2020年医药行业热点政策解读及一致性评价进展

CONTENTS
目 录
01 热点政策解读 02 一致性评价进度 03 本月项目概览
第
热点政策解读
一
节
重磅！医保目录调整即将进入谈判阶段
10月17日，国家医保局官网发出《关于2020年国家医保药品目录调整形式审查结果查询的公告》，公布了 2020年国家医保药品目录调整形式审查结果。相关申报企业可登陆“2020年国家医保药品目录调整申报系统”查 询自己申报药品的形式审查结果。
原料药经营者应当遵循《反垄断法》，禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议，或者通过直接、间接限制下游企业，实施纵 向垄断。
构成 滥用 市场 支配 地位 的六 方面 行为
以不公平的高价销售原料药 拒绝销售原料药 涉及原料药的限定交易 涉及原料药的搭售 涉及原料药的附加不合理交易条件 涉及原料药的差别待遇
另外，第三批国采品种申报挂网工作继续推进，已有20余地落实；随着正式落地时间的接近， 一些地区也发布了未中选品种调价政策；地市级带量采购动态频频，山东带量采购方案正式稿出炉， 对40个品种97个品规药品带量采购；安徽开展常用药品带量采购，涉及四大品类231个品种；联盟 带量采购也登上舞台，六省二区省际联盟上线，联合带量采购17种药品；继四川牵头的6省2区联 盟带量采购初步确立后， 一市三省一区对18种常用药品实施联合带量采购；湖南株洲五市将联合 对七叶皂苷等20个药品进行带量采购；广东、山西纷纷表明要实行分类挂网采购；广西GPO也有 新进展，公布了第二批集采目录……对医药人来说，这是一个异常忙碌的十月。
背景
DIP是基于大数据的探索，在分组方法、实 施路径、医药付费等方面有很大的创新。作为具 有中国特色的病种组合方式，符合国情、客观反 映临床现实，可适用于医保治理等诸多领域。基 于大数据探索的DIP，虽然数据基础与DRGs一 致，但在分组方法、实施路径、医药付费等方面 都有很大的创新。其作为具有中国特色的病种组 合方式，不仅符合国情、且客观反映临床现实， 同时也适用于医保治理等诸多领域。
优势及影响
① 建立了“结余留用、合理超支分担”的激励机制，改变了以往对每家医疗 机构下达年度预算的做法，调整为只有一个区域总额预算；
② 实现了医保支付和监管的一体化、智能化和精细化管理。对频繁转院等行 为设置扣减系数，遏制治疗不充分现象的发生，能更好地保障参保人权益；
③ 基于客观数据和客观标准、全程伴有反馈和预警机制、公开平等的医保与 医疗机构合作协商机制，进一步提升医疗服务水平和效率。
2020年
医药行业热点政策解读 及一致性评价进度
前言
Intrwenku.baidu.comduction
金秋十月，碧空如洗，凉爽舒适。欢度国庆后，新版医保目录迎来最新动态；医药代表备案 管理法即将实施；DIP试点启动，工作方案发布；部分省份本月发布增补目录调动目录；部分省份 零售药店继续纳入集采……除了以上新增的大事件，一致性评价年度常热话题也有了新的进展。
6. 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已
止
知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
7. 其他干预或者影响临床合理用药的行为。
影响
医药代表的价值将面临重塑和调整，负责 产品过专利期的老药，以及无临床价值的万能 药的医药代表可能会消失；没有学术推广的能 力，业务推广仍然靠客情关系和金钱利益的医 药代表也面临出局。
真正能留下来的，具有学术推广能力的医 药代表，也将转向创新药品，因为只有创新药 品，才需要医药代表向医务人员传递相关药品 信息，并帮助医务人员合理使用药品，以及收 集药品的临床不良反应和医院需求等。
原料药垄断行为将依法从重处理
10月13日，国家市场监督管理总局发布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿） 》，明确了认定各种垄 断行为的考虑因素，对垄断行为将依法处理，保护消费者利益和社会公共利益。
DRG与DIP优势对比
DRG
1. 目标控制阀，临床相似性和费用近似性 2. 医保付费相对合理 3. 体现医疗风险难度大小 4. 反应医疗效率高低 5. 考虑医疗质量安全 6. 有助于医保基金预算控制 7. 可作为医疗质量评价工具 8. 推动提升成本管控水平
DIP
1. 实现控制法，容易测定行业病费用平均水平，有利于医保总 额预算管理，分值单价调整，确保医保基金风险可控
《关于原料药领域的反垄断指南》正式生效后，将 作为原料药领域的规范性文件，对相关经营者的商业活 意 动具有指导意义。相关企业可根据《征求意见稿》规定 义 进行自我评估，并结合现有执法案例，审视当前商业模 式和商业行为中有无涉嫌触碰《反垄断法》红线的内容， 适时做出调整。
DIP付费试点工作方案来了
10月19日，国家医保局发布《区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》。计划用1-2年的 时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。
医药代表备案管理法12月起施行
9月30日，国家药监局正式发布 《医药代表备案管理办法（试行）》，并将于2020年12月1日起正式施行。
1. 未经备案开展学术推广等活动；
2. 未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
七
3. 承担药品销售任务，实施销售行为；
项
4. 参与统计医生个人开具的药品处方数量；
禁
5. 对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；
申报阶段 （已完成）
专家评审阶段 （已完成）
谈判和竞价阶段 （即将开始）
公布结果阶段
申报企业可登陆“2020 年国家医保药品目录调整 申报系统”查询自己申报 药品的形式审查结果。 （无具体名单公示）
下一步国家医保局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医 保药品目录调整工作方案》有关要求，组织开展专家评审、谈判等相关工作（据传， 本月20日相关专家团队已完成审评并解散）。此次新版目录的调整 “凡进必谈 （采）”，也就是只要新增目录的品种，独家品种面临谈判，非独家两种情况：如果 是国家带量采购品种，中选价就是支付标准，如果是非带量采购品种，则面临竞价准 入的方式确定医保支付标准。然而，截至目前官方仍未发布竞价准入原则，但随着谈 判竞价阶段即将到来，具体的准入标准也将很快发布。