化学药品非处方药说明书规范细则
国家食品药品监督管理局关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知
国家食品药品监督管理局关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方
药说明书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2012]117号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2012.05.07
【实施日期】2012.05.07
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知
(国食药监注[2012]117号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定，现对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：
1 / 1。
化学药品非处方药说明书规范细则(国食药监注[2006]540号)
![化学药品非处方药说明书规范细则(国食药监注[2006]540号)](https://img.taocdn.com/s3/m/cdd5f193f121dd36a22d8218.png)
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]540号【发布日期】2006-10-20【生效日期】2006-10-20【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药品非处方药说明书规范细则(国食药监注[2006]540号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则2．中成药非处方药说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十日化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式处方药、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。
药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理-药事管理法规（3）
处⽅药与⾮处⽅药分类管理办法（试⾏） ☆☆☆☆考点1：处⽅药与⾮处⽅药的定义及分类 1.处⽅药 必须凭执业医师或执业助理医师处⽅才可调配、购买和使⽤。
2.⾮处⽅药 （1）不凭执业医师或执业助理医师处⽅，消费者可以⾃⾏调配、购买和使⽤的药品。
（2）按照安全性分为甲、⼄两类。
3.处⽅药与⾮处⽅药分类依据 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处⽅药与⾮处⽅药进⾏管理。
☆☆☆☆☆考点2：处⽅药与⾮处⽅药管理 1.⾮处⽅药⽬录发布机关 由国家⾷品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整OTC⽬录。
2.⾮处⽅药⽣产 处⽅药、⾮处⽅药⽣产企业必须具有《药品⽣产企业许可证》，其⽣产品种必须取得药品批准⽂号。
3.⾮处⽅药标签和说明书 （1）除符合规定外，⽤语应当科学、易懂，便于消费者⾃⾏判断、选择和使⽤。
（2）⾮处⽅药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
（3）⾮处⽅药的包装必须印有国家指定的⾮处⽅药专有标识，必须符合质量要求，⽅便储存、运输和使⽤。
（4）每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
4.处⽅药和⾮处⽅药经营管理 （1）经营处⽅药、⾮处⽅药的批发企业和经营处⽅药、甲类⾮处⽅药、⼄类⾮处⽅药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
（2）零售⼄类⾮处⽅药的商业企业必须配备专职的具有⾼中以上⽂化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的⼈员。
（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使⽤⾮处⽅药。
5.处⽅药和⾮处⽅药⼴告管理 （1）处⽅药只准在专业性医药报刊进⾏⼴告宣传。
（2）⾮处⽅药经审批可以在⼤众传播媒介进⾏⼴告宣传。
⾮处⽅药专有标识管理规定（暂⾏） ☆☆考点1：⾮处⽅药专有标识的含义与专有标识制定机构 1.⾮处⽅药专有标识 是⽤于已列⼊《国家⾮处⽅药⽬录》，并通过药品监督管理部门审核登记的⾮处⽅药药品标签、使⽤说明书、内包装、外包装的专有标识。
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.08.12•【文号】国食药监安[2005]409号•【施行日期】2005.08.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知
国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.02.12•【文号】国食药监注[2011]90号•【施行日期】2011.02.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2011]90号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。
现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。
本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的54种药品名单2．夏天无片等54种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○一一年二月十二日附件1：附件2：夏天无片等54种非处方药说明书范本夏天无片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：夏天无片汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】活血通络，行气止痛。
用于跌打损伤、气血瘀阻所致的肢体疼痛、肿胀麻木。
【规格】每片重0.3克【用法用量】口服。
一次4～6片，一日3次。
【不良反应】【禁忌】【注意事项】1.忌生冷、油腻食物。
2.孕妇慎用。
儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2012]322号
![国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2012]322号](https://img.taocdn.com/s3/m/6a25ec167dd184254b35eefdc8d376eeaeaa171b.png)
国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2012]322号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，安尔眠胶囊等36种药品（化学药品9种，中成药27种）转换为非处方药。
现将转换的36种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。
请通知行政区域内相关药品生产企业。
自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的36种药品名单2．安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局2012年11月16日附件1：转换为非处方药的36种药品名单序号规格（成分）类别备注1安尔眠胶囊每粒装0.36克甲类2安乐胶囊每粒装0.6克甲类双跨3肠炎宁丸每9丸重1.44克甲类双跨4复方鱼腥草软胶囊每粒装0.52克甲类5感咳双清胶囊每粒装0.3克（含黄芩苷150毫克、穿心莲内酯37.5毫克）甲类6每粒装0.6克甲类7感冒颗粒每袋装5克甲类8固本益肠胶囊每粒装0.5克甲类双跨9归芪生血颗粒每袋装6克甲类10黄芪精每支装10毫升（无糖型）乙类11健脑片每片重0.35克甲类双跨12健脾安神胶囊每粒装0.15克甲类13抗感片每片重0.6克甲类14口腔溃疡含片每片重0.3克甲类双跨15妙济丸每袋装2.5克（每20丸重1克）甲类16耆鹿逐痹胶囊每粒装0.33克乙类双跨17清开灵胶囊每粒装0.40克（含黄芩甙20毫克）甲类双跨18每丸重42毫克甲类19西帕依固龈泡腾片每片重0.6克甲类20小儿解感颗粒每袋装2克甲类21小儿消食咀嚼片每片重0.3克甲类22一清软胶囊每粒装0.65克甲类双跨23依马打正红花油（1）每瓶装12毫升；（2）每瓶装25毫升乙类24（1）每瓶装100毫升；（2）每瓶装250毫升甲类25止嗽立效胶囊每粒装0.31克甲类26止嗽立效片每片重0.53克甲类27众生胶囊每粒装0.45克甲类双跨28多潘立酮口腔崩解片10毫克甲类双跨29富马酸酮替芬鼻喷雾剂15毫升：16.7毫克（以酮替芬计），每喷含酮替芬0.15毫克，每瓶100喷甲类30精氨酸布洛芬片（1）0.2克（以布洛芬计）；（2）0.4克（以布洛芬计）甲类31硫酸氨基葡萄糖片0.314克（相当于硫酸氨基葡萄糖0.25克）甲类32氯雷他定颗粒5毫克甲类33氯雷他定口腔崩解片10毫克甲类34乳果糖口服溶液每毫升含乳果糖667毫克（1）15毫升： 10克；（2）200毫升： 133.4克甲类双跨35碳酸钙二甲硅油咀嚼片每片含碳酸钙420毫克、二甲硅油20毫克甲类36维U颠茄铝分散片每片含氢氧化铝140毫克、维生素U II（碘甲基蛋氨酸）50毫克、颠茄浸膏10毫克甲类附件2安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本安尔眠胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：安尔眠胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]安神。
10关于公布非处方药说明书范本的通知
关于公布非处方药说明书范本的通知
国食药监注[2007]54号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订，现就有关事宜通知如下：
一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站（）上，请通知辖区内相关非处方药生产企业点击网站查阅。
二、非处方药说明书如列［药理作用］项，应按国家局公布的非处方药说明书范本［药理作用］项内容表述。
非处方药说明书中相关项目如目前尚无内容，除［不良反应］和［禁忌］项应保留并在该项下以“尚不明确”表述外，其他项目可不保留。
三、非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。
国家局《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）、《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2002〕278号）和《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》（国药监安〔2002〕228号）同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月三十一日文件来源：/cmsweb/webportal/W945325/A64017951.html。
中国非处方药管理相关法规和技术评价发展-夏东胜2
药品评 价中心
药品审 评中心
非处方药注册申请的技术审评。
3.中国非处方药的技术评价体系
上市后药品 新药
OTC 遴选
OTC 转换
OTC 注册
~2004年3月 是指由政府部门 组织专家按照 “ 应用安全、疗 效确切、质量稳 定、使用方便” 的遴选原则, 从已 上市药品中选择、 确定非处方药的 过程。
第二阶段
组织实施阶段 （20世纪90年代后期）
• 1998年国家药品监督管理局组建
——将药品分类管理作为国家药物政策的一项重要内容。 • 1999年4月，国家药品监督管理局与卫生部等相关部委联合发布《关 于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》。 ——提出了我国实施药品分类管理的目标和基本原则，明确了分工和 任务。
• 第七章
非处方药的申报 （105~109条）
OTC说明 1. 书标签
1.《药品说明书和标签管理规定》
（局令第24号）
发布日期：2006-03-15 实施日期： 2006-06-01
2.关于印发非处方药说明书规范细则的通知
（国食药监注[2006]540号 ）
2006-10-20发布实施
附件： 1．《化学药品非处方药说明书规范细则》 2．《中成药非处方药说明书规范细则》
• 主要内容：
处方药与非处方药的定义及分类 非处方药说明书及包装标签要求 各级药监部门的相关职责 对生产与经营企业的相关要求 广告的管理等
总体 规定
•
