医疗器械软件的分类

存在不足

面向应用的分类：
同一类中的软件各自安全级别要求差别较 大。
B超 核磁共振 CT机 适形放疗模拟机

无法制定面向应用分类的参数评估值
面向安全的分类

同级别软件各自不同的应用领域

评估指标的确定
我们的想法

1、 安全级别+应用范围

2、单纯从安全级别来
安全级别+应用范围

（安全级别，应用范围）两维分类：
C级的超声仪器： 高能聚焦刀（海扶刀） A级的超声仪器： B超
安全级别+应用范围

优点：
容易制定评测指标 符合目前流行的做法

缺点：
较难完全覆盖所有医疗器械软件 各类应用软件之间存在交叉区 对一些产品很难具体应用分类
单纯从安全角度

思路：
拟定各安全级别的入门检测条件； 对需检测软件，符合该级别入门条件后， 再进一步检测其功能、文档两方面
单纯从安全角度

优点：
可覆盖所有医疗器械软件 容易分类

缺点：
对各种不同应用类型的软件， 对各种不同应用类型的ห้องสมุดไป่ตู้件，如何进一步 制定有关功能、文档的具体评测指标
医疗器械软件的分类

一、现有分类方法

二、存在的不足
三、我们的分类方法

现有分类方法

面向应用的分类：
目前的医疗软件网站 医疗软件检测报告等
临床检测类， 医用冷疗、低温类 医用光学、内窥类等。 。。。

现有分类方法

面向安全的分类：
FDA系列、 IEC系列 A/B/C级， 灾难性/严重性/临界性/可忽略性