文字应当清晰易 辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落 或者粘贴不牢等现象，
13、第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书 中醒目标示。
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十五条对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
【2019年整理】药品包装说明书管理规定24号
国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
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药品通用名称要求：
§（四）字体颜色应当使用黑色或者白 色，浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、 白色号均可使用，与相应的浅色或者 深色背景形成强烈反差。
§（五）除因包装尺寸的限制而无法同 行书写的，不得分行书写。
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药品包装、标签、说明 书管理ppt(1)
2020/12/17
药品包装、标签、说明书管理ppt(1)
《药品管理法》有关药品 包装标签说明书规定
§ 第四十九条 三款（四）项直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；按劣药论处
§ 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器 ，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安 全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品 时一并审批。
§ 药品商品名称须经CFDA批准后方可在药品包装、 标签及说明书上标注。
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药品包装、标签的管理
§提供药品信息的标志及文字说明，字 迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得 有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不 得用粘贴、剪切的方式进行修改或补 充。
§药品包装、标签必须按规定印制，文 字及图案不得加入任何未经审批同意 的内容。
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§药品标签中的有效期应当按照年、月、日 的顺序标注，年份用四位数字表示，月、 日用两位数表示。其具体标注格式为
有效期至 XXXX年XX月 有效期至 XXXX.XX. 有效期至 XXXX年XX月XX日 有效期至 XXXX/XX/XX
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药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
【免费下载】局颁标准24号令
第一章 总 则 第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品说明书与标签管理规定讲义(24号令吉林)
吉林省食品药品监督管理局 行政审批办公室 李毅 二OO六年七月
声
明
• 本讲义的内容依据国家局有关法规和文 件而来，如有与国家局的法规和文件精 神不符之处，以国家局的为准。 • 本讲义仅供参考，不得曲解、断章取义。 • 特此声明。
主要内容
• 1、国家局第24号令《药品说明书和标签管理规定》（2006年3月 15日下发，2006年6月1日正式实施）。 • 2、“关于进一步规范药品名称管理的通知”（国食药监注［2006］ 99号文件，2006年3月15日下发）。 • 3、“关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告” （国食药监注［2006］100号文件，2006年3月15日下发）。 • 4、“关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知”（国 食药监注［2006］202号文件，2006年5月10日下发）。 • 5、“关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及 撰写指导原则的通知”（国食药监注［2006］283号文件，2006年 6月22日下发）。 • 6、此次补充申请需注意的几个问题。
• 理解：这一条很重要，“不得夹带其他任何介绍或者 宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”。
第24号令
• 原文：第六条 药品说明书和标签中的文字应 当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字 脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、 涂改等方式进行修改或者补充。 • 第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言 文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他 文字对照的，应当以汉字表述为准。 • 理解：如增加其他文字对照的，应该按此次补 充申请提出。
• • • •
第24号令
• 第六章 附 则 第三十一条 本规定自2006年6月 1日起施行。国家药品监督管理局于 2000年10月15日发布的《药品包装、 标签和说明书管理规定（暂行）》同时 废止 。
药品包装管理办法3PPT课件
三. 工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核 合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。 第十三条 对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材 料、包装机械、包装技术等基本知识。 第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的）， 一律不能参与直接接触药品的包装工作。
四. 包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的 混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天 花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》 和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、 主要成分含量（化学药）、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉 药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等 包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。 如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外， 还应包括：成份（中成药）、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、 保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依 据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让，出售或外流（包括印废的标签）。每批新 印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日 期。
24号令培训教材
药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警
示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在
说明书或者标签上加注警示语。
24号令
第二章 药品说明书 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有
效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、 合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书 写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名 词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当 采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位 应当符合国家标准的规定。 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份 或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还 应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者 辅料的，应当予以说明。
或适应症一致。 【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 【用法用量】应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。 【禁忌】 尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
【注意事项】尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来 表述。 【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】
【包装】 包括包装规格和直接接触药品的包装材
料和容器。包装规格一般是指上市销售的最 小包装的规格。应先表述直接接触药品的包 装材料和容器，再表述包装规格。
【有效期】有效期应以月为单位表述。
【执行标准】 应列出目前执行的国家药品标准的名称、版 本及编号；或名称及版本；或名称及编号。
说明书和标签新增内容
品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签
和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要 求及撰写指导原则
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十五条对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
药品包装管理整理(24号令及备案要求ppt课件
主要内容
1、药品包装、标签和说明书涉及的有关法规 2、说明书、标签备案资料要求
2
一、药品包装、标签及说明书主要涉及法律、 法规
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品包装、标签说明书管理规定》（23号令） 《药品注册管理办法》（局令17号） 《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》 （局 令13号） 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号） 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）
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关于实施《药品说明书和标签管理规定》 有关事宜的公告 （2）