1.《处方药与非处方药分类管理办法》
（局令第10号）
Байду номын сангаас
《处方药与非处方药分类管理条例》
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>《处方药与非处方药分类管理条例》据国家食品药品监督管理局消息，《处方药与非处方药分类管理条例》已列入国务院2006年立法计划，经过认真研究、广泛征求意见和多次修改，起草工作已基本完成。
药监局近日公布了《处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)》，公开征求各有关方面的意见和建议。
意见和建议请于2006年11月5日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。
处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)第一章总则第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。
第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。
药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。
处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。
特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。
消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。
第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。
第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。
国家食品药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
国家食品药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】1999.12.14•【文号】国药管安[1999]425号•【施行日期】1999.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”的规定已被《国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（发布日期：2006年10月20日实施日期：2006年10月20日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知》（发布日期：2007年1月31日实施日期：2007年1月31日）废止国家食品药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知（国药管安〔1999〕425号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：第一批《国家非处方药目录》（国药管安［1999］198号文附件）已经公布。
为推进我国药品分类管理工作，实现非处方药药品规范管理，保障人民用药安全有效，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，经研究，国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。
国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案，核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书；国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。
为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成，现就有关事项通知如下：一、审核登记工作程序（一）为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成，自本通知发布之日起，非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（附件1，下称《指导原则》），在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非处方药目录》的药品使用说明书（用A4复印纸单面打印），并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》（附件2，下称《报送表》）各一式二份，于2000年2月28日前直接报送回家药品监督管理局。
2018年《药事管理与法规》试题含答案(二十六)(西藏自治区)
根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准
B生产企业按批准的计划生产
C由医药专业人员负责配制和质量检验
D每次配料必须2人以上复核
【答案】A
【解析】
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
【答案】D
【解析】
公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审査。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗
பைடு நூலகம்
消费者权益争议解决的首选方式是
A与经营者协商和解
B提请仲裁
C向有关行政部门投诉
D向人民法院提起诉讼
【答案】A
【解析】
争议解决的途径包括：①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸二○○○年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
2022执业药师继教考试答案-浅谈非处方药
