药品包装管理整理24号令及备案要求-PPT课件

局令24号 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公 告（国食药监注[2006]100号 ） 《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》 （国食药监注[2006]202号） 《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》 （国食药监注[2006]264号） 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写 要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）
24号局令（第二章：药品说明书 9~15条）(续一)



第13条：药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将 修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其 他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第14条：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息， 详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市 后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品 不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果 由该生产企业承担。 第15条：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书 中醒目标示。
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实施条例

《实施条例》第47条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药 品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省 级药品监督管理部门批准。
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《药品说明书和标签管理规定》（局 令24号）
简要介绍（部分内容 摘录）
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《药品说明书和标签管理规定》（局令 24号）涉及的有关规定
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其他相关法规文件(一)


《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通 知》（国药监注[2002]32号） 《药品包装、标签规范细则》（暂行）（国药 监注[2001]482号） 《药品说明书规范细则》（国药监注[2001]294 号） 《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国 食药监办[2003]358号）2003-12-18
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24号局令（第三章：药品的标签 16~23条）（1）


原23号令及《药品包装、标签规范细则（暂行）》的规 定基本相一致： 标签（分为内标签与外标签）的概念取代原“内包装标 签与外包装标签” 第17条：包装尺寸过小-----，至少应当标注药品通用名 称、规格、产品批号、有效期等内容。 第18条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性 状、……等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不 良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主 要内容并注明“详见说明书”字样。 第20条：原料药的标签 增加“执行标准”的内容
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《药品管法》包装管理条文

《药品管理法》第6章第54条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效 期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反 应和注意事项。 麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、外用和非处方药品 的标签，必须印有规定的标志。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应 当予以说明。

第12条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性 情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监 督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
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24号局令（第二章：药品说明书 9~15条）


内容原分散在许多已经发布的文件中，与23号令比较基本都是新增 内容，通过本规定进行汇总（基本是原则要求）。企业特别关注： 增加了药品生产企业对说明书承担相关责任的描述 第11条:药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药 味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
主要内容

1、药品包装、标签和说明书涉及的有关法规 2、说明书、标签备案资料要求
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一、药品包装、标签及说明书主要涉及法律、 法规

《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品包装、标签说明书管理规定》（23号令） 《药品注册管理办法》（局令17号） 《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》 （局 令13号） 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号） 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）
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24号局令（1）

共六章31条（原18条）
第一章：总则 第二章：药品说明书 第三章：药品的标签 第四章：药品名称和注册商标的使用 第五章：其他规定 第六章：附则

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24号局令（第一章：总则共8条）


内容与原23号令及《药品包装、标签规范细则 （暂行）》的规定基本相一致 增加：第八条 出于保护公众健康和指导正确合 理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药 品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品 监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或 者标签上加注警示语。
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其他相关法规文件(二)



《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食 药监注[2004]81号） 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事 宜的公告（国食药监注[2006]100号 ） 关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药 监注[2006]99号 ）
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其他相关法规文件(三)



《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则 的通知》（国食药监注[2006]202号） 《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通 知》（国食药监注[2006]264号） 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式 内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药 监注[2006]283号）
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《药品管理法》相关罚则

《药品管理法》第86条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法 应当按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警 告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。
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实施条例

《实施条例》第45条 …；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中 药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生 产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管 理的中药饮片还必须注明药品批准文号。