三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其 说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 四、药品说明书应当按照国家局公布的药品说明 书规范细则规定的格式和要求印制。 药品说明书内容应当以国家食品药品监督 管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除 核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加 的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。
24号局令（第二章：药品说明书 9~15条）(续一)
第13条：药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将 修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其 他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第14条：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息， 详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市 后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品 不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果 由该生产企业承担。 第15条：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书 中醒目标示。
局令24号 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公 告（国食药监注[2006]100号 ） 《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》 （国食药监注[2006]202号） 《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》 （国食药监注[2006]264号） 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写 要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）
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8
实施条例
《实施条例》第47条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药 品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省 级药品监督管理部门批准。
9
《药品说明书和标签管理规定》（局 令24号）
简要介绍（部分内容 摘录）
2019/1/3 1
10
《药品说明书和标签管理规定》（局令 24号）涉及的有关规定
主要内容
1、药品包装、标签和说明书涉及的有关法规 2、说明书、标签备案资料要求
1
一、药品包装、标签及说明书主要涉及法律、 法规
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品包装、标签说明书管理规定》（23号令） 《药品注册管理办法》（局令17号） 《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》 （局 令13号） 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号） 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）
局令24号 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公 告（国食药监注[2006]100号 ） 《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》 （国食药监注[2006]202号） 《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》 （国食药监注[2006]264号） 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写 要求及撰写指导原则其他相关法规文件(一)
《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通 知》（国药监注[2002]32号） 《药品包装、标签规范细则》（暂行）（国药 监注[2001]482号） 《药品说明书规范细则》（国药监注[2001]294 号） 《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国 食药监办[2003]358号）2003-12-18
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24号局令（第三章：药品的标签 16~23条）（1）
原23号令及《药品包装、标签规范细则（暂行）》的规 定基本相一致： 标签（分为内标签与外标签）的概念取代原“内包装标 签与外包装标签” 第17条：包装尺寸过小-----，至少应当标注药品通用名 称、规格、产品批号、有效期等内容。 第18条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性 状、……等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不 良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主 要内容并注明“详见说明书”字样。 第20条：原料药的标签 增加“执行标准”的内容
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24号局令（第二章：药品说明书 9~15条）
内容原分散在许多已经发布的文件中，与23号令比较基本都是新增 内容，通过本规定进行汇总（基本是原则要求）。企业特别关注： 增加了药品生产企业对说明书承担相关责任的描述 第11条:药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药 味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应 当予以说明。
第12条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性 情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监 督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
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《药品管法》包装管理条文
《药品管理法》第6章第54条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效 期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反 应和注意事项。 麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、外用和非处方药品 的标签，必须印有规定的标志。
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24号局令（1）
共六章31条（原18条）
第一章：总则 第二章：药品说明书 第三章：药品的标签 第四章：药品名称和注册商标的使用 第五章：其他规定 第六章：附则
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24号局令（第一章：总则共8条）
内容与原23号令及《药品包装、标签规范细则 （暂行）》的规定基本相一致 增加：第八条 出于保护公众健康和指导正确合 理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药 品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品 监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或 者标签上加注警示语。
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其他相关法规文件(二)
《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食 药监注[2004]81号） 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事 宜的公告（国食药监注[2006]100号 ） 关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药 监注[2006]99号 ）
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其他相关法规文件(三)
《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则 的通知》（国食药监注[2006]202号） 《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通 知》（国食药监注[2006]264号） 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式 内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药 监注[2006]283号）
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《药品管理法》相关罚则
《药品管理法》第86条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法 应当按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警 告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。
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实施条例
《实施条例》第45条 …；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中 药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生 产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管 理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
24号局令（第二章：药品说明书 9~15条）(续一)
第13条：药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将 修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其 他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第14条：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息， 详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市 后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品 不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果 由该生产企业承担。 第15条：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书 中醒目标示。