非处方药品的颁布部门是：（单选）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 省食品药品监督管理局D. 国务院办公厅药品说明书不包含哪些内容?（单选）A. 药品名称成分、性状B. 功能主治、规格、用法用量C. 不良反应、禁忌、注意事项D. 药物相互作用E. 药品生产批号非处方药的特点不包括:（单选）A. 应用安全、疗效确切B. 质量稳定、说明详尽C. 使用方便、便于获取D. 医师诊断、处方销售常见非处方药不包括:（单选）A. 精神类B. 维生素类C. 抗胃酸药D. 通便药E. 解热镇痛感冒药药物不良反应的定义:（单选）A. 副作用B. 毒性作用C. 后遗反应D. 超量反应E. 特异质反应甲类非处方药专用标识为椭圆形（单选）A. 红底白字B. 白底红字C. 绿底白字D. 白底绿字销售甲类非处方药经营企业或零售企业必须配备（）人员方可销售药品（单选）A. 驻点执业药师B. 高中以上专职人员C. 驻点执业医师D. 驻点销售店员我国处方药与非处方药分类管理办法自（）年开始执行（单选）A. 1999年5月16日B. 2000年1月1日C. 2005年8月12日D. 1999年12月28日非处方药说明书规范细则中贮藏要求按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应（）（单选）A. 湿度B. 温度C. 遮光D. 密闭第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品共（）个药品制剂（单选）A. 185个B. 194个C. 106个D. 88个。
执业药师药事管理与法规-310_真题-无答案
执业药师药事管理与法规-310(总分45,考试时间90分钟)一、A型题(最佳选择题)每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当____A. 不得生产B. 不得进口C. 不得销售使用药品D. 撤销批准文号或者进口药品注册证E. 现有药品监督销毁2. 由价格主管部门制定最高零售价格的药品是____A. 市场调节价的药品B. 经营者自主定价的药品C. 政府定价的药品D. 政府指导价的药品E. 非处方药品3. 国家对药品不良反应实行____A. 随时报告制度B. 越级报告制度C. 定期报告制度D. 逐级报告制度E. 逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告4. 药品监督管理的主要内容是____A. 药品生产、流通和使用管理B. 药品、药事组织和执业药师管理C. 执业药师资格认证、注册和继续教育管理D. 药品注册、广告管理和监督查处E. 药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处5. 《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有____A. 保证所经营药品质量的规章制度B. 保证所经营药品安全的规章制度C. 保证企业服务质量的规章制度D. 保证药品营销质量的规章制度E. 保证药品经营人员业务素质的规章制度6. 《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位____A. 临床需要而市场上没有供应的品种B. 临床、科研需要而市场上没有供应的品种C. 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D. 临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种E. 临床需要而市场上供应不足的品种7. 我国生产及使用的第二类精神药品不包括____A. 苯巴比妥B. 司可巴比妥C. 地西泮D. 甲丙氨酯E. 麦角胺咖啡因8. 将非处方药分为甲、乙两类非处方药的依据是____A. 药品的安全性B. 药品的有效性C. 药品的品种D. 药品的规格E. 药品的价格9. 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是____A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价E. 医疗行业定价10. 医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在____A. 18～26℃B. 18～24℃C. 18～30℃D. 20～25℃E. 20～26℃11. 《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为____A. 国家人事部B. 省及地市级药品监督管理局C. 省、自治区、直辖市药品监督管理局D. 国家药品监督管理局E. 省、自治区、直辖市人事厅12. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，药品包装上通用名称与商品名称用字比例不得小于____A. 1:1B. 1:2C. 1:3D. 1:4E. 1:513. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是____A. 县级以上卫生行政部门B. 省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C. 省级卫生行政部门D. 省级药品监督管理部门E. 地(市)级以上卫生行政部门、药品监督管理部门14. 《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过____A. 2日剂量B. 3日剂量C. 2日极量D. 3日极量E. 4日剂量15. 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是____A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》D. 《处方药与非处方药分类管理办法》E. 《药品流通监督管理办法》16. 《中华人民共和国广告法》规定，广告主在发布的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象作证明，情节严重的，应承担的法律责任是____A. 1万元以下罚款B. 行政责任C. 直接责任D. 依法停止其广告业务E. 民事责任17. 《中华人民共和国刑法》规定，销售劣药，对人体健康造成严重危害的____A. 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%～2倍以下罚金B. 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%～2倍以下罚金C. 处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%～2倍以下的罚金D. 处7年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%～2倍以下罚金E. 处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%～2倍以下罚金18. 按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是____A. 各期临床试验B. Ⅰ期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验E. Ⅳ期临床试验19. 《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定之前，当事人要求听证的，当事人____A. 应全额负担行政机关组织听证的费用B. 应承担行政机关组织听证的部分费用C. 不承担行政机关组织听证的费用D. 只承担调查人员的费用E. 承担负责保密责任听证人员的费用20. 《中华人民共和国行政诉讼法》规定，受理行政诉讼案件的机关是____A. 当地人民政府B. 人民检察院C. 省级药品监督管理部门D. 当事人的上一级行政机关E. 人民法院21. 《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的____A. 供货能力和合法资格B. 优惠条件和药品质量C. 合法资格和药品质量D. 供货能力和优惠条件E. 药品质量和供货能力22. 《药品管理法》规定，发运中药材必须有包装。
药品说明书和标签管理规定(说明书样稿)
药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书第八条药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
处方药与非处方药分类管理方法-概述说明以及解释
处方药与非处方药分类管理方法-概述说明以及解释1.引言1.1 概述处方药与非处方药是我们日常生活中常见的两种药物分类，它们在管理和销售方面存在着一定的差异。
处方药是指按照医生的处方，在药店或医疗机构购买的药物，而非处方药则是可以直接在药店等地购买的药物，不需要医生的处方。
处方药与非处方药的分类管理方法，是为了更好地保障公众的用药安全和健康，确保药品的合理使用。
通过对药物进行分类管理，可以减少滥用和误用药物的风险，提高人们对药物的正确认识和正确使用。
在处方药的定义和分类方面，一般是指那些需要经过医生诊断和处方后才能购买的药物。
根据药物的危险性和用途等因素，处方药可以进一步分为不同的等级或类别。
不同等级的处方药需遵守不同的管理规定，例如有些处方药需要在专业医疗机构开具处方后才能购买，而有些只需要在药店出示处方就可以购买。
非处方药则是那些可以直接在药店等地出售的药品，常见的如感冒药、退烧药等。
这些药物的安全性相对较高，一般不需要医生的诊断和处方。
处方药与非处方药分类管理的重要性在于，通过合理的分类管理，可以确保医生对药物的控制和监督，减少滥用和误用药物的风险。
同时，也可以提高药物的正确使用率，让患者或消费者更加理性地使用药物，避免不必要的风险和副作用。
为了实现处方药与非处方药分类管理的目标，可以采取一些可行的方法。
例如，加强对药品的监管力度，建立健全的处方药管理体系，强化药店等销售渠道的监督和管理。
同时，也需要引导公众加强对药物的正确使用和用药常识的学习，提高药物的自我管理能力。
处方药与非处方药的分类管理方法不仅涉及到药品管理部门和医疗机构的责任，也需要广大医生、药店以及公众的共同努力。
只有通过合力管理和监管，才能更好地保障人们的用药安全和健康。
1.2文章结构1.2 文章结构本文章主要讨论处方药与非处方药的分类管理方法。
文章结构如下所示：第一部分是引言。
在引言中，首先会给出一些关于处方药与非处方药分类管理的概述，介绍这个话题的背景和重要性。
药品说明书和标签管理规定24号令
药品说明书和标签管理规定目录[隐藏]国家食品药品监督管理局令第一章总则第二章药品说明书第三章药品的标签第四章药品名称和注册商标的使用第五章其他规定第六章附则国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长邵明立二○○六年三月十五日第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1：
化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式
处方药、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【作用类别】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。
药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。
成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。
表达为“本品每X 含XXXXXX。
辅料为：XXXXXXX”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。
表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。
辅料为：XXXXXXX”。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。
性状应符合药品标准。
【作用类别】
按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
【适应症】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。
生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。
计量单位必须以中文表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。
数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。
并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。
国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。
【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。
处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。
【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。
按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。